胆红素测定仪在新生儿黄疸中的诊断价值及应用现状.pdf

.148中国医疗器械信息|China Medical Device Information临床应用研究Clinical Application Research新生儿黄疸是目前临床十分常见的新生儿代谢性疾病，与血液内胆红素代谢不足、在体内过度堆积等因素相关1。临床首先会通过观察患儿精神状态、应激反应、皮肤黄染程度、肢体肌张力及其他原始反射等进行检查后对是否存在黄疸进行初步判断，在明确临床体征、症状相符后才会通过采集静脉血、经生化检测方式对其血清内胆红素含量进行测定2。但传统的胆红素测定为有创检查，尽管其检测准确性高，但可对新生儿皮肤组织造成一定损伤，加之新生儿免疫系统尚未发育成熟，经静脉穿刺采血后也可能出现穿刺部位出血或感染等并发症状，部分患儿在此侵入性操作下甚至还会导致神经系统受损，传统的检测方法显然无法适应此类患儿的临床随诊需求3。经皮胆红素测定仪（TranscutaneousBilirubinometer，TCB）是一种专用于测定机体不同部位胆红素水平的仪器，具有操作简便、便于携带等优势，且应用TCB对新生儿胆红素水平进行测定时无需在体表进行其他穿刺、采血操作，作为一种无创检查方式，目前该设备已在临床得到广泛应用4。本研究主要探讨TCB对新生儿黄疸的诊断价值并对其应用现状进行深入分析。1.资料与方法1.1临床资料选取2021年4月2022年4月本院确诊为黄疸的46例新生儿以及同期40例正常新生儿共同作为研究对象，分别列为病胆红素测定仪在新生儿黄疸中的诊断价值及应用现状戴雪敏 天津市永久医院 （天津 300450）收稿日期：2022-05-31文章编号：1006-6586(2023)16-0148-03 中图分类号：R722.1 文献标识码：A内容提要：目的：探讨胆红素测定仪（TranscutaneousBilirubinometer，TCB）对新生儿黄疸的诊断价值并分析其应用现状。方法：选取2021年4月2022年4月本院确诊为黄疸的46例新生儿为研究对象，列为病例组，另选择同一时间段正常出生的40例新生儿作为对照组，比较两组新生儿TCB检测下胆红素水平间的差异，统计TCB对新生儿黄疸的诊断准确性、敏感度和特异度；根据胆红素测定方法不同，将46例患儿分为血清组（23例）和TCB组（23例），比较两组患儿出生不同时间段的胆红素检测结果，经Person相关系数观察不同组患儿胆红素水平的变化趋势。结果：病例组患儿的胆红素水平高于对照组，诊断准确率为93.48%（43/46）、敏感度为93.88%（46/49）、特异度为93.02%（40/43）；血清组、TCB组患儿不同出生时间下的胆红素检测结果近似（P0.05），经Person验证，二者变化趋势一致，成直线相关（r=0.915、P0.05).Verifiedbyperson,therewasalinearcorrelationbetweenthem(r=0.915,P0.05），具有可比性。经核实，本研究已获得院内医学伦理会批准（批准号：2021-Y-137）。1.2方法研究方法：首先比较两组新生儿TCB检测下胆红素水平间的差异，统计TCB对新生儿黄疸的诊断准确性、敏感度和特异度，敏感度=真阳性/（真阳性+假阳性）100%；特异度=真阴性/（真阴性+假阴性）100%；根据胆红素测定方法不同，将46例患儿分为血清组（23例）和TCB组（23例），比较两组患儿出生不同时间段的胆红素检测结果，经Person相关系数观察不同组患儿胆红素水平的变化趋势，经Person验证，当r值0、P0.05认为二者成直线相关5。检测方法：血清检测：统一取患儿外周静脉血5mL为样本，统一经抗凝处理后进行血清分离，后将上层清液样本置入全自动生化分析仪（贝登医疗，型号BS-280），经酶联免疫吸附试验（ELISA）法检测总胆红素水平；TCB检测：在患儿保持静息状态下，将胆红素测定仪（武汉科尔达医疗，型号NJ33A）探头分别平放于额头、颧骨、胸骨等三处体表皮肤，停留5s，每处重复探查3次，取3次仪器读数平均值为最终结果。1.3观察指标分析TCB的诊断效能，并比较两组患儿出生不同时间段的胆红素检测结果，经Person相关系数观察不同组患儿胆红素水平的变化趋势。1.4统计学分析数据均采用软件SPSS 22.0进行处理，计数资料以n(%)表示，行2检验，计量资料以xs表示，行t/F检验，P0.05为具有统计学意义。2.结果2.1TCB的诊断效能分析病例组患儿经TCB测得不同部位总胆红素水平高于对照组新生儿（P0.05），见表2。2.3不同检测结果相关性分析设定TCB检测结果为X轴，血清学检测结果为Y轴，经Person验证，血清学检测及TCB检测的胆红素水平变化趋势一致，成直线相关（r=0.915、P0.01），见表3，图1。3.讨论新生儿黄疸是胎儿刚出生时最常见的临床症状之一，部分轻症患儿黄疸可自行消退，但部分重症患儿还可能出现一定神经损伤，同时也有部分病理性黄疸患儿由于治疗不当而并发胆红素脑病等症状，可导致新生儿发生病理性黄疸的因素较多，除胆红素生成过多外，肝脏对胆红素的代谢功能异常以及胆汁排泄异常等均为其发病的危险因素。患儿预后较差，且具有一定死亡风险。早发现、早诊断、早治疗是目前临床针对新生儿黄疸的基本管理原则。胆红素水平升高是新生儿黄疸的主要发病机制，其具体发病机制主要体现在以下几方面：通常新生胎儿体内红细胞数量较多且存活时间较短，当胎儿娩出后其体内红细胞可遭到一定破坏，由此会表1.两组胆红素水平比较(xs,mol/L)组别n额头颧骨胸骨病例组46223.4210.36205.3210.46190.3210.27对照组40195.4410.25162.7710.33152.3610.41t12.55418.92516.989P0.0000.0000.000表2.不同检测方式胆红素水平比较(xs,mol/L)组别n48h以内4872h72h以上TCB组23211.4510.24255.7410.28275.7710.35血清组23213.3210.36256.1710.46276.1210.11t0.6160.1410.116P0.5410.8890.908表3.血清学、TCB检测相关性检测方式范围均值标准差血清学0.1523.41248.5410.29TCB0.3424.12247.6510.31图1.血清学。TCB检测结果的相关性.150中国医疗器械信息|China Medical Device Information临床应用研究Clinical Application Research在体内产生大量胆红素；部分新生儿存在不同程度酸中毒，其白蛋白含量水平偏低，对胆红素的结合能力较弱，此时也易导致胆红素大量堆积；此外，部分新生儿的肠道尚未形成完整的肠道菌群，在高活性酶作用下可引起胆红素经肠道重吸收，由此导致胆红素水平上升。因此临床会通过检测患儿血清中胆红素含量对其疾病进行诊断，现阶段临床也主要将血清胆红素检测结果作为诊断新生儿黄疸的“金标准”，当检测结果明显高于正常控制水平时则考虑患儿存在黄疸，而通过对确诊为黄疸患儿的血清胆红素水平进行动态监测也可实现对其病情发展的有效抑制6,7。目前临床检测黄疸患儿常用的方式为血清学检测，该检测是通过采集患儿静脉血，经抗凝、离心后将血清样本送入全自动生化分析仪进行检测，该方式下的检测结果准确性高，但作为一种侵入性操作，可对新生儿的皮肤组织及血管造成一定损害，对于部分凝血功能、免疫功能较差患儿来说，也会面临较高的出血及感染风险8。TCB是一种便携式的检测设备，该设备可基于人体皮肤对光照的反射机制，在可见光范围内对检测部位的胆红素水平进行快速检测，其作用原理主要为：可通过观察两种不同波长下的光密度差，实现对皮肤黄染程度的客观评估。将仪器前段探头与体表皮肤接触后，可将肤色光谱反应直接经设备内特有的光导纤维传导至滤光片上，后再经由光度计分光，通过计算光密度间的差值后，再将测定结果经数字显示系统转化为具体数值显示出来形成读数，可在短时间内获取检测部位的胆红素结果。但需注意，使用此设备时为避免结果误差应尽量保证测量环境下的温度在10C以上、40C以下，同时室内的湿度应当保持在30%以上、95%以下，该设备为人造抑制系统，即便在嘈杂的环境中依然可正常开展筛查工作，且其检测结果并不会受到人工操作失误等主观因素影响。与传统的血清学检测方法相比，经TCB检测的效率更高，操作更加便捷。有研究指出9，新生儿黄疸病情严重程度与血清内胆红素水平呈显著正相关，当胆红素水平越高，其黄疸症状就越严重。传统的静脉血清学检测方法可增加患儿皮肤感染、出血风险，TCB则可真正实现无创检查。现阶段TCB已在临床得到了广泛应用，其应用范围主要包括以下几方面：TCB可实现对新生儿高胆红素血症的有效鉴别，通常新生儿额头部位的胆红素水平会明显高于颧骨及胸骨处，应用TCB可实现对此类患儿的快速诊断；对于部分需接受光疗的黄疸患儿来说，采用TCB也可实现对胆红素水平的动态监测，通过检测不同治疗阶段下的胆红素水平可形成一定治疗反馈，对指导临床医生调整、优化现有治疗方案也有积极作用；除可对黄疸消退情况进行有效评估外，应用TCB动态检测疑似黄疸患儿的胆红素水平，也可有效观察新生儿皮肤黄染进展情况，实现对疑似病例的黄疸症状的有效预防。尽管目前TCB在临床上的应用十分广泛，但目前临床对于该设备诊断新生儿黄疸的准确性仍存在争议。本研究通过对病例组、对照组患儿的胆红素水平进行检测后结果显示，病例组内黄疸患儿额头、颧骨、胸骨处的胆红素水平均显著高于对照组，经与血清检测结果相比后得知，TCB检测后，新生儿黄疸的准确率、敏感度、特异度均较高（分别为93.48%、93.88%、93.02%），与李娲10研究结论具有一致性。而本研究中，46例黄疸患儿不同出生时间段下的血清胆红素及TCB检测结果均近似，经Person相关性系数验证后，二者变化趋势一致，呈直线相关（r=0.915、P0.01）。综上所述，采用TCB检测新生儿黄疸可实现对患儿的准确诊断及病情快速评估，通过观察患儿胆红素水平的变化情况也可实现对其黄疸进展程度的有效预测，且与传统血清学检测方式相比，TCB具有无创、便捷、高效等优势，易于临床推广，可更好地适应患儿的随诊需求。但本研究所纳入的研究例数较少，研究结果存在一定局限性，后续临床可继续开展大样本量下TCB对于新生儿黄疸诊断效能的相关研究。参考文献1 杨丽琪,薛颖哲.新生儿黄疸经皮胆红素测定与血清胆红素测定的相关性分析J.中国冶金工业医学杂志,2022,39(6):697-698.2 杨胤颖,徐灵敏.新生儿黄疸的早期识别与分级诊疗J.中国临床医生杂志,2022,50(3):267-269.3 申雁冬.经皮测胆红素仪与血胆红素检测对新生儿黄疸的检出价值J.中国药物与临床,2020,20(8):1370-1371.4 韩梅.经皮测胆红素仪在新生儿黄疸中的临床价值分析J.基层医学论坛,2018,22(29):4095-4096.5 刘晓会,张艳翠,周素香,等.新生儿黄疸经皮胆红素与血清胆红素相关性分析J.现代中西医结合杂志,2020,29(29):3267-3270.6 张湘,梁庄严.观察经皮胆红素测定与血清胆红素测定在新生儿黄疸诊断中的差异J.新疆医学,2020,50(9):929-931.7 张丽.新生儿黄疸的诊治及其相关问题J.中国实用医药,2021,16(33):153-155.8 李敬河,华仙丽.湿化学法与干化学法检测新生儿黄疸血清胆红素的比对分析J.国际检验医学杂志,2017,38(14):1999-2001.9 高航.新生儿病理性黄疸患儿血清总胆红素表达水平与病情严重程度的相关性分析J.现代诊断与治疗,2021,32(6):934-935.10 李娲.针对早期新生儿黄疸的诊断中采用经皮测胆仪的临床效果进行探析J.中国医疗器械信息,2021,27(11):149-150.