可谱诺多中心研究总结报告.doc

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可谱诺(氯普鲁卡因)多中心研究总结报告
盐酸氯普鲁卡因于1950年代在美国首先被应用，其结构是在普鲁卡因的的对氨基苯甲酸的二位上用氯原子取代，具有麻醉起效快，代谢速度快（为普鲁卡因5倍），全身毒性低，极少透过胎盘，无需皮试等突出优点，曾在国外被广泛应用，但制剂含重亚硫酸钠，PH值低，有误入蛛网膜下腔导致脊髓并发症的报告，使用一度减少。
近年来国外对制剂进行了改良，使该药老店新开，重新得到重视，国产（海斯药业生产）氯普鲁卡因制剂不含重亚硫酸钠，提高了PH值，国内已广泛应用于浸润麻醉，神经阻滞麻醉，硬膜外麻醉，亦发表了一批临床应用和有关药代、药效动力学的研究报告，证实了该药的安全性，为进一步规范和指引该药的使用，由南京军区总医院（全国麻醉学会疼痛治疗专业小组组长单位）牵头，北京大学附属人民医院，上海交通大学附属瑞金医院，华中科技大学附属同济医院，华中科技大学附属协和医院，中南大学湘雅医院，四川大学华西医院，山东大学齐鲁医院，首都医科大学附属北京妇产医院，南京医科大学附属南京市妇幼保健医院，清华大学附属北京垂杨柳医院等参加，就以下课题进行了多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究，共计病例399例。
①可谱诺（盐酸氯普鲁卡因）用于下腹部和下肢手术的硬膜外麻醉效应，
②可谱诺（盐酸氯普鲁卡因）用于剖腹产手术硬膜外麻醉效应，
③可谱诺（盐酸氯普鲁卡因）用于术后镇痛效应。
经一年的工作，于2008年12月1日前完成全部临床研究，于12月16日在武汉展开了11个研究单位参加的总结会，总结会上公布了研究结果，各医院代表结合各自单位的应用体会进行了讨论，得出以下共识：
一、3%可谱诺与2%利多卡因用于下腹部手术相比较，都可取得良好的麻醉效应，两药起效时间相仿（前者似乎起效更快，但无统计学意义差别），起效与痛觉消失之间的间隔时间短，平面略广（1～2节段）。可谱诺硬膜外麻醉后，痛觉和运动功能恢复，在1h之内，短于利多卡因，此特点尤其适于短小手术和门诊手术麻醉。
二、用于产科剖腹产手术的硬膜外麻醉：3%可谱诺比2%利多卡因作用起效略快，5min出现平面，平面固定快，无胎儿不良影响。由于一次注药后平面固定快，尽管给予同时人工胶体扩容，两组都有部分病人血压下降，且可谱诺组发生率略高，但一次给予升压药后即平稳。麻醉作用消除快，尤其是感觉阻滞消失后运动功能迅速恢复，也发现部分病例先恢复痛觉后出现温度觉恢复。此性能和可谱诺不透过胎盘，不影响宫缩均成为该药在产科硬膜外麻醉的突出优点。研究中也发现部分病人病例骶神经阻滞不完全（2%利多卡因或3%可谱诺13ml，L2－3向上置管），术中有牵拉痛。
三、0.6％～1.4%的可谱诺＋0.4μg／ml舒芬太尼用于下腹部或下肢手术的术后镇痛持续48h可取得优良效果，且未发现局麻药的急速耐受性出现。
但术后止痛效果与手术种类，手术结束时的硬膜外麻醉状态（最后一次注药距手术开始时间），术后即刻VAS评分相关。
与0.4μg／ml舒芬太尼配合0.8～1.2％浓度可谱诺是合适浓度，再提高浓度似不增加止痛作用，而可谱诺浓度低于1.0%术后止痛不足需补救药物增多。时间短于2h的胫腓骨骨折，剖宫产术等，即使给予1.0%浓度的可谱诺，术后止痛效果好。而子宫切除等创伤较大，手术时间略长的患者，需用1.2%浓度。长于2h的双膝关节置换，止痛效果略差。个别病例（5%左右）发生轻度下肢运动阻滞（改良Bromage评分1分）。
在研究中也发现，个别病例术后运动恢复时间长达220～320min
（一般为100min以内），与国内以往报告各别病例阻滞时间异常延长和现象相符，原因不明。另有1例患者右侧大腿肌皮神经麻木，6天恢复。
十一所医院的专家和研究者一致认为，作为局部麻醉药可谱诺用于硬膜外麻醉具有起效快，维持时间较短，感觉和运动恢复迅速，不良反应少的优点，适合于下腹部、下肢手术，尤其在剖腹产患者更具有独特的优点。用于手术后镇痛，在适合浓度下感觉运动分离明显，无快速耐受性，是良好的选择。

课题负责单位 南京军区南京总医院
课题负责人 徐建国
2009年1月

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