厦门市中医院新技术全程追踪管理评价办法.doc

厦门市中医院新技术全程追踪管理评价办法
一、 目的：为了加强新技术管理，确保医疗质量，促进技术发展，最大限度降低医疗风险，制定本办法。
新技术范围：本办法所指的新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：
（一） 使用新试剂的诊断项目；
使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三） 创伤性的诊断和治疗项目；<
生物基因诊断和治疗项目；
（五） 使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六） 组织、器官移植技术项目；
其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
三、 准入管理
立项开展的新技术必须通过本院技术委员会或新技术评估小组集体评估，达到下列要求： （一）该技术项目符合国家技术准入管理规定；
（二） 本院人员资质、设备条件等亦符合准入规定；
（三） 需要另行注册的符合登记注册要求。
四、优化实施条件，完善应用能力
（一）完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件；
（二）专项培训配套人才；
（三）制定培训技术操作规程，达到熟练掌握；
（四）制定并培训管理制度和岗位职责：明确协作关系；
（五）制定并培训质量与安全保障措施；
（六）建立技术风险预警实施和技术损害处置方案；
（七）引进、推广、协作开展的新技术项目，必须认真学习原始资料，熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反应及其处理对策等全面情况，并争取主创单位提供技术指导；对协作开展的科研和新技术项目，还应当与对方签定协议，明确各自的责任、义务、知识产权和利益分配等有关事宜。
（八）开展市场调查，做好舆论宣传，扩大病人来源。
五、加强应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全
（一）认真执行法律法规、规章制度，严格遵守操作规程；充分尊重病人的知情权、选择权、隐私权，特别注意病人的安全保障；
（二）严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术可能引起的社会伦理道德反应，及时加以正确的疏导；
（三）密切观察并规范记录各种原始资料，注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训，并不断进行总结和改进；
（四）定期进行卫生经济学分析，总结新技术项目的社会价值；
（五）职能部门定期（每月一次）监督检查，及时反馈改进，对改进情况追踪检查；
（六）定期（每年或每半年一次）进行评价，对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价，对存在的缺陷采取有力措施及时改进；
（七）认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生；
（八）认真执行技术损害处置方案，客观、公正、积极、稳妥、及时处理技术损害；
（九）新技术项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。
所开展的新技术出现下列情况时，按照本院《诊疗技术终止、评估与重新开展制度》规定，经医院评估小组专家集体评估认定后，停开该项新技术项目：
1、 技术项目本身实际应用效果不确切；
2、 发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果；
3、 技术项目本身存在医疗质量和安全隐患；
4、 技术项目本身存在伦理道德缺陷；
5、 本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展。
6、 上述缺陷消除或条件具备后，经过评估认定方可重新开展。
7、 （十）完善记录，建立健全新技术档案。按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件，运行情况、评估、中止与重开记录，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反应等情况都需认真登记或记录，广泛积累，记录在案，及时整理归档。