程序纠正和预防措施程序.doc

1目 采取方法, 以消除不合格或潜在不合格原因, 预防不合格再发生或发生, 确保质量体系有效运行和产品质量连续符合要求。2.适用范围 适适用于产品、 过程和质量体系不合格纠正和预防方法提出、 实施和验证。3.术语定义3.1纠正: 为消除已发觉不合格所采取方法。3.2纠正方法: 为消除已发觉不合格或其她不期望情况原因所采取方法。3.3预防方法: 为消除潜在不合格或其她潜在不期望情况原因所采取方法。4.职责4.1销售部门负责组织提出和验证由用户埋怨、 投诉、 意见、 提议或用户满意度监测导出纠正和预防方法; 4.2管理者代表负责组织提出和验证由内审、 外审、 管理评审导出纠正和预防方法; 4.3企管部负责组织提出和验证由数据分析结果导出纠正和预防方法; 4.4人力资源部负责组织提出和验证由职员合理化提议、 职员满意度测量导出纠正和预防方法; 4.5质管部负责组织提出和验证由产品监视和测量结果导出纠正和预防方法; 4.6采购部负责组织提出和验证由供方评定审核和供方监测结果导出纠正和预防方法; 4.7相关责任部门负责制订和实施纠正和预防方法。5.工作内容5.1纠正和预防方法需求起源序号信息起源方法需求提出人参考文件1用户埋怨、 投诉、 意见、 提议或用户满意度监测销售部门与用户相关过程控制程序/用户满意度控制程序2内部质量体系审核管理者代表内部质量体系审核程序3过程审核技设部过程质量审核程序4产品审核质管部产品质量审核程序5外部审核销售部门用户满意度控制程序6管理评审管理者代表管理评审程序7数据分析输出企管部数据资料分析和使用程序8职员满意度测量人力资源部职员满意度调查控制程序9合理化提议人力资源部合理化提议管理程序10产品监视和测量质管部产品监视和测量控制程序11退货产品试验分析结果质管部纠正和预防方法控制程序12采购产品检验质管部采购控制程序13供方评定审核采购部供方评审程序14供方监测结果采购部采购控制程序5.2不合格评审各部门对搜集到不合格信息性质和情况应进行评审, 评审内容关键包含: 1) 影响程度（严重性和包含面）; 2) 处理紧急程度（时限）以预防恶化或波及; 3) 改善需投入资源大小。其中由产品不合格进行评审依据不合格品控制程序。5.3原因分析和确定 关键思绪和方向有: 1） 人力资源配置、 部门设置和接口、 经验技能要求、 职责分配与沟通、 培训有效性等; 2） 设施设备提供、 管理和维护情况等; 3） 产品、 材料状态与标准、 要求合理性; 4） 设计和开发周密性、 现有工艺技术能力情况, 工艺排布合理性; 5） 工作环境管理要求和实际情况, 包含人员安全和生产现场清洁整理; 6） 监视和测量点设置和手段方法有效性。原因分析应借助合适和有效工具, 如头脑风暴法、 因果图、 试验设计、 鱼骨图、 排列图、 散布图, 以罗列出尽可能原因并确定其中关键原因, 包含不合格原因和潜在不合格原因。5.4纠正和预防方法需求和确定5.4.1下列情况须采取纠正方法: 1）由不合格品控制程序确定严重不合格; 2）二方、 三方审核出现不合格; 3）管理评审发觉不合格; 4）用户投诉或用户满意度监测发觉不合格; 5）其她相关文件要求必需采取纠正方法要求。5.4.2其她情况纠正和预防方法需求应依据问题关键程度、 管理成熟程度、 人员水平、 所需投入资源大小、 预期收益、 现有技术水平、 方法副作用等进行综合评定来确定, 对实施难度和跨度比较大纠正和预防方法项目, 如技术改造、 攻关、 完善基础管理等, 可作为专案, 制订计划分步实施。即估计要采取纠正和预防方法要与所发生不符合影响相适应。5.4.3应确定确定纠正和预防方法实施时不会造成其她不良影响。5.5纠正和预防方法实施为确保纠正和预防方法实施有效性, 必需明确以下几点: 1）方法要明确实施责任人、 配合者（假如需要）和完成时间, 以及实施跟踪或汇报要求; 2）包含资源确保, 文件更改和需要时人员培训; 3）内外部沟通和合作。5.6纠正和预防方法跟踪和验证跟踪验证能够经过检验、 督办和汇报等方法进行, 应统计纠正和预防方法实施情况和相关证据证据应具体、 完整、 清楚和有说服力。5.7方法有效性评价应从以下方面评价纠正和预防方法实施有效性: 1） 不合格原因是否明确; 2） 不合格现象是否出现或再出现, 或不合格程度是否减轻; 3） 方法是否完全实施, 效果是否改善; 4） 综合效果情况。5.8纠正方法过程中处理问题方法依据问题性质严重性、 频繁性和分布范围, 处理问题方法有纠正和预防方法统计表和8D。问题严重, 频繁出现、 多部门牵涉、 复杂程度超出了个人能处理范围应使用8D, 若有用户要求处理问题格式, 则按用户要求进行。5.9纠正方法过程中防错采取纠正方法过程中, 应优先使用防错方法, 以避免由人员主观失误造成不合格发生。5.10纠正方法影响 责任部门应将已采取纠正方法举一反三, 应用在其她类似过程和产品上, 以消除其她类似不合格现象发生, 这些方法包含类似产品和过程更改和文件更新5.11退货产品试验/分析质管部应配合销售部门, 对从用户处退回产品进行分析, 并尽可能缩短检测和分析周期, 应保留检测分析统计, 以备需要时即可提供。必需分析、 研究问题发生原因, 会同其它部门采取纠正方法, 预防问题再发生。5.12相关部门应整理和保留纠正和预防方法实施统计, 并可提交管理评审。6.0参考文件: 6.1 与用户相关过程控制程序6.2 用户满意度控制程序6.3 内部质量体系审核程序6.4 过程质量审核程序6.5 产品质量审核程序6.6 用户满意度控制程序6.7 管理评审程序6.8 数据资料分析和使用程序6.9 职员满意度调查控制程序6.10 合理化提议管理程序6.11 产品监视和测量控制程序6.12 采购控制程序6.13 供方评审程序7.0附件和表单: 7.1 纠正方法实施情况一览表7.2 纠正和预防方法统计表7.3 8D7.4 附件一 纠正和预防方法控制步骤图纠正/预防方法步骤图附件一 纠正预防方法控制步骤图不合格/潜在不合格发觉问题描述统计归档纠正/预防方法验证纠正/预防方法实施评审分析不合格/潜在不合格原因制订纠正/预防方法