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1、 YUM的标准条款与公司对应的程序/记录清单 YUM 标准条款 备注/说明 对应的公司程序/作业指导及编号 对应的公司记录及编号 查看重点 程序 记录 观察 1．0害虫控制 1．1建立一份害虫控制程序 程序应说明：A害虫控制操作人员（PCO）/公司名称；B服务频率（每月至少一次）；C杀虫剂清单，使用场所和方法；D示意图（时间、标识、趋势及追踪）；E捕鼠器、杀虫剂等标识及检查记录 PCO相关请见1.2及1.4要求 害虫控制程序 灭鼠控制程序 杀虫剂清单（注明使用场所、方法、MSDS） 杀虫剂喷洒示意图 害虫控制巡查纠正跟进报表
2、 老鼠笼分布示意图 鼠笼巡查表-损坏/更换/消毒报告 老鼠活动趋势报表及纠正行动 ● ● 1．2 PCO 三点要素 环境卫生服务有限公司营业许可证 责任保险的证明 PCO职业资格证/正规持续的培训记录 ● 1．3 杀虫剂 MSDS资料必须提供张贴 杀虫剂档案（包括批准证明/生产证书、MSDS、标签、混合程序、使用方法等） ● ● 1．4 PCO服务报告 见标准指引 PCO工作/服务报告 ● 1．5 害虫活动趋势及纠正行动 害虫控制巡查纠正跟进报表 老鼠活动趋势报表及纠正行动 ● 1．6 无内
3、部害虫活动迹象 见标准指引 内部害虫活动检查记录表 ● 1．7无外部害虫活动迹象 见标准指引 外部害虫活动检查记录表 ● 1．8害虫控制装置位置 位置适当，检查（位置等）及清洁记录 害虫控制装置检查及清洁记录 ● 1．9害虫控制装置数量及地点 见标准指引 害虫控制装置控制指引 害虫控制装置检查及清洁记录 ● 1．10外部害虫控制装置 见标准指引 害虫控制装置检查及清洁记录 ● 1．11现场杀虫剂 必须有适当的标签；储存(根据MSDS)在上锁的,安全的区域,仅授权人员才能取用；胶水板不属杀虫剂类别
4、但应远离赠品存放；空杀虫剂容器应贴上“仅用于装杀虫剂”或类似的标签. 检查记录表 ● 2．0卫生 2．1建立卫生程序 频率、职位、SOP、清洁用品及浓度、签名 清洁卫生程序 清洁卫生完成记录表 ● ● 2．2全体卫生员培训计划 包括工作技能、工作安全、赠品安全 卫生员培训程序 卫生员培训计划 清洁方法的操作指引 卫生员培训记录（签到表、考核表） 卫生员培训教材 ● ● 2．3清洁和卫生用化学品 获批准用于赠品工厂，提供标签及MSDS 清洁卫生用品管理指引 清洁卫生用品档案（批准文件、标签、MSDS等）
5、● ● ● 2．4清洁设备和化学品储存 有组织的、储存前得到清洁、与赠品和包装材料隔离、上锁 清洁设备和化学品储存管理规定 清洁设备和化学品检查记录 ● 2．5清洁剂和清毒剂的浓度和使用方法 必须提供测试纸 清洁剂/消毒剂浓度使用说明 清洁剂/消毒剂浓度检验计划 清洁剂/消毒剂调配记录（签名、时间） 清洁剂/消毒剂浓度检验记录 ● ● 2．6建立试产检验程序 试产检验程序 每天产前检查记录 产前检查跟踪纠正行动报告 ● ● 2．7建立清洁程序以防交叉感染 防止交叉感染清洁程序 清洁卫生程序 清洁设备和化学品检查记录
6、 清洁卫生完成记录表 ● ● 2．8设备设计及摆放 要易于清洁（包括设备、工具、容器等） 设备设计及摆放检查记录表 ● 3．0设备及运作 3．1赠品安全维护程序 包括：A设备维护后投入生产前的清洁卫生程序；B完成后的通知程序；C工具和部件的核对程序； D清洁记录 赠品安全维护程序（包括生产前清洁/消毒，机器维修前后清洁/消毒，零件遗失处理办法） 生产设备清洁消毒报告（包括记录及通知） 维修作业检查表 ● ● 3．2建立每月设备检查程序 检查频率, 包括复核(至少每月一次)；执行检查人员(可以是个人或小组)；列出检查区
7、域的清单(必须包括生产区,非生产区和周围环境)；有问题的跟进纠正行动文件 定期卫生检查程序 定期卫生检查报告 ● ● 3．3工厂内部环境管理 工厂内部环境检查表 ● 3．4工厂外部环境管理 工厂外部环境检查表 ● 3．5厂房结构检查 包括：设备、厂房结构、墙壁、地板、天花、制冷器、沙窗、风闸,门闸 厂房结构检查表 ● 3．6储存区的检查区域（离墙18”） 储存区保持最小周长为18英寸(45cm)的检查区域，以备检查用,和防止害虫入侵。 仓库物料安全规定 仓库检查区域清洁及检查表 ● ● 3．7走道﹐永
8、久性梯子﹐输送带有防护罩 以保护产品、包装材料免受污染 走道/梯子/传送带检查表 ● 3．8玻璃制品程序 生产区域,货仓和储藏区域的所有灯具和玻璃设备(例如应急灯,灭蚊灯,钟罩,装载指示灯等)， 计算机和视频监控设备要覆盖胶片.办公室玻璃不是钢化的需加胶片，实验室玻璃器皿,休息室等 玻璃制品控制程序（包括破碎玻璃事件处理） 玻璃易碎物检查及碎片处理表 ● ● 3．9休息室/储藏室/厕所/洗手间清洁 休息室/储藏室/厕所/洗手间清洁指引 厕所/洗手间清洁记录及检查表 ● 3．10厂区通风 不会有空气微粒污染产品,原料或包装料的情况；无过
9、多气味进入产品或包装料的情况；生产区域通风状况良好. 车间空气流通指引 车间空气检查记录表 车间空气检测报告 ● 3．11叉车及电池 叉车及电池卫生指引 叉车及电池卫生检查表 ● 3．12容器标签 所有的容器包括垃圾桶、油漆桶都要贴好标签并且标识清晰. 容器标签工作指引 容器管理登记表 容器标签检查表 ● ● 3．13潜在的有害原料 不允许出现 危险材料管理指引 危险材料检查表 ● 3．14设备保养计划 设备维修保养程序 设备维修保养计划 设备维修保养记录表（包括项目、方法、频率等） ● ● 4．0
10、 GMP 4．1 GMP守则 需张贴 包括：访客守则（人员卫生/著装） GMP培训指引 GMP自我审核程序 GMP培训记录（签到表） ● 4．2 GMP自我审核程序 每月至少一次 GMP自我审核程序 GMP自我审核报告（包括检查表、纠正行动等） ● 4．3雇员遵守GMP情况 适用于生产区域、储存区域和出货区域 GMP守则 雇员遵守GMP情况检查表 ● 4．4著装要求 适用于与产品、包装材料接触的员工 访客守则（人员卫生及著装要求） 雇员遵守GMP情况检查表 ● ● 4．5个人物品 远离生产区域
11、 个人物品管理规定 雇员遵守GMP情况检查表 ● 4．6患病人员 雇员有患病、损伤、外伤、受伤或其它传染性疾病的不得上岗,以防传染,直至痊愈. 患病雇员不得上岗规定 雇员遵守GMP情况检查表 ● 4．7洗手设施 洗手设施管理规定 厕所/洗手间清洁记录及检查表 ● 4．8洗手标识 洗手标语（现场） ● 4．9物料及工具 存放整齐，清洁干净 物料/工具存放及卫生检查表 ● 4．10良好实验室守则 至少包括7点内容 良好实验室守则 良好实验室检查表 ● 4．11无不安全作业 工厂安
12、全操作规定 ● 5．0产品保护 5．1只可使用原生料 水口料控制指引 水口料数量及处理登记表 ● ● ● 5．2潜在的或实际的产品污染 ● 5．3外来物控制装置 如隔板、过滤器、金属探测器、透视装置 外来物控制程序 金属探测器作业指导书（包括检查及异常处理程序） 金属探测器检查记录 金属探测器过机记录 金属探测器异常处理及纠正报告 ● ● 5．4储存和运输条件 检查方法、周期、负责人，如发现问题采取纠正行动 储存和运输条件控制程序 运输工具/车辆检查及装箱工作指引 仓库储存条件检查记
13、录表（卫生、温湿度控制） 运输工具/车辆检查记录（必要时包括预冷温度） ● 5．5储存和运输记录 仓库储存条件检查记录表（2次/天） 运输工具/车辆检查记录 ● 5．6成品的储存和运输（现场） 仓库储存条件检查记录表（2次/天） 运输工具/车辆检查记录 ● 6．0产品回收及产品安全 6．1建立产品 回收程序 包括：问题产品的定位；召回产品的处理；通知Yum!QA；如需通报管理机构﹐决定协议规定何时； 生产商召回小组人员职责概述. 产品回收程序 产品回收申请报告 产品回收要求通知单 产品回收结果
14、报告 回收产品的处理单 ● 6．2产品召回联络清单 保持最新及每年更新 供应商联系明细表 YUMQA联系明细表 公司内人员联系表 ● 6．3原材料/包装材料/成品批次确定和追踪程序 包括9点内容 原材料/包装材料/成品批次确定和追踪程序 ● 6．4原材料/包装材料/成品标识 原材料/包装材料/成品标识方法 现场原料,包裝料和成品的标识卡 ● 6．5保持原材料/包装材料/成品的批次记录 成品批次/代码管制一览表 成品与原材料及包装材料批次链接表 ● 6．6建立模拟召回程序 产品模拟回收程序
15、 ● 6．7执行年度模拟召回 确定追踪到哪些原料和包装料；测试起止时间；复核记录,取得涉及的产品数；计算总结；召回小组的文件复核；测试的有效性,包括召回产品的数量；在真正的召回事件中应通知的人员名单；复核未包括的问题以改进系统. 模拟回收产生的相关记录： 产品模拟回收结果报告（至少包括8点内容） ● 6．8追踪产品能力评估1 二者选一，一月~六月使用6.8，从成品批次 第一客户 ● ● 6．9追踪产品能力评估2 七月~12月使用6.9，从原料批次 第一客户 ● ● 6．10赠品安全程序 赠品安全管理 赠
16、品安全管理规定 ● 廠房結構 设施的保安程序 ● 雇員 雇员的保安程序 ● 計算機系統 计算机系统安全控制指引 ● 原料和包裝料 ● 操作(水和空氣的安全) 紧急事故处理方法 ● 成品 ● 安全策略 ● 評估 ● 6．11赠品安全程序的复核 至少每年进行一次 赠品安全自我审核程序 赠品安全自我审核计划 赠品安全自我审核清单（有记录） 赠品安全自我审核报告 赠品安全自我审核纠正报告 ● ● 6．12确保产品及
17、厂房安全的措施 赠品安全程序 相关安全记录 ● ● 7．0产品质量和持续改善 7．1产品质量记录 是否符合最新规格,FQCP和所有的规章指引 查包括所有产品工序,重量,包装和标识记录 工厂质量控制计划（FQCP） 进料检验程序 制程检验程序 成品检验程序 各来料检验指引 各工序操作指引 各工序检验指引 各成品包装/标识/检验指引 进料检验报告/表 制程检验报告/表 成品检验报告/表 ● 7．2产品和包装符合规格，不合格品处理得当 现场观察 不合格品处理程序 不合格品处理单 ● 7．3产品属性的测
18、试 产品属性测试程序 各产品（原料及成品）测试指引 各产品（原料及成品）测试报告/表 ● ● 7．4 FQCP测试精确性管理程序 至少包括七点内容 FQCP测试精确性管理程序 ● ● 7．5测试人员的培训及评估 测试/检验人员资格要求与培训程序 培训及培训技能效果追踪计划 测试人员培训记录（包括入职培训、年度更新培训、终期考核评估） 培训及培训技能效果追踪记录表 ● ● ● 7．6开产或转产质量保证 开产或转产质量保证程序 开拉工作清单及检查表 转拉工作清单及检查表 ● ● 7．7质量意识 包括质量方针和目标 质
19、量意识控制程序（质量方针、目标，传达） 质量信息交流控制程序 现场张贴质量方针目标 工作联络单 ● ● 7．8质量和生产持续改进 持续改进程序 质量持续改进计划（目标、步骤、测量方法等） 生产持续改进计划 持续改善计划跟踪表 ● ● 7．9内部评估 内部质量审核程序 工厂YUM内部审核程序 内审员培训证书/培训记录 内部审核的相关记录（计划、报告、纠正措施报告等） ● ● 7．10 GMP、工人安全、客户意识培训 人员教育培训程序（至少包括三点内容） 人员教育培训计划 人员教育培训记录 GMP/工人安全/客户意识培训教材
20、 ● ● 7．11最近一次Yum!审核纠正行动完成情况 如该次是生产商的第一次审核或上次审核没有要求纠正行动,审核员标示以上为不适用. 纠正行动计划（现场跟踪） ● 8．0来料的采购和控制 8．1原料和包装材料的规格/质量要求 采购控制程序 进料检验程序 YUM产品原材料/包装材料清单 供应商来料规格及质量要求管制表 ● 8．2原材料和包装材料的检验、批准和处理程序 进料检验程序（包装检验、批准和处理） 各来料检验指引（包括抽样计划,测试频率和方法） 每批来料的COA（分析证明） 各来料检验报告/表
21、 供应商保证书 ● 8．3原料和包装材料的供应商 供应商评估和管制程序（五点要素） 合格供应商名单（最新） 供应商调查表 供应商评估表 ● 8．4 追踪原料和包装材料供应商 供商商调查表 供应商评估表（有纠正行动） ● 8．5来料记录 来自合格供应商，符合规格要求 同8.2 同8.2+ 合格供应商名单 ● 8．6现场原料及包装材料 来自合格供应商，经检验、批准、释放的程序 进料检验程序（包装检验、批准和处理 仓库暂放物料的隔离和标识 ● 9．0不合格品控制 9．1不合格品
22、程序 标识、隔离和处理（报废、返工和再测试） 不合格品控制程序 抽样和测试的产品数量方法（可在相关检验指引中包括） 不合格品处理单（签署、处理方法、纠正行动） ● 9．2不合格品处理 不合格品暂存/返工程序 不合格品处理单 相关检验报告/表（必须记录抽查的批号和所得数据 ● 9．3不合格品记录与实物相符 暂放的不合格品与记录相符合,与合格品相标识,隔离,需与不合格箱数100%对应. ● ● 9．4暂放待返工品和”半成品”的追踪程序 暂放待返工品和”半成品”追踪程序 返工品和半成品记录表 返工品和半成品批次与成品批次对应表
23、 ● 9．5返工或半成品处理 返工或半成品处理程序 返工或半成品再检验报告/表 ● 9．6返工或半成品处理记录与可追溯 暂放待返工品和”半成品”追踪程序 返工或半成品处理程序 ● ● 10．0文件和工序过程控制 10．1机密文件的控制程序 文件控制程序 机密文件的控制程序 文件新建/变更/作废/发放申请表 质量文件一览表 外来技术文件登记发放表 YUM专用文件清单（机密） FQCP ● 10．2最新的YUM规格保证程序 最新的YUM规格保证程序 ● 10．3文件
24、控制安全 机密文件的控制程序 ● 10．4生产商文件与YUM规格的链接 YUM标准条款与公司对应的程序/文件/记录清单 ● ● 10．5质量记录 按YUM指定的时间存档 质量记录控制程序 ● ● 10．6关键工序 FQCP上的所有关键工序需建立工作指引或SOP 相关工序工作指引或SOP ● 10．7关键工序的操作人员 工作描述和资格证明；培训的方法，负责人，时间表 关键工序人员资格要求与培训程序 培训及培训技能效果追踪计划 关键工序人员培训记录（包括入职培训、年度更新培训、终期考核评估） 培训及培训技能效果追踪记录表 ● ● ● 10．8 测量/试仪器的校验 仪器校验控制程序 测试/量仪器一览表 相关仪器校验指导书 仪器校验计划 检验标签（包括外部校验报告） ● ● 10．9统计方法有效使用 强调统计方法的运用 数据分析控制程序 相关工序的统计分析图表 ● ● ● 9 OF 9
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