人参中日美三国药典的比较 (2).doc

人参（ginseng）中、日、美三国药典比较

人参是我国特产珍贵药材之一，古代医药学书籍中始见于《神农本草经》，列为上品。人参是多年生草本植物，属于五加科人参属。入药部分主要为人参的根和须，现在也有将人参叶做药用的。据说人参叶可以润燥、生津止渴，而人参则更具多种功效。人参的别名有：神草、地精、天狗、王精、孩儿参、人衔、黄参等。由于它的根部类似人形，故而，人们把它称为人参。近些年，科研人员通过研究发现，它的茎、叶、种子也可入药，可以提炼人参皂甙。人参的主要功效：能有效地调节中枢神经系统，提高心脏的收缩能力和频率，刺激内分泌系统，降低血糖，增进性机能，促进消化液的分泌，增强人体免疫力，抵抗癌细胞的扩散和转移，强化骨髓的造血机能。另外，人参外用还可促使伤口及溃疡迅速愈合。中、日、美三国药典都从来源、性状、鉴别、检查和含量测定五个方面规定了人参这种生药，但是三个药典所用的方法大体上是相同的，但在细节上面都有些许差异。比如三者都运用了薄层色谱、高效液相色谱法来鉴别或者进行含量测定，虽然供试液、标准液的制备方法不一样，但都是运用了人参皂苷的特殊理化性质来鉴别的，至于对人参皂苷的含量测定则由各个国家用药特点所决定。
中国药典2010版
本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培品称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的有称“林下山参”，习称“籽海”。
日本药典第十五改正
五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根。根迅速经过热水处理，根须去掉。人参皂苷 Rg1≥ 0.10%人参皂苷Rb1≥ 0.20% （以干重为标准）。
美国药典USP32
由亚洲五加科人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根（人参皂甙Rg1≥0.2％，人参皂甙Rb1≥0.1％）。
英国药典 BP 2009
五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey中，指定白参的干燥根或切片；指定红参经蒸汽处理后干燥。人参皂甙Rg1 (C42H72O14,2H2O; Mr 837)和人参皂甙Rb1 (C54H92O23,3H2O; Mr 1163)的含量和应不小于0.4％（以干重为标准）。

性状
中国药典2010版
（生晒参） 主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm,直径1～2cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突起。根茎（芦头）长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。或主根多与根茎等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹，支根多为2～3 条，须根细长，清晰不乱，有明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕，不定根较细，多下垂。
日本药典第十五改正
根细长，圆柱体或梭形跟的中部常有分叉2 ~5支，长 5 – 20cm 主根直径0.5 – 3 cm ，外表亮黄色或亮灰褐色，有纵向皱纹和疤痕。断面平整，棕黄色;形成层附近为棕色气味特点：微甜微苦。
美国药典USP32
梭形或圆柱形的根，具有独特的芳香气味，有分枝，通常为1-10cm，有时可达20cm，直径约2.5cm，有一个或多个茎痕。表面淡黄色至金色，下部多支根呈粗糙质感，支根多有明显的突起。根疤痕或细根的存在。主根与根茎较短，断面呈象牙白，且有环纹。横断面为多层次的细胞面。次生韧皮部的突出特点有空隙，含丰富的淀粉粒，有少部分筛管组织和分泌细胞环。木质部特点是有丰富的淀粉粒，导管单个聚集或数个相聚，含草酸钙结晶较多。

鉴别
中国药典2010版
(1)a本品横切面：木栓层为数列细胞，栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。b粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm,棱角锐尖。木栓细胞类方形或多角形，壁薄，细波状弯曲。网纹及梯纹导管直径10～56μm。 淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。
(2)取本品粉末1g，加氯仿40ml，加热回流1小时，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品 ，加甲醇制成每1ml各含2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。
薄层色谱法：
取样量1～2μl、硅胶Ｇ薄层板、展开剂：氯仿：醋酸乙酯：甲醇：水=15:40:22:10 、晾干，显色剂：10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的三个紫红色斑点，紫外光灯(365nm) 下，显相同的一个黄色和两个橙色荧光斑点。
日本药典第十五改正
(1) 在一段人参断面上加稀碘：表面产生深蓝色。
(2) 取2g粉末加甲醇20 mL ,水浴回流15min，冷却,过滤。滤液为供试品.溶液, 取1 mg 标准人参皂苷Rg1溶于1m甲醇，作为对照品溶液，薄层色谱点样<2.03>。
薄层色谱法：
取样量：10μl、 硅胶薄层板、 展开长度10cm 展开剂：氯仿:甲醇：水=13:7:2 、晾干、显色剂： 稀释硫酸在 110℃加热烘干至斑点显色清晰。供试品和标准品的斑点的Rf值相同，且颜色都为紫红色。
美国药典USP32
（1）薄层色谱分析法
人参粉末1.0g于10ml甲醇和水的混合物（7:3）加热回流15分钟。冷却过滤，滤液用甲醇稀释至10.0毫升，作为样品溶液。展开剂系统：丁醇、水、乙酸乙酯（10:5:2.5）（注：七叶皂甙钠标准溶液为5毫克每毫升）
喷雾试剂（显色剂）：0.5毫升的茴香醛酸、10毫升冰醋酸加85毫升的甲醇混匀后小心加入5毫升的硫酸。
从展开剂中取出薄层板，凉干。喷洒喷雾试剂。在105热板约10分钟，观察现象。
标准观察现象：人参皂甙Rg1的上部，并在中间人参皂苷Rg2。紫灰色斑对应人参皂甙Rb1位于相同的Rf的灰色斑对应七叶皂甙，其他不明显城区可观察到人参皂甙Rb1和RE和区域最接近人参皂甙Rc。
（2）高效液相色谱法
测得峰的保留时间依次为Rg1, Re, Rf, Rb1, Rc和Rd，人参皂甙Rb1和Rg1的含量由实验得。Rb1的峰面积比Rb2峰面积不小于0.4。
英国药典 BP 2009
A 主根为梭形或圆柱形，有时分枝，高达约20厘米长，直径2.5厘米，可能有弯曲或明显弯曲。白参的表面是浅黄色至奶油色，红参为棕红色，有明显的纵皱。在冠处有茎痕。横向切面显示了一个零散的橙红色树脂道和精细的内部放射状裂痕形成的外周区。在白参的中下部有众多的须根，而红参中通常是不存在的。
B 粉末（355）（2.9.12） 该粉末为浅黄色。使用水合氯醛溶液在显微镜下检查R.粉末显示有以下特征：丰富的薄壁细胞和分泌道，包含黄褐色树脂，非木质化管胞和部分木质化螺旋状或网状管道，草酸钙结晶。使用等体积的甘油和水的混合物在显微镜下检查，淀粉颗粒是很丰富，单粒或2~3个复合粒，直径为1~ 10μm。红参中的淀粉颗粒往往变形，可能被蒸汽破坏了或不存在。
C 薄层色谱法（2.2.27）。
供试品溶液 取人参粉末（355）（2.9.12）1.0 g，加70％甲醇10ml ，回流15 min。放冷，过滤，用甲醇稀释至10ml。
对照溶液 取5.0 mg七叶皂苷和5.0 mg熊果苷，加 1ml甲醇即得。
薄层板 硅胶板R（5-40μm）[或硅胶板R（2-10μm）]。
展开剂 乙酸乙酯，正丁醇，水（25:50:100），静置10min，取上层。
点样 20μL[4μL]划带。
展开 在未饱和展开缸中展开10cm [或5cm] 以上。
空气中干燥
检测 喷以茴香醛溶液，在105-110°C中加热5-10min。日光下检视。
结果 参见下面包含有对照品溶液和供试品溶液的色谱图中得到的本区域的序列。

检查
中国药典2010版
水分≤12.0% 总灰分≤5.0%
日本药典第十五改正
杂质<5.01、 重金属<1.07、砷<1.11,总BHC's和总DDT's <5.01
美国药典USP32
微生物：总好氧微生物数量每克不超过104个菌落，总霉菌和酵母菌计数每克不超过100个菌落，金黄色葡萄球菌和大肠杆菌都要满足测试要求，不得含有沙门氏菌。亏损：干人参1.0克细粉末在105度下 2小时：它失去重量不超过12.0％。有机杂质：不大于2.0%。总灰分：1g粉末不超过0.8%。枳实含量：不超过1.0%。醇溶性物质：不少于14.0%。农药残留：符合规定要求。重金属：每克不超过20ug。
英国药典 BP 2009
西洋参 含量测定项下的供试品溶液液相色谱图中的人参皂苷Rf的色谱峰，如果是西洋参，则没有该色谱峰。 干燥失重（2.2.32）不超过10.0％，1.000g的粉状药物（355）（2.9.12）的烘箱中干燥，在105℃下总灰分（2.4.16）最大7.0％。不溶性灰分的盐酸（2.8.1）最大为1.0％。

含量测定
中国药典2010版
高效液相色谱法
供试品溶液的制备 取本品粉末1g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿40ml，加热回流3小时，弃去氯仿液，药渣挥去氯仿，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟，滤过，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品加甲醇分别制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀、即得。
液相色谱测定法：分别注射两种对照品溶液各10μl与供试品溶液10～20μl，
工作条件：
探测器：紫外线吸收光度计（波长：203nm）。
流动相：乙腈和磷酸溶液的混合物（99:400）。
人参皂甙质量 ：＝WS×(AT/AS)
含量：本品含人参皂苷Rg1人参皂苷Re总量不得少于0.30％, 人参皂苷Rb1不得少于0.20％。
日本药典第十五改正
高效液相色谱
供试品溶液的制备
准确称取约1.0克人参粉末放入带有玻璃塞的离心管内，加入30毫升稀释的甲醇振摇15 min,离心，分离上清液。用同样的方法，使用15毫升甲醇离心残留物，合并上清液，并添加稀释甲醇精确至50毫升；移取10毫升，加3毫升的稀氢氧化钠，静置30分钟，再加3ml的0.1 mol / L的盐酸稀释，加甲醇精确至20毫升，并以此作为供试品溶液。
对照品溶液的制备 准确称重人参皂甙Rg1 （Rb1） 10毫克，参考标准（以前确定的水）溶解，加稀释甲醇，使之精确至100毫升，并以此为标准品溶液。
液相色谱测定法：注射10μl的样品溶液和标准溶液
工作条件：探测器：紫外线吸收光度计（波长：203nm）。
色谱柱：不锈钢柱，长15厘米、内径4.6毫米
柱温：Rg1恒温30℃,Rb1恒温40℃
流动相：Rg1以乙腈和水的混合物（4:1），Rb1以乙腈和水的混合物（7:3）
流量：调整流量，使Rg1的保留时间为25分钟,Rb1的保留时间为20分钟
人参皂甙质量 ：＝WS×(AT/AS)
含量:人参皂苷 Rg1 ≥0.10%人参皂苷Rb1≥ 0.20%。
美国药典USP32
高效液相色谱法
供试品溶液的制备
准确称量约1.0克的粉末，放至100毫升的圆底烧瓶中，并在50ml水和酒精（6:4）的混合液中回流1小时，冷却，过滤。用20ml的水和酒精的混合液（6:4）清洗烧瓶，合并滤液，经旋转蒸发器后的残留物溶于水和酒精的（6:4）混合液10ml中。
对照品溶液的制备
准确称取2毫克美国药典规定的标准人参皂苷Rg1，溶于10ml水和酒精（6:4）的混合液中。
工作方法：
记录色谱图等体积（进样量约10微升），测量主峰的面积。根据以下公式计算出人参皂苷Rg1和Rb1的含量：1000(C/W)(rU / rS)，其中c是浓度，单位为mg/ml，为标准溶液人参皂甙Rb1或Rg1的浓度; W单位是mg，Ru和Rs分别是人参皂甙Rb1或 Rg1在测试溶液和标准溶液的峰值。
英国药典 BP 2009

功能与主治
此种只有中国药典中有提及：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚,久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。
性味归经
中国药典2010版
甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。
日本药典第十五改正 ：微甜微苦
用法用量
中国药典2010版
3～9g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g，一日2次。
注意
置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。
贮藏
不宜与藜芦、五灵脂同用。
结论
三个国家的药典总体上比较如下：（1）从来源上说，无论是美国药典中的Asian Ginseng还是日本药典里的Ginseng不同的语言表述的都是五加科植物Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根。（2）从形状描述上看，中国药典描述的最详细具体，美国药典其次，但三者都对人参的主根的外形、表面颜色、断面、气味等方面进行了描述。美国药典还对人参的显微特征进行了详细描述。（3）在鉴别中，不同的是中国药典主要注重了组织以及粉末的显微鉴别，而日本、美国药典只注重化学分析手段的鉴别。美国药典同时使用了薄层色谱法和高效液相色谱法，而中国、日本药典没有做出要求，只是使用了薄层法进行了鉴别。（4）从检查这一项来说，其中，美国药典，从整体来看,对人参的质量标准和安全性要求最高, 检查项目全面、细致, 并建立了重金属及有害元素、农药残留及微生物限量的检查,相关指标也最严格着重地强调了检查标准，可看出其标准很细化、规范，进一步保证了药品的安全性和可靠性。特别是有机磷和拟除虫菊酯两大类常用农药残留限量, 美国药典有明确说明,而中国、日本药典没有做出要求。（5）含量测定方面，三个国家的药典测定方法都差不多。（6）对于药物的使用来说，中国药典相当全面，包括炮制、用法用量、功能与主治等方面阐明了人参的药用特点。这点是日本、美国药典所没有的。
总的来说，美国药典更注重于药品的安全性，而中国药典注重药品的真伪及其功效，日本药典相对来说较平衡，我觉得中国药典不妨也需加大对药品质量及安全性的规定，以保证药品的质量安全和人的安全。
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