自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行).doc

附件1
自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)

第一条 为加强我区病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》和卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的通知等法律法规的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于我区境内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称BSL实验室）。
第三条 病原微生物实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
    第四条 卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
自治区卫生行政部门负责全区BSL实验室备案的监督管理工作，受理区直医疗卫生单位（卫生厅审批的民营医疗机构）、自治区管理的医学院校及其他自治区级有关单位的BSL实验室备案。
各市卫生局负责辖区内生物安全一级、二级实验室的备案工作。包括其他有关部门的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月1日前将当年辖区《病原微生物实验室备案情况汇总表》报自治区卫生厅，并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。
BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第五条 已经建成的一级、二级生物安全实验室在本办法实施后3个月内向相关的卫生行政部门进行备案；本办法实施后新建、扩建或改建一级、二级实验室应当自正式启用之日起30日内进行申报备案。
第六条 生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件：
（一）实验室的设立单位应当具有独立法人资格；
    （二）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；
（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；
（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定，符合《自治区生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》；  
（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；
    （六）设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
    第七条 申请备案单位应当提交以下材料：
1、《自治区病原微生物实验室备案登记表》；
2、实验室生物安全组织管理框架图；
3、实验室布局平面图；
4、卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条 申请备案机构在提交符合第七条所列资料后，受理备案申请的卫生行政部门应当在30个工作日内根据申请机构提交的材料完成形式审核及现场审核。通过审核者予以备案，发放“病原微生物实验室备案凭证”。
对不按规定进行实验室备案、申请材料不符合要求或申请备案的病原微生物实验室达不到相应标准要求的单位，负责备案的卫生行政部门应及时通知申请单位停止该实验室的实验活动。
第九条 实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交《自治区病原微生物实验室及实验活动备案变更说明书》。
    第十条 《自治区病原微生物实验室备案凭证》有效期5年。需要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前3个月按照本规定重新申请备案。
   第十一条 未按本办法规定进行备案的实验室，不得开展相应的实验活动，卫生行政部门应当依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条的有关规定予以处罚。
第十二条 本办法自发布之日起实行。
第十三条 本办法由自治区卫生厅负责解释。

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附件2：
自治区生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求
项目
BSL－1级实验室
BSL－2级实验室（首先满足 BSL－1 实验室的要求）

建
筑
设
计
设
施
装
饰
分区
1．实验室(区)应与办公室(区)分开，实验室(区)有可控制进出的门。
2．实验室(区)应按功能划分，人流、物流应符合从清洁区到污染区的要求。
1．实验区入口处宜设门禁系统。
2．实验区(室)宜划分成清洁区、缓冲区和污染区，人流、物流、信息流的流程应有效分隔。
标识
1．实验室入口处宜有生物防护级别标识；必要时，还应有毒性、放射性等危害标识。
2．实验室应有紧急出口和疏散标识，并在黑暗中可辨认。
1．实验室入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系电话等信息。
2．实验室入口处应有工作状态的文字或灯光讯号显示。
空间大小
1．实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与工作服分开放置。
2．实验室大小宜满足安全运行、方便清洁和维护；并有足够的物品存储空间。
1．实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件；有进食、饮水和休息的场所。
2．实验室工作区域外应有供长期使用的储物间。
门窗
送排风
气流组织
1．实验室的门宜有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
2．实验室应有防止节肢动物进入的设计，窗户开启时应使用纱窗(自然通风)。必要时,应有防止啮齿动物进入的设计。
1．实验室主入口的门、放置生物安全柜实验室的门应可自动关闭。
2．实验室应通风；自然通风应使用纱窗，机械通风宜有不少于3-4次/小时换气次数。
3．机械通风宜采用上送下排方式；生物安全柜的操作面或其他有气溶胶操作点应远离送风口；生物安全柜的排风应经独立于建筑物公共通风系统的管道排出；在确保功能正常基础上安全柜的排风可在室内循环。
给水
排水
1．每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。
2．实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

配电
照明
通讯
1．实验室供电负荷应充足，地线可靠接地；有足够的固定电源插座。
2．实验室的照明应保证工作需要，避免反光和强光；有应急照明；
3．实验室视需要设置通讯系统或预留接口,并配备适宜的通讯设备。
1．有可靠的电力供应。
2．必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。

墙壁
天花板
地面
1．实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。
2．地面应防滑，不得铺设地毯。

实验台
橱柜
1．实验台和橱柜应牢固；实验台、架、设备、橱柜的选择与放置应便于清洁，边角宜以圆弧过渡。
2．实验台面应防水、耐腐蚀、耐热，易清洁、易消毒，不易碎。

设
备
器
材
消毒
应急
消防
安全
1．实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。
2．实验室内应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等(常见工具包括锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等)。3．实验室内家具、设备、物品等宜根据工作性质和流程合理摆放，避免相互干扰、交叉污染、互不相容，且不妨碍逃生和急救。
4若使用高压气体和可燃气体，实验室应有适当的安全措施，如可靠固定、防泄漏、防爆等，并符合相应标准的要求。
5．若操作刺激或腐蚀性物质应在 30 米内设洗眼设施，如洗眼瓶或洗眼台，必要时应设紧急喷淋装置。
6．若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压柜（通风橱，负压罩）。
7．若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。
1．实验室应配有与风险水平相应的安全设备(如移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、样本运送容器、废弃物盛装容器、利器盒等)。
2．从事有可能产生感染性气溶胶操作的实验室应配备生物安全柜。
3．至少应在实验室所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器。

附件3：
备案登记编号：

自治区病原微生物实验室及实验活动
备 案 表

单位名称（盖章）：

单位法人：

实验室负责人：

填表日期： 年 月 日

自治区卫生厅制
填 表 须 知

1.本表适用于自治区病原微生物实验室及实验活动的备案。
2.填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求。
3.填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。
4.填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。
5.实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相关的卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。
6.本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无效。
7.备案登记编号由批准单位编写。
8.生物安全一级实验室备案登记编号由“A＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“B＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成。各市代码为：银川市01、石嘴山市02、吴忠市03、固原市04、中卫市05、如银川市第一个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：A10010001; 银川市第一个二级实验室备案登记实验室编号为：B09010001。
实验室信息汇总表
序号
实验室名称
检测项目*
生物安全级别

□ 检测项目：指微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验。（注：肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验）

实
验
室
基
本
信
息
单位名 称

地 址

实验室负责人

联系人

联系电话

传真

电子信箱

始建时间

实验室面积

实验室用途
□研究 □教学 □临床 □疾控 □检疫检验
□生产 □其他(请注明)_________________
实验室生物安全级别与数量
BSL-1 ___个 BSL-2 _ __个
实验室 设施特点
固定 __个
临时 __个
实验室人员
工作人员__ __名，其中技术人员___ 名。　高级___名，中级___名，初级__名
实验室负责人
姓名

职务

职称

学历

专业领域

联系电话

生物安全及防护设备2
名称
数量
生产厂家
规格型号
检定/校准周期
购置
日期
设备
状态

20

实
验
活
动
基
本
情
况
一
检测
项目
病原微生物名称
危害程度 分类
实验活动类型及级别
实验室
级别
生物安全柜类型
工作
性质
备注
微生物培养
动物感染实验
未经培养的感染
材料的操作/样本检测
灭活材料的操作
无感染性材料的操作
微生物
检验

免疫学
检验

分子生物学
检验

检测项目
项目名称
样本类型
检验方式
个人防护方式
生物安全柜类型
备注
实
验
活
动
基
本
情
况
二
生物化学
检验

临床检验

真实性声明
本单位已对实验室填写的备案登记表内容的真实性进行了认真审核，并对实验室负责人进行了相关授权，保证本表以及附件中所提供的信息真实、完整、准确，保证实验室负责人有有效的实验室生物安全管理权限，如有失实或隐瞒，本单位将承担相应的法律责任。

实验室设立单位（盖章）　 　法定代表人（负责人）签字：　　　　　

年 月 日

单位主管

部门审核

意 见

（盖章）

年　 月　 日
备 案
部 门

意 见

（盖章）

年　 月　 日
备案登记编号

有效期自 年 月 日至
年 月 日

填表说明：
1.实验室生物安全级别：请参照《自治区生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求》界定实验室生物安全级别。
2.生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。
3.检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。其中：
a)微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。
b)生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。
注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。
4.病原微生物名称：需使用通用的中文学名。
5.危害程度分类：请参照《人间传染的病原微生物名录》的分类填写。
6.实验活动类型：请参照《人间传染的病原微生物名录》的要求划“√”，其中：
a)微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。
病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。
b)动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验。
c)未经培养的感染性材料的操作/样本检测：
未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。
样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
d)灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
e)无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
7.实验室级别：指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。
8.生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号，为I级、II级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
9.工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制 检验检疫、制备、生产等。
10.项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,尿常规XX项“。
11.样本类型：应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。
12.检验方式：指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。
13.个人防护方式：指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。请将序号填入表中即可。

附件4：
自治区病原微生物实验室及实验活动备案
变更说明书
实验室设立单位名称
（盖章）

实验室名称

原备案文号

原备案区域

变更（含新增）事由（包括内容、时间等）：

实验室负责人（签字）：
年 月 日
实验室设立单位意见：

法人代表（签字）：
年 月 日

附件5
自治区病原微生物实验室备案凭证
编号：

单位名称：
单位地址：
法定代表人（负责人）：
实验室等级： □一级实验室 □二级实验室
实验室负责人：
实验活动性质： □科研 □教学 □监测
□临床检验 □产业化活动 □其他
病原微生物实验活动项目范围：

备案机关（盖章）：

年 月 日

附件5： 病原微生物实验室备案情况汇总表
实验室名称
设立单位
防护级别
备案登记编号
E-mail

备案年度： 填表人： 填表单位（盖章）：