JBQTKW型硅藻土过滤机再验证方案.doc

KW-930-3型硅藻土过滤机

再
验
证
方
案

KW-930-3型硅藻土过滤机

方案同意人: 年 月 日
方案审核人: 年 月 日
方案起草人: 符雄 年 月 日
方案实施部门:
方案实施日期:

验证小组:
组长:
组员: 口服液各工序操作工人
质量部、 工程部相关人员

目录

1. 验证目
2. 验证范围
3. 验证组成人员及责任
4. 验证内容

一、 验证目:
为了确保KW-930-3型硅藻土过滤机安装、 运行性能能够满足企业液体过滤生产要求,特制订本验证方案。验证方案要求KW-930-3型硅藻土过滤机验证方法、 相关资料,验证结果用于确定KW-930-3型硅藻土过滤机安装、 运行、 性能能够满足设备设计、 生产工艺要求。
二、 验证范围:
适适用于KW-930-3型硅藻土过滤机验证。
三、 验证组成人员及责任:
姓 名
部 门
职 责

工程部
起草验证方案,汇报, 组织实施验证, 作验证评价

生产部
帮助组织实施验证,文件资料搜集

质量部
负责对验证评价汇报进行审核

副总经理（生产）
负责对验证评价汇报进行同意

生产车间
实施验证操作

生产车间
实施验证操作
四、 验证内容:
1 安装再确定
1.1 概述 确定并说明设备用途、 技术特征、 组成部件、 设备起源与设备设计要求及各项技术指标。
1.2 对设备资料档案内容进行搜集和整理、 确定; 对设备操作、 保养、 修理等操作标准文件确定:
（1）设备编号、 型号、 使用部门与安装地点;
（2）设备使用说明书是否存在、 存放地点;
（3）相关标准操作规程文件。
1.3 对设备安装所在位置进行确定
2. 运行再确定
2.1 确定内容
2.1.1 确定设备配套泵所属电源开关、 物流开关操作可控性。
2.1.2 确定设备所附压力表指示是否正常。
2.1.3 确定运行过程中物流管道是否正常。
2.1.4 确定相关SOP适用性。
2.2 确定标准
2.2.1 设备所属电源开关、 物流开关应能操作灵便, 可控制（排气、 进液、 出液正常）。
2.2.2 压力仪表指示应正常:
2.2.3 物流管道应正常无泄漏。
2.2.4 相关SOP在确定操作中应适用, 未出现操作程序颠倒、 遗漏或不可操作性。
3 性能再确定
检验出料口药液与过滤前药液, 过滤液应不浑浊。在生产同时, 对各项性能进行再确定。
4 设备验证结论产生
4.1 按上述1～3组织验证操作, 统计操作结果。
4.2 依据实施验证过程, 经验证小组汇总、 分析和研究后制订设备验证汇报, 并依据验证结果对设备进行评价。
4.3 同意设备验证汇报, 出具设备再验证合格证。