设备验证报告模板模板.doc

安装确定和运行确定（IQ&OQ）文件
R1-203安装和运行确定
验证及设备概况
设备名称

出厂编号

设备型号

设备编号

设备厂商

使用部门

实施方案

配套设备

开始日期

结束日期

备注

验证汇报最终同意
确定或审批
部门
姓名
署名
日期
验证小组责任人

相关部门确定人

负责部门经理

相关部门经理

审批

文件页码: 共 页
文件编号:

设备确定
√
再确定

工艺验证

清洁验证

再验证

回顾验证

同时验证

检验方法验证

分析仪器确定

其她

XX安装和运行确定验证方案目录
1.0 验证目和范围 3

2.0 设备说明 3

3.0 验证小组人员和职责 3

4.0 突出问题 4

5.0 审批后开始工作 4

6.0 安装确定项目、 接收标准和结果 4

7.0 运行确定项目、 接收标准和结果 10

8.0 安装和运行确定结论 12

9.0 提议 12

10.0 附录表 13

11.0 偏差 13

12.0 方案变更历史 13

附录1 13

1.0 验证目和范围
1.1 确定该设备符合供给商安装要求和相关要求;
1.2 确定该设备有足够信息证实能够安全、 有效、 连续运行并得以维护;
1.3 确定该设备在空载和预期范围内, 运行正确可靠, 各项参数程度符合说明书要求及已获同意变更控制;
1.4 确保在实施运行确定之前已经分辨出需要校正仪器;
1.5 确保在实施运行确定之前已经有草拟设备操作SOP、 维修SOP、 清洁SOP等文件;
1.6 确保相关人员已经过培训, 能够正确使用、 清洁和维护设备;
1.7 确保设备操作SOP、 维修SOP、 清洁SOP等文件草案已经过对应补充与修改, 并被同意为正式文件;
1.8 确定该设备状态是否能够实施后续性能确定;
1.9 确保以上确定过程经过文件化统计;
1.10此次验证范围为: 此次确定关键验证XX安装和运行是否符合生产要求。
2.0设备说明
2.1 设备工作原理
反应釜工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应, 夹层可通上不一样冷热源（冷冻液, 热水或热油）做循环加热或冷却反应。
2.2 设备组成、 安装位置
关键由由带夹套釜何釜体, 原动机和减速机, 密封装置组成。
2.3 设备关键参数
容积: 材质 设备结构: 主轴转速:
3.0验证小组人员和职责
职务
部门
姓名
职责
验证小组责任人

验证小组责任人

验证小组组员

验证小组组员

验证小组组员

n 4 确定工作依据
4.1经QA同意确定方案（I.Q、 O.Q）
4.2药品生产管理规范（GMP）
4.3 制造厂商产品质量标准
n 5 确定工作实施时间
5.1 安装确定（I .Q）从 年 月 日至 年 月 日
5.2 运行确定（O.Q）从 年 月 日至 年 月 日
n 6 确定工作认可标准
6.1 确定统计完善、 真实。
6.2 设备选型及动力配制符合设计要求。
6.3 相关文件（确定方案中注明文件）齐全、 正确。
6.4设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确定）及生产需要。
n 7 确定工作认可标准
7.1确定统计完善、 真实。
7.2 设备选型及动力配制符合设计要求。
7.3 相关文件（确定方案中注明文件）齐全、 正确。
7.4 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确定）及生产需要。
n 8 确定工作实施结果
安装确定统计表（安装确定附件 至附件 ）
运行确定统计表（运行确定附件 至附件 ）

n 9 确定结果

实施责任人 日期

附件一:
搪玻璃反应釜安装确定统计表
一、 设备身份证实
设备编号
规格型号
材质
制造厂商
出厂编号
出厂日期
协议号
安装位置

确定人: 日期:
二、 动力配置确定
设备
编号
电源
真空
冷却
加热
氮气
设计要求
实际情况
设计要求
实际情况
设计要求
实际情况
设计要求
实际情况
设计要求
实际情况

确定人: 日期:
三、 仪表安装确定
设备编号
仪表名称
规格型号
精度
校验文件号
校验使用期
用途

确定人: 日期:
四、 资料文件证实

制造厂商提供文件
SOP文件编号
使用说明书
质量证实书
操作规程
维护检修规程
清洁规程
文件编号

文件管理人

确定人: 日期:
搪玻璃反应釜运行确定统计表
设备编号:
确定项目
检验者
日期
1.
设备安装位置是否合理

2.
设备保温是否完好

3.
各连接管路是否正确、 紧固

4.
搅拌运转方向是否正确（顺时针）

5.
锅内真空度
Mpa

保压时间
分钟
压力损失
%
6.
夹套升温
介质

时间
分钟

额定温度
℃

夹套降温
介质

时间
分钟

额定温度
℃

7.
减速机运转是否正常

搅拌轴上端摆动量
mm

搅拌理论转速
转/分

实测转速
转/分

误差
%

结论:
技术责任人
日期

6.0安装确定项目、 接收标准和结果
6.1技术资料检验归档
6.1.1指标文件: 填入下表。
指标分类
文件名称
文件编号
存放地点
备注

评语:
填写人: 日期:
6.1.2设备清单和图纸、 零部件/备品备件清单和图纸情况: 考察供货商提供上述设备资料情况, 填入下表。
文件名称
有
无
文件编号
存放地点
备注

评语:
填写人: 日期:
6.1.3多种说明书和手册情况: 考察供货商提供说明书和手册, 填入下表。
文件名称
有
无
文件编号
存放地点
备注

评语:
填写人: 日期:
6.1.4证实文件: 考察供货商提供多种合格证、 证书和材质证实, 填入下表。
文件名称
有
无
文件编号
存放地点
备注

评语:
填写人: 日期:
6.1.5附加文件: 在下表中统计安装确定时包含到全部附加文件。
文件名称
文件编号
存放地点
备注

评语:
填写人: 日期:
6.2历史
6.2.1修改历史
在下表中统计对设备及其设计所做修改, 已经同意设计确定及相关变更控制内容。表中还应包含每一修改原因及同意文件交叉参考。对于没有同意文件, 在修改交叉参考部分写上“未经同意”, 并在本文件附录中偏差表中填写详情。
序号
修 改
原 因
参考文件

6.3备品备件验收
将发觉偏差情况统计在本文件附录偏差调查表中, 并将评语写在下面。
备品备件名称
备品备件数量
检验结果
存放地点
备注
无

评语:
填写人: 日期:
6.4安装情况检验
6.4.1关键部件确定: 检验关键部件型号、 尺寸、 有没有损坏等情况, 确保它们符合制造商技术指标中要求且安装正确。将发觉偏差情况统计在本文件附录偏差调查表中, 并将评语写在下面。
部件
设计要求
检验结果
有没有损伤
备注

评语:
填写人: 日期:
6.4.2关键部件材质和结构确定: 检验是否有材质证实, 同时对实物进行目检, 必需时进行测试; 检验设备结构是否易于清洗, 清洗时那些部位需要拆卸, 关键检验那些直接与产品接触部件, 确保它们符合制造商要求、 符合GMP标准、 符合已经同意设计认证以及后续经授权变更控制。将发觉偏差情况统计在本文件附录偏差调查表中, 并将评语写在下面。
部件
制造商规格
实际材料/证实
材质是否适宜
结构是否易于清洁拆卸

评语:
填写人: 日期:
6.4.3安装环境确定: 将发觉偏差情况统计在本文件附录偏差调查表中, 并将评语写在下面。
序号
确定项目
检验结果
备注
1
检验设备安装, 确保将设备安装在设备安装手册中要求操作环境中。

2
检验操作环境, 确保系统安全。检验设备安装环境设计是否满足能够快速处理可能发生灾难要求。应检验: 灭火器、 火灾传感器、 火灾警报器和洒水器。

3
恶劣环境: 证实敏感设备不是安装在极限温度、 湿度、 静电、 灰尘、 电压浮动、 电磁干扰等环境内。

4
对安装情况进行检验, 确保敏感设备已经安放在适宜 置, 以预防因为管道泄漏或喷溅而造成损害。

评语:
填写人: 日期:
6.4.4公用介质连接: 将所用公用介质列出清单, 并按清单逐项将其连接、 位置、 尺寸、 消耗量及供给情况与设备制造商要求进行比较, 以确保设备安全、 正确地操作。将发觉偏差情况统计在本文件附录偏差调查表中, 并将评语写在下面。
辅助设施
供给商文件 参考
设计要求
安装情况
备注

评语:
填写人: 日期:
6.4.5润滑剂确定: 确定润滑剂对产品或设备可能造成影响, 包含润滑油是否使用正确, 产品和润滑油隔离密封件、 垫圈等是否有效等, 将发觉偏差情况统计在本文件附录偏差调查表中, 并将评语写在下面。
部件
要求润滑油
使用部位
确定适宜且含有
备注

评语:
填写人: 日期:
6.4.6安全方法或装置: 查对设备系统安全性, 将发觉偏差情况统计在本文件附录偏差调查表中, 并将评语写在下面。
类别
项目
要求
检验结果
备注
控制系统
调压阀
调整灵活正确

压力表
指示正确

安全装置
电机过热保护
超出额定电流自动切断电源

紧急停止开关
动作正确

评语:
填写人: 日期:
6.4.7维修: 考察维修文件、 备品备件情况和维修环境, 将发觉偏差情况统计在本文件附录偏差调查表中, 并将评语写在下面。
类别
项目
检验结果
备注
维修文件

维修环境

校正安排

评语:
填写人: 日期:

6.4.8硬件目录（如PLC等）
说 明
图表参考
供 应 商
版本号

评语:
填写人: 日期:
6.4.9系统软件表（如PLC等）
说 明
图表参考
型号
序列号
制 造 商
存放位置
操作系统

评语:
填写人: 日期:
6.5仪器仪表校正: 在下表中统计设备及与设备相关联仪器仪表校正情况, 校正周期应由供给商提议或依据本企业计量管理部门要求制订。
仪器
名称
用途
是否相关键性影响
厂家
型号
量程
范围
精度
位置
校正
周期
有效
时间

评语:
填写人: 日期:
注: 上表依据具体内容多少能够作为附表形式列出。
6.6安装确定结论

结论人: 日期:
7.0运行确定项目、 接收标准和结果
7.1制订设备标准操作规程草案
根听说明书制订设备操作SOP、 维修SOP、 清洁SOP草案, 填入下表。
文件草案名称
文件草案编号
备注

评语:
填写人: 日期:
7.2设备功效测试: 考察设备运行各项参数是否稳定, 程度和公差符合说明书中要求及已获同意变更控制, 各项功效是否与标准或说明一致, 运行中安全性（如紧急制动、 内部锁定、 防烫、 防滑、 危险作业和有碍健康工作条件及噪音等）等填入下表, 将发觉偏差情况统计在本文件附录偏差调查表中, 并将评语写在下面。
项目
评定方法和标准
实测结果
是否合格
备注

评语:
填写人: 日期:

7.3测试用仪器确定
仪器名称
仪器计量编号
上次校正日期
校正周期

7.4建立操作规程: 考察草拟设备SOP适用性, 对草拟操作规程进行对应修改和补充, 同时制订日常维修和清洗操作规程, 并同意为正式规程, 填入下表。
文件名称
文件编号
备注

评语:
填写人: 日期:
7.5设备操作和维修人员培训: 在下表中统计运行确定后对相关人员进行培训和考评情况。
培训内容
是否进行考评
培训统计存放地点
备注

评语:
填写人: 日期:
7.6修改历史
在下表中统计对设备及其设计所做修改, 已经同意设计确定及相关变更控制内容。表中还应包含每一修改原因及同意文件交叉参考。对于没有同意文件, 在修改交叉参考部分写上“未经同意”, 并在本文件附录中偏差表中填写详情。
修 改
原 因
交叉参考

7.7运行确定结论

结论人: 日期:

8.0安装和运行确定结论
结论是对设备安装、 运行确定结果所做判定。它包含是否全部安装和运行确定目标均已实现且提出一份提议, 说明是否认为设备已经就绪可按需要进行性能确定。
验证小组结论

组员
部门
姓名
署名
日期
验证小组组员

验证小组组员

验证小组责任人

经理意见
部门
姓名
意见
署名
日期

同意意见:

署名: 日期:
9.0提议
依据安装和运行确定验证结果, 我们提出以下提议:

署名: 日期:
10.0附录表
附录编号
文 件
参考章节
附加确定
1

2

3

11.0偏差
编号
偏差
参考章节
责任人
完成日期

12.0参考文件

13.0方案变更历史
方案版本
生效日期
修改情况

附录1

验证实施确定表
验证信息确定
验证名称

验证编号

实施方案编号

实际实施范围

验证小组责任人

签字日期

组员职责确定
验证小组全体组员已经明确各自职责并签字。
部门
姓名
职责
署名
日期

验证实施条件确定
依据方案制订实施条件确定职责, 确定各项条件含有, 能够实施验证。相关责任人在下表签字。
部门
姓名
署名
日期
备注