中国生物医药市场分析报告书.docx

目 录

上 卷 生物医药市场统计数据
Ⅰ 世界生物医药市场分析 1
1.1 世界生物医药市场概况 1
1.1.1 全球生物医药市场快速发展 1
1.1.2 生物医药产业的发展变化 2
1.1.3 2004年信息生物发展展望 3
1.2 世界生物医药的市场的发展变化 5
1.2.1 世界生物医药市场销售状况 5
1.2.2 近年正在研究开发较有前途的生物新药 6
1.2.3 全球生物制药产品市场状况 8
1.2.4 欧美生物技术产业发展环境透视 10
1.2.5 世界主要生物制药企业 15
1.3 美国生物制药市场分析 17
1.3.1 美国生物制药行业回暖 18
1.3.2 美国生物医药上市公司分析 20
1.3.3 研发：美国生物技术产业发展的血液 21
1.3.4 硅谷正变为生物科技基地 22
1.3.5 2003年美国生物技术业重现上扬 23
1.3.6 美国生物技术产业重现生机 26
1.3.7 美降低生物技术药仿制门槛倡创新抑药价 28
1.3.8 2003年美国批准的主要生物药 30
1.4欧洲生物医药市场分析 31
1.4.1欧洲生物公司发展壮大 31
1.4.2 德国生物技术产业进入中期调整阶段 32
1.4.3 英国生物技术发展面临挑战 35
1.5 亚洲正掀起生物技术开发热潮 36
1.5.1 亚洲国家在抢夺生物医药市场 37
1.5.2 2005年亚洲主要医药市场预测 38
1.5.3 日本生物医药市场 38
1.5.4 去年新加坡生物医药业双位数增长2010年达到200亿新元 39
1.5.5 新加坡斥70亿美元巨资打造世界级生物科技基地 40
1.5.6 台湾生物技术制药业热衷中草药研发 41
Ⅱ 我国生物医药市场 42
2.1 2003年中国生物、生化制品工业分析 42
2.1.1 2003年生物、生化制品分区域情况分析 42
2.1.2 2003年生物、生化制品销售收入前十家企业经营情况分析 47
2.1.3 2003年生物、生化制品不同规模企业经营情况分析 49
2.1.4 2003年生物、生化制品不同所有制企业经营情况分析 51
2.1.5 2003年国内生物制药企业累计利润前100位排名 53
2.2 我国生物医药产业发展 56
2.2.1 我国生物医药产业概况 56
2.2.2 我国目前上市的生物医药产品 57
2.2.3 我国生物医药市场现状 59
2.2.4 “入世”后我国生物制药行业遭受的冲击 60
2.2.5 生物医药板块：媲美网游强势崛起 62
2.3 我国生物医药工业的发展 64
2.3.1 我国生物医药工业重点发展领域 64
2.3.2 我国生物医药研发状况 66
2.3.3 多重“拷问”生物制药现状 67
2.3.4 我国生物医药园发展状况分析 69
Ⅲ 基因工程药物 72
3.1 基因工程药物发展分析 72
3.1.1 国外基因工程药发展概况 72
3.1.2 中国基因工程药物产业发展沿革 74
3.1.3 我国基因工程药物产业发展现状 75
3.1.4 我国基因工程药物产业化前景及对策 80
3.1.5 基因制药业发展现状与对策 83
3.2 中国基因工程药物市场分析 84
3.2.1 中国基因工程制药市场现状 84
3.2.2 主要基因药物 85
3.2.3 用于临床的基因工程药物 87
3.2.4 世界第一个基因治疗药物在中国获准业已正式上市 87
3.2.5 涉及基因工程制药的上市公司分析 88
3.2.6 存在的问题与主要差距 89
3.3 我国基因工程药物的前景预测 91
3.3.1 价格趋势 91
3.3.2 结构趋势 92
3.3.3 药品向自主研发转变 93
3.3.4 冠心病基因治疗药物开发动态 93
3.3.5 “重磅炸弹”基因药物市场预测 94
3.3.6 2003年全球在类基因研究上共花费了45亿美元 96
Ⅳ 抗体工程市场 98
4.1 抗体工程的发展历程与现状 98
4.1.1 抗体工程发展历程 98
4.1.2 我国抗体工程的现状 99
4.1.3 生物仿制药的发展前景 100
4.1.4 抗体分子的应用 101
4.2 单克隆抗体发展来势凶猛 103
4.2.1单克隆抗体异军突起 103
4.2.2 单克隆抗体临床表现出色 104
4.2.3 巨资投入单抗研究 105
4.2.4 诱惑无限的单抗市场 106
4.2.5 我国企业逐渐进入单抗体市场 107
4.2.6 单克隆抗体陆续上市引发产能不足 107
4.3 抗体工程市场发展前景分析 108
4.3.1 2007年全球抗体市场金额可达157亿美元 108
4.3.2 2002-2010年全球治疗性蛋白市场分析与预测 109
4.3.3成熟品种将推动市场增长 110
4.3.4 抗体工程在生物医药中的重要地位 110
Ⅴ 血液制品市场 112
5.1 世界血液制品市场 112
5.1.1 世界血液制品市场分析 112
5.1.2 世界血液制品研发现状分析 113
5.1.3 世界血液制剂发展前景 115
5.2 中国血液制品市场分析 115
5.2.1 中国血液制品的发展历程 115
5.2.2 医院用药分析 116
5.2.3 人白蛋白市场地位分析 116
5.2.4 国产人血白蛋白水平大大提高 117
5.3 我国血液制品行业问题透析 118
5.3.1 中国血液制品行业的主要问题 118
5.3.2 血液制品行业应对全球化竞争的策略 119
5.3.3我国血液制品行业发展思路 120
Ⅵ 疫苗市场 123
6.1 世界疫苗市场分析 123
6.1.1 世界疫苗市场规模预测 123
6.1.2 婴幼儿疫苗市场 124
6.1.3 快速增长的美国市场 124
6.1.4 疫苗市场发展前景分析 127
6.2我国疫苗市场的发展情况 127
6.2.1 疫苗产业：不幸事件受益者 127
6.2.2 我国疫苗市场的发展历史 129
6.2.3 我国疫苗市场潜力巨大 129
6.2.4 中国疫苗：即将放开的巨大市场 130
6.2.5 疫苗行业发展的瓶颈 131
6.2.6 我重建卫生防疫体系跨国药企发动“疫苗行动” 131
6.3 我国疫苗市场现状 133
6.3.1 国内疫苗市场分析 133
6.3.2 每年1700多万中国婴儿要接种疫苗 135
6.3.3 基因工程乙肝疫苗市场前景广阔 136
6.3.4 GSK：中国疫苗市场的潜行大鳄 137
6.3.5 国际疫苗巨头葛兰素史克巨额投入公关 140
6.3.6 国内外企业谁有优势 141
6.3.7 上海医药与疫苗生产巨子合作 142
6.3.8 跨国公司疫苗计划的难题 142
6.3.9 动物疫苗市场突然扩大，生物制药公司反应迅速 143
6.3.10 防治禽流感：基因疫苗开发是关键 144
6.3.11 掘金巨大潜在机会国内禽流感疫苗市场谁是赢家？ 147
6.3.12 计划外疫苗 149
6.4 SARS给疫苗市场打了一剂强心针 150
6.4.1 疫苗产业的历史性新机遇 150
6.4.2 跨国制药公司抢占非典商机 150
6.4.5 中国疫苗巨头斥资投入非典 152
6.4.6非典疫苗市场竞争分析 153
6.4.7 科学家：非典治疗几率提高疫苗有望三年内问世 154
6.5 乙肝疫苗市场竞争现状分析 154
6.5.1 全球市场结构分析 154
6.5.2 我国疫苗市场容量分析 155
6.5.3 疫苗市场未来竞争格局 156
Ⅶ 诊断试剂市场 157
7.1 诊断试剂国际市场 157
7.1.1 全球生物医药的市场容量 157
7.1.2 全球13个主要市场诊断试剂销售情况 158
7.1.3 全球大类诊断试剂市场容量与增长率 158
7.1.4 全球生物医药研发成本 159
7.1.5 2005年世界DNA诊断试验产品市场销售预测 161
7.1.6 血糖监测领域 161
7.2 诊断试剂细分市场分析 162
7.2.1 肿瘤标志物检测试剂市场 162
7.2.2 肝炎系列诊断试剂市场 163
7.2.3 心血管诊断试剂市场 164
7.2.4 性病系列诊断试剂市场 165
7.2.5 优生优育系列诊断试剂市场 166
7.3 SARS给诊断试剂产业带来新机遇 167
7.3.1 国内企业抢先一步 167
7.3.2 跨国公司不甘落后 167
7.3.3 中外诊断试剂的争斗 168
7.3.4 从检测SARS看医学诊断试剂的市场发展 170

图表目录
图表1 1990-1999年全球医药销售额年均增长情况 1
图表2 生物药品在全球药品销售额中所占比重不断升高 2
图表3 2001年全球生物制药公司中上市公司所占比重 2
图表4 欧洲5类生物技术派生市场 3
图表5 美、日、德、中医药品和基因工程药品市场(亿美元) 5
图表6 世界上具有10亿～35亿美元年销售额的基因工程药物 5
图表7 全球生物技术产业统计 6
图表8 1996-2006生物医药的销售规模 8
图表9 1996-2006年生物医药年均增长率 8
图表10 生物制药产品全球市场份额 9
图表11 1982-2002年批准上市的生物医药新药和疫苗 9
图表12 全球生物制药公司50强排名 16
图表13 美国生物医药市场发展情况 17
图表14 美国生物制药企业融资状况 19
图表15 美国生物板块上市公司按市值排名前20名公司 20
图表16 美国主要生物医药聚集地区 21
图表17 2003年美国批准的主要生物药 30
图表18 日本基因工程药物市场销售统计表 38
图表19 2003年生物、生化制品分区域累计工业总产值（当年价格） 42
图表20 2003年生物、生化制品分区域制造工业总产值比重部分 43
图表21 2003年生物、生化制品分区域的制造累计产品销售收入 43
图表22 2003年生物、生化制品分区域的制造累计产品销售收入比重 43
图表23 2003年生物、生化制品的制造累计利润总额 44
图表24 2003年生物、生化制品的制造累计利润总额比重分布 44
图表25 2003年生物、生化制品分区域的制造累计亏损企业亏损总额 45
图表26 2003年生物、生化制品分区域的制造累计亏损企业亏损总额 45
图表27 2003年生物、生化制品不同区域企业资本负债率 46
图表28 2003年生物、生化制品不同区域人均销售率 46
图表29 2003年生物、生化制品销售收入前十家企业销售收入 47
图表30 2003年生物、生化制品销售收入前十家企业资产总计（千元） 47
图表31 2003年生物、生化制品销售收入前十家企业利润总额 48
图表32 2003年生物、生化制品销售收入前十家企业从业人员数量 48
图表33 2003年生物、生化制品不同规模企业工业总产值比上年同期增长 49
图表34 2003年生物、生化制品不同规模企业销售收入比去年同期增长 49
图表35 2003年生物、生化制品不同规模企业资本负债率 50
图表36 2003年生物、生化制品不同规模企业资金利润率 50
图表37 2003年生物、生化制品不同规模企业人均销售率 50
图表38 2003年生物、生化制品不同所有制企业工业总产值比上年增长 51
图表39 2003生物、生化制品年不同所有制企业销售收入比去年同期增长 51
图表40 2003年生物、生化制品不同所有制企业资本负债率 52
图表41 2003年生物、生化制品不同所有制企业资金利润率 52
图表42 2003年生物、生化制品不同所有制企业人均销售率 53
图表43 2003年生物制药行业利润企业排名 53
图表44 我国已实现产业化的基因工程药物主要研制生产企业 56
图表45 我国生物医药的发展重点 64
图表46 我国生物技术药物研究品种统计表 66
图表47 目前美国生物品种状况 72
图表48 2000年生物技术公司销售业绩(亿美元)前10名 73
图表49 中国基因工程制药行业发展的三个阶段 74
图表50 我国已实现产业化的基因工程药物的主要研制生产企业 76
图表51 中国各基因工程药物生产厂家数 79
图表52 中国基因工程药物销售额变化图 85
图表53 2000年上市公司在基因工程制药方面的投入情况 89
图表54 基因工程抗体较单克隆抗体的优点 98
图表55 全球单克隆抗体市场规模预测 103
图表56 上市单抗的分布 105
图表57 正在临床试验的单抗分布 105
图表58 全球单抗体销售额变迁 106
图表59 2007年全球治疗与诊断用抗体市场预测（单位：亿美元） 109
图表60 全球治疗性蛋白市场 110
图表61 全球三大成熟品种销售状况 110
图表62 抗体在美国生物技术药物种的重要地位 111
图表63 全球血液制剂市场销售额及产量 112
图表64 全球白蛋白的消耗量变化 113
图表65 我国人均白蛋白消耗与国际比较 113
图表66 我国城乡人均白蛋白消耗比较 113
图表67 2002年第4季度典型医院血液系统用药前20位品种排名 116
图表68 全国医院进药（以开票价格计）变化 117
图表69 列入2000年版“中国生物制品规程”的制品 117
图表70 天坛生物主要产品的销售状况和销售成本产品（万元） 118
图表71 国内已通过ＧＭＰ认证的血液制品生产单位名单 121
图表72 2006年全球疫苗销售将达100亿美元 123
图表73 全球疫苗市场中婴幼儿市场 124
图表74 美国疫苗市场变迁 125
图表75 疫苗市场国际四巨头所占市场份额 126
图表76 国家用于预防免疫的费用变迁 135
图表77 我国儿童预防接种常用三类疫苗 135
图表78 国外疫苗企业与国内企业比较 142
图表79 世界两大乙肝疫苗销售状况 155
图表81 全球生物化工市场规模 157
图表82 全球生物技术药品市场规模变化 157
图表83 全球13个主要市场诊断试剂销售统计表 158
图表84著名试剂公司经营品种数 158
图表85 生物制药的重点研究方向 159
图表86 发达国家生物研发投放情况 159
图表87 全球前期新推出的诊断试剂情况 160
图表88 美国血糖监测领域情况 161
图表89 美国与全球血糖监测领域市场变迁 162
图表90 全球癌症与主要癌症死亡人数 162
图表91 1973—1992年中国癌症及主要癌症死亡率变化 163
图表92 我国肿瘤标志物检测试剂市场容量 163
图表93 中国肝炎发病率与发病情况分析 163
图表94 我国肝炎标志物检测试剂市场容量 164
图表95 中国心血管疾病发病率与发病情况分析 164
图表96 中国心血管疾病病因 164
图表97 我国心血管病人规模及分布 164
图表98 心血管使用诊断试剂市场 165
图表99 2000年于1999年性病患者增长率 165
图表100 性病患者人数增长情况 165
图表101 我国性病系列标志物检测试剂市场容量 166
图表102 中国婴幼儿统计数据 166
图表103 育龄妇女接受各种生殖健康服务统计表 166
图表104 女性初婚人数 166
图表105 生优育系列标志物检测试剂市场容量 167
图表106 体外诊断试剂产品分布 169
图表107 目前各种SARS检验方法比较 170
图表108 美国临床医学诊断测试市场预测(包含反应试剂与耗材) 171

Ⅰ 世界生物医药市场分析
以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。生物制药是现代生物技术在药物研究制造领域的应用，其中最为主要的是基因工程技术。生物制药作为生物技术研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最有前途的产业之一。
1.1 世界生物医药市场概况
1.1.1 全球生物医药市场快速发展
图表1 1990-1999年全球医药销售额年均增长情况

数据来源：厄恩斯特－扬（美）
世界各国都十分重视对生物技术制药产业的研究和开发。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8％，但由于其成本低、成功率高、安全可靠等优点能弥补化学药品的根本缺陷，使之具有极强的生命力和成长性。有关专家预测，到2003年这一市场可达到600亿美元，占同期世界药品市场总销售额的10％以上。
虽然目前生物工程药品的销售额占医药市场销售额的比例不算大，但随着生物药品开发的加快和各种疑难病症的出现，生物药品的销售额将会出现较快的增长。
图表2 生物药品在全球药品销售额中所占比重不断升高

数据来源：厄恩斯特－扬（美）
注：2003年是预计数
1.1.2 生物医药产业的发展变化
生物制药行业的规模在上个世纪九十年代得到飞速发展，到2000年前后，生物制药工业的规模处于调整期之中。2001年全球生物制药公司的总数已经达到4284家，其中622家为上市公司。
图表3 2001年全球生物制药公司中上市公司所占比重

数据来源：Ernest&Young
2001-2002年期间美国上市生物医药公司规模减少了，2001年的344，2002年342家，减少了2家。
美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，又有1300多家生物技术公司(占全世界生物技术公司的三分之二)，生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上。
在欧洲生物技术药物市场上，1995年市场份额最大的是胰岛素，为38％，但其达到了增长峰值。
图表4 欧洲5类生物技术派生市场
单位：亿美元

数据来源：Frost＆Sullivan
注：5领域为EPO、集落刺激因子、干扰素、人体胰岛素和人体生长素
日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65％的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践属世界前列，新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户。
1.1.3 2004年信息生物发展展望
正像DNA双螺旋结构的发现者沃森和克里克当初无法预见他们的重大突破一样，预测特定阶段的科技发展细节也非常困难。尽管如此，我们还是能把握科技发展的一些宏观趋势。可以预见，2004年，作为第一生产力的科技对经济发展和社会进步将继续产生深刻影响，其“双刃剑”效应越来越明显。虽然挫折与失败无法避免，但科技发展仍将在各国、各界更多的重视和支持下，从多个层面上获得一系列突破。
2004年，以信息技术、生物技术、航天技术和纳米技术等为主要组成部分的高科技将迅猛发展。与此同时，基础研究也可望在不同领域取得一系列突破。目前，作为高科技龙头之一的信息技术产业终于迎来复苏的气象。可以预见，2004年信息技术领域将涌现出一大批新技术、新产品。例如，把整个网络虚拟成一台大计算机的网格技术，凭借其充分发挥资源共享、成本低、效率高、使用方便等优点，成为第三代因特网的核心，它将是一些国家研发的竞争焦点之一。
随着人类基因组计划的完成，以诠释生命、帮助人类战胜疾病为重任的生命科学基础研究和相关医药研究的进程将大大加快。伴随着人类蛋白质组计划等大规模基础研究计划的启动和以研究各种疾病病原体为中心的生物防御研究的继续深入，2004年人类在破译基因和蛋白质的结构与功能、认识疾病发病机理等方面将突破不断。在此基础上，以基因技术、克隆技术为代表的生物技术领域也将有新的飞跃。此外，各国相关科学家都希望在新的一年中能在干细胞研究领域不断取得新成绩。
在经历了2003年世界航天领域的大悲大喜之后，2004年各航天大国在加紧调整的同时，积极计划向太空迈出更远、更安全的一步。美国计划在未来几年中重点利用现有成熟技术研制“轨道空天飞机”，过渡性地接替航天飞机。俄罗斯除继续积极参与国际空间站的建设外，还将与欧洲、美国等合作进行多项航天发射项目。中国则制定了“九箭十星”计划，2004年共安排九次重大航天发射，将“风云二号D星”等10颗卫星送上太空。欧洲也在加紧推进自己的航天发射计划，与中国合作的“伽利略”计划将在发展全球卫星定位技术的同时，推动航天发射技术不断趋向完善。与此同时，欧洲的火星探测计划不会因“猎兔犬2”号登陆器的暂时失败而驻足，而美国探测火星的活动将在“勇气”号等火星探测装置的帮助下结出更多硕果。
纳米技术研究领域的竞争一向激烈，包括美国、日本、欧洲、中国在内的几个研究“大户”都希望在这一领域“技压群雄”。2004年，除了在纳米基础研究上继续下“苦功”之外，一个更值得注意的动向是，各国都将花大力气解决纳米技术的开发应用问题。根据美国总统布什2003年12月签署的一项联邦法案，美国政府将从2004年开始投入37亿美元用于纳米技术研究，以解决该领域基础研究与应用开发脱节的矛盾。
可以预见，在2004年的科技发展中，各学科的交叉与融合将得到更充分的体现。宇宙探索要借助于信息技术、遥测、人工智能等高科技；没有物理学、化学等学科的“鼎力支持”，生物医学研究也不可能向前推进；而环保研究更是融合了生物、化学、海洋、气象、遥感等一大批相关学科。作为创新思想的源泉，学科交叉将催生更多的科技成果。
全球化的高度发展使国际合作渗透到了各个领域，科学技术的发展也不例外，随着诸多科研项目的启动，国际科技合作将迎来繁忙的一年。在航天、宇宙探索、生命科学、环保等尖端科技汇集的领域，国际合作的例子将比比皆是。如欧洲与中国合作进行“伽利略”计划，美、法、英、中等国携手执行人类蛋白质组计划等等。可以预见，飞速发展的科学技术在促进国际合作的同时，也将从中受益无穷。
与最初的纯理论研究不同，如今越来越多的科学研究与人们的生活息息相关，这就不可避免地带来了科技“双刃剑”效应。例如，原本以品种改良、医疗等为目的的克隆技术，却因克隆人计划在社会伦理、法规管理等多个层面上引起巨大争论。2004年，如何解决科技发展中的“双刃剑”效应依然是摆在科学家面前的难题。
1.2 世界生物医药的市场的发展变化
1.2.1 世界生物医药市场销售状况
虽然目前生物工程药品的销售额占医药市场销售额的比例不算大，但随着生物药品开发的加快和各种疑难病症的出现，生物药品的销售额将会出现较快的增长，上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均30％的速度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不到10％的增长速度。另外，生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高，这个比例已从1995年的不足4％提高到2000年的9％。由于生物技术医药品经过了28年的徘徊，现在一旦进入收获期估计其发展速度会更快。

图表5 美、日、德、中医药品和基因工程药品市场(亿美元)
国别
医药品市场
基因工程药品市场
基因工程药品占医药品市场%
美国
884
80
9
日本
610
29
4.8
德国
220
19.5
8.9
中国
120
1.2
1
数据来源：矩阵行业数据库
注：美、日、德为1997年统计数，中国为1998年统计约数
图表6 世界上具有10亿～35亿美元年销售额的基因工程药物
药物
适应症
销售额(亿美元)
EPO
贫血
35
GH
生长障碍
30
G-CSF
中性粒细胞减少症，白血病，艾滋病
16.5
人胰岛素
糖尿病
15
IFN-α
癌症，丙肝
10～20
数据来源：矩阵行业数据库2000年
1997年基因工程药物销售额实绩是：EPO35亿美元，人胰岛素18亿美元，G-CSF16亿美元，GH15亿美元，IFN-α11亿美元。
图表7 全球生物技术产业统计
年份
1992
1993
1994
1995
1996
销售额（10亿美元）
5.9
7
7.7
9.3
10.8
总收入（10亿美元）
8.1
10
11.2
12.7
14.6
R&D费用（10亿美元）
4.9
5.7
7
7.7
7.9
公司数量（个，政府资助）
225
235
265
260
294
公司数量（个，私营）
1231
1272
1311
1308
1287
雇员（人）
79000
97000
103000
108000
118000
年份
1997
1998
1999
2000
2001
销售额（11亿美元）
13
14.5
16.1
19.3
20.7
总收入（11亿美元）
17.4
20.2
22.3
26.7
28.5
R&D费用（11亿美元）
9
10.6
10.7
14.2
15.7
公司数量（个，政府资助）
317
316
300
339
342
公司数量（个，私营）
1274
1311
1273
1379
1457
雇员（人）
141000
155000
162000
174000
191000
数据来源：安永国际会计公司2002年
1.2.2 近年正在研究开发较有前途的生物新药
近年美、英、法、日的一些生物技术公司和制药公司均积极在基因工程、单克隆抗体、生长因子、重组疫苗等方面，进行了大量的研究，主要用于治疗AIDS、冠心病、癌症，多发性硬化症、血友病、丙肝、囊性纤维变性，自身免疫性疾病，器官移植以及罕见的遗传疾病等等，有的已进入Ⅰ～Ⅲ临床和申请FDA评估。
1、基因治疗剂发展最快，新的生长因子，对癌症和血液学病有可能向医师提供强有力的武器。它能保护癌症病人的免受放疗和化疗的不良反应，有助于患者较快地从治疗到恢复原状，这对医疗实践是个革命，生物治疗将为21世纪人类攻克癌症带来新的希望。Amgen公司正在研究的PEG血小板生成素（Thrombopoietin）和重组人巨核细胞生长发育因子（rHuMGDF）,临床试验后血小板的恢复明显加快。人肝细胞生长因子（SCF）与细胞集落因子（G-SCF）复合使用治疗乳腺癌要比单用G-SCF更有效，有助于肿瘤病人化疗后血细胞的恢复。角化细胞生长因子（KGF）对癌症化疗所引起的粘膜炎（口腔、咽喉、胃肠道粘膜炎）所致的严重腹泻，甚至中断治疗，能使粘膜表面衬膜组织具有生物学活性。脑源神经生长因子（BDNE）用于肌萎缩侧索硬化症已进入Ⅱ期临床。
一些特异生长因子有望用于冠心病。血管内皮细胞生长因子（VEGF165、VEGF121），纤维母细胞生长因子（FGF、FGF2、FGF4）能剌激心脏新血管的生长，如能成功，这一方法可能是由于动脉阻塞引起的冠状动脉性心脏病治疗的新选择。
2、重组疫苗将成为新一代的抗癌药。据美国临床肿瘤学协会（ASCO）报导认为，癌症的治疗性疫苗，在评价下一代癌症治疗目标中，将是最先进的疗法。IncloneSystems公司研制的BEC-2治疗小细胞性肺癌（SCLC），已进入Ⅲ期临床试验，对治疗前列腺癌显示有强力的免疫反应，令人鼓舞。口服疫苗Pseudostat，用于绿脓杆菌的感染和慢性支气管炎的治疗，已取得进展，对治疗囊性纤维变性（CysticFibrosis）已开始试验。Flustat疫苗临床前研究表明，能剌激鼻腔和肺的免疫反应，对流感病毒感染有效。这对美国每年流感时，由于随强病毒株并发的发病率和死亡率较高（每年有1～4.5万人死亡）,而引起了政府和研究部门的关注。第三代的乙肝疫苗Hepagen,临床试验提示,治疗慢性乙肝病毒(HBV)感染是有效的,有效率优于EngerixB和Recombivax-HB。Wyeth-Ayerst公司研制的口服轮状病毒疫苗Rofashield业经FDA认可，对预防婴儿轮状病毒胃肠炎、腹泻方面是安全、有效的。
3、单克隆抗体研究取得了令人鼓舞的进展。Navartis公司的免疫抑制剂Basiliximab（Simulect）用于降低移植器官的急性排异，已被设计与免疫抑制剂环孢素（CiclosporinNeoral/Sandimmun）一起使用。而放射性标记的单克隆抗体Bexxar用于非何杰金氏淋巴瘤（β细胞恶性肿瘤NHL），有着令人鼓舞的治疗用途。生物医药业是现代医药中发展最快的部分。生物医药工业从上世纪70年代开始，到目前经20多年的发展，年销售额已超过100亿美元。根据Consult-ingResourceCorporation的统计数据，由于生物医药产业已被许多国家视为强劲的经济增长点加以重点支持，生物医药药物的销售规模增长将会较快。
图表8 1996-2006生物医药的销售规模

数据来源：Consult-ingResourceCorporation
图表9 1996-2006年生物医药年均增长率

数据来源：Consult-ingResourceCorporation
一系列的特效药专利即将到期，病毒对抗生素日益产生抗药性，增殖腺退变慢性阻塞性肺病等症尚无安全和不具侵入性的诊断标志和有效治疗药，抑制肿瘤药和抗癌药的毒副作用仍未解决，对保健药（如增强体质产品的抗衰老产品）的需求的扩大；这一切挑战都要求制药行业加快研制更新、更安全的靶向药物。为保持竞争力，新药研发工作必须更高效、更经济。近期在生物医学、基因组、组合合成、信息学和高通量筛选技术的发展使得迎战这种挑战成为可能。同时这些领域的发展，正使医药公司的研发工作经历着巨大的变化。
1.2.3 全球生物制药产品市场状况
在主要产品种类中，国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素(EPO)、G-CSF、白介素、干扰素(α、β、γ)、胰岛素、T—PA等，还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。目前，国际生物药品市场已呈现出投资热、战略联盟日趋频繁、新药不断出现等突出特点。其中主要产品的市场份额如下图：
图表10 生物制药产品全球市场份额

数据来源：IMS
图表11 1982-2002年批准上市的生物医药新药和疫苗

数据来源：医药经济报
从各个具体产品来看，各种产品的销售状况和市场潜力又不一样。据预测，将来市场销售状况较好的药品将集中在以下5个类别中：单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。其中单克隆抗体的市场需求最令人注目，当前处于临床试验的各类单克隆抗体约100个，大致占所有正在研制的生物技术药品数目的25％，目前全球单克隆抗体市场销售额已达到40亿美元。

1.2.4 欧美生物技术产业发展环境透视
发展的动因是什么？
目前，全球生物技术公司总数已达4362家，其中上市公司613家，销售总额为约为413亿美元。从整个产业的分布情况看，生物技术公司主要集中在欧美国家，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%。
美国仍然是世界生物技术产业的龙头，美国的生物技术公司占全球生物技术公司总数的34%，达到1466家；其上市公司2002年的销售额约为303亿美元，占全球销售总额的73%；美国上市生物技术公司有318家，占全球的52%，市值达1900亿美元左右。
欧洲的生物科技业发展迅猛，在全球舞台上扮演了中心角色。截至2002年底，欧洲生物技术公司近1900家，其中上市公司102家，实现销售收入80多亿美元，R&D投入近50亿美元，雇员约33000人。欧洲生物公司在仅仅5年时间内就增加了1倍，更重要的是，同期它们的营业收入增加了7倍，市场价值增加了3倍。
欧美地区生物技术产业为何能取得如此巨大的成就，我们能从中借鉴什么？为此，我们特就其发展动因作一初浅分析。
美国
培育龙头产业基地
美国拥有世界领先的波士顿、旧金山、圣迭戈、华盛顿和北卡罗莱纳五大生物技术龙头产业基地。在5大生物产业区内都有实力雄厚的大学和研究机构：波士顿的哈佛大学和麻省理工学院；旧金山湾区的加利福尼亚大学旧金山分校、加利福尼亚大学伯克利分校和斯坦福大学；圣迭戈的加利福尼亚大学圣迭戈分校；华盛顿地区的美国国家卫生研究院(NHRI)、霍华德·休斯医学院研究实验室、马里兰大学研究中心和约翰斯·霍普金斯大学；北卡罗莱纳的杜克大学、北卡罗莱纳州立大学罗利分校、北卡罗来纳大学查珀尔希尔分校等著名大学。
美国生物技术产业基地的发展是与联邦政府的大力支持分不开的。布什政府将生物与医药产业作为新的经济增长点，生物技术研究开发费用高达380多亿美元，仅次于军事科学的费用。2002年美国国会决定每年4月21-28日为“生物科技周”。联邦政府对生物技术产业的支持主要集中在基础研究方面。2000年，联邦政府用于基础研究的支出比1993年增长45%。2002年美国国立卫生研究院(NIH)的预算比上一年增加28亿美元，为231亿美元，5年时间NIH的预算翻了一番。
制订优惠政策
美国政府为了保持其领先地位，引导和保护技术创新，刺激生物技术产业快速发展，制订并实施了许多优惠政策。美国食品药品管理局(FDA)对于采用生物技术方法生产出来的药品与传统药品给予平等待遇，其中规定全美生物技术公司、新办生物技术产品制造厂不再需要申请特别许可证；不再要求在新药上市前对每批药物进行检验；生物技术专利保护期限从17年延长为20年，且专利申请接受后立即生效。最近，FDA又采取新的措施以帮助创新性医药技术更快投入应用：一是缩短医药产品待批时间及减少可避免的产品开发费用；二是提高检查过程的质量和效率；二是为特殊疾病和新技术提供最新最完整的指导。
鼓励风险投资
美国风险投资业是世界上最发达的。1998~2000午两年内，美国用于生物技术公司的风险资本数额为3l亿美元，19家生物技术公司的股票首次上市就融资22亿美元，平均每家公司融资1.14亿美元，2001年生物技术部门筹集资金达到80亿美元。2001年大部分投资额来自风险资本家与社会公共机构投资商，他们确信生物技术行业比其他高技术发展部门具有更长期的价值。风险资本家把约24亿美元投入到私营生物技术公司。上市公司从社会公共机构投资商等投资中得到的筹资总额达36亿美元，再加上风险资本，总共占2001年生物技术部门筹资总额的75%。
重视资源整合
上物技术行业内的资源整个促进了美国生物技术产业的快速发展，资源整合包括：上物技术产业内实施合并；公司间垂直整合成为实力强大的药品开发商与销售商；开发研究设备的公司通过技术万补的横向整合，发展成为研究设备重要的供应商与相互依赖的工作伙伴；技术平台公司原是专为人制药公司的研究与开发提供先进研究手段与遗传信息的供应商，通过合并与买进，他们不仅出售特殊技术以及专业技能，还致力于开发和销售自己的药品等。
法国
政府提供种子资金
法国高度重视生物技术的发展。1991年，法国为力图进入世界生物技术产业前列，与有关公司合作制订了一项法国生物技术工业的5年联合规划，主要集中于农业、医药保健和化学制剂3个领域的开发。1996年10月，政府对“联邦生物技术战略纲要”拨出专款7.5亿法郎(约1.25亿美元)。根据这项五年计划，私营和政府部门的机构都可申请有关生物技术项目的经费。政府在过去10年中用于生物技术的资金已经增加了10倍。