设备操作规程编制培训.ppt

Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,*,of,13,of,*,提供,GMP,培训、合规性审计指导及认证咨询服务,设备操作规程编制要求,张 宁,13331086892,4/6/2025,1,of,*,目录,文件编制的总体要求,设备使用操作规程内容,设备维护保养规程内容,设备清洁操作规程内容,特殊要求操作规程内容,4/6/2025,2,of,*,文件编制的总体要求,法规要求,文件是质量保证系统的基本要素,保证文件的权威性、系统性,四要素：有效性、适宜性、一致性和可追溯性。,工作需要,规范工作流程，指导操作过程,约束效力,用于调查追溯,有法可依，有法必依，有据可查,4/6/2025,3,of,*,文件编制的总体要求,文件标题,简洁、清晰，与文件内容契合，能够体现文件的目的及适用范围,目的,文件的作用及意义,适用范围,适当，以免文件信息量过大或内容过于空泛,职责,文件执行人员及监督执行的人员承担该文件正文中规定工作内容,其他（新修订文件生效日期、版本）,4/6/2025,4,of,*,设备使用操作规程内容,500L,搪玻璃反应釜标准操作规程,目的,使设备操作维护人员能够正确按照操作程序操作设备，使设备良好运行，保证人员和设备安全,适用范围：,职责,操作人员负责按照本规程的规定操作设备。,生产设备管理人员及,QA,负责监督本规程的执行,。,其他,4/6/2025,5,of,*,设备使用操作规程内容,正文,开机前准备,检查设备及附属仪表标识，判断设备是否处于可使用状态,检查电源及公用设施,检查管道阀门是否处于正确的启闭状态,必要时试车运行（点动或加替代料运行，确认润滑状态、螺丝是否松动、机械密封是否良好、各机件是否灵敏等）,4/6/2025,6,of,*,设备使用操作规程内容,正文,运行操作,按流程描述操作（投料时的设备操作,反应过程的设备操作,溶剂回收的设备操作,出料操作等）,平行操作的描述（加热、降温操作、冷热切换操作等）,方法要详细，如蒸汽阀门的开启程度，必要时在设备上进行标记。,与工艺契合,设备清洁及维护、设备使用日志填写。,注意虽然操作方法与实际结合，但必须是规范正确的操作方法,4/6/2025,7,of,*,设备使用操作规程内容,正文,操作注意事项,人身安全（如：带压操作的出料步骤）,产品质量安全（如：反应过程工艺参数的观察与控制）,设备安全（如：升温降温速度的控制、升降温操作的切换、离心机的平衡控制、真空回转干燥机装载量控制等）,法规符合性（不得超范围使用）,4/6/2025,8,of,*,设备维护保养规程内容,目的,使设备操作维护人员能够规范维护保养设备，以减少设备故障维修率,其他,正文,日常维护保养,生产前设备的检查及必要的处理，如润滑、紧固、更换简单的零部件等,4/6/2025,9,of,*,设备维护保养规程内容,正文,一级维护保养,根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作,二级维护保养,根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作,维护保养注意事项,人身安全（如：断电、标识及看守等）,产品质量安全（如：维护保养后的清洁）,记录填写,4/6/2025,10,of,*,设备清洁操作规程内容,目的,建立,XXX,清洁规程，使清洁效果符合要求，避免交叉污染,其他,正文,清洁频次,清洁工具,清洁剂及消毒剂,等待清洁的最长时间,清洁方法及免受污染的保存方式,清洁工具的清洁及存放,清洁效果评价,清洁有效期,清洁注意事项,4/6/2025,11,of,*,设备清洁操作规程内容,正文,清洁频次,什么时机,采用的方法,清洁方法,量化（清洁的用量及使用温度、浸泡温度及时间、冲洗时间及压力）,不同方法的描述,清洗时拆卸和安装设备的程序,标识的去除和更换,消毒、干燥及存放的方式方法,其他,4/6/2025,12,of,*,特殊要求操作规程内容,纯化水系统、净化空调系统、氮气系统等在运行过程中需要观察控制运行参数，因此需要派生个性化的运行记录以及必要的二级操作规程。,电子秤使用前需要校验，因此需要派生出校验记录。,4/6/2025,13,of,*,问题讨论,您对设备操作规程编制的内容要求有什么建议？,任务,各部门根据,GMP,的要求列出需要编制的设备操作规程目 录,质量保证部审核？,根据文件编制内容的要求、设备和岗位的实际情况及设计的目录安排相关人员编制操作规程？,部门审核,质量保证部审核,4/6/2025,14,of,*,结束语,谢谢！,4/6/2025,15,