ZJM-001-3527-2018 替硝唑.pdf

“浙江制造”认证实施细则编号：ZJM-001-3527-2018替硝唑替硝唑2018-08-15 发布2018-08-15 实施浙江制造国际认证联盟 发布1目目 录录前前言言.30引言引言.41认证范围认证范围.42认证依据认证依据.43单元划分原则及认证模式单元划分原则及认证模式.43.1 单元划分原则单元划分原则.43.2 认证模式认证模式.44认证实施的环节及要求认证实施的环节及要求. 44.1 认证申请与受理认证申请与受理.54.1.1 所需资料所需资料.54.1.2 受理受理.54.2 产品检验产品检验.64.2.1 样品要求样品要求.64.2.2 检验方案检验方案.64.2.3 检验要求及检验结论检验要求及检验结论. 64.3 初始工厂审核初始工厂审核.64.3.1 审核内容及要求审核内容及要求. 64.3.2 工厂综合能力审核工厂综合能力审核. 74.3.3 产品一致性审核产品一致性审核. 74.3.4 工厂现场审核时间工厂现场审核时间. 74.3.5 审核结论审核结论.74.4 认证结果评价与决定认证结果评价与决定. 74.4.1 评价与决定评价与决定.74.4.2 认证时限认证时限.74.5 获证后监督获证后监督.74.5.1 监督时间、频次监督时间、频次. 74.5.2 监督内容监督内容.84.5.3 监督评价监督评价.824.6 证书到期再认证证书到期再认证.95认证证书和标志认证证书和标志. 95.1 认证证书认证证书.95.1.1 证书有效性的保持证书有效性的保持. 95.1.2 认证变更认证变更.95.1.3 证书的暂停、撤销、注销证书的暂停、撤销、注销.95.1.4 认证范围的扩展、扩大认证范围的扩展、扩大.105.2 认证标志认证标志.105.3 证书和标志的使用证书和标志的使用. 106 6认证收费认证收费.10附录附录 1 1 产品描述产品描述.11附录附录 2 2 自我声明自我声明.123前前言言本细则由浙江制造国际认证联盟组织制定、发布，版权归浙江制造国际认证联盟所有，联盟内成员根据本机构的资质情况备案后使用，联盟外的任何组织及个人未经浙江制造国际认证联盟的许可，不得以任何形式全部或部分使用。本细则附录1、附录2为资料性附件。本细则由浙江制造国际认证联盟提出并归口。本细则主要起草单位：杭州万泰认证有限公司。本细则为首次发布。4“浙江制造浙江制造”认证实施细则认证实施细则替硝唑替硝唑0 0引言引言本细则基于“浙江制造”认证的质量与信誉保证制定，规定了替硝唑产品“浙江制造”认证的要求和程序。本细则与“浙江制造”评价规范 第1部分 通用要求、“浙江制造”评价规范 第2部分 管理要求等标准和要求配套使用。本细则与认证机构公正性、保密、认证变更管理等公开文件共同实施。认证委托人应确保获证产品能够持续符合认证及适用标准要求。由于法律法规或相关产品标准、技术、产业政策等因素发生变化所引起的适用范围调整，本细则将进行及时修订。1 1认证范围认证范围本细则适用于以2-甲基-5-硝基咪唑和2-羟乙基乙硫醚为起始原料经化学合成的替硝唑的 “浙江制造”产品认证。2 2认证依据认证依据DB33/T 944.1 “浙江制造”评价规范 第1部分：通用要求DB33/T 944.2 “浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求T/ZZB 03852018 浙江制造团体标准 替硝唑3 3单元划分原则及认证模式单元划分原则及认证模式3.13.1 单元划分原则单元划分原则产品认证单元是指产品认证的基本单位，同一生产者、同一生产场所、同一工艺生产的替硝唑产品为一个认证单元。3.23.2 认证模式认证模式产品检验+“浙江制造”评价规范管理要求评审+获证后监督。4 4认证实施的环节及要求认证实施的环节及要求认证实施环节：认证申请与受理、产品检验、初始工厂审核、评价与批准、获证后监督、证书到期再认证。54.14.1 认证申请与受理认证申请与受理按照3.1 条款的要求划分单元并申请认证。4.1.14.1.1 所需资料所需资料认证委托人准备认证申请书和产品描述提交认证机构，认证申请书和产品描述的信息及随附资料如下。4.1.1.14.1.1.1 认证申请认证申请填写认证申请书相关信息并提供以下资料的复印件：-认证委托人、生产者、生产企业的营业执照、组织机构代码证（适用时）、税务登记证（适用时）、生产许可证明（适用时）；-注册商标证明（适用时）；-产品结构图 （适用时）；-生产工艺流程图；-主要生产、检验设备设施清单；-质量管理体系手册和程序等体系文件及认证证书；-环境、职业健康安全管理体系手册和程序等体系文件；-环境、职业健康安全管理体系认证证书（如有）；-产品获得的其他认证证书(适用时)；-产品检验报告(如有)；-按卓越绩效标准实施评价的证明材料（自评报告或政府质量奖获奖证书）；-省级以上的企业技术中心或设计中心或研究院的证明；-企业拥有的自主知识产权的证明（如专利证明等）或省级进步奖/标准创新奖；-自我声明（见附录2）。下列资料应至少在工厂审核前十五天向认证机构提交：-标明产地的合格供方名录；-研发费用与营业收入比例同比增长的证据；-质量诚信报告；-上一年度的社会责任报告；-“浙江制造”自评报告；-其他认证机构要求的资料。4.1.1.24.1.1.2 产品描述产品描述产品描述应包括申请认证产品基本信息、关键原材料清单、商标、执行标准等，同时提供产品说明书。4.1.24.1.2 受理受理认证机构对认证申请资料进行审核，资料齐全且符合要求的，认证机构受理认证申请，签订认证合同书；资料不符合要求的，认证机构通知认证委托人补充资料或修改信息；无法提供有效的资6料的，认证机构不受理认证申请。4.24.2 产品检验产品检验初次认证时，用于检验的样品可由认证委托人按认证机构的要求选送代表性样品用于检测；认证机构认为必要时，可以采取现场抽样方式获取样品。如采取现场抽样方式，应由认证机构委派的人员从生产企业成品仓库经出厂检验合格的成品处抽样获得，所抽样品经抽样人员和企业代表双方共同确认签封后由认证机构指定的有资质的检验机构进行检验。年度监督的样品由认证机构在生产企业成品仓库现场抽取经出厂检验合格的成品。4.2.14.2.1 样品要求样品要求初次认证时，认证单元仅包含一个规格的产品时，在成品仓库检验合格的产品中随机抽样30克产品，平均分装两袋,一袋送约定的第三方机构检验、一袋密封保存以备检验不合格时再送检用。同一申请认证单元中涉及多个规格的，由认证机构选取一个最具有代表性（如销售量大、工艺流程复杂等）的规格进行检验；认证机构认为必要时，可要求在申请认证单元中其他规格的产品上补充进行全部或部分项目的检验。年度监督时如需要进行产品监督检验，应在已认证的产品单元中抽取一个产品进行检验。应尽可能抽取有代表性的规格进行检验。一个认证周期内的两次监督检验可以抽取不同规格的样品。4.2.24.2.2 检验方案检验方案初次申请认证时检验项目应包括T/ZZB 03852018替硝唑第4章技术要求规定的型式检验项目。年度监督检验可在T/ZZB 03852018替硝唑4技术要求规定的型式检验项目中选取部分项目进行，认证机构可以根据初次认证时的检验结果决定检验项目，但一个认证周期内的两次监督检验应覆盖全部检验项目。4.2.34.2.3 检验要求及检验结论检验要求及检验结论所有检验项目符合标准要求时，则判定为合格。初次认证时如检验结果出现不合格，可以在认证委托人对产品进行整改后，由检验机构对未通过检验的项目和原检验结果可能受整改影响的项目重新进行检验。年度监督检验时如检验结果出现不合格，则年度监督检验结论为不合格。如认证委托人对检验结果有异议时，应在得到认证机构或检验机构通知的十五日内，向认证机构申请复议或复查。4.34.3 初始工厂审核初始工厂审核4.3.14.3.1 审核内容及要求审核内容及要求初始工厂审核的内容为工厂综合能力审核和产品一致性审核。初始工厂审核应在产品检验完成后一年内完成（以检验报告出具日期为准），否则应重新进行产品检验。初始工厂审核时，生产企业应有申请认证的产品在生产。74.3.24.3.2 工厂综合能力审核工厂综合能力审核工厂综合能力审核是评价申请认证产品生产企业满足“浙江制造”评价规范 第1部分：通用要求和“浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求的程度，以及满足T/ZZB 03852018替硝唑中相关条款的要求。审核范围包括与申请认证产品相关的所有生产场所、部门、人员及活动。4.3.34.3.3 产品一致性审核产品一致性审核在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。重点核实以下内容：a) 认证产品包装箱上所标明的产品名称、规格与第三方检测报告上所标明的一致性；b) 现场生产的认证产品的规格与经确认产品描述的一致性；c) 现场验证认证产品的规格与经确认产品描述和检测报告的一致性；d) 现场验证主要原材料产地信息与经确认产品描述 的一致性。4.3.4.3.4 4 工厂现场审核时间工厂现场审核时间工厂审核人日数根据认证单元数，生产企业的规模，管理水平来确定。认证机构应在其公开性文件中明确工厂审核的人日数。4.3.4.3.5 5 审核结论审核结论工厂审核时未发现不符合项，审核结论为通过；工厂审核时发现严重不符合项，审核结论为不通过；工厂审核时发现不符合项，允许工厂限期完成整改的，如工厂按时完成整改，并整改有效时，审核结论为整改后通过，否则不通过。如生产企业对审核结论有异议时，应在5个工作日内向认证机构申请复议或复查。4.44.4 认证结果评价与决定认证结果评价与决定4.4.14.4.1 评价与决定评价与决定认证机构对产品检验、工厂审核结论进行综合评价，如评价结论为合格，认证机构向认证委托人颁发认证证书。认证实施过程中，认证实施过程中，产品检验不合格或工厂审核结论为不通过时，认证终止。4.4.24.4.2 认证时限认证时限认证时限指自受理认证申请至颁发认证证书的限定时间，包括产品检验、工厂审核、认证结果评价与批准以及制作证书的时间。认证机构应根据相关规定的要求在公开性文件中明确认证时限，并承诺在认证时限内完成认证。因产品检验结果不合格导致对产品进行整改和重复检验的时间不计入认证时限。4.54.5 获证后监督获证后监督4.5.14.5.1 监督时间、频次监督时间、频次8获证6个月后即可安排年度监督，两次监督的间隔应不超过12个月。如不能如期接受监督时，持证人应向认证机构提出申请并经批准，否则暂停认证证书。4.5.1.14.5.1.1 若发生以下情况可增加监督频次若发生以下情况可增加监督频次a) 获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉，并查实为认证委托人责任的；b) 认证机构有足够理由对获证产品与认证依据标准的符合性提出质疑时；c) 有足够信息表明获证产品生产者、被委托生产企业因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品一致性时。4.5.1.24.5.1.2 若发生以下情况可增加监督的时间若发生以下情况可增加监督的时间a) 获证企业发生客户或相关方投诉，发生质量、环境、安全事故或者被执法监管部门认定不符合法定要求受到处罚、媒体负面曝光等情况但情节轻微的；b) 认证单元产品所涉及的关键生产工艺、关键原材料及其供应商、关键工序生产检测设备等发生变更时；c) 获证企业发生影响管理体系运行的重要变化，如：法律地位、经营状况、组织状态、所有权发生变化，行政许可、强制性认证或其他资质证书变更，法定代表人、最高管理者、管理者代表变更，生产经营、服务场地变更，与“浙江制造”相关的管理体系及其重要过程发生重大变更时。4.5.24.5.2 监督内容监督内容认证机构对认证产品及其生产企业实施获证后监督， 以确保持续满足 “浙江制造” 评价规范 第1部分 通用要求和“浙江制造”评价规范 第2部分 管理要求及T/ZZB 03852018替硝唑标准要求。获证后监督一般采取监督审核方式实施监督，认证机构认为必要时可采取监督检验的方式。4.5.2.14.5.2.1 监督审核监督审核根据“浙江制造”评价规范 第2部分 管理要求对工厂进行监督审核，监督审核的内容包括生产企业质量保证能力审核和产品一致性审核、认证证书和认证标志使用情况的检查。监督审核人日数根据认证单元数，生产企业的规模，管理水平来确定，监督评价人日数不少于初审的2/3。监督审核结论判定同本细则4.3.5条。4.5.2.24.5.2.2 监督检验监督检验需要进行监督检验时，按照4.2的相关要求进行。检验结果存在不合格时，则判定该认证单元监督检验不合格。如持证人对检验结论有异议，应在十五日内，向认证机构申请复议或复查。4.5.34.5.3 监督评价监督评价认证机构对监督审核、监督检验的结论进行评价，监督审核和监督检验合格的，判定监督结果合格，认证证书继续有效。监督审核不通过或监督检验不合格时，或不能按要求接受监督，则判定监督不通过，认证机构按规定对认证证书做暂停或撤销处理，持证人应停止使用认证证书和认证标9志。4.64.6 证书到期再认证证书到期再认证如认证证书到期后持证人需继续保持认证，持证人应在证书有效期届满三个月前提出再认证申请，再认证的程序同初次认证。5 5认证证书和标志认证证书和标志5.15.1 认证证书认证证书5.1.15.1.1 证书有效性的保持证书有效性的保持认证证书有效期为3年，有效期内通过年度监督确保其有效性。有效期届满如需继续保持认证，在证书有效期届满前进行再认证（见本细则4.6条）。5.1.25.1.2 认证变更认证变更产品获证后，如果产品规格、产品所用关键原材料、证书内容等发生变更或认证机构规定的其他事项发生变更时，持证人应向认证机构提出变更。生产企业应确保变更后的产品符合产品标准要求。5.1.2.15.1.2.1 不涉及生产场所及产品实质性内容的变更不涉及生产场所及产品实质性内容的变更生产场所及产品没有发生实质性变更，仅名称、规格等表述发生变化时，持证人应向认证机构提出变更申请。认证机构对变更的内容和提供的资料进行审核后，同意变更并换发认证证书，证书的编号、批准有效日期保持不变。5.1.2.25.1.2.2 产品的变更产品的变更获证产品的关键原材料、关键供应商、设计或生产工艺发生变化时，持证人应对产品与标准符合性进行确认，并向认证机构提出变更申请。认证机构对变更内容进行评审，以证实变更后的产品持续符合认证依据标准的要求。必要时，由认证机构指定检验机构对变更后的产品进行检验。5.1.2.35.1.2.3 生产场所变更生产场所变更生产场所发生变更（如场地搬迁）时，持证人应在20个工作日内将有关变更情况通报认证机构，认证机构应组织对新的生产场地进行现场审核。5.1.35.1.3 证书的暂停、撤销、注销证书的暂停、撤销、注销证书的使用应符合“浙江制造”认证证书和标志使用的相关要求。当证书持有者违反认证有关规定或认证产品达不到认证要求时，认证机构按产品认证证书批准、保持、暂停、注销和撤销要求，对认证证书做出相应的暂停或撤销的处理。10持证人可申请注销证书。5.1.45.1.4 认证范围的扩展、扩大认证范围的扩展、扩大持证人如需增加与已认证产品为同一认证单元的产品时（扩展），向认证机构提出变更或新认证申请。认证机构根据初始样品覆盖范围，确定是否需要对新申请认证产品进行检验。样品和检验项目要求参照本细则4.2条确定。持证人如需增加与已认证产品不属同一认证单元的产品时（扩大），按初始认证要求申请认证。5.25.2 认证标志认证标志获证产品按“浙江制造”认证证书和标志的相关要求使用如下认证标志：5.35.3 证书和标志的使用证书和标志的使用认证委托人应制定必要的证书管理制度以规范认证证书和标志的正确使用，防止证书、标志的误用。误用认证证书和认证标志，可能导致认证资格的暂停或撤销。获证组织一旦发现误用认证证书或认证标志，应立即采取纠正措施，并报告认证机构。6 6认证收费认证收费产品检验和认证费用按照“浙江制造”认证国际联盟相关制度文件的规定，根据认证委托人、申请认证产品以及认证依据标准要求的具体情况收取，由认证委托人与认证机构以合同方式确认。11附录附录 1 1 产品描述产品描述替硝唑产品描述一、认证单元产品名称：（每个认证单元填写一份）1. 替硝唑的基本信息2.单元覆盖产品的范围3.单元覆盖产品的差异性二、关键材料/部件清单： ：名称规格（材质）/技术参数供应商（全称）制造商（全称）/产地2-甲基-5-硝基咪唑2-羟乙基乙硫醚三、随附材料：检验报告产品实物照片产品主要生产工艺流程四、委托人声明：本组织保证该规格产品与该产品描述内容保持一致。 产品获证后， 如果关键原材料进行变更 （增加、替代），本组织将向认证机构提出变更申请，未经认证机构的认可，不会擅自变更使用，以确保该规格在认证证书有效期内始终符合“浙江制造”认证要求。本组织保证该规格产品只配用上述关键原材料。委托人：公章：日期：12附录附录 2 2 自我声明自我声明制造商名称：（中英文名称）:制造商地址：（多个地址请注明）:单元名称及产品（产品名称，规格，序列号）：（注：单元名称须与产品描述一致）符合的标准信息：DB33/T 944.1 “浙江制造”评价规范 第1部分：通用要求DB33/T 944.2 “浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求T/ZZB 03852018 浙江制造团体标准 替硝唑声明：作为上述制造商的授权代表，我在此声明，本文件中描述的产品符合上述标准的要求。声明人信息：姓名:职位:单位：签名(盖章)：声明地点:日 期：