xxx医院医疗器械维修维护人员考核试卷.doc

xxxxx医院医疗器械维修维护人员考核试卷

姓 名：        成 绩：              考核时间：  2016年3月                           

一、选择题（每题4分，共40分） 
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的            ，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 
A．研制、生产、经营、使用活动及其监督管理； 
B. 研制、生产、经营、使用；       C．生产、经营、使用、监督管理 
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为         类。 
A．5类；     B.4类；      C.3类 
3、 对医疗器械的管理方法是第一类     ，第二类      ，第三类      。
 A．常规管理；B．严格控制管理；C． 采取特别措施 
4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是       。 
A．；第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局 
5、医疗器械产品注册证书有效期为     年。
 A．3；        B．4；       C．5 
6、 医疗器械经营许可证有效期为      年 
A．10；       B．5；       C．3 
7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品       编号                  。 
A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码 
8、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行                 
A．收集、分析、评价、控制；B．调查、分析、控制；C．调查、评估 
9、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的       ，建立进货查验记录制度。 
A．资质材料；  B．资质和医疗器械的合格证明文件；   C．证照 
10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立        。 
A．制度 ；    B．销售记录；    C．销售记录制度
 二、填空题（每题6分，共60分） 
1、为了保证医疗器械的        ，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。 
2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械的                要求；
 3、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用                       的医疗器械。 
4、一次性使用的医疗器械不得              ，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 
5、进口的医疗器械应当有                       。 
6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向                                  报告。 
7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处                   罚款，              不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 
8、《医疗器械监督管理条例》自                          起施行。。 
9、第一类医疗器械实行            ，第二类、第三类医疗器械实行                    
10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的             和               ，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 

试题答案 

一、选择题 
1、A；2、C；3、A；B；C；4、A；5、C；6、B；7、A；8、A；9、B；10、C。 二、填空题 
1、安全、有效； 
2、说明书和标签标示； 
3、未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的； 4、重复使用； 
5、中文说明书、中文标签； 
6、医疗器械不良事件监测技术机构； 7、5万元以上10万元以下、5年内； 8、2014年6月1日； 
9、产品备案管理、产品注册管理。 10、经营场所、贮存条件。