江苏省职业卫生服务机构审批工作程序.docx

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附件1 江苏省职业卫生服务机构审批工作程序第一章总则第一条为规范和加强各类职业卫生服务机构的审批工作，提高职业健康检查、职业病诊断和职业卫生技术服务工作质量，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国职业病防治法》以及卫生部《职业健康监护管理办法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》、《职业卫生技术服务机构管理办法》等法律、法规和规章规定，结合我省实际，制定本工作程序。第二条本工作程序所称职业卫生服务机构的审批，系指职业健康检查机构审批、职业病诊断机构审批和职业卫生技术服务机构资质认证。其中职业卫生技术服务包括职业病危害因素的检测与评价、放射卫生防护检测与评价、建设项目职业病危害评价（乙A级和乙B级）等项目。第三条在本省范围内承担职业健康检查、职业病诊断的医疗卫生机构和从事职业卫生技术服务的机构，必须经省级以上卫生行政部门批准，取得相关批准证书，并按照批准证书载明的项目，开展职业健康检查、职业病诊断和职业卫生技术服务工作。第四条申请承担职业健康检查的医疗卫生机构应当具备以下条件：（一）持有《医疗机构执业许可证》，并具有法人资格；（二）具有专门从事相应职业健康检查项目的内设机构和固定的办公场所、工作场所、工作条件；（三）能够独立开展相应的职业健康检查工作，配备满足需要的具有执业资格的专业技术人员、技术能力、仪器设备和实验室；（四）具有健全、完善的质量管理体系和规章制度、工作规范、岗位职责。第五条申请承担职业病诊断的医疗卫生机构应当具备以下条件：（一）持有《医疗机构执业许可证》，并具有法人资格；（二）具有与开展职业病诊断相适应的专业技术人员；（三）具有与开展职业病诊断相适应的工作场所、仪器、设备；（四）具有健全的职业病诊断质量管理制度。第六条申请从事职业卫生技术服务的机构应当具备以下条件：（一）具有法人资格或法人授权资格；（二）具有专门从事相应职业卫生技术服务项目的办公场所、工作场所、工作条件；（三）能够独立开展相应的职业卫生技术服务工作，配备满足需要的专业技术人员、技术能力、仪器设备和实验室；（四）通过计量认证，具有健全、完善的质量管理体系和规章制度、工作规范、岗位职责。第七条各类职业卫生服务机构所需具备的具体条件由省卫生行政部门依据本程序另行规定。第八条取得建设项目职业病危害评价资质（甲级、乙A级和乙B级）的职业卫生技术服务机构可以从事建设项目职业病危害评价工作。国务院及其职能部门审批的国家重点建设项目、核设施等特殊性质的建设项目、卫生部规定由甲级资质机构承担的其他建设项目的职业病危害评价应当由取得甲级资质的职业卫生技术服务机构承担。取得乙B级资质的职业卫生技术服务机构只能承担县（市、区）级政府投资主管部门、县（市、区）级政府授权的有关部门审批的建设项目以及职业病危害轻微的建设项目职业病危害评价。第九条各类职业卫生服务机构的审批应当遵循公开、公平、公正和便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。第二章申请与受理第十条申请从事职业卫生服务的单位，应当向省卫生行政部门提出书面申请，并向省卫生行政部门指定的受理单位提交下列相关材料：（一）法定代表人签署的申请表；（二）法人资格证明材料复印件；（三）申请从事的职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务项目；（四）职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务的质量管理制度等有关资料；（五）在拟申请从事的服务项目范围内，能够证明具有相应业务能力的材料，包括：申请单位简介、主要技术人员名单及简介、实验室有关资料、相关仪器设备清单、曾经完成的相关工作（技术）总结报告等。（六）从事职业健康检查、职业病诊断的机构需提交《医疗机构执业许可证》，从事职业卫生技术服务的机构需提交计量认证证书，属法人授权资格的机构还需提供法人授权委托书。第十一条《江苏省职业健康检查机构申请表》、《江苏省职业病诊断机构申请表》、《江苏省职业卫生技术服务机构资质申请表》可以向省卫生行政部门指定的受理单位索取或者从江苏省卫生厅网站下载（网址：）。申请单位除到受理单位现场提出申请以外，也可以通过委托代理人提出申请（委托代理人应提交委托单位的委托书）。第十二条申请单位应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。申请材料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），各项内容应当完整、清楚，不得涂改。所有申请材料应一式两份，其中原件一份、复印件一份，申请表应由申请单位法定代表人签署，并加盖申请单位公章，复印件应当清楚并与原件完全一致。第十三条受理单位在受理申请单位的申请时，发现申请项目依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请单位；发现申请项目依法不属于省卫生行政部门职权范围的，应当即时予以说明，并告知申请单位向有关行政机关申请。当事人坚持申请的，作出不予受理决定。受理单位按前款规定作出处理时，应当向申请单位出具《江苏省职业卫生服务机构申请不予受理通知书》。不予受理通知书应载明不予受理原因，并加盖专用印章、注明日期。不予受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。第十四条对符合受理范围的申请材料，受理单位核对无误后，应当即时向申请单位出具《江苏省职业卫生服务机构申请材料接收单》。接收单一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。第十五条受理单位接收申请材料后，应当按照有关规定对申请材料的完整性和规范性进行审查，并提出审查意见：（一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理单位应当在接收申请材料之日起5日内，一次告知申请单位需要补正的全部内容，并出具《江苏省职业卫生服务机构申请材料补正通知书》。补正通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。（二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位已经按照要求提交全部补正申请材料的，受理单位应当在接收申请材料之日起5日内，向申请单位出具《江苏省职业卫生服务机构申请受理通知书》，正式受理其申请。受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。第十六条受理单位应当在受理之日起5日内，将申请材料（复印件）及受理通知书（复印件）转交省卫生行政部门指定的技术评估单位。第三章技术评估第十七条技术评估单位在收到受理单位转交的申请材料后，应当在60日内完成对申请单位的技术评估工作。技术评估工作由技术评估单位组织专家组，采取申请材料的技术审查和现场技术考核相结合的方法进行。专家组的专家由省卫生行政部门从有关专家库中抽取5名以上（单数）专家组成。第十八条各类职业卫生服务机构的现场技术考核程序和内容包括：（一）听取申请单位法定代表人或相关负责人介绍基本情况，听取技术负责人介绍技术方面情况；（二）按有关程序进行现场模拟考核和盲样检测；（三）依据申请材料，现场核查有关的规章制度、质量手册、操作程序、作业指导书、档案资料和相关材料；（四）采取笔试、现场提问或操作考核等形式，考核技术负责人及其他技术人员的专业知识和操作能力，授权签发人法律法规和管理知识；（五）查验有关设施、仪器设备、工作场所，抽查原始工作记录、报告和总结；（六）专家组讨论评审意见，以半数以上专家的一致意见形成现场考核结论，并填写技术评估表；（七）向申请单位反馈现场考核的意见及建议；（八）对有争议的问题，必要时进行复核。申请单位申请开展的职业卫生技术服务项目中，已经通过中国实验室国家认可委员会认可的职业卫生检测项目（以认可证书为准），该检测项目可以免于现场技术考核。第十九条专家组通过对申请材料的技术审查和现场技术考核，完成技术评估报告，技术评估报告应由专家组成员签字，并连同考核原始记录及有关材料提交技术评估单位。技术评估单位收集汇总有关材料后，在5个工作日内转交受理单位。第四章报批与决定第二十条受理单位应当在接到技术评估报告之日起5日内，完成对技术评估程序和技术评估意见的审核，作出综合性审核结论，报省卫生行政部门审批。审核结论分为建议批准、建议整改后批准、建议不予批准。第二十一条省卫生行政部门应当在收到上报材料之日起5日内，作出是否批准的决定。第二十二条省卫生行政部门作出审批决定后，由受理单位根据下列情况分别作出处理：（一）省卫生行政部门作出批准决定的，受理单位应当在10日内，制作完成《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》或《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》，并通知申请单位领取证书，有关材料存档备查；（二）省卫生行政部门作出整改后批准决定的，受理单位应当在10日内，制作完成《江苏省职业卫生服务机构申请整改意见通知书》，并通知申请单位领取；（三）省卫生行政部门作出不予批准决定的，受理单位应当在10日内，制作完成《江苏省职业卫生服务机构申请不予批准通知书》，并通知申请单位领取。第二十三条申请单位凭《江苏省职业卫生服务机构申请受理通知书》、申请单位介绍信、领取人身份证领取《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》或《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》，并在批准证书或资质证书发放登记表上签字。第二十四条需要整改的申请单位，应当在接到《江苏省职业卫生服务机构申请整改意见通知书》后，按照要求进行整改，并向受理单位提交整改报告。第二十五条受理单位应当在接到申请单位整改报告之日起10日内完成审核，并按照本程序第十九条的规定作出审核结论，报省卫生行政部门审批。必要时，可按照本程序第三章的规定，进行现场验证。第五章行政管理第二十六条职业健康检查机构、职业病诊断机构、职业卫生技术服务机构发生下列情况时，应当向省卫生行政部门申请办理变更手续：（一）机构分立或者合并的；（二）变更机构名称、地址或者法定代表人的。机构停业、破产或者其他原因中止业务的应当依法办理注销手续。第二十七条职业健康检查机构、职业病诊断机构、职业卫生技术服务机构申请办理变更手续，应当向省卫生行政部门指定的申请受理单位提交书面申请和有关部门出具的证明文件，并附《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》或《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》原件。第二十八条职业健康检查机构、职业病诊断机构、职业卫生技术服务机构在已批准的服务项目之外，拟增加服务项目的，应当按照本程序的规定，重新申请职业卫生服务机构审批；原服务项目审批的材料可以继续有效。第二十九条《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》、《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》不得伪造、涂改、出卖、转让或者出借。《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》、《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》遗失的，应当及时申明，并向省卫生行政部门申请补发。省卫生行政部门及时通过有关方式公布已取得资质的职业健康检查机构、职业病诊断机构、职业卫生技术服务机构。第三十条《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》、《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》有效期为4年，在有效期届满六个月前，有关机构可以向省卫生行政部门申请续展，并按本程序的要求向受理单位提交《江苏省职业卫生服务机构申请表》和有关材料，接受技术评估单位的技术审查和现场技术考核。经省卫生行政部门审查合格的，予以换发《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》或《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》，准予续展。逾期未申请续展的，原《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》、《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》自动失效。第三十一条省卫生行政部门对批准的职业健康检查机构、职业病诊断机构和职业卫生技术服务机构组织经常性监督检查。检查的内容包括：（一）是否按照《职业病防治法》的规定履行法定职责；（二）是否按照批准证书载明的服务项目从事职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务工作；（三）从事职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务的人员是否具备执业能力；（四）是否按照职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务工作规范开展工作；（五）所出具的职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务报告是否符合规范要求；（六）职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务档案是否完整；（七）内部质量管理制度是否健全；（八）是否存在出具虚假证明文件等违法行为。第三十二条申请单位认为省卫生行政部门的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第六章附则第三十三条本工作程序由江苏省卫生厅负责解释。第三十四条本工作程序自下发之日起施行。2004年7月6日我厅印发的《江苏省职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》（苏卫疾控〔2004〕29号）和2004年11月23日印发的《江苏省职业健康检查机构和职业病诊断机构审批工作程序》（苏卫疾控〔2004〕58号）同时废止。附件2 职业健康检查机构基本条件职业健康检查机构，是指依据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康监护管理办法》的有关规定，由省级以上人民政府卫生行政部门批准，从事职业健康检查的医疗卫生机构。江苏省范围内的职业健康检查机构必须具备以下基本条件。一、组织机构（一）持有《医疗机构执业许可证》，并具有法人资格。（二）机构中设有固定的健康检查科室。二、人员（一）至少有3名以上执业医师，其中主检医师总数不少于2名，并具有与申请项目相对应的职业病诊断资质，具备内、外、五官科医师各1名；（二）至少有1名护士；（三）至少有2名临床检验技术人员，申请接触化学物作业体检至少需要毒物检验技术人员1名；（四）至少有1名放射技术人员；（五）至少有2名B超、心电图、肺功能、电测听等功能检查技术人员。三、仪器设备（一）基本仪器设备仪器类别仪器名称物理检查仪器血压计、听诊器、叩诊锤、音叉、握力计、眼底镜等。临床检验仪器光学显微镜、分光光度计（紫外及荧光）、离心机、水浴箱、孵箱、冰箱、干燥箱、血红蛋白比色计、血球计数仪、电解质分析仪、生化分析仪（半自动或全自动）等。功能检查仪器心电图仪、B超仪、X线摄片机（200毫安以上）、观片灯等。其他紫外线灯、高温压力消毒锅、电脑、打印机等。（二）具有与职业健康检查项目相适应的专门仪器设备申请从事职业健康检查项目需配备的专门仪器、设备接触粉尘作业劳动者健康检查高千伏X线摄片机（500mA、120KV、20Kw以上）、肺功能仪、>3000CD三联式观片灯。接触化学物作业劳动者健康检查（石墨炉）原子吸收分光光度计、测汞仪、分光光度计（紫外及荧光）、氟电极、锌卟啉直读仪、气相色谱仪、放免仪、裂隙灯、肺功能仪、肌电图、脑电图、骨密度计、血液荧光计（肌电图、脑电图、骨密度计、血液荧光计等可与具有资质的协作单位共用）。放射性作业劳动者健康检查裂隙灯、检眼镜、视力检查表、视野检查仪、色觉检查图谱、放免仪、超净台、低本底α、β测量仪、γ能谱仪（后两项为内照射检查所需仪器）。（染色体检查可委托有资质的单位承担）接触物理因素作业劳动者健康检查肢端血管容积描记仪、半导体温度计（或热电偶温度计）、纯音电测听仪、裂隙灯显微镜、肢端血管容积描记仪、半导体温度计（或热电偶温度计）等可与具有资质的协作单位共用。接触生物因素作业劳动者健康检查细菌培养室从事电工、压力容器、高处作业以及机动车驾驶等劳动者健康检查电测听仪（隔音室）、脑电图仪（可与具有资质的协作单位共用）。四、工作场所职业健康检查机构必须设有固定、独立分区、流程合理、功能划分明确的职业健康检查用房。应设置候诊室、临床检查、化验室、X线检查、档案室及卫生间等，总面积不小于180平方米。五、规章制度具有健全的临床检查、实验室检验、X线检查、档案管理等常规工作程序；严格执行消毒隔离制度和各种医护技术操作规范；有健全的质量管理制度、人员岗位责任制和资料档案等管理制度。附件3 职业病诊断机构基本条件职业病诊断机构，是指依据《中华人民共和国职业病防治法》的有关规定，由省级以上人民政府卫生行政部门批准，从事职业病诊断的医疗卫生机构。江苏省范围内的职业病诊断机构必须具备以下基本条件。一、组织机构（一）持有《医疗机构执业许可证》，并具有独立的法人资格。（二）机构中设有固定的职业病诊断科室。二、人员（一）至少有5名以上获得江苏省卫生厅颁发的相应的职业病诊断医师资格证书的执业医师，其中至少有1名具有副主任医师以上卫生技术职务；（二）至少有2名护士；（三）至少有2名临床检验技术人员，申请接触化学物导致职业病至少需要毒物检验技术人员1名；（四）至少有1名放射技术人员；（五）至少有2名从事B超、心电图、肺功能、电测听等功能检查的技术人员。三、仪器设备（一）基本仪器设备仪器类别仪器名称物理检查仪器血压计、听诊器、叩诊锤、音叉、握力计、眼底镜等。临床检验仪器光学显微镜、分光光度计（紫外及荧光）、离心机、水浴箱、孵箱、冰箱、干燥箱、血红蛋白比色计、血球计数仪、电解质分析仪、生化分析仪（半自动或全自动）等。功能检查仪器心电图仪、B超仪、X线摄片机（200毫安以上）、观片灯等。其他紫外线灯、高温压力消毒锅、电脑、打印机等。（二）具有与诊断项目相适应的专门仪器设备申请从事职业病诊断项目需配备的专门仪器、设备尘肺高千伏X线摄片机（500mA、120KV、20Kw以上）、诊断用肺功能仪、>3000CD三联式观片灯。职业中毒原子吸收分光光度计、测汞仪、分光光度计（紫外及荧光）、荧光显微镜、肌电图、脑电图、高压液相、骨密度计、脑血流图、血液荧光计、氟电极、锌卟啉直读仪、气相色谱仪等。（肌电图、脑电图、高压液相、骨密度计、脑血流图、血液荧光计等可与具有资质的协作单位共用）职业性放射性疾病裂隙灯、检眼镜、视力检查表、视野检查仪、色觉检查图谱、免疫功能检查、内分泌功能检查、骨髓象检查所需仪器、甲皱微循环检查仪、心肺功能检查仪 (淋巴细胞染色体畸变率检查可委托有资质的单位承担) 。物理因素所致职业病肢端血管容积描记仪、半导体温度计（或热电偶温度计）等，可与具有资质的协作单位共用。职业性传染病细菌培养室。职业性皮肤病汞气石英灯或水冷式石英灯。职业性眼病视力计、眼底镜、裂隙灯（暗房）。职业性耳鼻喉、口腔疾病诊断用电测听仪（隔音室）、脑干诱发电位仪、牙科诊疗椅。脑干诱发电位仪可与具有资质的协作单位共用。职业性肿瘤膀胱镜，可与具有资质的协作单位共用。其他职业病参照以上设备与仪器。四、工作场所（一）设有固定的职业病诊疗室（面积不小于30平方米）；（二）设有固定的资料档案室（面积不小于20平方米）。（三）设有功能检查室（面积不小于50平方米）；（四）设有检验实验室（面积不小于70平方米）；（五）设有X线摄片室（面积不小于30平方米）；（六）设有5张以上的观察床位。五、规章制度具有健全的职业病诊断工作规范、技术规程、质量管理制度、人员岗位责任制和资料档案等管理制度。附件4 职业卫生技术服务机构资质条件职业病危害因素检测与评价、建设项目职业病危害评价机构（乙A级、乙B级）资质基本条件一、机构条件（一）具有法人资格或法人授权资格；（二）能独立开展相应技术服务工作；（三）有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件；（四）岗位设置合理，职责明确；（五）通过计量认证，并具有完善的质量保证体系；二、人员要求（一）基本条件 1、有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。 2、熟悉相关法律、标准和文件以及本单位质量管理手册。 3、专业技术负责人应精通本专业业务，专业人员的专业与申请的技术服务项目相一致。 4、专业技术人员必须经省级培训并考核合格后持证上岗。（二）有关人员具体条件 1、申请建设项目职业病危害评价乙A级资质，应当具有项目评价、质量控制、现场检测和实验室检验等方面的专业技术人员，项目评价人员应当包括工程（可委聘）和职业卫生专业技术人员。项目评价和实验室检验负责人必须具备本专业副高级以上技术职称，从事相关专业工作5年以上。各专业人数为项目评价（4名）、质量控制（1名）和现场检测（3名）和实验室检验（3名）。外聘（含返聘）技术人员不得超过从事该项目总人数的20%，技术负责人不得外聘。 2、申请建设项目职业病危害评价乙B级资质，应当具有项目评价、质量控制、现场检测和实验室检验等方面的专业技术人员，项目评价人员应当包括工程（可委聘）和职业卫生专业技术人员。项目评价和实验室检验负责人必须具备本专业中级以上技术职称，从事相关专业工作3年以上，各专业人数为项目评价（2名）、质量控制（1名）和现场检测（2名）和实验室检验（2名）。外聘（含返聘）技术人员不得超过从事该项目总人数的20%，技术负责人不得外聘。 3、申请职业危害因素检测与评价资质，应当具有质量控制（1名）和现场检测（2名）和实验室检验（2名）等方面的专业技术人员，现场检测和实验室检验负责人必须具备本专业中级职称，从事相关专业工作3年以上，外聘（含返聘）技术人员不得超过从事该项目总人数的20%，技术负责人不得外聘。各类专业技术人员中中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%。三、仪器设备（一）申请单位应当具有所申请的技术服务项目所必需的仪器设备：检测项目仪器设备一、工作场所空气和生物样品中化学物检测空气采样器（包括防爆）、空气样品收集器、个体空气采样器、电子分析天平(1/10000)、电子分析天平（1/1000）、普通冰箱低温冰箱（-20℃）、磁力搅拌器、超声波清洗器、恒温水浴箱、离心机、高温炉、干燥箱、压力计、温、湿度计、样品浓缩装置、样品混匀装置、样品消化装置、酸度计、CO、SO2、NO、甲醛、测量仪、分光光度计、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、静态配气装置；乙A级机构还应具备原子荧光光谱仪、高效液相色谱仪。二、工作场所空气中粉尘检测粉尘采样器（包括防爆）、个体粉尘采样器（包括防爆）、呼吸性粉尘采样器（包括防爆）、分析天平（1/万一台）、玛瑙研钵、去湿机、高温炉、干燥箱、红外线干燥箱、恒温水浴箱、烟尘浓度测定仪、分散度测定器、生物显微镜、皂膜流量计。三、工作场所中物理因素检测热球式风速仪、辐射热计、通风干湿球温度计、噪声测定仪、倍频程声级计、振动测定仪、微波漏能测试仪、照度计、高频电场测定仪。（二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行。（三）仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。（四）仪器设备应有完整的操作规程。四、其他要求（一）检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施。（二）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。（三）检测方法应尽可能采用国际、国家、行业或地方规定的方法或标准。必要时应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件。（四）职业卫生技术服务机构应编制质量管理手册，并严格开展质量控制。（五）应当为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。（六）原始记录和检测报告应按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。（七）申请建设项目职业病危害评价资质的，应当具有相关工作经验，乙A级机构提供不同行业相关建设项目职业危害预评价和职业危害控制效果评价报告等证明资料各2项以上（含2项），乙B级机构提供不同行业相关建设项目职业危害预评价和职业危害控制效果评价报告等证明资料各1项以上（含1项）。（八）开展职业卫生技术服务的机构应有与其相适应的经费保障。放射卫生防护检测与评价机构资质基本条件一、机构条件（一）具有法人资格；（二）能独立开展相应技术服务工作；（三）有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件；（四）岗位设置合理，职责明确；（五）通过计量认证，并具有完善的质量保证体系。二、人员要求（一）基本条件 1、有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。 2、熟悉相关法律、标准和文件以及本单位质量管理手册。 3、专业技术负责人应精通本专业业务，专业人员的专业与申请的技术服务项目相一致。 4、专业技术人员必须经省级培训并考核合格后持证上岗。（二）有关人员具体条件 1、申请放射卫生防护检测与评价的，应当有项目评价、放射卫生防护检测和质量控制等方面的专业技术人员。项目评价、放射卫生检测方面的技术负责人必须具有相关专业中级以上专业技术职称，并从事相关专业工作5年以上。其他人员不少于2名。 2、外聘（含返聘）技术人员不得超过从事该项目总人数的20%，技术负责人不得外聘。三、仪器设备（一）申请单位应当具有所申请的技术服务项目所必需的仪器设备：项目名称主要设备名称 1 诊断X射线机防护 X、γ射线测量仪、环境X、γ剂量率仪、 2 诊断X射线机(不包括CT机、DSA)质量控制 X射线剂量仪、数字式X射线曝光时间测量仪、千伏（kVp）测量仪、X射线质控检测工具 3 X射线CT机质量控制 CT剂量仪/专用电离室、性能检测模体、头部剂量模体、体部剂量模体 4 X射线数字减影装置（DSA）质量控制 X射线剂量仪、数字式X射线曝光时间测量仪、kVp测量仪、DSA性能检测模体、X射线质控检测工具 5 放射治疗装置(钴-60治疗机、后装治疗机、医用加速器、γ刀、深部治疗机、模拟定位机) 放疗剂量仪/电离室、标准充水模体、热释光测量装置、中子测量装置、扫描水箱、低感光度胶片、环境X、γ剂量率仪、α、β表面污染监测仪、X、γ射线测量仪 6 核医学设备(SPECT 、PET、γ照相机) X、γ射线测量仪、环境X、γ剂量率仪、α、β表面污染监测仪、风速仪、SPECT性能测试模体、PET性能测试模体 7 非医用加速器(不包括中(高)能加速器) 、中子发生器、 X、γ剂量率仪、热释光测量装置、中子测量装置、环境X、γ剂量率仪、 8 工业射线探伤机、核子计、测厚仪、料位计等小型密封型放射源、X射线衍射仪 X、γ剂量率议、环境X、γ剂量率议、 9 非密封型放射源应用 X、γ剂量率议、环境X、γ剂量率议、α、β表面污染监测仪、空气取样装置、低本底α、β测量仪 10 X、γ射线个人剂量监测热释光剂量元件、热释光测读装置、退火装置（二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行。（三）仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。（四）仪器设备应有完整的操作规程。四、其他要求（一）检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施。（二）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。（三）检测方法应尽可能采用国际、国家、行业或地方规定的方法或标准。必要时应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件。（四）职业卫生技术服务机构应编制质量管理手册，并严格开展质量控制。（五）应当为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。（六）原始记录和检测报告应按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。（七）放射性检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或有证标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的纪录。（八）开展职业卫生技术服务的机构应有与其相适应的经费保障。附件5 江苏省职业健康检查机构申请表申请单位（公章）：法定代表人：填表日期：江苏省卫生厅制填写说明 1、本表由申请从事职业健康检查的机构填写后，报省卫生厅指定的受理单位。 2、填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。 3、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。 4、“单位性质”一栏填写事业单位、高校院所、民办非企业单位、工商企业等。 5、报送申请表时，请按下表要求，一并提交下列材料：材料目录初次申请增加项目续展申请单位法人资格证明材料（复印件） √ √ 医疗机构执业许可证（复印件） √ √ √ 已取得的《江苏省职业健康检查机构批准证书》 √ √ 在拟申请从事的服务项目范围内，能够证明具有相应业务能力的材料申请单位简介 √ √ 现有相关专业人员名单及简介 √ √ √ 现有相关仪器设备清单 √ √ √ 健康检查检验项目 √ √ √ 健康检查质量保证管理制度 √ √ √ 曾经完成的职业健康检查报告 √ √ √ 6、本表应由申请单位法定代表人签署，一式两份。 7、本表及相关材料，请按如下地址报送：南京市江苏路172号，江苏省卫生监督所邮编：210009，电话：025-83231229，83231447 传真：025-83231229 单位名称地址单位性质申请类别 A.初次申请□ B.增加项目□ C.续展□ 法定代表人职务联系人手机电话传真邮政编码电子邮件已取得的职业健康检查机构批准证书文号、有效期限及服务项目（初次申请不填）拟申请从事的职业卫生技术服务项目保证书本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。申请单位(盖章) 法定代表人(签字) 年月日年月日职业健康检查机构主要技术人员情况姓名性别出生年月职称/职务科室从事专业工作年限注：请在科室栏中注明检验、功能检查、主检评价、质控技术负责人。职业健康检查机构主要仪器、设备清单序号仪器设备名称型号生产厂家用途数量购买日期状态职业健康检查检验项目登记类别项目名称是否开展是否有作业指导书、编号使用仪器及型号操作人临床一般检验验血红蛋白测定（Hb）红细胞计数（RBC）白细胞计数（WBC）白细胞分类计数（DC）血小板计数血细胞分析出血时间凝血时间血沉 ABO红细胞定型血嗜酸细胞计数尿液分析尿蛋白定量尿游离血红蛋白网织红细胞计数凝血酶原时间 β-2微球蛋白测定鱼精蛋白复凝固时间复钙时间临床生物化学检验葡萄糖测定血清总胆固醇测定血清甘油三酯测定血清蛋白电泳血清丙氨酸氨基转移酶测定血清γ-谷氨酰基转移酶测定血清碱性磷酸酶测定血清肌酸激酶乳酸脱氢酶测定临床生物化学检验尿素测定肌酐测定淀粉酶测定血气分析全血胆碱酯酶活性测定尿蛋白电泳临床免疫学检查免疫球蛋白总量测定乙型肝炎表面抗原测定乙型肝炎表面抗体测定乙型肝炎e抗原测定乙型肝炎e抗体测定乙型肝炎核心抗体测定布鲁氏菌补体结合试验布鲁氏菌凝集试验森林脑炎病毒IgM测定癌胚抗原测定甲胎蛋白测定类风湿因子测定结核菌素试验微生物学检查炭疽细菌学检查森林脑炎病毒分离布氏杆菌培养病理学检查痰细胞检查尿脱落细胞检查毒物化学检查尿铅血铅尿锰发锰尿镉毒物化学检查血镉尿铊尿砷尿氟尿δ-氨基乙酰丙酸红细胞锌原卟啉

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