质量管理体系内审员试题E.doc

质量管理体系内审员试卷（E）.02
一、 选择题
1. 质量管理体系文件多少与详略程度取决于（ ）。
A组织规模与活动类型
B过程及其相互作用复杂程度
C人员能力
D A+B+C

2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证实符合（ ）。
A本标准要求
B适使用方法规要求
C设计和开发要求
D A+B

3. YY/T 0287-标准中相关设计开发验证, 下列错误是（ ）。
A验证计划包含方法、 接收准则
B假如预期用途要求医疗器械连接至或经过接口连接至其她一个或多个医疗器械, 验 证应包含证实当这么连接或经过接口连接时设计输出满足设计输入
C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必需指施统计

4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（ ）。
A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287

5. 组织知识是指组织从其经验中取得特定知识, 是实现组织目标所使用共享信息。其中内部起源知识能够是（ ）。
A 国际标准
B从失败和成功项目得到经验教训
C学术交流
D专业会议

6. 以下情况可组成不符合（ ）。
A 没有对全部生产过程制订作业指导书
B 生产现场某过程没有按该过程作业指导操作
C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D、 企业内审未发觉不合格

7. 文档公布前评审和同意目是（ ）。
A确保文件充足性与适宜性
B使文件保持清楚易于识别
C确保文件能够立刻发放
D以上全部

8. 组织环境是指对组织（ ）方法有影响内部和外部结果组合。
A经营和决议
B质量管理
C建立和实现目标
D质量控制

9. 用户来信称新购进监护仪配置导联线数量不够, 你们立即给予补足, 这种行为是（ ）。
A纠正 B纠正方法 C预防方法 D质量改善

10. 审核员在现场审核中寻求是（ ）。
A不合格品 B不符合项 C客观证据 D过程程序

二、 判定题
1. （ √ ）不一样国家和地域对于适使用方法规要求中定义有所不一样。组织需要根据医疗器械适用管辖区法规中定义解读本标准定义。
2. （ √ ）YY/T 0287-标准第 6、 7或8章中任何要求 , 假如因组织开展活动或质量管理体系所包含医疗器械特点而不适用时, 组织不需在其质量管理体系中包含这么要求。
3. （ × ）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊疗医疗器械实现其预期用途能力。
4. （ √ ）组织应将用于质量管理体系计算机软件应用确定程序形成文件。
5. （ √ ）组织应确保需要在工作环境内特殊环境条件下临时工作全部些人员是胜任或在胜任人员监督下工作。
6. （ √ ）设计开发确定应选择含有代表性产品进行。有代表性产品包含最初生产单元、 批次或其等同品。
7. （ × ）用于临床评价或性能评价医疗器械可视为放行给用户适用。
8. （ √ ）当组织觉察到采购产品任何更改时, 组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗然械最终产品。
9. （ √ ）组织应将用于生产和服务提供计算机软件应用给予确定, 软件确定和再确定特定方法和活动应与软件使用相关风险（包含对产品符合规范能力影响）相适应。
10. （ × ）不合格评价应包含确定是否需要调查和通知全部外部方。
11. （ × ）管理评审目是确定质量管理体系符合性和有效性。
12. （ √ ）审核方案是指是针对特定时间段所策划并含有特定目一组（一次或数次）审核安排。
13. （ √ ）在生产和服务提供全过程, 应标识产品监视和测量状态。
14. （ √ ）依据GB/T 19001-标准, 不合格输出控制仅适适用于产品交付以后发生不合格产品。
15. （ √ ）在确定不合格输出控制合适方法时, 应考虑不合格性质以及不合格对产品和服务影响。

三、 简答题
1. 怎样审核YY/T 0287-标准7.4.1条款？
1）查看是否形成相关文件 ; 2）查看文件内容是否满足; 3）查看统计是否符合文件要求。
2. 在内部质量管理体系审核中开具不合格汇报最少应有哪些内容？
1）受审核部门及责任人; 2）不合格事实陈说（5C）; 3）不符合/违反审核准则条款; 4）要求纠正方法完成时间和验证方法; 5）审核员签字, 受审核方确定、 签字。
3. GB/T 19001-标准中对质量目标有哪些要求？
1） 与质量方针保持一致; 2）可测量; 3）考虑适用要求; 4）与产品和服务合格以及增强用户满意相关; 5）给予监视; 6）给予沟通; 7）适时更新。
4. GB/T 19001-标准七项质量管理标准是什么？
1）以用户为关注焦点; 2）领导作用; 3）全员参与; 4）过程方法; 5）改善; 6）循证决议; 7）关系管理
5. 比较纠正、 纠正方法和预防方法区分。
纠正: 为消除已发觉不合格所采取方法;
纠正方法: 为消除不合格原因并预防再发生所采取方法;
预防方法: 为消除潜在不合格或其她潜在不期望情况原因所采取方法。

四、 情景判标题
下列五个示例有没有不合格？如有请写出不符合YY/T 0287-标准哪个条款？
1. 企业《统计控制程序》要求产品批统计保留5年, 而企业电动病床等产品寿命期是8年。 不符合4.2.4
2. 企业对X射线机产品进行了设计开发更改, 未能提供对设计开发更改善行评审、 验证和确定证实。 不符合7.3.7
3. 高压灭菌过程确定结论为“灭菌参数: 121℃、 30分钟”, 《灭菌作业指导书》给出灭菌参数也是“灭菌参数: 121℃、 30分钟”, 查看灭菌操作统计, 显示灭菌参数为“灭菌参数: 121℃、 15分钟”。 不符合7.5.1
4. 在原材料库房发觉两纸箱多个规格缝合线, 其供方未列入合格供方名目, 也未提供相关评价资料。 不符合7.4
5. 自制量具无校准统计, 责任人解释说: 国家法定检定机构无法校准, 我们也没措施。 不符合7.6