iso13485语言和标签控制程序.doc

深圳市力合医疗器械有限公司
Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.

语言和标签控制程序
版本
V1.0
文件编号：LH-QP-27
页码
第 5 页 共 5 页

深圳市力合医疗器械有限公司
Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.

语言和标签控制程序

文件编号：LH-QP-27
版本： V 1.0
制定部门：技术部
制定日期：2012-02-25
生效日期：2012-03-01

编 制
审 核
批 准
潘海

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版本
更改人/日期
1
新编制
全部
V1.0
潘海/2012-2-25

1 目的
建立并执行语言、标签程序，确保符合MDD93/42/EEC的要求。
2 适用范围
适用于对带有CE标志的产品。
3 职责
3.1 技术部协助行政部负责产品标签的制定。
4 语言要求
标签的语言一般采用英语，如果销售地所在国有特殊要求，采用符合销售地所在国法规的要求的语言，并由专业人员进行翻译，保证语言的准确性。
5 标签要求
5.1 考虑到潜在使用者所受的训练和知识，每件产品必须随附对安全使用该设备和识别其制造商所必需的资料。这些资料包括标签上的详细内容和使用说明书中的资料。
安全使用设备所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在设备和/或其包装上，必要时也可列于其销售包装上。如果有关的信息不能显示在设备的单独包装上，则必须包含在一件或多件设备的活页说明中。每件设备的包装中必须包括使用说明书。作为例外，如果第Ⅰ和Ⅱa类设备在没有说明书的情况下可以安全的使用，则对此两类设备，使用说明书不是必需的。
5.2 必要时，这些资料可以采用符号表示。使用的任何符号或识别颜色都必须符合协调标准。如果没有相应的标准，符号和颜色必须在随设备提供的文件中予以说明。
5.3 标签必须包含下列内容：
a) 制造商的名称或商号和地址。进口到欧盟的产品，考虑到它们在欧盟的销售，标签应附加负有责任的人员和制造商在欧盟的授权代表，必要时欧盟进口商的名称和地址；
b) 对使用者识别设备和包装内容物极其必要的内容；
c) 必要时，以大写字母注明“STERLE”（无菌）；
d) 必要时，在“LOT”（批）的后面加上该批的编号或序号；
e) 必要时，标示设备的有效使用日期，为安全起见，应以年和月表示；
f) 必要时，指明设备是专用的；
g) 若设备是定制的，应标明“定制设备”；
h) 若设备是用于临床试验的，应标明“仅用于临床试验”；
i) 任何特殊的储存和/或搬运操作条件；
j) 任何特殊操作的说明书；
k) 采用的任何警告和/或预防措施；
l) 除(e)中提到的内容外，有源设备应标明生产日期，可在批号或序号中表示；
m) 必要时，消毒方法。
5.4 如果设备的预定用途对于使用者不是显而易见的，制造商应在标签中予以说明。
5.5产品标签内容包括：
a) 产品的历史沿革；
b) 技术性能参数；
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单；
d) 产品的图示与样品；
e) 产品所用原材料及供应商；
f) 使用该产品的调和标准/或其它标准；
g) CE标志。
5.6标签、使用说明参照EN980、EN1041要求进行编制。
5.7本公司的产品标签采用英文进行编制。先由技术部协助总经办组织人员编制完成后，再由专业人员翻译成英文，由技术部专业人员确认其翻译准确性进行确认。
5.8 CE标志的张贴方法
“CE”标志无处不在，根据指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上；CE合格标记由词首大写字母“CE”构成，组成CE标记的两个字符应基本等高，且字符的纵向尺寸最小不得小于5mm。“CE”标志最低高度不得少于5mm，如有必要，其缩小或扩大应按比例进行。它表明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志。
6 相关文件
6.1 　医疗器械指令　　　MDD93/42/EEC