制药工程设备GMP图纸管理.doc

制药工程设备GMP图纸管理
1、 图纸起源分为外来图纸和内部图纸。外来图纸是指设计院、 项目建设施工单位或相关设备供给商等提供图纸。内部图纸是指依据项目建设或设备安装等需要, 企业内各专业人员进行设计图纸。或者依据外部图纸, 结合企业要求绘制图纸, 如GMP相关图纸。
2、 受控图纸图幅。依据图纸图幅大小分为: A0、 A1、 A2、 A3、 A4等。
2.1、 图框。图框尺寸按国家相关标准实施。
2.2、 图纸版面。外来图纸标题栏与会签栏由设计单位按国家相关标准实施, 内部图纸标题栏按企业要求实施。
3、 外来图纸接收。
3.1、 外来图纸包含设计单位和施工单位提供设计图纸、 施工图纸和完工图纸。
3.2、 外来图纸到工程管理部门以后, 由对应设备工程师负责接收、 整理, 经各相关人员审核后, 交工程设备档案管理员登记存档, 并办理移交手续。
4、 内部图纸形成。依据工程实际情况, 以工艺和设备要求为依据, 由相关专业工程师完成制图, 全部图纸必需由管理人员对图纸统一编号, 相关人员进行会审确定, 并在标题栏上签字; 相关人员完成审批署名后, 图纸方可正式生效。生效后图纸, 由设备工程师整理纸张版图纸和电子版图纸, 一并移交到管理人员保留。
5、 图纸控制要求:
5.1、 内部图纸生效后, 全部归管理人员统一管理。
5.2、 依据工作需要, 相关部门所需内部受控图纸（包含挂在现场图纸）向管理人员申请, 按文件管理要求实施。
5.3、 内部图纸更改。在项目改造完成以后, 项目工程师应对受控图纸进行立刻修改, 以确保留档受控图纸为最新版本, 图纸变更申请按文件管理要求进行。
5.4、 工程项目完工图。
5.4.1、 凡按图施工没有变动, 由施工单位在原施工图上加盖“完工图”标志后, 作为完工图。
5.4.2、 凡在施工中, 虽有通常性设计变更, 但能够将原施工图加以修改补充作为完工图, 可不重新绘制, 由施工单位负责在原施工图上注明修改部分, 并附以设计变更通知单和施工说明, 加盖完工图标志后, 作为完工图。
5.4.3、 凡结构形式改变、 工艺改变、 平面部署改变、 项目改变以及其它重大改变, 不宜在原施工图修改、 补充者, 应重新绘制改变后施工图。由施工单位造成, 由施工单位负责重新绘图, 其它原因造成, 我企业自行处理。新图加盖完工图标志后, 并附以相关统计及说明, 作为完工图。
5.4.4、 完工图一定要与实际情况相符, 要确保图纸质量, 做到规格统一, 图面整齐, 字迹清楚。完工图纸要在验证过程中进行检验, 确定完工图纸与现场一致。
6、 受控图纸编号系统标准。
6.1、 设计院设计图纸, 根据设计院编号体系编号。
6.2、 企业出图图纸, 根据制度实施。
7、 图纸存档、 借阅与发放
7.1、 外来图纸, 工程设备档案管理最少留存两套完整外部图纸, 一套为存档用, 另一套可用于借阅。借阅图纸, 必需按档案管理要求进行登记后方可借阅。
7.2、 如需提供给官方（如中国各级药品管理部门）图纸, 可将存档目前有效图纸进行复印, 或将目前有效图纸重新打印, 重新审核, 并签字出图。
8、 过时、 作废图纸处理。内部新版图纸生成后, 旧版图纸收回、 作废等管理按文件管理实施。外部图纸过时作废（包含旧版施工图）, 档案管理人员最少保留一套过时图纸, 其它作废图纸按文件审批步骤进行销毁, 填写对应销毁统计。
9、 图纸更新。当厂房、 设备、 管道、 工艺、 用途、 平面部署等发生改变, 与图纸不一致时, 需对图纸进行更新, 保持现场与图纸一致性, 更新步骤按管理要求实施。
10、 受控图纸日常维护。借阅受控图纸人员, 应做好受控图纸维护工作, 不得随意涂改, 保持图纸完好、 无损。使用完成后, 立刻将受控图纸归还。
11、 GMP相关图纸。工程项目结束后, 施工图纸往往不能很好地满足多种质量活动中专用图纸需要, GMP相关图纸通常包含质量活动中关键和关键图纸, 与日常质量活动有紧密关系。GMP相关图纸因为多种不一样用途, 对于图纸上信息要求也不尽相同, 所以必需根据多种不一样使用要求, 依据完工图纸, 重新绘制符合多种使用要求图纸。GMP相关图纸设计标题栏、 图纸编号按文件要求实施。参考《药品生产质量管理规范》（修订）及其附件相关药品GMP认证申请资料要求, 列出GMP相关图纸清单（依据工作需要补充）:
序号
名称
基础要求
1
厂区平面图
1、 包含整个厂区和周围基础环境; 2、 对关键建筑物进行编号, 辅助建筑物可标识基础用途; 3、 对多层建筑物标明每楼层用途, 可用表格、 文字等标注说明; 4、 建筑物、 构筑物与现场一致; 5、 标明人流、 物流进出口位置;
2
厂区人流物流平面图
可用厂区平面图替换, 当厂区平面图无法标明人流物流时, 要单独绘制。
3
蒸汽管道厂区平面分布图
1、 在厂区平面图基础上绘制, 包含企业关键建筑物; 2、 管路关键为厂区主蒸汽管路, 线路抵达车间主阀门位置; 3、 管路图标明主管材质、 规格、 阀门、 仪表、 减压装置等; 4、 标明蒸汽流向。
4
冰水管道厂区平面分布图
1、 在厂区平面图基础上绘制, 包含企业关键建筑物; 2、 管路关键为厂区总送总回冰水管路, 线路抵达车间主阀门位置; 3、 管路图标明主管材质、 规格、 阀门、 仪表等; 4、 标明冰水流向;
5
冷冻盐水管道厂区平面分布图
1、 在厂区平面图基础上绘制, 包含企业关键建筑物; 2、 管路关键为厂区总送总回冷冻盐水管路, 线路抵达车间主阀门位置; 3、 管路图标明主管材质、 规格、 阀门、 仪表等; 4、 标明冷冻盐水流向;
6
盐酸管道厂区平面分布图
1、 在厂区平面图基础上绘制, 包含企业关键建筑物; 2、 管路关键为厂区盐酸输送管路, 线路抵达车间主阀门位置; 3、 管路图标明主管材质、 规格、 阀门、 仪表等; 4、 标明盐酸流向;
7
冷却水管道厂区平面分布图
1、 在厂区平面图基础上绘制, 包含企业关键建筑物; 2、 管路关键为厂区总送总回冷却水管路, 线路抵达车间主阀门位置; 3、 管路图标明主管材质、 规格、 阀门、 仪表等; 4、 标明冷却水流向; 5、 地埋管线用虚线表示。
8
厂区污水、 雨水和废气管道平面分布图
1、 在厂区平面图基础上绘制, 包含企业关键建筑物; 2、 管路关键为厂区污水、 雨水、 废气总管路, 线路抵达车间主阀门位置; 3、 管路图标明主管材质、 规格、 阀门、 仪表等; 4、 标明介质流向; 5、 地埋管线用虚线表示; 6、 如在同一图上不能清楚标明污水、 雨水和废气管路, 可按不一样介质进行单独绘制。
9
氮气管道厂区平面分布图
1、 在厂区平面图基础上绘制, 包含企业关键建筑物; 2、 管路关键为厂区氮气总管路, 线路抵达车间主阀门位置; 3、 管路图标明主管材质、 规格、 阀门、 仪表等; 4、 标明氮气流向。
10
压缩空气管道厂区平面分布图
1、 在厂区平面图基础上绘制, 包含企业关键建筑物; 2、 管路关键为厂区压缩空气总管路, 线路抵达车间主阀门位置; 3、 管路图标明主管材质、 规格、 阀门、 仪表等; 4、 标明压缩空气流向。
11
饮用水管道厂区平面分布图
1、 在厂区平面图基础上绘制, 包含企业关键建筑物; 2、 管路关键为厂区饮用水总管路, 线路抵达车间主阀门位置; 3、 管路图标明主管材质、 规格、 阀门、 仪表等; 4、 标明饮用水流向。
12
纯化水系统设备平面图
纯水站设备平面图, 按百分比进行绘制, 包含主设备、 辅助设备, 标注设备名称、 编号。
13
纯化水系统PID图
1、 注明步骤图各设备名称、 编号、 规格; 2、 绘制各连接管道, 注明管道材质、 管径和介质流向等; 3、 标注阀门和全部仪表（包含控制、 测量及计算机联接等）; 4、 标明水流方向。
14
洁净区纯化水取样点平面图
1、 在洁净区平面图基础上绘制; 2、 标注各取样点编号; 3、 在图上以列表形式标注取样点编号和对应用途或位置。
15
纯化水管道输送系统图
1、 采取平面三维形式, 注明管路材质、 规格、 阀门; 2、 注明纯化水流向, 注明管路标高; 3、 在图上以列表形式标注取样点编号和对应用途或位置。
16
饮用水系统设备平面图
饮用水站设备平面图, 按百分比进行绘制, 包含主设备、 辅助设备, 标注设备名称、 编号。
17
饮用水系统PID图
1、 注明步骤图各设备名称、 编号、 规格; 2、 绘制各连接管道, 注明管道材质、 管径和介质流向等; 3、 标注阀门和全部仪表（包含控制、 测量及计算机联接等）;
18
饮用水取样点平面图
1、 在厂区平面图基础上绘制; 2、 标注各取样点编号; 3、 在图上以列表形式标注取样点编号和对应用途或位置。
19
饮用水使用点分布图
1、 能够分厂房绘制或在厂区平面图基础上绘制; 2、 标注各取样点编号; 3、 在图上以列表形式标注取样点编号和对应用途或位置。
20
车间设备平面图
1、 包含车间全部设备, 标注各台设备编号, 有图例说明; 2、 车间为多层, 每层单独绘制; 3、 局部无法描述清楚, 可单独绘制; 4、 绘制出车间进出口通道。
21
车间定置图
按文件生产车间定置要求绘制。
22
车间各生产工艺PID图（管道及仪表步骤图简称PID）
1、 注明设备名称、 编号、 规格; 2、 绘制设备与管道连接方法; 3、 注明管道材质、 管径和介质流向等; 4、 标注阀门和全部仪表（包含控制、 测量及计算机联接等）; 5、 依据图副大小, 可按工艺步骤整体绘制, 也可分段或单台设备绘制。
23
洁净区平面图
洁净区平面图关键反应洁净区功效布局, 标注各功效间名称、 净化等级、 各通道门、 安全门、 观察窗等;
24
洁净区设备平面图
可与洁净区平面图进行合并, 在洁净区平面图基础上增加设备外形图, 明确设备安装位置, 标注设备编号, 当出现多层平台时, 增加局部平面图, 便于识别;
25
洁净区送风平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制, 绘制各送风管、 风阀和风口。当局部出现多层交叉等原因无法描述清楚, 可增加图副进行局部绘制, 标明风流向。
26
洁净区回风平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制, 绘制各回风管、 风阀和回风口、 排风机、 除尘机等。当局部出现多层交叉等原因无法描述清楚, 可增加图副进行局部绘制, 标明风流向。
27
洁净区送风口平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制, 绘制各送风口, 标注送风口编号。当局部出现立面等原因无法描述清楚, 可增加图副进行局部绘制。
28
洁净区回风口平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制, 绘制各回风口, 标注回风口编号。当局部出现立面等原因无法描述清楚, 可增加图副进行局部绘制。
29
洁净区沉降菌、 浮游菌、 尘埃粒子取样点平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制, 绘制各取样点, 标注取样点编号。当局部出现立面等原因无法描述清楚, 可增加图副进行局部绘制或采取文字说明等方法。取样点数量、 取样点分布按国家相关医药工业洁净室（区）洁净度测试方法进行确定。
30
洁净区人流、 物流平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制, 绘制物流流向、 人流流向。
31
洁净区压差平面图
在洁净区平面图基础上进行绘制, 绘制各功效间压差高低, 有差压计标明压差计安装位置和相对压差值, 对不一样型号压差计用不一样图例标注。在图上以列表形式标注各房间（室）相对压差。
32
洁净区表面微生物取样点分布图
在洁净区平面图基础上进行绘制, 绘制各取样点, 标注取样点编号。当局部出现无法描述清楚, 可增加图副进行局部绘制或采取文字说明等方法。取样点数量、 取样点分布依据要求进行确定。
33
洁净区空调PID图
包含空调结构、 风管、 风阀、 配管图, 标注全部仪表（包含控制、 测量及计算机联接等）, 介质名称和流向等。当局部出现立面等原因无法描述清楚, 增加局部绘制或采取文字说明等方法。
34
洁净区压缩空气PID图
绘制压缩空气发生、 处理设备工艺步骤, 包含空压机, 除油、 除水、 除尘、 除菌、 配管等, 标注仪表安装位置。在图上标明洁净区和非洁净区之间界限线, 可标明各使用点分布、 用途和编号等。
35
洁净区氮气PID图
绘制氮气发生、 处理设备工艺步骤, 包含液氮罐、 气化装置、 减压、 缓冲、 过滤、 配管等, 标注仪表安装位置。在图上标明洁净区和非洁净区之间界限线, 可标明各使用点分布、 用途和编号等。
36
洁净区压缩空气监测点分布图
在洁净区平面图上绘制压缩空气监测点, 注明编号, 易于识别。假如在洁净区压缩空气PID图上能标注清楚, 可将二者进行合并。
37
洁净区氮气监测点分布图
在洁净区平面图上绘制氮气监测点, 注明编号, 易于识别。假如在洁净区氮气PID图上能标注清楚, 可将二者进行合并。
38
各仓储区平面图
分别绘制各楼层仓储区平面图, 标注各功效区关键用途。
39
质控部平面图
分别绘制各楼层平面图, 标注各功效区名称。