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1、附件3心血管不良事件评定标准 参考国家食品药品监督管理总局药品审评中心11月公布《中药新药临床研究通常标准》（征求意见稿）制订。 心血管不良事件评定标准（CTCAE 4.0） 分级 不良事件 1 2 3 4 5 急性冠状动脉综合征 - 有症状, 进展性心绞痛; 心肌酶类正常; 血液动力学稳定 有症状, 不稳定心绞痛和/或急性心肌梗死; 心肌酶类异常; 血液动力学稳定 有症状, 不稳定心绞痛和/或急性心肌梗死; 心肌酶类异常; 血液动力学不稳定 死亡 主动脉瓣疾病 无症状瓣膜增厚, 伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 无症状;
2、 中度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 有症状; 重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）; 症状能够用药品控制 危及生命; 需要紧急诊疗（比如: 瓣膜置换、 瓣膜成形术） 死亡 心脏停搏 周期性心脏停搏; 需要非紧急医学处理 - - 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 心房颤动、 心房扑动 无症状, 无需干预诊疗 非紧急医学干预诊疗 有症状, 药品不能完全控制, 或需要仪器控制（如起搏器）, 或需行消融术 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 完全性房室传导阻滞 - 非紧急医学干预诊疗 有症状, 药品不能完全控制, 或需要仪器控制
3、如起搏器） 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 Ⅰ度房室传导阻滞 无症状, 无需干预诊疗 非紧急医学干预诊疗 - - - 心脏骤停 - - - 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 胸痛（心源性） 轻度疼痛 中度疼痛; 影响工具性日常生活活动 静息性疼痛; 影响自理性日常生活活动 - - 传导紊乱 轻度症状; 无需干预诊疗 中度症状 严重症状; 需要干预诊疗 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 缩窄性心包炎 - - 有症状心衰, 或其她心脏病症状, 对诊疗有反应
4、 难治性心衰或其她难以控制心脏病症状 死亡 心力衰竭 无症状, 试验室（如BNP）或心脏影像学检验异常 轻中度活动或劳累时产生症状 静息或轻微活动、 劳累时出现症状; 需要干预诊疗 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗（如连续静脉诊疗或机械血液动力学支持诊疗） 死亡 左心室收缩功效异常 - - 因为射血分数下降引发症状, 对诊疗有反应 由射血分数下降造成难治性或控制效果差心力衰竭; 需要左室辅助装置, 注射血管加压药辅助或心脏移植诊疗 死亡 二尖瓣疾病 无症状瓣膜增厚, 伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 无症状; 中度瓣膜返流
5、或狭窄（影像学观察） 有症状; 重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）; 症状能够用药品控制 危及生命; 需要紧急诊疗（比如: 瓣膜置换、 瓣膜成形术） 死亡 莫氏Ⅰ/Ⅱ型房室传导阻滞 无症状, 无需干预诊疗 有症状; 需要药品干预诊疗 有症状, 药品不能完全控制, 或需要仪器控制（如起搏器） 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 心肌梗死 - 无症状, 心肌酶轻度异常, 无缺血性ECG改变证据 严重症状; 心肌酶异常; 血液动力学稳定; ECG符合心梗改变 危及生命后果; 血液动力学不稳定 死亡 心肌炎 无症状, 试验室（如BNP）或心
6、脏影像学检验异常 轻中度活动或劳累时产生症状 静息或轻微活动、 劳累时出现症状; 需要干预诊疗 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗（如连续静脉诊疗或机械血液动力学支持诊疗） 死亡 心悸 轻度症状; 无需干预 需要干预诊疗 - - - 阵发性房性心动过速 无症状, 无需干预 有症状, 需要药品干预 需要静脉给药 危及生命后果; 药品难以控制; 需要心脏电复律 死亡 心包积液 无症状, 积液少到中量 心包积液伴生理学后果 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 心包填塞 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 心包炎
7、 无症状, ECG或体检（摩擦音）时发觉心包炎 有症状性心包炎（如胸痛） 心包炎伴生理学后果（如心包缩窄） 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 肺动脉瓣疾病 无症状瓣膜增厚, 伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 无症状; 中度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 有症状; 重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）; 症状能够用药品控制 危及生命; 需要紧急诊疗（比如: 瓣膜置换、 瓣膜成形术） 死亡 限制型心肌病 - - 有症状心力衰竭或其她心脏病症状, 对诊疗有反应 难治性心力衰竭, 或其她控制效果差心脏病症状 死亡 右室功效障碍 无
8、症状, 试验室（如BNP）或心脏影像学检验异常 轻中度活动或劳累时产生症状 严重低氧血症、 右心衰竭相关症状; 需要输氧诊疗 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗（如心室辅助装置）; 需要心脏移植手术 死亡 病窦综合征 无症状, 无需干预 需要非紧急干预 严重, 有临床意义, 需要医学干预 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 窦性心动过缓 无症状, 无需干预 有症状, 需要医学干预 严重, 有临床意义, 需要医学干预 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 窦性心动过速 无症状, 无需干预 有症状, 需要非紧急医学干预 需要紧急医学干预
9、 室上性心动过速 无症状, 无需干预 需要非紧急医学干预 需要医学干预 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 三尖瓣疾病 无症状瓣膜增厚, 伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄 无症状; 中度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 有症状; 重度瓣膜返流或狭窄; 症状能够用药品控制 危及生命; 需要紧急诊疗（比如: 瓣膜置换、 瓣膜成形术） 死亡 室性心律失常 无症状, 无需干预 需要非紧急医学干预 需要医学干预 危及生命后果; 血液动力学异常; 需要紧急干预诊疗 死亡 室颤 危及生命后果; 血液动力学异常; 需要紧急干预诊疗 死亡 室性
10、心动过速 需要非紧急医学干预 需要医学干预 危及生命后果; 血液动力学异常; 需要紧急干预诊疗 死亡 预激综合征 无症状, 无需干预 需要非紧急医学干预 有症状, 药品控制不佳, 或手术能够控制 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 心脏失常-其它, 需说明 无症状或症状轻微, 仅需临床或诊疗观察, 无需诊疗 中度症状, 需最小、 局部或非介入干预; 限制年纪相关工具性日常生活活动 严重或有临床意义, 但不是立即致命, 需要住院或延长现有住院时间; 致残; 影响自理性日常生活活动 危及生命后果; 需要紧急干预诊疗 死亡 高血压 高血压前期（收
11、缩压为120-139mmHg或舒张压为80-89mmHg） 一级高血压（收缩压为140-159mmHg或舒张压为90-99mmHg）; 需要医学干预; 复发或连续（大于等于二十四小时）; 症状加重经过舒张压加大超出20mmHg或之前血压正常但现在大于140/90mmHg; 需要单药诊疗。儿科病人: 复发或连续, 血压超出正常上限大于等于二十四小时; 需要单一疗法 二级高血压（收缩压大于等于160mmHg或舒张压大于等于100mmHg）; 需要医学干预; 需要联合药品诊疗或比之前强化疗法。儿科病人: 与成人相同 危及生命后果（如恶性高血压, 临时或连续神经功效缺失, 高血压危象）;
12、 需要紧急干预。儿科病人: 与成人相同 死亡 低血压 无症状; 无需干预 需要非紧急医学干预 需要医学干预或住院 危及生命, 需要紧急干预 死亡 心肌肌钙蛋白I升高 水平高于正常上限, 低于心肌梗死时水平 - 水平与心肌梗死时一致 - - 心肌肌钙蛋白T升高 水平高于正常上限, 低于心肌梗死时水平 - 水平与心肌梗死时一致 - - 射血分数下降 - 静息时射血分数40-50%; 比基线下降10-19% 静息时射血分数20-39%; 比基线下降＞20% 静息时射血分数＜20% - 心电图QTc时间延长 QTc450-480ms QTc481-500ms 最少两份单独心电图中QTc≥501ms QTc≥501ms或较基线改变＞60ms, 以及尖端扭转性或多形性室性心动过速或严重心律失常症状体征 -
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