心血管不良事件评定标准.doc

附件3心血管不良事件评定标准
参考国家食品药品监督管理总局药品审评中心11月公布《中药新药临床研究通常标准》（征求意见稿）制订。
心血管不良事件评定标准（CTCAE 4.0）
分级
不良事件
1
2
3
4
5
急性冠状动脉综合征
-
有症状, 进展性心绞痛; 心肌酶类正常; 血液动力学稳定
有症状, 不稳定心绞痛和/或急性心肌梗死; 心肌酶类异常; 血液动力学稳定
有症状, 不稳定心绞痛和/或急性心肌梗死; 心肌酶类异常; 血液动力学不稳定
死亡
主动脉瓣疾病
无症状瓣膜增厚, 伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）
无症状; 中度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）
有症状; 重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）; 症状能够用药品控制
危及生命; 需要紧急诊疗（比如: 瓣膜置换、 瓣膜成形术）
死亡
心脏停搏
周期性心脏停搏; 需要非紧急医学处理
-
-
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
心房颤动、 心房扑动
无症状, 无需干预诊疗
非紧急医学干预诊疗
有症状, 药品不能完全控制, 或需要仪器控制（如起搏器）, 或需行消融术
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
完全性房室传导阻滞
-
非紧急医学干预诊疗
有症状, 药品不能完全控制, 或需要仪器控制（如起搏器）
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
Ⅰ度房室传导阻滞
无症状, 无需干预诊疗
非紧急医学干预诊疗
-
-
-
心脏骤停
-
-
-
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
胸痛（心源性）
轻度疼痛
中度疼痛; 影响工具性日常生活活动
静息性疼痛; 影响自理性日常生活活动
-
-
传导紊乱
轻度症状; 无需干预诊疗
中度症状
严重症状; 需要干预诊疗
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
缩窄性心包炎
-
-
有症状心衰, 或其她心脏病症状, 对诊疗有反应
难治性心衰或其她难以控制心脏病症状
死亡
心力衰竭
无症状, 试验室（如BNP）或心脏影像学检验异常
轻中度活动或劳累时产生症状
静息或轻微活动、 劳累时出现症状; 需要干预诊疗
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗（如连续静脉诊疗或机械血液动力学支持诊疗）
死亡
左心室收缩功效异常
-
-
因为射血分数下降引发症状, 对诊疗有反应
由射血分数下降造成难治性或控制效果差心力衰竭; 需要左室辅助装置, 注射血管加压药辅助或心脏移植诊疗
死亡
二尖瓣疾病
无症状瓣膜增厚, 伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）
无症状; 中度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）
有症状; 重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）; 症状能够用药品控制
危及生命; 需要紧急诊疗（比如: 瓣膜置换、 瓣膜成形术）
死亡
莫氏Ⅰ/Ⅱ型房室传导阻滞
无症状, 无需干预诊疗
有症状; 需要药品干预诊疗
有症状, 药品不能完全控制, 或需要仪器控制（如起搏器）
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
心肌梗死
-
无症状, 心肌酶轻度异常, 无缺血性ECG改变证据
严重症状; 心肌酶异常; 血液动力学稳定; ECG符合心梗改变
危及生命后果; 血液动力学不稳定
死亡
心肌炎
无症状, 试验室（如BNP）或心脏影像学检验异常
轻中度活动或劳累时产生症状
静息或轻微活动、 劳累时出现症状; 需要干预诊疗
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗（如连续静脉诊疗或机械血液动力学支持诊疗）
死亡
心悸
轻度症状; 无需干预
需要干预诊疗
-
-
-
阵发性房性心动过速
无症状, 无需干预
有症状, 需要药品干预
需要静脉给药
危及生命后果; 药品难以控制; 需要心脏电复律
死亡
心包积液

无症状, 积液少到中量
心包积液伴生理学后果
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗

心包填塞

危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
心包炎
无症状, ECG或体检（摩擦音）时发觉心包炎
有症状性心包炎（如胸痛）
心包炎伴生理学后果（如心包缩窄）
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
肺动脉瓣疾病
无症状瓣膜增厚, 伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）
无症状; 中度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）
有症状; 重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）; 症状能够用药品控制
危及生命; 需要紧急诊疗（比如: 瓣膜置换、 瓣膜成形术）
死亡
限制型心肌病
-
-
有症状心力衰竭或其她心脏病症状, 对诊疗有反应
难治性心力衰竭, 或其她控制效果差心脏病症状
死亡
右室功效障碍
无症状, 试验室（如BNP）或心脏影像学检验异常
轻中度活动或劳累时产生症状
严重低氧血症、 右心衰竭相关症状; 需要输氧诊疗
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗（如心室辅助装置）; 需要心脏移植手术
死亡
病窦综合征
无症状, 无需干预
需要非紧急干预
严重, 有临床意义, 需要医学干预
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
窦性心动过缓
无症状, 无需干预
有症状, 需要医学干预
严重, 有临床意义, 需要医学干预
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
窦性心动过速
无症状, 无需干预
有症状, 需要非紧急医学干预
需要紧急医学干预

室上性心动过速
无症状, 无需干预
需要非紧急医学干预
需要医学干预
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
三尖瓣疾病
无症状瓣膜增厚, 伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄
无症状; 中度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）
有症状; 重度瓣膜返流或狭窄; 症状能够用药品控制
危及生命; 需要紧急诊疗（比如: 瓣膜置换、 瓣膜成形术）
死亡
室性心律失常
无症状, 无需干预
需要非紧急医学干预
需要医学干预
危及生命后果; 血液动力学异常; 需要紧急干预诊疗
死亡
室颤

危及生命后果; 血液动力学异常; 需要紧急干预诊疗
死亡
室性心动过速

需要非紧急医学干预
需要医学干预
危及生命后果; 血液动力学异常; 需要紧急干预诊疗
死亡
预激综合征
无症状, 无需干预
需要非紧急医学干预
有症状, 药品控制不佳, 或手术能够控制
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
心脏失常-其它, 需说明
无症状或症状轻微, 仅需临床或诊疗观察, 无需诊疗
中度症状, 需最小、 局部或非介入干预; 限制年纪相关工具性日常生活活动
严重或有临床意义, 但不是立即致命, 需要住院或延长现有住院时间; 致残; 影响自理性日常生活活动
危及生命后果; 需要紧急干预诊疗
死亡
高血压
高血压前期（收缩压为120-139mmHg或舒张压为80-89mmHg）

一级高血压（收缩压为140-159mmHg或舒张压为90-99mmHg）; 需要医学干预; 复发或连续（大于等于二十四小时）; 症状加重经过舒张压加大超出20mmHg或之前血压正常但现在大于140/90mmHg; 需要单药诊疗。儿科病人: 复发或连续, 血压超出正常上限大于等于二十四小时; 需要单一疗法
二级高血压（收缩压大于等于160mmHg或舒张压大于等于100mmHg）; 需要医学干预; 需要联合药品诊疗或比之前强化疗法。儿科病人: 与成人相同

危及生命后果（如恶性高血压, 临时或连续神经功效缺失, 高血压危象）; 需要紧急干预。儿科病人: 与成人相同

死亡
低血压
无症状; 无需干预
需要非紧急医学干预
需要医学干预或住院
危及生命, 需要紧急干预
死亡
心肌肌钙蛋白I升高
水平高于正常上限, 低于心肌梗死时水平
-
水平与心肌梗死时一致
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-
心肌肌钙蛋白T升高
水平高于正常上限, 低于心肌梗死时水平
-
水平与心肌梗死时一致
-
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射血分数下降
-
静息时射血分数40-50%; 比基线下降10-19%
静息时射血分数20-39%; 比基线下降＞20%
静息时射血分数＜20%
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心电图QTc时间延长
QTc450-480ms
QTc481-500ms
最少两份单独心电图中QTc≥501ms
QTc≥501ms或较基线改变＞60ms, 以及尖端扭转性或多形性室性心动过速或严重心律失常症状体征
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