新资质认定准与质量手册及CNAS培训资料(doc44页).doc

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新资质认定准与机构质量手册及 CNAS-CL01 对照表

新资质认定评审准则 质量手册 CNAS-CL01
1. 总则 1. 范围 1． 范围
1.1 为实施《检验检测机 1.1 前言 1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽

构资质认定管理办法》相

样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、

关要求，开展检验检测机

非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。1.2 本

构资质认定评审，制定本

准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一

准则。

方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查

1.2 在中华人民共和国境

和产品认证工作一部分的实验室。 本准则适用于所有实验室，

内，向社会出具具有证明

不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当

作用的数据、结果的检验

实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和

检测机构的资质认定评

新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要

审应遵守本准则。

求。1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们

1.3 国家认证认可监督管

既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。1.4 本准则是

理委员会在本评审准则

CNAS 对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实

基础上，针对不同行业和

验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室

领域检验检测机构的特

的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供

殊性，制定和发布评审补

指南。本准则并不意图用作实验室认证的基础。注 1：术语

充要求，评审补充要求与

"管理体系"在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政

本评审准则一并作为评

和技术体系。注 2：管理体系的认证有时也称为注册。

审依据。

1.5 本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

1.6 如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测

和校准所运作的质量管理体系也就满足了 ISO 9001 的原则。

附录提供了 ISO/IEC 17025:2005 和 ISO 9001 标准的对照。本

准则包含了 ISO 9001 中未包含的技术能力要求。

注 1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本准则

的某些要求进行说明或解释。注 2：如果实验室希望其部分

或全部检测和校准活动获得认可，应当选择一个依据 SO/IEC

17011 运作的认可机构。

2. 参考文件 2. 参考文件 2． 引 用 标 准
《检验检测机构资质认 CNAS-CL01：2006
定管理办法》 下列参考文件对于本文

GB/T 27000 合格评定 词 《
汇和通用原则》
GB/T 19001《质量管理体
系 要求》
GB/T 31880《检验检测机
构诚信基本要求》
GB/T 27025《检测和校准
实验室能力的通用要求》
件的应用不可缺少。对注 明日期的参考文件，只采 用所引用的版本；对没有 注明日期的参考文件，采
用最新的版本(包括任何
的修订)。
ISO/IEC 17000 合格评定
－词汇和通用原则。

GB/T 27020 合格评定 各 《 VIM，国际通用计量学基
类检验机构能力的通用 本术语，由国际计量局

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要求》 (BIPM)、国际电工委员会 GB19489 《实验室 生物 (IEC)、国际临床化学和实

安全通用要求》
GB/T 22576《医学实验室
质量和能力的要求》
JJF1001 《通用计量术语
及定义》

3. 术语和定义
3.1 资质认定
国家认证认可监督管理
委员会和省级质量技术 监督部门依据有关法律 法规和标准、技术规范的 规定，对检验检测机构的 基本条件和技术能力是 否符合法定要求实施的
评价许可。
3.2 检验检测机构
依法成立，依据相关标准
或者技术规范，利用仪器 设备、环境设施等技术条 件和专业技能，对产品或 者法律法规规定的特定 对象进行检验检测的专
业技术组织。
3.3 资质认定评审
国家认证认可监督管理
委员会和省级质量技术 监督部门依据《中华人民 共和国行政许可法》的有 关规定，自行或者委托专 业技术评价机构，组织评 审人员，对检验检测机构 的基本条件和技术能力 是否符合《检验检测机构 资质认定评审准则》和评 审补充要求所进行的审
查和考核。
4. 评审要求


3. 术语和定义
3.1 资质认定
国家认证认可监督管理
委员会和省级质量技术 监督部门依据有关法律 法规和标准、技术规范的 规定，对检验检测机构的 基本条件和技术能力是 否符合法定要求实施的
评价许可。
3.2 检验检测机构
依法成立，依据相关标准
或者技术规范，利用仪器 设备、环境设施等技术条 件和专业技能，对产品或 者法律法规规定的特定 对象进行检验检测的专
业技术组织。
3.3 资质认定评审
国家认证认可监督管理
委员会和省级质量技术 监督部门依据《中华人民 共和国行政许可法》的有 关规定，自行或者委托专 业技术评价机构，组织评 审人员，对检验检测机构 的基本条件和技术能力 是否符合《检验检测机构 资质认定评审准则》和评 审补充要求所进行的审
查和考核。
4.评审要求

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验医学联合会(IFCC)、 国际 标准化组织(ISO)、国际理
论化学和应用化学联合
会(IUPAC)、国际理论物理
和应用物理联合会
(IUPAP) 和 国 际 法 制 计 量
组织(OIML)发布。
注：参考文献中给出了更
多与本准则有关的标准、
指南等。
3. 术语和定义
本 准 则 使 用 ISO/IEC 17000 和 VIM 中给出的
相关术语和定义。
注：ISO 9000 规定了与质
量有关的通用定义，
ISO/IEC 17000 则专门规
定了与认证和实验室认
可 有 关 的 定 义 。 若 ISO
9000 与 ISO/IEC 17000 和 VIM 中给出的定义有 差异，优先使用 ISO/IEC 17000 和 VIM 中的定义。

4．管理要求

4.1 依法成立并能够承担 4.1 组织
相应法律责任的法人或
者其他组织。
4.1.1 检验检测机构或者 4.1.1 法律地位
其所在的组织应有明确
的法律地位，对其出具的 检验检测数据、结果负 责，并承担相应法律责 任。不具备独立法人资格 的检验检测机构应经所
在法人单位授权。
4.1.2 检验检测机构应明 4.1.2 三者关系
确其组织结构及质量管
理、技术管理和行政管理
之间的关系。

4.1.3 检验检测机构及其 4.1.3 社会责任。
人员从事检验检测活动，
应遵守国家相关法律法 规的规定，遵循客观独 立、公平公正、诚实信用 原则，恪守职业道德，承
担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应建 4.1.4 排除冲突
立和保持维护其公正和
诚信的程序。检验检测机 构及其人员应不受来自 内外部的、不正当的商 业、财务和其他方面的压 力和影响，确保检验检测
数据、结果的真实、客观、
准确和可追溯。若检验检 测机构所在的单位还从 事检验检测以外的活动， 应识别并采取措施避免 潜在的利益冲突。检验检 测机构不得使用同时在 两个及以上检验检测机
构从业的人员。

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4.1 组织

4.1.1 实验室或其所在组 织应是一个能够承担法
律责任的实体。

4.1.5 实验室应：
e) 确定实验室的组织和
管理结构、其在母体组织
中的地位，以及质量管 理、技术运作和支持服务
之间的关系；
无

4.1.5 实验室应：
b) 有措施确保其管理层
和员工不受任何对工作
质量有不良影响的、来自 内外部的不正当的商业、 财务和其他方面的压力
和影响；
d) 有政策和程序以避免
卷入任何会降低其在能
力、公正性、判断力或运 作诚实性方面的可信度
的活动；
4.1.4 如果实验室所在的
组织还从事检测和/或校
准以外的活动，为识别潜
在利益冲突，应规定该组
织中涉及检测和/或校
准、或对检测和/或校准
有影响的关键人员的职
责。