车间HVAC和洁净室系统验证.docx

车间HVAC和洁净室系统
运行确认

方案审批表
湖北科圣鹏
姓名
职位
签名/日期
职能
起草人

验证工程师

起草文件
审核人

项目经理

审核正确性和完整性

建设单位
姓名
职位
签名/日期
职能
审核人

工程部/组长

审核正确性和完整性
审核人

生产车间/组员

审核正确性和完整性
审核人

生产部/组员

审核正确性和完整性
审核人

质量管理部/组员

审核正确性和完整性
批准人

质量管理部经理

批准确认方案

方案修订历史
版本
替代版本
起草人
批准日期
变更描述
00
N/A

用于批准的第一版

目录
1. 项目介绍 5
1.1 系统描述（红字部分根据项目实际进行替换） 5
1.2 厂区大气质量和气候气温状况 6
1.3 空气处理流程： 6
1.4 机组组成 8
1.5 洁净区气流组织形式 8
1.6 冷热源及参数 8
1.7 节能与防火措施 8
1.8 消毒 9
1.9 控制设计说明 9
2. 目的 9
3. 范围 9
4. 职责 9
4.1湖北科圣鹏净化工程有限公司 9
4.2有限公司 10
4.2.1工程部 10
4.2.2生产车间 10
4.2.3生产部 10
4.2.4质量管理部 10
4.2.5质量管理部经理 10
5. 确认过程 11
5.1一般项目 11
5.1.1文件确认 11
5.1.2人员培训 12
5.1.3仪器仪表确认 12
5.2通风空调系统设备单机运行确认 13
5.3系统联合试运行的确认 14
5.4送风量和换气次数测试 15
5.5风速测试 16
5.6高效过滤器泄露率测试 17
5.7压差测试 18
5.8温度和相对湿度测试 19
5.9照度测试 20
5.10噪声测试 21
5.11悬浮粒子测试 22
5.12臭氧浓度测试 23
5.13单向流风速、流型测试 24
5.14自净时间测试 25
5.14自净时间测试 26
附录索引 27
附录 A:文件确认 29
附录 B:人员培训记录 30
附录 C:仪器仪表确认 31
附录 D:通风空调系统设备单机运行确认 32
附录 E:系统联合试运行确认 33
附录 F:送风量和换气次数测试 34
附录 G:风速测试 38
附录 H:高效过滤器泄漏率测试 42
附录 I:压差测试 43
附录 J: 温湿度测试 46
附录 K:照度测试 47
附录 L:噪声测试 49
附录 M:悬浮粒子测试 53
附录 N: 臭氧浓度测试 54
附录 O: 单向流风速、流型测试 55
附录 P: 自净时间测试 56
附录 p: 自净时间测试 57
6. 偏差 58
7. 变更控制 59
8. 参考书目 59
9. 结论 60
10. 报告审批表 62
11. 附件索引 63

1. 项目介绍
1.1 系统描述（红字部分根据项目实际进行替换）
贵阳新天药业股份有限公司根据公司生产车间建设项目计划及法规要求，需在生产车间购置安装具有符合特定要求的空调净化系统，该系统结构设计、安装必须符合GMP（2010年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第5项），《贵阳新天药业新增GMP制剂生产线洁净厂房净化等工程（含质检车间）用户需求URS》及《图纸》，提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足生产要求。
生产车间一共四层，单层层高6m；。该车间生产的火灾危险性分类为丙类，仓库部分的储存物品火灾危险性分类为丙2类，建筑物耐火等级为一级。建筑占地面积为4870.25㎡，总建筑面积19731.38m2,洁净区面积约为4128㎡，其中一层液体制剂车间净化面积676㎡，二层取样间净化面积74㎡，三层固体制剂净化面积2276㎡，四层凝胶制剂净化面积1102㎡。本车间净化级别为D级，采用压差梯度减少污染, D级换气次数20次/小时，一般洁净区换气次数15次/小时。
该生产车间一根据产品特性，按层分区，一层为液体制剂生产区，二层为取样间和仓库，三层为固体制剂生产区，四层为凝胶制剂生产区。每个生产区根据生产产品的工艺环境要求、利于环境控制等因素为每区各选配相应的空调净化系统，共12套空调净化系统，一层、二层净化系统主体置于二层车间空调机房，三层净化系统主体置于三层层车间空调机房，四层净化系统主体置于四层层车间空调机房，对不宜回风的房间（如有产生尘粒的房间）设置净化排风系统，对热湿气体的房间设计直排。 洁净区各个房间的换气次数均达到工艺要求。
编号
区域
送风量
（m3/h）
新风比（%）
系 统 设 计 负 荷
臭氧量
夏季制冷（KW）
夏季加热(KW)
冬季加热(KW)
冬季加湿(kg/h)
AHU3-1
D级
58000
17.3
250

144

180
AHU3-2
D级
9000
17.5
41

25

30
AHU3-3
D级
56000
5.4
207

102

120
AHU3-3-1
D级
4000

30/35

81

AHU3-1净化空调系统服务于三层固体制剂车间配料、灌装工序及人员、物料进出通道D级区；
AHU3-2净化空调服务于三层固体制剂车间片剂生产区D级区；
AHU3-3净化空调服务于三层固体制剂车间胶囊生产区D级区；
AHU3-3-1净化空调服务于三层固体制剂车间填充间1的D级区；

1.2 厂区大气质量和气候气温状况
我公司位于贵阳市乌当区洛湾食品药品工业园内，城市环境空气质量属清洁，全年首要污染物是可吸入颗粒物。可吸入颗粒物年均值为0.073毫克/立方米，达到国家环境空气质量年均值二级标准；二氧化硫年均值为0.031毫克/立方米，达到国家环境空气质量年均值二级标准；二氧化氮年均值为0.028毫克/立方米，达到国家环境空气质量年均值一级标准；贵阳市是低纬度高海拔的高原地区,市中心位于东经106度27分，北纬26度44分附近，海拔高度为1100米左右，处于费德尔环流圈，常年受西风带控制，属于亚热带湿润温和型气候,兼有高原性和季风性气候特点。贵阳市年平均气温为15.3℃，年极端最高温度为35.1℃，年极端最低温度为-7.3℃，其中，最热的七月下旬，平均气温为24℃，最冷的一月上旬，平均气温是4.6℃。年平均相对湿度为77%，年平均总降水量为1129.5毫米，年平均阴天日数为235.1天，年平均日照时数为1148.3小时，年降雪日数少，平均仅为11.3天。

1.3 空气处理流程：

AHU3-1净化空调系统原理图

AHU3-2净化空调系统原理图

AHU3-3净化空调系统原理图

根据当地环境和企业要求设计为新风与回风混合后经初效过滤、表冷处理、加热、加湿、中效过滤器处理后经管路分配通过高效过滤器送入洁净室。初效过滤器（G4）过滤效率90%（计重法），中效过滤器（F8）过滤效率90%（比色法），高效过滤器（H14）过滤效率99.995%，洁净层流罩（H14）过滤效率99.995%。空气中的大粒子处理和温湿度处理均由相应的净化空调机组负担，房间洁净区送风口均为高效送风口。房间回风、排风风量与送风量相适，保证洁净房间正压。
1.4 机组组成
空调系统的空气处理机组要求用双层金属壁板组装式空调机组，机组内壁采镀锌钢板。空调机组设计由新风段，初效过滤段,一次表冷挡水段，新回风混合段，二次表冷挡水段，蒸汽加热段,蒸汽加湿段, 风机段，均流段，中效过滤段，出风段等功能段组成；加湿设计选蒸汽加湿。
要求全空气定风量定新风集中式空调系统。风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管的保温材料均采用25mm厚难燃B1级橡塑海绵保温材料。
1.5 洁净区气流组织形式
洁净区设计顶送侧下回（排），高效风口扩散板设计用散流式风口，房间内的气流组织为紊流。
洁净区相对一般生产区及室外保持>10Pa的正压,洁净区排风的房间与其周围洁净区房间保持相对负压.洁净区需严格控制的污染房间对相邻房间压差〉5Pa。
1.6 冷热源及参数
空调系统设计选用冷媒为7℃/12℃低温冷冻水，由一层制冷间水冷螺杆式冷水机组提供，车间空调系统需用冷量约1650kW。
空调系统加热设计选用热媒为 0.3MPa 的工业蒸汽，加湿选用工业蒸汽为 0.3MPa，由厂区锅炉提供。
1.7 节能与防火措施
洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；采用水冷螺杆式冷水机组，可根据负荷调整运行状态，制冷机组COP值不低于2.8，可较理想的节约能源；空调送风、排风系统采用变频设计，机械通风机单位风量耗功率不大于0.32,空调风机单位风量耗功率不大于0.42，可满足系统值班送风要求，节约能源；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的。
在空调系统风管穿空调机房墙板、防火墙及楼板处设70℃常开型防火阀，并与空调器送风机联锁。
风管设计选用难燃型（B1级）保温材料。车间内主要房间及所有洁净走廊均设计有烟感报警和机械排烟系统。
1.8 消毒
净化空调系统设计有水冷外置式臭氧发生器产生臭氧由不锈钢管道输送至空调机组的回风管再通过送风管道送至各功能间来消毒。
1.9 控制设计说明
空调机组开停机联锁控制
送风风量变频控制(变频器改变风机转速)。
新风、送风、回风温湿度显示
初、中效过滤器两端压差显示
洁净区关键房间温湿度实时监控。
洁净区不同洁净级别压差、同洁净级别之间压差梯度（人物流、关键房间）在线监测实时监控。

2. 目的
OQ的目的是证实空调系统和洁净室运行的参数符合设计要求，符合GMP要求及生产工艺要求。同时运行确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便于系统的性能验证。
3. 范围
运行确认的范围包括：本次项目包含的HVAC和洁净室系统的工程。
AHU3-1净化空调系统、AHU3-2净化空调系统、AHU3-3净化空调系统、AHU3-3-1净化空调系统、AHU3-3-2净化空调系统、AHU3-4净化空调系统、AHU3-4-1净化空调系统及洁净室。

4. 职责
4.1湖北科圣鹏净化工程有限公司
起草确认方案和报告。
确认方案的培训。
执行确认方案。
起草偏差调查报告。

4.2有限公司
4.2.1工程部
审核确认方案。
组织相关人员参加培训。
执行确认方案。
审核偏差调查报告。

4.2.2生产车间
审核确认方案和报告。
组织相关人员参加培训。
审核偏差调查报告。

4.2.3生产部
审核确认方案和报告。
组织相关人员参加培训。
审核偏差调查报告。

4.2.4质量管理部
审核确认方案和报告。
监督验证活动。
确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准。
提供接受过培训的QA&QC参与确认执行过程中的取样和测试活动。
审核偏差调查报告。

4.2.5质量管理部经理
批准偏差调查报告。
批准确认方案和报告。

5. 确认过程 
5.1一般项目
5.1.1文件确认
确认程序
检查项目文件及图纸
可接受标准：
所有在附件A中提及的文件应是有用的、最新批准的，并且正确的存档
参考书目：

相关文件：

确认结果
所有在附件A中提及的文件是有用的、最新批准的，并且正确的存档.
评论：

附件编号：附录 A
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期：
审核人/日期：

5.1.2人员培训

确认程序：
检查培训记录，所有系统操作维护人员、本验证相关人员都得到必要培训
可接受标准：
所有系统操作维护人员、验证小组的成员在验证实施之前要得到适当的培训
参考书目：

相关文件：

确认结果：
所有系统操作维护人员、验证小组的成员在验证实施之前得到适当的培训。
评论：

附件编号：附录 B
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期：
审核人/日期：

5.1.3仪器仪表确认

确认程序：
检查系统的仪器仪表精度是否满足要求并具备校验证书
可接受标准：
所有测试用仪器仪表应满足精度要求需要并通过校验，要具备校验证书。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
所有测试用仪器仪表满足精度要求需要并通过校验，具备校验证书。
评论：

附件编号：附录 C
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期：
审核人/日期：

5.2通风空调系统设备单机运行确认

确认程序：
开机运行至少2小时，检查并确认各机组应运行正常、稳定、无异常噪音、无异常温升。检查各控制程序应与操作规程、技术手册一致，响应及时有效。查看公用系统供应正常，观察管路间及管路与设备接口处应无泄漏情况。检查相关仪表、传感器工作正常，无异常报警。
可接受标准：
(1)公用系统供应应满足设计要求，观察管路间及管路与设备接口处应无泄漏情况。
(2)开机运行检查各控制程序应与操作规程、技术手册一致，响应及时有效。
(3)检查并确认各机组应2小时以上连续运行正常、稳定、无异常噪音、无异常温升。
(4)检查相关仪表、传感器工作正常，无异常报警。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
(1)公用系统供应满足设计要求，观察管路间及管路与设备接口处无泄漏情况。
(2)开机运行各控制程序应与操作规程、技术手册一致，响应及时有效。
(3)各机组2小时以上连续运行正常、稳定、无异常噪音、无异常温升。
(4)相关仪表、传感器工作正常，无异常报警。
评论：

附件编号：附录 D
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期：
审核人/日期：

5.3系统联合试运行的确认

确认程序：
系统按设计状态运行至少8小时，检查风口风阀调整情况应在设计范围内，自控部分联动协调、运转及自动调节正常，温湿度控制运转正常，检查系统各段监控仪表指示应在设计范围内。
可接受标准：
(1)检查风口风阀调整情况应在设计范围内。
(2)自控部分联动应协调、运转及自动调节正常。
(3)温湿度控制运转应正常。
(4)检查系统各段监控仪表指示应在设计范围内。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
(1)检查风口风阀调整情况在设计范围内
(2)自控部分联动协调、运转及自动调节正常
(3)温湿度控制运转正常
(4)检查系统各段监控仪表指示在设计范围内。
评论：
附件编号：附录 E
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期：
审核人/日期：

5.4送风量和换气次数测试

确认程序：
使用风量罩测试每个送风口风量，计入附表，检查洁净室每个房间送风量是否符合设计标准，计算洁净室换气次数（N＝(L1＋L2＋……＋Ln)／V (次／h)，L为风口风量，V为房间体积），确认计算值是否符合设计标准。
可接受标准：
所有洁净室送风量符合设计标准和洁净室换气次数计算值应符合设计标准。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
所有洁净室送风量符合设计标准和洁净室换气次数计算值应符合设计标准。
评论：

附件编号：附录 F
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期：
审核人/日期：

5.5风速测试

确认程序：
测量所有风速控制点风速值，使用电子微风仪在距风口150-300mm处测试，并将测试平面划分成面积相等的格子。每个格子的尺寸应为600㎜×600㎜或更小，在每个格子的中心进行测量，每个位置上的测量时间不少于10秒，并记录下该时间段上的最小、最大和平均读数。确认是否符合设计标准。
可接受标准：
所有风速控制点风速值应符合设计标准。回风格栅的面风速应不超过1m/s。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
回风格栅的面风速应不超过1m/s。
评论：

附件编号：附录 G
偏差编号：
确认结论： R 通过 □ 不通过
检查人/日期：
审核人/日期：

5.6高效过滤器泄露率测试

确认程序：
按《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》附录D高效空气过滤器现场扫描检漏方法，进行光度计法扫描检漏。
可接受标准：
所有高效空气过滤器应逐台扫描检漏，检测点透过率应低于0.01%，高效空气过滤器应无泄漏。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
所有高效空气过滤器逐台扫描检漏，检测点透过率低于0.01%，高效空气过滤器无泄漏。
评论：

附件编号：附录 H
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期：
审核人/日期：

5.7压差测试

确认程序：
按《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》附录E中洁净室静压差测试方法进行，所有房间门关闭，排风开至最大风量，从平面上最里面的房间开始测量，测量与其最紧邻房间之间的压差，按此模式继续下去，直到测量出最后一个房间与走廊的压差，走廊与室外环境之间的压差，（注意：测量时不允许有人穿越房间）。测试洁净室每一间房间压差，并记录填入附表，对照设计标准检查核对。
可接受标准：
室外和洁净室之间的压差应≥10Pa
不同级别之间的压差应≥5Pa
相关房间压差梯度符合工艺要求
参考书目：

相关文件：

确认结果：
室外和洁净室之间的压差应≥10Pa
不同级别之间的压差应≥5Pa
相关房间压差梯度符合工艺要求
评论：

附件编号：附录 I
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期
审核人/日期

5.8温度和相对湿度测试

确认程序：
使用经校验的温湿度表测试受控点温湿度，测试时系统处于正常工作状态且已连续运行超过8小时，各门均需关闭，至少测试一小时分两次读数记入附表，检查是否符合设计要求。
可接受标准：
所有受控点测试温湿度应符合设计要求。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
所有受控点测试温湿度符合设计要求。
评论：

附件编号：附录 J
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期
审核人/日期

5.9照度测试

确认程序：
开启房间照明灯具，稳定15分钟后，使用经校验的照度仪测试受控点照度，测试时系统处于正常工作状态，各门均需关闭，检查是否符合设计要求。
可接受标准：
所有受控点测试照度应符合设计要求。主要操作间大于300lux，其余房间应大于200lux。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
所有受控点测试照度符合设计要求。
评论：

附件编号：附录 K
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期
审核人/日期

5.10噪声测试

确认程序：
使用经校验的噪声仪测试受控点噪声，测试时系统处于正常工作状态，各门均需关闭，检查是否符合设计要求。
可接受标准：
所有受控点测试噪声应符合设计要求。非单向流洁净室应不大于不超过60dB(A)。单向流、混合流洁净室应不大于不超过65dB(A)。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
所有受控点测试照度、噪声符合设计要求。非单向流洁净室应不大于不超过60dB(A)。单向流、混合流洁净室应不大于不超过65dB(A)。
评论：

附件编号：附录 L
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期
审核人/日期

5.11悬浮粒子测试

确认程序：
在静态条件下按《洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程》进行操作，对照相应级别静态标准进行检查确认。
可接受标准：
洁净度级别（静态）
项目
C级背景局部A级
C级
D级
悬浮粒子
(个/m3)
≥0.5um
3520
352000
3520000
≥5um
20
2900
29000

当取样点数大于9个时，若每个点的每次采样浓度高于最大浓度限值，则视取样不合格。
当取样点数为2～9时，计算95%置信上限值（UCL），若95% UCL值高于最大浓度限值，则视取样不合格。
公式中：M为各点平均值的算术平均值
S为平均数的标准偏差=SQRT(((Xi1-M)2+(Xi2-M)2+……+ (XiN-M)2)/(N-1))
Xi1 to XiN为每取样点的算术平均；N为取样点数；t0,95为t分布值
平均取样点值数
（N）
2
3
4
5
6
7 - 9
t0,95
6.3
2.9
2.4
2.1
2.0
1.9

参考书目：

相关文件：
对于每个被测试的洁净室，测试点的总数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个测试点的采样次数可以多于1次，且不同测试点的采样次数可以不同。

确认结果：
测试布点已确认，测试数目、采样次数符合规定，测试结果合格。
评论：

附件编号：附录 M
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期
审核人/日期

5.12臭氧浓度测试

确认程序：
选取各系统中换气次数最少的三个房间，开启臭氧发生器，测试房间臭氧浓度在40分钟内是否可以达到≥10ppm，并在三个房间臭氧浓度都≥10ppm后的40分钟内再次测试三个房间臭氧浓度，然后关闭臭氧发生器，开启新风及消毒排风，30分钟内测试房间臭氧浓度是否能降至0.05ppm以下。
可接受标准：
开启臭氧发生器后，房间臭氧浓度在40分钟内可以达到≥10ppm，并内在消毒时间内维持所需浓度，关闭臭氧发生器，开启新风及消毒排风，30分钟内测试房间臭氧浓度能降至0.05ppm以下。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
开启臭氧发生器后，房间臭氧浓度在40分钟内可以达到≥10ppm，并内在消毒时间内维持所需浓度，关闭臭氧发生器，开启新风及消毒排风，30分钟内测试房间臭氧浓度能降至0.05ppm以下。
评论：

附件编号：附录 N
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期
审核人/日期

5.13单向流风速、流型测试

确认程序：
风速测试：系统正常工作时，垂直气流区域在工作面或距地0.8m的水平截面，水平气流区域在工作面处或距送风面0.5m垂直于地的截面，间距不大于1m，测试点不少于20各，均匀布置风速采样点进行风速测试，将结果记入附表，检查是否符合设计。
流型测试：采用烟雾示踪测试法，系统正常工作时，将烟雾发生装置调试运转正常，靠近层流上方开始发烟，观察烟雾所形成的流线是否产生回流，使用相机或摄像机记录测试情况。
可接受标准：
测试点风速在0.36m/s～0.54m/s之间。烟雾所形成的流线不产生回流。
参考书目：

相关文件：

确认结果：
所有测试点风速在0.36m/s～0.54 m/s之间，烟雾所形成的流线未产生回流。
评论：

附件编号：附录 O
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期
审核人/日期

5.14自净时间测试

确认程序：
选择系统内换气次数最小的房间在系统停止运行超过24小时，洁净室与大气相通，室内含尘浓度超过大气含尘浓度70%(快速测定也可采用人工尘，将发烟器放在离地1.8米以上室中心点发烟1-2分钟即停止，待1分钟后，在工作区平面中心测定含尘浓度)，先测出洁净室内浓度N0(以≥0.5um计)，记下时间，立即开始运行系统，记录系统稳定达到该级别最低限度的时间及浓度N(以≥0.5um计)。这一段时间即为测得自净时间T，然后根据公式t=60lnN0N-1-ln0.01n计算，得到计算自净时间t，对比实测自净时间和计算自净时间。

可接受标准：
可接受的自净时间小于20分钟，实测自净时间不大于计算自净时间的1.2倍。
参考书目：

相关文件：

确认结果：

评论：

附件编号：附录 R
偏差编号：
确认结论： □ 通过 □ 不通过
检查人/日期
审核人/日期

附录
附录索引

序号
附录编号
附录名称
页码
1
A
文件确认表

2
B
人员培训记录表

3
C
仪器仪表确认表

4
D
通风空调系统设备单机运行确认表

5
E
系统联合试运行确认表

6
F
送风量和换气次数测试表

7
G
风速测试表

8
H
高效过滤器泄漏率测试表

9
I
压差测试表

10
J
温湿度测试表

11
K
照度测试表

12
L
噪声测试表

13
M
悬浮粒子测试表

14
N
沉降菌测试表

15
O
浮游菌测试表

16
P
臭氧浓度测试表

17
Q
单向流风速、流型测试表

18
R
自净时间测试表

附录 A:文件确认
文件确认表

序号
文件编号
文件名称
版本号
生效日期
1

空气净化系统操作程序

2

空气净化系统维护程序

洁净室（区）送风量检测程序

洁净室（区）送风速检测程序

高效空气过滤器检漏程序

洁净室（区）压差监控程序

洁净室（区）温湿度监控程序

洁净室（区）照度检测程序

洁净室（区）照度噪声程序

洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程

洁净室（区）沉降菌测试操作规程

洁净室（区）浮游菌测试操作规程

空气净化系统臭氧消毒机组操作程序

空气净化系统臭氧消毒机组维护程序

检查人/日期： 审核人/日期：

附录 B:人员培训记录
人员培训记录表

序号
成员（签名/日期）
所在部门

附录 C:仪器仪表确认
仪器仪表确认表

标签号
仪器描述
生产序列号
证书存在
校验日期
下次校验日期
检查人/日期
审核人/日期

气溶胶光度器

Yes □ No □

套帽式风量罩

Yes □ No □

微压差计

Yes □ No □

数字式温湿度计

Yes □ No □

粒子计数器

Yes □ No □

数字式照度计

Yes □ No □

数字式声级计

Yes □ No □

电子微风仪

Yes □ No □

浮游菌采样仪

Yes □ No □

臭氧浓度检测仪

Yes □ No □

附录 D:通风空调系统设备单机运行确认
通风空调系统设备单机运行确认表
三层固体制剂车间通风空调系统设备单机运行确认
设备编号
设备名称
公用系统
设备操作控制
设备运行状况
附属仪表传感器状况
是否可接受
可接受标准
是否符合
可接受标准
是否符合
可接受标准
是否符合
可接受标准
是否符合

应满足设计要求，观察管路间及管路与设备接口处应无泄漏情况。
□Yes □No
控制程序应与操作规程、技术手册一致，响应及时有效。
□Yes □No
2小时以上连续运行正常、稳定、无异常噪音、无异常温升。
□Yes □No
工作正常，无异常报警。
□Yes □No
Yes □ No □

□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
Yes □ No □

□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
Yes □ No □

□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
Yes □ No □

□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
Yes □ No □

□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
Yes □ No □
检查人/日期： 审核人/日期：

附录 E:系统联合试运行确认
系统联合试运行确认表
三层固体制剂车间HVAC系统联合试运行确认
系统编号
系统名称
风口风阀调整情况
自控部分
温湿度控制
系统各段监控仪表
是否可接受
可接受标准
是否符合
可接受标准
是否符合
可接受标准
是否符合
可接受标准
是否符合

风口风阀调整情况应在设计范围内。
□Yes □No
自控部分联动应协调、运转及自动调节正常。
□Yes □No
温湿度控制运转应正常。
□Yes □No
系统各段监控仪表指示应在设计范围内。
□Yes □No
Yes □ No □

□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
Yes □ No □

□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
Yes □ No □

□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
Yes □ No □

□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
Yes □ No □

□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
□Yes □No
Yes □ No □
检查人/日期： 审核人/日期：

附录 F:送风量和换气次数测试
送风量和换气次数测试表
三层固体制剂车间洁净区送风量与换气次数测试
编号
房间
名称
洁净等级
送风量
（m³/h）
设计风口
实测风量（m³/h）合计
房间体积
（m³）
设计换气次数
（次/h）
计算换气次数
是否符合可接受标准
1
换鞋
过渡区
550
S2

34.40
16

Yes □ No □
2
男脱外衣洗手
过渡区
750
S2

46.18
16

Yes □ No □
3
女脱外衣洗手
过渡区
700
S2

43.26
16

Yes □ No □
4
男穿洁净衣
D级
700
S2

38.14
18

Yes □ No □
5
女穿洁净衣
D级
600
S2

33.12
18

Yes □ No □
6
手消毒
D级
300
S3

14.53
21

Yes □ No □
7
洗衣整衣间
D级
1900
2*S1

107.10
18

Yes □ No □
8
捕集袋清洗间
D级
1600
2*S1

87.03
18

Yes □ No □
9
洁具间
D级
850
S1

38.22
22

Yes □ No □
10
消毒剂配制间
D级
850
S1

37.44
23

Yes □ No □
11