特殊的药品专题知识讲座.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,特殊的药品专题知识讲座,特殊的药品专题知识讲座,第1页,冰 毒,大 麻,摇头丸,罂 粟,特殊的药品专题知识讲座,第2页,毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务 院要求管制其它能够使人形成严重依赖性,麻醉药品和精神药品。,特殊的药品专题知识讲座,第3页,特殊管理药品,药品管理法,第三十五条要求：“国家对,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实施特殊管理。管理方法由国务院制订”。,特殊的药品专题知识讲座,第4页,主 要 内 容,麻醉药品管理 精神药品管理,医疗用毒性药品管理,概念,调配,研制,生产,经营,使用,储存,运输,法律责任,审批监管,特殊的药品专题知识讲座,第5页,我国可自行生产,25,种麻醉药品,阿法罗定 可卡因 罂粟秆浓缩物,二氢埃托啡 地芬诺酯 芬太尼 氢可酮,美沙酮 吗啡 阿片 羟考酮 哌替啶,罂粟壳 瑞芬太尼 舒芬太尼 蒂巴因,布桂嗪 可待因 复方樟脑酊 右丙氧芬,双氢可待因 乙基吗啡 福尔可定,阿桔片 吗啡阿托品注射液,特殊的药品专题知识讲座,第6页,麻醉药品当毒品 医生瘾君齐落网,中新网,年,1,月,6,日报道：一刚才强制戒毒后瘾君子毒瘾再次发作，满街寻找毒品。一诊所医生竟将临床用麻醉品当做毒品注射给瘾君子。郑州市管城公安分局陇海马路派出所民警依据举报，快速赶到城东南路一家诊所内，将正在给他人注射麻醉药品杨某和瘾君子刘某一并抓获。,经典,案例,特殊的药品专题知识讲座,第7页,经查，,46,岁杨某是重庆市人，,1997,年到郑州开诊所。家住郑州市刘某曾因吸食毒品被强制戒毒，被放出后毒瘾再次发作。,前很快，刘某听说麻醉药品能够充当毒品使用，便来到杨某小诊所内，咨询情况，以每支麻醉药品,20,元价格，让杨某隔一日给他注射一次麻醉药品。杨某贪图钱财，不想所以吃了苦头。,经典,案例,特殊的药品专题知识讲座,第8页,患者使用,含有麻醉药品处方资格执业医师，依据,临床应用指导标准,，对确需使用麻醉药品患者，应该满足其合理用药需求。,特殊的药品专题知识讲座,第9页,在医疗机构就诊癌症疼痛患者和其它危重患者得不到麻醉药品时，,患者或者其亲属,能够向执业医师提出申请。含有麻醉药品处方资格执业医师认为要求合理，应该及时为患者提供所需麻醉药品。,特殊的药品专题知识讲座,第10页,癌症病人三阶梯止痛治疗指导标准,第一阶梯用药：以阿司匹林为代表,非阿片类药品,，包含扑热息痛、去痛片、布洛芬；,第二阶梯用药：以可待因为代表,弱阿片类药品,，包含强痛定、氨酚待因、曲马多等；,第三阶梯用药：以吗啡为代表,强阿片类药品,，包含吗啡片、吗啡针、芬太尼透皮试剂等。,特殊的药品专题知识讲座,第11页,、含有麻醉药品处方资格执业医师，违反本条例要求开具麻醉药品处方，或者未按照临床应用指导标准要求使用麻醉药品；,（,1,）由其所在医疗机构,取消其麻醉药品处方资格,；,（,2,）造成严重后果，由原发证部门,吊销其执业证书,。,特殊的药品专题知识讲座,第12页,2,、处方调配人、查对人违反本条例要求,未对麻醉药品处方进行查对,，造成严重后果：,由原发证部门,吊销其执业证书,。,特殊的药品专题知识讲座,第13页,3,、定点生产企业、定点批发企业和其它单位,使用现金进行麻醉药品交易,：,（,1,）由药品监督管理部门,责令更正,，给予,警告,；,（,2,）,没收,违法交易药品；,（,3,）并处,5,万元以上,10,万元以下,罚款,。,特殊的药品专题知识讲座,第14页,4,、违反本条例要求，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害：,（,1,）,组成犯罪，依法追究刑事责任,；,（,2,）,尚不组成犯罪,，由县级以上公安机关处,5,万元以上,10,万元以下,罚款,；,（,3,）有违法所得，,没收违法所得,；,（,4,）情节严重，处违法所得,2,倍以上,5,倍以下罚款,；,（,5,）由原发证部门,吊销,其药品生产、经营和使用,许可证实文件,。,特殊的药品专题知识讲座,第15页,副主任医师赚昧心钱给吸毒者开麻醉药品,年,4,、,5,月份，,57,岁高某在某医院内科任副主任医师期间，先后为案外人崔某,(,因吸毒现被强制戒毒,),开出国家管制麻醉药品美施康定,(,硫酸吗啡控释片,)16,盒。同年,5,月,21,日至,6,月,22,日期间，高某在明知崔某是吸毒人员后，又违反国家要求，向其提供麻醉药品美施康定,13,盒，后被公安机关查获。,请你,断案,特殊的药品专题知识讲座,第16页,处罚,结果,讨论,特殊的药品专题知识讲座,第17页,特殊的药品专题知识讲座,第18页,第二节 精神药品管理,年,8,月,3,日，国务院公布了,麻醉药品和精神药品管理条例,，其中对精神药品研制、生产、经营、使用、储存、运输、审批监管、法律责任等作了详细要求。,特殊的药品专题知识讲座,第19页,我国能够自行生产第一类精神药品：,丁丙诺啡,-,羟丁酸 氯胺酮 马吲哚哌醋甲酯 司可巴比妥 三唑仑,（,7,种）,我国能够自行生产第二类精神药品,：,异戊巴比妥 布托啡诺及其注射剂 咖啡因 安钠咖,去甲伪麻黄碱 地佐辛及其注射剂 芬氟拉明 格鲁米特,喷他佐辛 戊巴比妥 阿普唑仑 巴比妥 溴西泮,氯氮卓 氯硝西泮 地西泮 艾司唑仑 氯氟卓乙酯,氟西泮 劳拉西泮 甲丙氨酯 咪达唑仑 硝西泮,纳布啡及其注射剂 奥沙西泮 氨酚氢可酮片,匹莫林 苯巴比妥 替马西泮 曲马多,唑吡坦 扎来普隆 麦角胺咖啡因片,（,33,种）,特殊的药品专题知识讲座,第20页,、患者使用,（）含有第一类精神药品处方资格执业医师，,依据临床应用指导标准,，对确需使用第一类精神药品患者，应该满足其合理用药需求。,特殊的药品专题知识讲座,第21页,（）在医疗机构就诊癌症疼痛患者和其它危重患者得不到第一类精神药品时，,患者或者其亲属,能够向执业医师提出申请。含有第一类精神药品处方资格执业医师认为要求合理，应该及时为患者提供所需第一类精神药品,。,特殊的药品专题知识讲座,第22页,八、法律责任,第二类精神药品零售企业违反本条例要求储存、销售或者销毁第二类精神药品：,（）由药品监督管理部门,责令限期更正,，给予,警告,；,（）并,没收违法所得,和,违法销售药品,；,特殊的药品专题知识讲座,第23页,（）逾期不更正，责令停业，并处,5000,元以上,2,万元以下,罚款,；,（）情节严重，,取消,其第二类精神药品零售,资格,。,特殊的药品专题知识讲座,第24页,药店竟出售精神药品 重庆市从严查处,多年来，重庆市一些零售药店为谋取私利，违反要求出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得这类药品并乱服滥用，出现中毒现象，尤其是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。,请你,分析,特殊的药品专题知识讲座,第25页,鉴于这一现象越来越严重，重庆市药监局近日发出通知，要求全市药品监督部门依法从严查处。一经查实，将按相关要求处以行政处罚，没收违法所得、罚款直至吊销,药品经营许可证,。,处罚,结果,特殊的药品专题知识讲座,第26页,特殊的药品专题知识讲座,第27页,第三节 医疗用毒性药品管理,1988,年,12,月,27,日，国务院公布了,医疗用毒性药品管理方法,，其中对毒性药品定义、生产、供给、使用等作了详细要求。,特殊的药品专题知识讲座,第28页,28,种,毒性中药：,砒石、,砒霜,、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹金花,特殊的药品专题知识讲座,第29页,11,种,毒性西药：,去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、,毛果芸香碱、升汞、,水杨酸毒扁豆碱,、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士年,特殊的药品专题知识讲座,第30页,毒性药品生产,由省级药品监督管理部门依据医疗需要制订计划后，下达给指定毒性药品生产、收购、供给单位,由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整生产统计，保留,5,年备查,特殊的药品专题知识讲座,第31页,毒性药品经营和使用,毒性药品收购、经营，由各级药品监督管理部门指定药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。,医疗机构供给和调配毒性药品，凭医生署名正式处方；药店供给和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗机构公章正式处方。每次处方剂量,不得超出,2,日极量,。,特殊的药品专题知识讲座,第32页,罚则,对违反医疗用毒性药品管理方法要求，私自生产、收购、经营毒性药品单位或者个人,:,由县以上药品监督管理部门,没收,其全部毒性药品，并处以,警告或按非法所得,5,至,10,倍罚款,。情节严重、致人伤残或死亡，组成犯罪，由司法机关依法追究其刑事责任。,特殊的药品专题知识讲座,第33页,第四节放射性药品管理,特殊的药品专题知识讲座,第34页,放射性药品管理,放射性药品定义和品种,创办放射性药品生产、经营企业条件及审批程序,医疗单位使用放射性药品必须具备条件及审批程序,放射性新药研制、临床研究和审批,放射性药品生产和经营管理,放射性药品进出口和包装、运输,放射性药品使用管理,特殊的药品专题知识讲座,第35页,放射性药品,定义,：,用于临床诊疗或者治疗放射性核素制剂或者其标识药品。包含裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。,品种,：,中华人民共和国药典,年版收载品种计有,17,种,特殊的药品专题知识讲座,第36页,创办放射性药品生产、经营企业条件及审批程序,基础条件,：,必须具备,药品管理法,第七条和第十四条要求条件，符合国家放射卫生防护基础标准，并推行环境影响汇报审批手续，取得,放射性药品生产企业许可证,、,放射性药品经营企业许可证,。无许可证生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。,特殊的药品专题知识讲座,第37页,审批程序,：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团企业审查同意，国家药品监督管理部门审核同意后，由所在省级药监部门发给,放射性药品生产企业许可证,、,放射性药品经营企业许可证,。,特殊的药品专题知识讲座,第38页,医疗单位使用放射性药品必须具备条件及审批程序,基础条件,：,必须配置与其医疗任务相适应并经核医学技术培训技术人员；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理相关要求。,特殊的药品专题知识讲座,第39页,审批程序,：,依据,细则,，由各省级药监部门会同公安、环境保护部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格发给,放射性药品使用许可证,，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证医疗单位不得临床使用放射性药品。,特殊的药品专题知识讲座,第40页,放射性新药研制、临床研究和审批,放射性新药,：我国首次生产放射性药品,放射性新药研究内容,在进行临床试验或者验证前，应该向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批方法要求报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定医院进行临床研究。,特殊的药品专题知识讲座,第41页,在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核同意（征求核工业集团企业意见后），发给证书。,生产已经有国家标准放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团企业意见后审核同意，并发给同意文号。,特殊的药品专题知识讲座,第42页,放射性药品生产和经营管理,建立质量检验机构，严格实施生产全过程质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验,。,放射性药品生产，供销业务由核工业集团企业统一管,理。,特殊的药品专题知识讲座,第43页,特殊的药品专题知识讲座,第44页,