YUM文件清单.doc

YUM的标准条款与公司对应的程序/记录清单
YUM
标准条款
备注/说明
对应的公司程序/作业指导及编号
对应的公司记录及编号
查看重点
程序
记录
观察
1．0害虫控制

1．1建立一份害虫控制程序
程序应说明：A害虫控制操作人员（PCO）/公司名称；B服务频率（每月至少一次）；C杀虫剂清单，使用场所和方法；D示意图（时间、标识、趋势及追踪）；E捕鼠器、杀虫剂等标识及检查记录

PCO相关请见1.2及1.4要求
害虫控制程序
灭鼠控制程序

杀虫剂清单（注明使用场所、方法、MSDS）
杀虫剂喷洒示意图
害虫控制巡查纠正跟进报表
老鼠笼分布示意图
鼠笼巡查表-损坏/更换/消毒报告
老鼠活动趋势报表及纠正行动
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1．2 PCO
三点要素

环境卫生服务有限公司营业许可证
责任保险的证明
PCO职业资格证/正规持续的培训记录
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1．3 杀虫剂
MSDS资料必须提供张贴

杀虫剂档案（包括批准证明/生产证书、MSDS、标签、混合程序、使用方法等）
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1．4 PCO服务报告
见标准指引

PCO工作/服务报告

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1．5 害虫活动趋势及纠正行动

害虫控制巡查纠正跟进报表
老鼠活动趋势报表及纠正行动

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1．6 无内部害虫活动迹象
见标准指引

内部害虫活动检查记录表

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1．7无外部害虫活动迹象
见标准指引

外部害虫活动检查记录表

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1．8害虫控制装置位置
位置适当，检查（位置等）及清洁记录

害虫控制装置检查及清洁记录

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1．9害虫控制装置数量及地点
见标准指引
害虫控制装置控制指引
害虫控制装置检查及清洁记录

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1．10外部害虫控制装置
见标准指引

害虫控制装置检查及清洁记录

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1．11现场杀虫剂
必须有适当的标签；储存(根据MSDS)在上锁的,安全的区域,仅授权人员才能取用；胶水板不属杀虫剂类别,但应远离赠品存放；空杀虫剂容器应贴上“仅用于装杀虫剂”或类似的标签.

检查记录表

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2．0卫生

2．1建立卫生程序
频率、职位、SOP、清洁用品及浓度、签名
清洁卫生程序
清洁卫生完成记录表
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2．2全体卫生员培训计划
包括工作技能、工作安全、赠品安全
卫生员培训程序
卫生员培训计划
清洁方法的操作指引
卫生员培训记录（签到表、考核表）
卫生员培训教材
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2．3清洁和卫生用化学品
获批准用于赠品工厂，提供标签及MSDS
清洁卫生用品管理指引
清洁卫生用品档案（批准文件、标签、MSDS等）
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2．4清洁设备和化学品储存
有组织的、储存前得到清洁、与赠品和包装材料隔离、上锁
清洁设备和化学品储存管理规定
清洁设备和化学品检查记录

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2．5清洁剂和清毒剂的浓度和使用方法
必须提供测试纸
清洁剂/消毒剂浓度使用说明
清洁剂/消毒剂浓度检验计划
清洁剂/消毒剂调配记录（签名、时间）
清洁剂/消毒剂浓度检验记录

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2．6建立试产检验程序

试产检验程序

每天产前检查记录
产前检查跟踪纠正行动报告

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2．7建立清洁程序以防交叉感染

防止交叉感染清洁程序
清洁卫生程序
清洁设备和化学品检查记录
清洁卫生完成记录表
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2．8设备设计及摆放
要易于清洁（包括设备、工具、容器等）

设备设计及摆放检查记录表

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3．0设备及运作

3．1赠品安全维护程序
包括：A设备维护后投入生产前的清洁卫生程序；B完成后的通知程序；C工具和部件的核对程序；
D清洁记录
赠品安全维护程序（包括生产前清洁/消毒，机器维修前后清洁/消毒，零件遗失处理办法）
生产设备清洁消毒报告（包括记录及通知）
维修作业检查表
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3．2建立每月设备检查程序
检查频率, 包括复核(至少每月一次)；执行检查人员(可以是个人或小组)；列出检查区域的清单(必须包括生产区,非生产区和周围环境)；有问题的跟进纠正行动文件
定期卫生检查程序
定期卫生检查报告
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3．3工厂内部环境管理

工厂内部环境检查表

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3．4工厂外部环境管理

工厂外部环境检查表

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3．5厂房结构检查
包括：设备、厂房结构、墙壁、地板、天花、制冷器、沙窗、风闸,门闸

厂房结构检查表

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3．6储存区的检查区域（离墙18”）
储存区保持最小周长为18英寸(45cm)的检查区域，以备检查用,和防止害虫入侵。
仓库物料安全规定
仓库检查区域清洁及检查表

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3．7走道﹐永久性梯子﹐输送带有防护罩
以保护产品、包装材料免受污染

走道/梯子/传送带检查表

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3．8玻璃制品程序
生产区域,货仓和储藏区域的所有灯具和玻璃设备(例如应急灯,灭蚊灯,钟罩,装载指示灯等)，
计算机和视频监控设备要覆盖胶片.办公室玻璃不是钢化的需加胶片，实验室玻璃器皿,休息室等
玻璃制品控制程序（包括破碎玻璃事件处理）
玻璃易碎物检查及碎片处理表
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3．9休息室/储藏室/厕所/洗手间清洁

休息室/储藏室/厕所/洗手间清洁指引
厕所/洗手间清洁记录及检查表

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3．10厂区通风
不会有空气微粒污染产品,原料或包装料的情况；无过多气味进入产品或包装料的情况；生产区域通风状况良好.
车间空气流通指引
车间空气检查记录表
车间空气检测报告

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3．11叉车及电池

叉车及电池卫生指引
叉车及电池卫生检查表

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3．12容器标签
所有的容器包括垃圾桶、油漆桶都要贴好标签并且标识清晰.
容器标签工作指引
容器管理登记表
容器标签检查表
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3．13潜在的有害原料
不允许出现
危险材料管理指引
危险材料检查表

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3．14设备保养计划

设备维修保养程序
设备维修保养计划
设备维修保养记录表（包括项目、方法、频率等）
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4．0 GMP

4．1 GMP守则
需张贴
包括：访客守则（人员卫生/著装）
GMP培训指引
GMP自我审核程序
GMP培训记录（签到表）
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4．2 GMP自我审核程序
每月至少一次
GMP自我审核程序
GMP自我审核报告（包括检查表、纠正行动等）

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4．3雇员遵守GMP情况
适用于生产区域、储存区域和出货区域
GMP守则
雇员遵守GMP情况检查表

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4．4著装要求
适用于与产品、包装材料接触的员工
访客守则（人员卫生及著装要求）
雇员遵守GMP情况检查表
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4．5个人物品
远离生产区域
个人物品管理规定
雇员遵守GMP情况检查表

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4．6患病人员
雇员有患病、损伤、外伤、受伤或其它传染性疾病的不得上岗,以防传染,直至痊愈.
患病雇员不得上岗规定
雇员遵守GMP情况检查表

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4．7洗手设施

洗手设施管理规定
厕所/洗手间清洁记录及检查表

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4．8洗手标识

洗手标语（现场）

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4．9物料及工具
存放整齐，清洁干净

物料/工具存放及卫生检查表

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4．10良好实验室守则
至少包括7点内容
良好实验室守则
良好实验室检查表

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4．11无不安全作业

工厂安全操作规定

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5．0产品保护

5．1只可使用原生料

水口料控制指引
水口料数量及处理登记表
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5．2潜在的或实际的产品污染

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5．3外来物控制装置
如隔板、过滤器、金属探测器、透视装置
外来物控制程序
金属探测器作业指导书（包括检查及异常处理程序）
金属探测器检查记录
金属探测器过机记录
金属探测器异常处理及纠正报告

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5．4储存和运输条件
检查方法、周期、负责人，如发现问题采取纠正行动
储存和运输条件控制程序
运输工具/车辆检查及装箱工作指引
仓库储存条件检查记录表（卫生、温湿度控制）
运输工具/车辆检查记录（必要时包括预冷温度）
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5．5储存和运输记录

仓库储存条件检查记录表（2次/天）
运输工具/车辆检查记录

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5．6成品的储存和运输（现场）

仓库储存条件检查记录表（2次/天）
运输工具/车辆检查记录

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6．0产品回收及产品安全

6．1建立产品
回收程序
包括：问题产品的定位；召回产品的处理；通知Yum!QA；如需通报管理机构﹐决定协议规定何时；
生产商召回小组人员职责概述.
产品回收程序
产品回收申请报告
产品回收要求通知单
产品回收结果报告
回收产品的处理单
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6．2产品召回联络清单
保持最新及每年更新

供应商联系明细表
YUMQA联系明细表
公司内人员联系表

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6．3原材料/包装材料/成品批次确定和追踪程序
包括9点内容
原材料/包装材料/成品批次确定和追踪程序

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6．4原材料/包装材料/成品标识

原材料/包装材料/成品标识方法
现场原料,包裝料和成品的标识卡

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6．5保持原材料/包装材料/成品的批次记录

成品批次/代码管制一览表
成品与原材料及包装材料批次链接表

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6．6建立模拟召回程序

产品模拟回收程序

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6．7执行年度模拟召回
确定追踪到哪些原料和包装料；测试起止时间；复核记录,取得涉及的产品数；计算总结；召回小组的文件复核；测试的有效性,包括召回产品的数量；在真正的召回事件中应通知的人员名单；复核未包括的问题以改进系统.
模拟回收产生的相关记录：
产品模拟回收结果报告（至少包括8点内容）

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6．8追踪产品能力评估1
二者选一，一月~六月使用6.8，从成品批次 第一客户

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6．9追踪产品能力评估2
七月~12月使用6.9，从原料批次 第一客户

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6．10赠品安全程序
赠品安全管理
赠品安全管理规定

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廠房結構
设施的保安程序

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雇員
雇员的保安程序

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計算機系統
计算机系统安全控制指引

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原料和包裝料

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操作(水和空氣的安全)
紧急事故处理方法

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成品

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安全策略

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評估

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6．11赠品安全程序的复核
至少每年进行一次
赠品安全自我审核程序
赠品安全自我审核计划
赠品安全自我审核清单（有记录）
赠品安全自我审核报告
赠品安全自我审核纠正报告
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6．12确保产品及厂房安全的措施

赠品安全程序
相关安全记录

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7．0产品质量和持续改善

7．1产品质量记录
是否符合最新规格,FQCP和所有的规章指引
查包括所有产品工序,重量,包装和标识记录
工厂质量控制计划（FQCP）
进料检验程序
制程检验程序
成品检验程序
各来料检验指引
各工序操作指引
各工序检验指引
各成品包装/标识/检验指引
进料检验报告/表
制程检验报告/表
成品检验报告/表

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7．2产品和包装符合规格，不合格品处理得当
现场观察
不合格品处理程序
不合格品处理单

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7．3产品属性的测试

产品属性测试程序
各产品（原料及成品）测试指引
各产品（原料及成品）测试报告/表
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7．4 FQCP测试精确性管理程序
至少包括七点内容
FQCP测试精确性管理程序

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7．5测试人员的培训及评估

测试/检验人员资格要求与培训程序
培训及培训技能效果追踪计划
测试人员培训记录（包括入职培训、年度更新培训、终期考核评估）
培训及培训技能效果追踪记录表
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7．6开产或转产质量保证

开产或转产质量保证程序
开拉工作清单及检查表
转拉工作清单及检查表
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7．7质量意识
包括质量方针和目标
质量意识控制程序（质量方针、目标，传达）
质量信息交流控制程序
现场张贴质量方针目标
工作联络单
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7．8质量和生产持续改进

持续改进程序
质量持续改进计划（目标、步骤、测量方法等）
生产持续改进计划
持续改善计划跟踪表
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7．9内部评估

内部质量审核程序
工厂YUM内部审核程序
内审员培训证书/培训记录
内部审核的相关记录（计划、报告、纠正措施报告等）
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7．10 GMP、工人安全、客户意识培训

人员教育培训程序（至少包括三点内容）
人员教育培训计划
人员教育培训记录
GMP/工人安全/客户意识培训教材
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7．11最近一次Yum!审核纠正行动完成情况
如该次是生产商的第一次审核或上次审核没有要求纠正行动,审核员标示以上为不适用.

纠正行动计划（现场跟踪）

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8．0来料的采购和控制

8．1原料和包装材料的规格/质量要求

采购控制程序
进料检验程序
YUM产品原材料/包装材料清单
供应商来料规格及质量要求管制表
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8．2原材料和包装材料的检验、批准和处理程序

进料检验程序（包装检验、批准和处理）
各来料检验指引（包括抽样计划,测试频率和方法）

每批来料的COA（分析证明）
各来料检验报告/表
供应商保证书
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8．3原料和包装材料的供应商

供应商评估和管制程序（五点要素）
合格供应商名单（最新）
供应商调查表
供应商评估表
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8．4 追踪原料和包装材料供应商

供商商调查表
供应商评估表（有纠正行动）

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8．5来料记录
来自合格供应商，符合规格要求
同8.2
同8.2+
合格供应商名单

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8．6现场原料及包装材料
来自合格供应商，经检验、批准、释放的程序
进料检验程序（包装检验、批准和处理
仓库暂放物料的隔离和标识

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9．0不合格品控制

9．1不合格品程序
标识、隔离和处理（报废、返工和再测试）
不合格品控制程序
抽样和测试的产品数量方法（可在相关检验指引中包括）
不合格品处理单（签署、处理方法、纠正行动）
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9．2不合格品处理

不合格品暂存/返工程序
不合格品处理单
相关检验报告/表（必须记录抽查的批号和所得数据

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9．3不合格品记录与实物相符
暂放的不合格品与记录相符合,与合格品相标识,隔离,需与不合格箱数100%对应.

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9．4暂放待返工品和”半成品”的追踪程序

暂放待返工品和”半成品”追踪程序
返工品和半成品记录表
返工品和半成品批次与成品批次对应表
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9．5返工或半成品处理

返工或半成品处理程序
返工或半成品再检验报告/表
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9．6返工或半成品处理记录与可追溯

暂放待返工品和”半成品”追踪程序
返工或半成品处理程序

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10．0文件和工序过程控制

10．1机密文件的控制程序

文件控制程序
机密文件的控制程序

文件新建/变更/作废/发放申请表
质量文件一览表
外来技术文件登记发放表
YUM专用文件清单（机密）
FQCP
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10．2最新的YUM规格保证程序

最新的YUM规格保证程序

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10．3文件控制安全

机密文件的控制程序

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10．4生产商文件与YUM规格的链接

YUM标准条款与公司对应的程序/文件/记录清单

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10．5质量记录
按YUM指定的时间存档
质量记录控制程序

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10．6关键工序
FQCP上的所有关键工序需建立工作指引或SOP
相关工序工作指引或SOP

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10．7关键工序的操作人员
工作描述和资格证明；培训的方法，负责人，时间表
关键工序人员资格要求与培训程序
培训及培训技能效果追踪计划
关键工序人员培训记录（包括入职培训、年度更新培训、终期考核评估）
培训及培训技能效果追踪记录表
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10．8 测量/试仪器的校验

仪器校验控制程序
测试/量仪器一览表
相关仪器校验指导书
仪器校验计划
检验标签（包括外部校验报告）
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10．9统计方法有效使用
强调统计方法的运用
数据分析控制程序
相关工序的统计分析图表
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