LCT-超柏与TCT-新柏氏的性能对比.docx

LCT-超柏与TCT-新柏氏的性能对比

TCT液基细胞学全自动制片机并不是最先进的宫颈细胞学检测技术。
1、技术先进性：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）第三代细胞学制片技术。99年通过FDA认证，正式推出美国市场。2001年底在我国注册，进入中国市场。在美国正逐步代替新柏氏占领市场。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）第二代细胞学制片技术。95年通过FDA认证，推出市场。1999年进入中国市场。在美国已逐步被替代。
2、美国FDA认证：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）2003年5月认证：高度病变以上(HSIL+)的检出率比传统涂片提高了64.4%，低度病变提高109%。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）高度病变以上(HSIL+)的检出率比传统涂片提高59.7%，低度病变提高64%。
3、制片原理：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）密度梯度试剂与离心有机结合，使标本液分层，富集（浓缩）92%以上的有效诊断细胞。根据病变细胞核浆比增大，比重增大的原理，按比重区分细胞。利用重力自然沉降法制片，诊断细胞自上而下落在载玻片上，增加捕捉病变细胞的机率，同时保证细胞的自然形态。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）随机捕获细胞，不能富集病变细胞。利用过滤膜，按细胞的物理大小（体积）区分细胞。负压抽吸和压片过程中，有外力作用于细胞，容易造成细胞膜的损伤，因而不能进行荧光染色等细胞学诊断。
4、设备配置：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）原厂配置包括震荡器、标本转移机、离心机和制片染色机等，能够自动化处理细胞学制备的三个过程，即标本处理、标本转涂和染色。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）原厂配置只有制片机，只能做标本转涂。其它两个过程需另购设备来完成自动化。而进口离心机在国内市场价格约18万元，进口染色机约25万。
5、取样过程：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）采样刷的刷头与所采集的细胞一起放入保存液瓶中，经过震荡仪震荡，保证采样刷上的细胞100%落入保存液中。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）采样刷在标本瓶中涮过后丢弃。被弃刷上仍带有细胞，造成细胞丢失。资料显示，丢弃采样刷会丢失37%以上的诊断细胞。
6、保存液瓶：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）20毫升瓶，内装10毫升保存液。有效期36个月。主要成分为低浓度乙醇(24%)。常温下保存样本3周。不灭活。制片过程无须开盖，不造成空气污染，无毒副作用。废弃的保存液在英美等发达国家可直接按生活垃圾处理。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）40毫升瓶，内装20毫升保存液。有效期24个月。主要成分为高浓度甲醇(54%)。常温下保存样本2周。灭活。制片过程必须开盖，有刺激气味，造成空气污染。废弃的保存液在国外必须由专业公司特殊处理。甲醇还会硬化粘液，增加标本处理的难度。
7、标本的前期处理和设备对样本的要求：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）无论标本质量如何，都使用统一的标准化、自动化处理程序，使标本的质量趋于一致。标本不用开瓶，直接上机处理。标本转移机每次可自动将12份标本液转移至离心管，提高工作效率，避免人为过失造成诊断细胞丢失。标本处理所需的耗材，都包括在标准耗材中，不需要额外购买。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）非妇科标本100%需要离心处理。有血液或粘液的妇科标本，必须使用冰醋酸清洗液，离心清洗标本（FDA尚未认可利用冰醋酸处理细胞标本的方法）。 经冰醋酸处理过的标本不能用于Digene HC2方法检测HPV。细胞量少的标本必须经过离心浓缩，使细胞达到10万以上，否则机器不工作。需打开标本液瓶，手工进行离心前的标本液转移，工作量大，细胞有丢失。清洗液、移液器和离心管等需另外购买，额外增加成本。 8、离心过程：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）标准化、自动化离心过程。离心机预先设定程序。在密度梯度试剂的作用下，标本液分层，粘液、血液、杂质等干扰诊断的物质与诊断细胞分离，然后通过离心，富集有效诊断细胞，用于制片。保护细胞膜，离心过程中不变形。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）非标准化、非自动化离心过程。非妇科标本100%需离心，妇科标本60%以上需离心（需技术员判断是否需要离心）。带血标本会造成不满意薄片。由于没有密度梯度试剂的帮助，需要增加离心时间和转速。而增加离心时间和转速往往会造成诊断细胞的损伤。
9、制片过程：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）重力自然沉降法制片。载玻片置于标本液底部，标本液最底层的细胞（主要是核浆比较大的病变细胞）粘附在玻片上。因为细胞自上而下地沉降，即使标本液细胞量特别少时，亦可保证载玻片上捕捉到足够的诊断细胞。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）利用负压向上抽吸，使大于过滤膜孔的细胞（也包括其它物质）附着在过滤膜上，然后压到载玻片上。自下而上地抽吸，无法保证过滤膜上吸附细胞的数量。负压还会使细胞膜受损，细胞发生变形。
10、染色过程：LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）计算机程控自动染色。每片单独染色，染液一次性使用，避免标本交叉污染。染色液包括在标准耗材中，不需要另外购买。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）无染色功能，需人工染色或另购买染色机。人工染色或其它品牌染色机都不能避免标本交叉污染。需另购染色液，并手工配制。
11、重复制片：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）可根据科研和临床需要，为同一标本制做8张以上质量相同的薄片。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）可重复制片，但同一标本不可能制出大量薄片，而且同一标本制出的薄片质量也不同。重复制片可能需要多个过滤膜，耗材成本高。
12、涂片直径：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）13毫米。细胞集中，富集病变细胞。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）20毫米。细胞分散，且是随机收集的。
13、细胞数量：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）5千至12万，可根据医生要求，通过计算机调节。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）少于7万，完全依赖标本质量，不可调节。涂片不满意率相对较高。
14、制片效率：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）全自动单片或大批量制片并同时染色。大部分过程不需要人工值守。每批次可制片染色1-48片。平均每小时制片并染色92张。每工作日可制片并染色约700张。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）只能单片制片。始终需要人工值守。标本质量高的情况下，每片约需3分钟（不包括染色时间。而且如需离心，则制片时间大幅度增加）。每工作日理论制片量约200张（未计染色时间）。
15、兼容其它设备：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）制片剩余标本可直接用于Digene公司的HC2设备，进行HPV检测。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）制片剩余标本需经处理后方可用于HPV检测。
16、市场占有率：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）美国排名前十位的大学中，有七家使用超柏。美国最大的QUEST诊断中心，2003年由原来使用新柏氏改为使用超柏。2002年进入中国。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）该设备从大量使用到现在已近十年，已是一项相对落后的技术。美国市场占有率大幅度下降，因此生产厂商赛迪（Cytyc）公司本身已推出新产品新柏氏3000，替代该设备。1999年进入中国市场。
17、发展前景：
LCT-超柏（AutoCyte/PrepStain）生产商三路影像公司（TriPath Imaging）同时拥有电脑阅片诊断技术设备。用户成立检验中心后，如标本大量增加，或有加强质控的需求，可以使用电脑辅助阅片。液基细胞学+电脑阅片诊断是细胞病理学的发展方向。
TCT-新柏氏（ThinPrep 2000）没有相关技术。
TCT与LCT的区别：
液基产品分膜式产品（TCT）和离心法，离心法又分为离心甩片式，自然沉降式（LCT），LEEP模式。
离心甩片式和LEEP式在原理上阳性率会比LCT低，因这两方法属于干固定，存在制片背景模糊和细胞重叠问题，从而降低了阳性率。
国内液基几种不负责任的做法带来的阳性率降低
处理液基标本有两个难点，一为如何有效的去除粘液对制片造成的影响；二为如何有效的把细胞转移到载玻片上。围绕这两个难点，国内很多液基产品生产厂家各尽其能，献出了很多“良策”：
1：倒掉标本
有的TCT生产厂家让医院把保存液瓶中标本的瓶底部分倒掉，因国产TCT保存液软化粘液能力低，且机器混匀标本时因机器转速低而混匀力小，使得细胞没法和粘液分离，从而造成膜孔被堵，最终造成载玻片上细胞稀少。粘液及其黏附的细胞处于保存液瓶底部，把它倒掉后就去除了粘液对制片造成的影响，但同时也把标本中最重要的部分倒掉了。这种制片在镜下观察时，只见表皮细胞，不见中底层细胞和细胞团。这种制片没见阳性率超过1%的。
2：降低TCT负压抽吸力
TCT负压吸引力和细胞及细胞团的密度成直接对应关系，吸引力大于细胞及细胞团的重力时，细胞及细胞团才会被吸引到滤膜上，而吸引力在这个数值时，标本中的粘液因密度比细胞及细胞团小而更易被吸引到滤膜上，进而造成粘液堵塞膜孔，使得制片细胞量少。为了解决这一问题，国内绝大部分厂家采用降低负压吸引力的方法。采用这种方法制得的标本片上密度低的表皮细胞多，密度高的中底层及病变细胞是见不到的，阳性率可想而知。
3：载玻片粘附力不够
标本经细胞保存液作用后，因粘液被稀释而使得细胞在载玻片上粘附力下降，越是病变细胞粘附力下降越大，载玻片粘附力不够会引起细胞的选择性吸附，即密度低且带电荷多的表皮细胞易于吸附，而密度高且电荷少的底层和病变细胞造成脱落，发生假阴性诊断。
这就要求载玻片必须进行防脱处理，而应用到细胞学的载玻片防脱处理是一项高科技技术（传统防脱片达不到要求），目前国内只有三家载玻片处理过关。
4：使用滤网去除粘液
有的液基生产厂家为去除标本中粘液而采用过滤网，过滤网过滤粘液的同时也被粘液堵住了网孔，使得部分细胞及细胞团因网孔堵塞而留在滤网中。使用这种方法的多为离心甩片式和LEEP式液基产品，结果为制片背景清晰同时丧失了标本代表性。
总之，开展液基的目的就是做一张背景清晰，细胞量充足的标本片，这张标本片必须能代表病人的这真实临床表现，以提高诊断率。目前国内的液基市场看似熙熙攘攘，热闹非凡，实则不然，好产品也就四五家。