YUM文件清单.doc

YUM的标准条款与公司对应的程序/记录清单YUM标准条款备注/说明对应的公司程序/作业指导及编号对应的公司记录及编号查看重点程序记录观察10害虫控制11建立一份害虫控制程序程序应说明：A害虫控制操作人员（PCO）/公司名称；B服务频率（每月至少一次）；C杀虫剂清单，使用场所和方法；D示意图（时间、标识、趋势及追踪）；E捕鼠器、杀虫剂等标识及检查记录PCO相关请见1.2及1.4要求害虫控制程序灭鼠控制程序杀虫剂清单（注明使用场所、方法、MSDS）杀虫剂喷洒示意图害虫控制巡查纠正跟进报表老鼠笼分布示意图鼠笼巡查表-损坏/更换/消毒报告老鼠活动趋势报表及纠正行动12 PCO 三点要素环境卫生服务有限公司营业许可证责任保险的证明PCO职业资格证/正规持续的培训记录13 杀虫剂MSDS资料必须提供张贴杀虫剂档案（包括批准证明/生产证书、MSDS、标签、混合程序、使用方法等）14 PCO服务报告见标准指引PCO工作/服务报告15 害虫活动趋势及纠正行动害虫控制巡查纠正跟进报表老鼠活动趋势报表及纠正行动16 无内部害虫活动迹象见标准指引内部害虫活动检查记录表17无外部害虫活动迹象见标准指引外部害虫活动检查记录表18害虫控制装置位置位置适当，检查（位置等）及清洁记录害虫控制装置检查及清洁记录19害虫控制装置数量及地点见标准指引害虫控制装置控制指引害虫控制装置检查及清洁记录110外部害虫控制装置见标准指引害虫控制装置检查及清洁记录111现场杀虫剂必须有适当的标签；储存(根据MSDS)在上锁的,安全的区域,仅授权人员才能取用；胶水板不属杀虫剂类别,但应远离赠品存放；空杀虫剂容器应贴上“仅用于装杀虫剂”或类似的标签.检查记录表20卫生21建立卫生程序频率、职位、SOP、清洁用品及浓度、签名清洁卫生程序清洁卫生完成记录表22全体卫生员培训计划包括工作技能、工作安全、赠品安全卫生员培训程序卫生员培训计划清洁方法的操作指引卫生员培训记录（签到表、考核表）卫生员培训教材23清洁和卫生用化学品获批准用于赠品工厂，提供标签及MSDS清洁卫生用品管理指引清洁卫生用品档案（批准文件、标签、MSDS等）24清洁设备和化学品储存有组织的、储存前得到清洁、与赠品和包装材料隔离、上锁清洁设备和化学品储存管理规定清洁设备和化学品检查记录25清洁剂和清毒剂的浓度和使用方法必须提供测试纸清洁剂/消毒剂浓度使用说明清洁剂/消毒剂浓度检验计划清洁剂/消毒剂调配记录（签名、时间）清洁剂/消毒剂浓度检验记录26建立试产检验程序试产检验程序每天产前检查记录产前检查跟踪纠正行动报告27建立清洁程序以防交叉感染防止交叉感染清洁程序清洁卫生程序清洁设备和化学品检查记录清洁卫生完成记录表28设备设计及摆放要易于清洁（包括设备、工具、容器等）设备设计及摆放检查记录表30设备及运作31赠品安全维护程序包括：A设备维护后投入生产前的清洁卫生程序；B完成后的通知程序；C工具和部件的核对程序；D清洁记录赠品安全维护程序（包括生产前清洁/消毒，机器维修前后清洁/消毒，零件遗失处理办法）生产设备清洁消毒报告（包括记录及通知）维修作业检查表32建立每月设备检查程序检查频率, 包括复核(至少每月一次)；执行检查人员(可以是个人或小组)；列出检查区域的清单(必须包括生产区,非生产区和周围环境)；有问题的跟进纠正行动文件定期卫生检查程序定期卫生检查报告33工厂内部环境管理工厂内部环境检查表34工厂外部环境管理工厂外部环境检查表35厂房结构检查包括：设备、厂房结构、墙壁、地板、天花、制冷器、沙窗、风闸,门闸厂房结构检查表36储存区的检查区域（离墙18”）储存区保持最小周长为18英寸(45cm)的检查区域，以备检查用,和防止害虫入侵。仓库物料安全规定仓库检查区域清洁及检查表37走道永久性梯子输送带有防护罩以保护产品、包装材料免受污染走道/梯子/传送带检查表38玻璃制品程序生产区域,货仓和储藏区域的所有灯具和玻璃设备(例如应急灯,灭蚊灯,钟罩,装载指示灯等)，计算机和视频监控设备要覆盖胶片.办公室玻璃不是钢化的需加胶片，实验室玻璃器皿,休息室等玻璃制品控制程序（包括破碎玻璃事件处理）玻璃易碎物检查及碎片处理表39休息室/储藏室/厕所/洗手间清洁休息室/储藏室/厕所/洗手间清洁指引厕所/洗手间清洁记录及检查表310厂区通风不会有空气微粒污染产品,原料或包装料的情况；无过多气味进入产品或包装料的情况；生产区域通风状况良好.车间空气流通指引车间空气检查记录表车间空气检测报告311叉车及电池叉车及电池卫生指引叉车及电池卫生检查表312容器标签所有的容器包括垃圾桶、油漆桶都要贴好标签并且标识清晰.容器标签工作指引容器管理登记表容器标签检查表313潜在的有害原料不允许出现危险材料管理指引危险材料检查表314设备保养计划设备维修保养程序设备维修保养计划设备维修保养记录表（包括项目、方法、频率等）40 GMP41 GMP守则需张贴包括：访客守则（人员卫生/著装）GMP培训指引GMP自我审核程序GMP培训记录（签到表）42 GMP自我审核程序每月至少一次GMP自我审核程序GMP自我审核报告（包括检查表、纠正行动等）43雇员遵守GMP情况适用于生产区域、储存区域和出货区域GMP守则雇员遵守GMP情况检查表44著装要求适用于与产品、包装材料接触的员工访客守则（人员卫生及著装要求）雇员遵守GMP情况检查表45个人物品远离生产区域个人物品管理规定雇员遵守GMP情况检查表46患病人员雇员有患病、损伤、外伤、受伤或其它传染性疾病的不得上岗,以防传染,直至痊愈.患病雇员不得上岗规定雇员遵守GMP情况检查表47洗手设施洗手设施管理规定厕所/洗手间清洁记录及检查表48洗手标识洗手标语（现场）49物料及工具存放整齐，清洁干净物料/工具存放及卫生检查表410良好实验室守则至少包括7点内容良好实验室守则良好实验室检查表411无不安全作业工厂安全操作规定50产品保护51只可使用原生料水口料控制指引水口料数量及处理登记表52潜在的或实际的产品污染53外来物控制装置如隔板、过滤器、金属探测器、透视装置外来物控制程序金属探测器作业指导书（包括检查及异常处理程序）金属探测器检查记录金属探测器过机记录金属探测器异常处理及纠正报告54储存和运输条件检查方法、周期、负责人，如发现问题采取纠正行动储存和运输条件控制程序运输工具/车辆检查及装箱工作指引仓库储存条件检查记录表（卫生、温湿度控制）运输工具/车辆检查记录（必要时包括预冷温度）55储存和运输记录仓库储存条件检查记录表（2次/天）运输工具/车辆检查记录56成品的储存和运输（现场）仓库储存条件检查记录表（2次/天）运输工具/车辆检查记录60产品回收及产品安全61建立产品回收程序包括：问题产品的定位；召回产品的处理；通知Yum!QA；如需通报管理机构决定协议规定何时；生产商召回小组人员职责概述.产品回收程序产品回收申请报告产品回收要求通知单产品回收结果报告回收产品的处理单62产品召回联络清单保持最新及每年更新供应商联系明细表YUMQA联系明细表公司内人员联系表63原材料/包装材料/成品批次确定和追踪程序包括9点内容原材料/包装材料/成品批次确定和追踪程序64原材料/包装材料/成品标识原材料/包装材料/成品标识方法现场原料,包裝料和成品的标识卡65保持原材料/包装材料/成品的批次记录成品批次/代码管制一览表成品与原材料及包装材料批次链接表66建立模拟召回程序产品模拟回收程序67执行年度模拟召回确定追踪到哪些原料和包装料；测试起止时间；复核记录,取得涉及的产品数；计算总结；召回小组的文件复核；测试的有效性,包括召回产品的数量；在真正的召回事件中应通知的人员名单；复核未包括的问题以改进系统.模拟回收产生的相关记录：产品模拟回收结果报告（至少包括8点内容）68追踪产品能力评估1二者选一，一月六月使用6.8，从成品批次 第一客户69追踪产品能力评估2七月12月使用6.9，从原料批次 第一客户610赠品安全程序赠品安全管理赠品安全管理规定廠房結構设施的保安程序雇員雇员的保安程序計算機系統计算机系统安全控制指引原料和包裝料操作(水和空氣的安全)紧急事故处理方法成品安全策略評估611赠品安全程序的复核至少每年进行一次赠品安全自我审核程序赠品安全自我审核计划赠品安全自我审核清单（有记录）赠品安全自我审核报告赠品安全自我审核纠正报告612确保产品及厂房安全的措施赠品安全程序相关安全记录70产品质量和持续改善71产品质量记录是否符合最新规格,FQCP和所有的规章指引查包括所有产品工序,重量,包装和标识记录工厂质量控制计划（FQCP）进料检验程序制程检验程序成品检验程序各来料检验指引各工序操作指引各工序检验指引各成品包装/标识/检验指引进料检验报告/表制程检验报告/表成品检验报告/表72产品和包装符合规格，不合格品处理得当现场观察不合格品处理程序不合格品处理单73产品属性的测试产品属性测试程序各产品（原料及成品）测试指引各产品（原料及成品）测试报告/表74 FQCP测试精确性管理程序至少包括七点内容FQCP测试精确性管理程序75测试人员的培训及评估测试/检验人员资格要求与培训程序培训及培训技能效果追踪计划测试人员培训记录（包括入职培训、年度更新培训、终期考核评估）培训及培训技能效果追踪记录表76开产或转产质量保证开产或转产质量保证程序开拉工作清单及检查表转拉工作清单及检查表77质量意识包括质量方针和目标质量意识控制程序（质量方针、目标，传达）质量信息交流控制程序现场张贴质量方针目标工作联络单78质量和生产持续改进持续改进程序质量持续改进计划（目标、步骤、测量方法等）生产持续改进计划持续改善计划跟踪表79内部评估内部质量审核程序工厂YUM内部审核程序内审员培训证书/培训记录内部审核的相关记录（计划、报告、纠正措施报告等）710 GMP、工人安全、客户意识培训人员教育培训程序（至少包括三点内容）人员教育培训计划人员教育培训记录GMP/工人安全/客户意识培训教材711最近一次Yum!审核纠正行动完成情况如该次是生产商的第一次审核或上次审核没有要求纠正行动,审核员标示以上为不适用.纠正行动计划（现场跟踪）80来料的采购和控制81原料和包装材料的规格/质量要求采购控制程序进料检验程序YUM产品原材料/包装材料清单供应商来料规格及质量要求管制表82原材料和包装材料的检验、批准和处理程序进料检验程序（包装检验、批准和处理）各来料检验指引（包括抽样计划,测试频率和方法）每批来料的COA（分析证明）各来料检验报告/表供应商保证书83原料和包装材料的供应商供应商评估和管制程序（五点要素）合格供应商名单（最新）供应商调查表供应商评估表84 追踪原料和包装材料供应商供商商调查表供应商评估表（有纠正行动）85来料记录来自合格供应商，符合规格要求同8.2同8.2+合格供应商名单86现场原料及包装材料来自合格供应商，经检验、批准、释放的程序进料检验程序（包装检验、批准和处理仓库暂放物料的隔离和标识90不合格品控制91不合格品程序标识、隔离和处理（报废、返工和再测试）不合格品控制程序抽样和测试的产品数量方法（可在相关检验指引中包括）不合格品处理单（签署、处理方法、纠正行动）92不合格品处理不合格品暂存/返工程序不合格品处理单相关检验报告/表（必须记录抽查的批号和所得数据93不合格品记录与实物相符暂放的不合格品与记录相符合,与合格品相标识,隔离,需与不合格箱数100%对应.94暂放待返工品和”半成品”的追踪程序暂放待返工品和”半成品”追踪程序返工品和半成品记录表返工品和半成品批次与成品批次对应表95返工或半成品处理返工或半成品处理程序返工或半成品再检验报告/表96返工或半成品处理记录与可追溯暂放待返工品和”半成品”追踪程序返工或半成品处理程序100文件和工序过程控制101机密文件的控制程序文件控制程序机密文件的控制程序文件新建/变更/作废/发放申请表质量文件一览表外来技术文件登记发放表YUM专用文件清单（机密）FQCP102最新的YUM规格保证程序最新的YUM规格保证程序103文件控制安全机密文件的控制程序104生产商文件与YUM规格的链接YUM标准条款与公司对应的程序/文件/记录清单105质量记录按YUM指定的时间存档质量记录控制程序106关键工序FQCP上的所有关键工序需建立工作指引或SOP相关工序工作指引或SOP107关键工序的操作人员工作描述和资格证明；培训的方法，负责人，时间表关键工序人员资格要求与培训程序培训及培训技能效果追踪计划关键工序人员培训记录（包括入职培训、年度更新培训、终期考核评估）培训及培训技能效果追踪记录表108 测量/试仪器的校验仪器校验控制程序测试/量仪器一览表相关仪器校验指导书仪器校验计划检验标签（包括外部校验报告）109统计方法有效使用强调统计方法的运用数据分析控制程序相关工序的统计分析图表9OF 9