天冬内控质量标准.doc

****中药饮片有限公司文件
题目：天冬内控质量标准
文件号
xxxx·STP·YB01210·201203
原文件号
xxxx·STP·YB128·201102
颁发部门：质量保证部
生效日期

分发范围：质量控制部 原料库 饮片车间
失效日期
2015年12月
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页码
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内容：
一、 物料的基本信息
1 物料名称：天冬 物料代码：Y01210
2 标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
3 供应商：*****药业有限责任公司 产地：湖北
4 印刷包装材料的实样或样稿（无）
二、 取样方法按******文件执行；检验方法按****执行。
三、 定性和定量的限度要求
1 来源
本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis(Lour.)Merr．的干燥块根。
2 性状
本品呈长纺锤形，略弯曲，长5～18cm，直径0.5～2cm。表面黄白色至淡黄棕色，半透明，光滑或具深浅不等的纵皱纹，偶有残存的灰棕色外皮。质硬或柔润，有黏性，断面角质样，中柱黄白色。气微，味甜、微苦。
3 鉴别
本品横切面：根被有时残存。皮层宽广，外侧有石细胞散在或断续排列成环，石细胞浅黄棕色，长条形、长椭圆形或类圆形，直径32～110µm，壁厚，纹孔及孔沟极细密；黏液细胞散在，草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，针晶长40～99µm。内皮层明显。中柱韧皮部束和木质部束各31～135个，相互间隔排列，少数导管深入至髓部，髓细胞
编写人
签名/日期 部门：
审核人
部门
质量保证部

签名/日期

批准人
签名/日期： 部门：质量保证部

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天冬内控质量标准
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亦含草酸钙针晶束。
4 检查
4.1 外观 不得有虫蛀霉变现象。【新增】
4.2 杂质 不得过2%。【新增】
4.3 水分 不得过15.0%（附录Ⅸ H第一法）。【药典规定水分不得过16.0％】
4.4 总灰分 不得过5.0%（附录Ⅸ K)。
4.5 浸出物 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录Ⅹ A）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于80.0%。
四、贮藏
置通风干燥处，防霉，防蛀。
五、复验期
三年。