广东省新版GSP零售条款解析.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,内 容,一、前言,二、条款解析,（*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项）,（*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项）,（*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项）,（*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项）,（16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项）,合计107项：,重点条款53项 一般条款54项,一、前 言,（一）GSP基本内容,（二）GSP认证制度,（三）政策法规,（一）GSP基本内容,1、定义 是药品经营管理和,质量控制,的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、,运输,等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。（药品经营质量管理规范第二条）,（一）GSP基本内容,4、实施的难点,一是,人员,-经营处方药必须配备一名执业药师。,二是,制度,-重新制定质量管理工作文件。,三是,票据,-2014年1月1日起，所有购进的药品,必须索取发票，特殊药品、国家有专门管,理规定的药品（如麻黄碱类复方制剂等）,不允许现金结算。,四是,系统,-要与市局系统数据库连接，能实时上,传购、销、存数据，实现电子监管。,（二）GSP认证制度,1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。,2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：整改后仍不合格，或直接判定为不合格）的药品经营企业，应予行政处罚。,3、药品监督管理部门负责监督实施GSP,认证，并开展认证后的跟踪检查。,（二）GSP认证制度,4、结果评定：,（二）GSP认证制度,5、认证通过后2年内安排一次跟踪检查；,6、现场判定为不通过，经审核最终判定为 不合格的企业需6个月后，重新申请GSP认证，并可依法进行处罚。,（三）政策法规,1、法律法规,2、行政许可,3、特殊药品,4、市场监管,5、电子监管,6、现代物流,7、票据管理,8、GSP,1、法律法规,（1）药品管理法,（主席令第45号）（2001-12-01起施行）,（2）药品管理法实施条例,（国务院令第360号）（2002-09-15起施行）,药品GSP认证的法律依据,1、法律法规,（3）药品流通管理办法,（局令第26号）（2007-05-01起施行）,（4）疫苗流通和预防接种管理条例,（国务院令第434号）（2005-06-01起施行）,（5）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,（国务院令第503号）（2007-07-26起施行）,（6）药品召回管理办法,（局令第29号）（2007-12-10起施行）,（7）药品不良反应报告和监测管理办法,（卫生部令第81号）（2011-07-01起施行）,2、行政许可,（1）药品经营许可证管理办法,（局令第6号）（2004-04-01起施行）,（2）关于印发的通知,（国食药监市200476号)(2004-03-24起施行）,（3）关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号)(2007-05-23 发布）,（4）关于做好换发工作的通知,（国食药监安200975号)(2009-02-26）,（5）关于做好换发等有关工作的通知,（粤食药监通2008218号（2008-12-22）,3、特殊药品,（1）反兴奋剂条例（国务院令第398号）,（2004-03-01 起施行）,（2）关于印发,的通知（食药监安,2005,527号）,（2005-10-31起施行）,（3）麻醉药品和精神药品管理条例,（国务院令第442号）（2005-11-01起施行）,（4）关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理办法的通知,（国食药监安,2005,498号）(2005-11-01起施行）,（5）易制毒化学品管理条例,（国务院令第445号）（2005-11-01起施行）,3、特殊药品,（6）关于印发的通知（国食药监安2005660号),(2005-11-08施行),（7）药品类易制毒化学品管理办法,（卫生部令第72号）(2010-05-01施行),（8）医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）,（1988-12-27 发布）,（9）放射性药品管理办法（国务院令第25号）,（1989-01-13发布）,4、市场监管,(1)关于加强药品经营许可监督管理工作的通知,（国食药监市2005240号）(2005-05-26),(2)疫苗经营监管意见,（国食药监市2005278号）（2005-06-13）,(3)关于贯彻落实进一步加强兴奋剂管理的通知,（国食药监办2007358号）（2007-06-22）,(4)关于加强中药饮片生产监督管理的通知,（国食药监办200842号）(2008-02-01),4、市场监管,(5)关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知,（国食药监办2008164号）(2008-04-10),(6)关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知,（国食药监办2008613号）(2008-10-27),(7)关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知,（国食药监办2008684号）(2008-11-24),(8)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知,（国食药监安2009503号）（2009-08-18）,(9)关于加强中药饮片监督管理的通知,（国食药监安201125号）(2011-01-05),4、市场监管,（10）关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知,（食药监办2007179号）（2007年09月03日）,（11）关于印发全省药品流通监管工作座谈会会议纪要的通知（粤食药监通20081号）,（12）关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知,（食药监办201016号）（2010-02-12）,5、电子监管,(1)关于实施药品电子监管工作有关问题的通知,（国食药监办2008165号）(2008-04-10),(2)关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知,（国食药监办2008585号）(2008-10-08),(3)关于将部分药品纳入药品流通电子监管的通知,（2010-04-16）,(4)关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知,(国食药监办2010194号)(2010-05-11),5、电子监管,(5)关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知,（国食药监办2010237号）(2010-06-17),(6)关于对疫苗经营企业实施电子监管的通知,（食药监通函200926号）,(7)关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知,（2010-02-23）,(8)关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知,（食药监办2010142号）（2010-12-22）,(9)关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子,监管工作的通知,（国食药监办2010484号）（2010-12-22）,6、票据管理,（1）关于规范药品购销活动中票据管理有关问题,的通知,（国食药监安2009283号）（2009-06-02）,(2)关于进一步规范药品经营企业经营行为的通,知（粤食药监通2011104号）,7、旧版GSP,(1)药品经营质量管理规范,（2000-07-01实施）,(2)药品经营质量管理规范实施细则,（2000-11-16）,(3)药品经营质量管理规范认证管理办法,（2003-04-24）,8、新版GSP实施及许可证换证,1、药品经营质量管理规范,（卫生部201390号令）（2013-06-01起实施）,2、关于贯彻实施新修订药品GSP的通知,（食药监药化监201332号）（2013-06-24发布）,3、关于印发的通知,（食药监法201374号）（2013-07-22发布）,4、关于进一步加强药品经营许可监管,工作的通知,（食药监办2013163号）（2013-07-22发布,）,二、条款解析,修订后的架构,1、人员与组织机构,*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项,*12401企业应按批准的,许可内容,从事药品经营活动，,坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。,说明：对原条款进行了修改，强调企业诚信，,并贯穿整个GSP认证检查的始终。,检查重点：1、核对人员、地址面积及设施设,备等许可内容是否与实际情况相一致。,2、所提供的制度、记录是否存在,弄虚作假的情况。,3、企业是否存在违法违规、欺骗,消费者行为。,新增条款,12402,企业应具有与其经营范围和规模相适应的,经营条件,，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置,计算机系统,。,说明：覆盖面广，涉及多个条款。此条款强调经营条件设置的合理性，前条款则强调合法性。,检查重点：看后面条款是否与此条,款有关联，一般作为牵连条款使用。,转为星号项条款,*12501企业负责人是,药品质量,的,主要责任人,。其,职责,是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,说明：,针对目前“企业负责人”存在挂名不从业的情况，,对企业负责人在药品的责任要求上由原来的“领,导责任”上升到“主要责任”，强调企业负责人是药,品质量第一责任人，必须负责企业的管理。,检查重点：,查企业负责人岗位职责内容及,现场询问企业负责人对企业日常管理是否,熟悉，并根据GSP的执行情况作综合考虑。,1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及,本规范,；,2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；,3、负责对,供货单位,及其,销售人员,资格证明的审核；,4、负责对所采购,药品,合法性的审核；,5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；,6、负责药品,质量查询及质量信息,管理；,7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,8、负责对不合格药品的确认及处理；,9、,负责假劣药品的报告,；10、,负责药品不良反应的报告,；,11、开展药品质量管理教育和培训；,12、,负责计算机系统操作权限的审核、控制及质,量管理基础数据的维护；,13、,负责组织计量器具的校准及检定工作；,14、,指导并监督药学服务工作；,15、,其他应当由质量管理部门或者质量管理人员,履行的职责。,*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：,综合并转为星号项条款,*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：,说明：,该条款对质量管理员在质量管理方面的工作,要求进行了综合，将过去的1条星号项11条一般,项综合成1条星号项，对质管员的职责进行了更,明确、细致和严格的要求。,检查重点：,查质量管理员职责内容、相关记录是否有,质管员签名，并通过现场提问核实质量管,理员是否按要求落实相关的职责。,新增条款,12701企业从事药品,经营,和,质量管理工作,的人员，应符合有关法律法规规定的,资格要求,，不得有相关法律法规,禁止从业,的情形。,说明：,对药品经营及质量管理工作的人员的从业资,格进行了总体要求。,检查重点：,应结合后面具体各岗位从业人员,条款进行查看，同时查看申报资料的,企业声明及认证方案的技术审查上是,否有对药品管理法76、83条的,情形等进行说明。,注：“质量管理工作的人员”指的是质量管理机构负责人、,质管员，不包括验收员。,新增条款,*12801企业,法定代表,人或者,企业负责人,应符合药品经营,许可条件要求,。,说明：,针对日后行政许可对于法定代表人和,企业负责人的要求变化而设定的条款。,检查重点：,查看法定代表人和企业负责人的,资格证件是否符合广东省开办,药品零售企业验收实施标准,（2013修订）的要求。,提高要求,*12802企业经营处方药的,必须配备执业药师负责,处方审核,，指导合理用药。,说明：,该条款对药品零售经营企业经营条件提出了更高的要求，也是本次实施新修订的GSP的重点。,检查重点：,查企业是否有处方药的经营范,围，是否配备了执业药师，执业药,师注册证上是否已经注册到该药店。,综合条款,*12901,质量管理部门负责人,或,质量管理人员,应具有执业药师,或,药师以上药学专业技术职称，或者具有,药学、医学、生物、化学等相关专业中专,以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。,说明：,与目前广东省开办药店的标准一致，体现了,当初新版GSP修改的其中基调，即与目前行,政许可及相关管理要求相一致。,检查重点：,查看相关人员的资格证及学,历证。,12902验收、,采购人员,应具有药学或者医学、生物、化学等,相关专业,学历或者具有药学专业技术职称。从事,中药饮片,验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。,说明：,对验收员提高了要求，尤其是在中药饮片验收上，同时增加了采购员岗位。（,取得质管员证可以做任何岗位，,取得验收员证可以做养护或仓储岗位，,养护员证可做仓储岗位。,）,检查重点：,查看相关证件。,12903营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。,说明：,基本未修改，目前省的开办标准只要,求持证上岗即可。,检查重点：,查营业员是否取得营业员证。,新增条款,12904中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,说明：,对中药饮片的调剂人员作出了要求，增加,中药调剂员岗位。如不具有中医药学中专,相关学历的，可咨询市局培训中心,（82789960），报名参加中药调剂员培训。,检查重点：,查看相关证件。,综合条款,13001企业,各岗位人员,应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。,说明：,具有执业药师或药师资格的质管员、质量负责人、企业负责人可以药师的继续教育作为该岗位的年度继续教育，其他岗位（验收、采购、养护、仓管、中药调剂、营业员）人员每年的继续教育可由 各企业自行组织；,所有岗位的岗前培训,由市局培训中心负责。,检查重点：,1、查看各岗位人员上岗证；2、,继续培训记录，包括内部培训及外部培训。,修善条款,13101企业应按照培训管理制度制定,年度培训计划,并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。,培训,工作应做好,记录,并建立,档案,。,说明：,该条款对原来“人员继续教育”项条款进行了更详尽细致的修改，使条款更明晰。,检查重点：,查培训制度、年度培训计划和培,训记录，看是否按制度及实际需要,落实培训工作。,新增条款,13201企业应为,销售特殊管理,的药品、,国家有专门管理,要求的药品、,冷藏药品,的,人员,接受相应,培训,提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。,说明：,体现了目前国家对特殊药品、冷藏药品及国家有专门管理要求的药品重视；企业应收集有关法律法规和有关规定及专业知识对销售人员进行自行培训或参加相关的培训。,检查重点：,1、查看销售人员是否接受了相关,培训；,2、企业是否保留有关培训资料及记录。,特殊药品：,麻醉药品；一、,二类精神药品,；,蛋白同化制剂、肽类激素类药品,（兴奋剂）。,国家有专门管理规定的药品：,含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片和含麻黄碱类复方制剂等。,冷藏药品：,需2-10存放的药品，主要有血,液制品、生物制品（2-8）、部,分抗生素等。,新增条款,13301在营业场所内，企业工作人员应,穿着整洁、卫生的工作服,。,说明：,对药店从业人员形象提出了要求，有利于提高药店的形象。,检查重点：,现场查看企业所有人员有无穿着整洁、卫生和,统一,的,工作服,和,工作牌,。,13401企业应对直接接触药品岗位的人员进行,岗前,及年度健康检查，并建立健康档案。,说明：,强调了上岗前需先进行健康体检。,检查重点：,查看健康档案和询问，看是否每年进行了体检，项目是否齐全，以及“新”上岗人员的体检时间是否先于其入职时间。,体检内容,应包括视力、辨色力、胸透、皮肤,科查体等。乙肝两对半检查项目不,作要求。,13402企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。,说明：,删除了对“精神病”的限制，体现了社会,对这一人群的关怀。,检查重点：,查体检报告，看是否存在上述内,容。,新增条款,13501在药品,储存、陈列,等区域不得存放与经营活动,无关的物品及私人用品,，在工作区域内不得有影响,药品质量和安全的行为,。,说明：,对店容店貌、私人用品的存放及行为作出了要求，体现药品经营行为的规范性。,检查重点：,查现场是否有无关药品经营物品,存放，药店及个人行为是否存在,影响药品质量和安全的情况。,细分条款（*13601、*13801、*13901）,*13601企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的,质量管理文件,。质量管理文件包括质量管理,制度,、岗位,职责,、操作,规程,、,档案、记录,和,凭证,等。,说明：,该条款对整个质量管理文件的架构作,出了总体要求。,检查重点：,按条款要求查看企业的质量管理,文件。,*13602企业应定期对质量管理文件进行审核，,及时修订,，并建立记录。,说明：增加了对质量管理文件修订的要求，强调所制定管理文件的适用性。,检查重点：1、查企业是否定期对质量管理文件进行审核；2、查企业制定的质量管理文件是否适用于企业实际经营，发现不适用,时是否进行了修订并记录。,*13801药品零售质量管理制度应包括：药品采购、验收、陈列、销售等,环节的管理,，,设置库房的还应包括储存、养护的管理,；供货单位和,采购品种,的审核；,处方药销售的管理,；药品拆零的管理；特殊管理的药品和,国家有专门管理,要求的药品的管理；,记录和凭证的管理,；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；,药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；,环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药,等,药学服务,的管理；,人员培训及考核的规,定；,药品不良反应报告的规定；,计算机系,统的管理；药品召回管理,等。,说明：,对企业质量管理制度要求进行了较大调整，企业应根据自身实际情况重新制定质量管理制度。,根据新修订,的省开办药品零售企业验收实施标准管理制度还应包括：,冷藏药品的存放管理；药品电子监管管理,。,检查重点：,查看管理制度项目是否,涵盖条款内容。,新增条款,*13802连锁企业门店的质量管理制度应按13801项内容的要求由连锁总部统一制定。,说明：,体现连锁总部的统一管理，但项目及,相关记录不减少。,检查重点：,查制度项目是否健全，制度是否,由总部统一制定，内容是否符合门,店实际经营情况。,*13901企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。,说明：,明确了企业需配备的人员岗位及对应,的岗位职责。,检查重点：,查质量管理文件中各岗位职责是,否明确。,企业（不设仓库）需配备的人员：,企业负责人、质量负责人、质管员、验收员,采购员、中药调剂员、处方审核员、营业员。,设置仓库的需增加：,养护员、保管（仓储）员。,注：药店从业人员不少于3人，企业负责人、质量负责人、质管员不能同时有1人兼任，兼,职人员需符合相应岗位条件要求，处,方审核员需由执业药师担任。,*14001质量管理人员、,处方审核人员,应在职在岗，不得在其他单位兼职。,说明：,增加了处方审核人员在职在岗要求，,也即执业药师的要求。,检查重点：,检查前通过数据库查询质量负责人、质管员、药师、执业药师是否存在兼职情况；现场检查时对上述人员进行询问,并结合整个GSP认证检查，考察其,对企业熟悉情况，以确认其在职在,岗情况。,新增条款,14101药品零售,操作规程,应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。,说明：,明确了操作规程的内容。,检查重点：,查看操作规程是否涵盖,条款规定的内容及企业实际经营各,环节。,新增条款,14201企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。,说明：,明确了主要记录文件。,检查重点：,查企业是否根据GSP、企业质量管理制度及操作规程制定相应的记录文件。,综合并转为星号项,*14301记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,说明：,对GSP相关记录及凭证的保存期进行了统一规定，强调记录作为GSP执行证明的重要性。,检查重点,：相关记录是否建立了档案，并设定保存期。,对于药店而言，特殊药品的管理主要指二 类精,神药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品等，增,加处方至少保存2年备查的要求。,新增条款,14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过,授权及密码,登录计算机系统，进行数据的录入，保证,数据原始、真实、准确、安全和可追溯,。,说明：,强调对不同岗位人员登录药店操作系统应设定不同的授权及密码，并实现可追溯，来保证数据原始、真实、准确、安全。,检查重点：,让各岗位人员现场操作计算机系统并对,其负责工作进行说明，查企业（质管员）,是否根据从业人员的岗位情况，分别设,定权限及密码，同时系统能实现操作记,录及数据的可追溯性。,新增条款,14501电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。,说明：,强调电子记录数据的安全，以防丢失。,检查重点：,查企业是否采取了多途径的数据备份方法，如：数据刻录、移动设备储存或云端上传等。,二、,设施与设备,*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项,*14601企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。,说明：,删减了仓库要求。,检查重点：,按省开办药品零售药店验收实施标准（2013修订），核实药店是否达60平方米以上。,14602企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。,说明：,基本未修改。,检查重点：,现场查看营业场所的独立性。,14701营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受,室外环境,的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。,说明：,对营业场所与外界环境隔离作出了明,确规定。,检查重点：,1、查看现场是否安装了玻璃门、窗等与外界有效隔离的设施。,2、查看周边是否存在污染源，营,业场所是否整洁卫生。,综合条款,*14801营业场所应配备以下营业设备：货架和柜台；,监测,、调控温度的设备；经营中药饮片的，有,存放饮片,和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营,第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳,的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；,药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备,等。,说明：,对药店经营应配备的设施设,备进行了综合说明。,检查重点：,现场核实。,新增条款,14901企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。,说明：,对药品电子监管作出了明确要求，虽为一般项，但此项也在广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013修订）中有规定，如企业未能达到要求，也不可以换发药品经营许可证。,检查重点：,查企业购进、验收、储存、销售（销售小,票实时打印）是否实行计算机管理；计算,机系统是否与市局药品流通数据库连接，,实现购、销、存数据实时上传。,新增条款,*14902连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。,说明：,强调连锁企业管理的统一性。,检查重点：,查看门店计算机系统是否与连锁总部联网；现场询问门店信息传输及数据共享情况并现场演示。,15001企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的,安全防护、防盗,等措施。,说明：,对库房增加了安全防护（符合消防安,全要求）、防盗的要求。,检查重点：,查看现场是否符合条款要求，不,能存在安全隐患。,新增条款,*15101,库房,应配备以下设施设备：,药品与地面,之间有效隔离的设备；,避光、通风、防潮、防虫、防鼠,等设备；有效监测和调控,温湿度,的设备；符合储存作业要求的,照明,设备；,验收专用场所,；,不合格药品,专用存放场所；经营,冷藏药品,的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。,说明：,对库房设施设备进行了明确,要求。,检查重点：,查看现场是否符合条款,要求。,*15201经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。,说明：,可能在药店出现的特殊药品有：,第二类精神药品、蛋白同化剂、肽类激素类药品、毒性中药品种和罂粟壳等。,检查重点：,查看企业是否有经营特殊药品并,按规定配置设施。,15401企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。,说明：,明确了计量器具、温湿度监测设备的校准检定。,检查重点：,查看戥秤、电子秤、台秤等计量器具和温湿度计、温湿度探头等温湿度监测设备是否进行了校准或检定。,三、购进与验收,*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项,综合条款,*15501企业采购药品应确定,供货单位,的合法资格，确定所购入,药品,的合法性，并建立合格供货单位,档案,。,说明：,由2条合并为1条，在表述上进行了修改。,检查重点：,查供货单位档案（首营企业档案），看资料是否齐全。,*15502连锁门店采购的药品应经连锁企业,总部审核同意,，从连锁企业,总部统一购进,，不得自行从其他单位采购药品。,说明：,强调连锁门店药品需由总部负责。,检查重点：,查门店采购药品的规程，现场演示采购操作，看是否经过连锁总部审核，同时抽查店内药品，看是否由总部配送。,*15503首营企业和,首营品种,的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经,企业负责人,批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,说明：,明确须由企业负责人批准，体现企业负责人是药品质量的主要责任人。,首营品种：本企业首次采购的药品。,检查重点：,查首营企业及首营品种审核记录，,看是否有质管员和企业负责人的审,核签名。,新增条款,*15504企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、药品生产许可证或药品经营许可证复印件；2、营业执照复印件；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件。,说明：,明确了首营企业资料收集内容。,检查重点：,查新增项目是否进行了收集。,*15505企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取,加盖,供货单位,公章原印章,的,药品生产或者进口批,准证明,文,件,复印件,并予以审核，审核无误的方可采购。,说明：,对首营品种的资料审批内容进行了,删减。,（药品质量标准在药典可查，包装、标签、说明书样式可在国家总局官网,可查，故均进行了删减。）,检查重点：,查企业之前首次购进的,品种是否进行了审核，,资料收集是否齐全。,*15506企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行,审核,，并有,记录,；索取加盖供货单位公章,原印章,和,法定代表人印章（或者签名）的授权书,及销售人员,身份证复印件,。授权书应,载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等,。,说明：,要求更细致。,检查重点：,抽查在库药品，看其供货,公司及销售人员资料是否,齐全，对销售人员必须,进行审核并由记录。,15507企业应与供货单位签订,质量保证协议,，内容包括：明确,双方质量责任,；供货单位应提供符合规定的资料且对其,真实性、有效性,负责；供货单位应按照国家规定,开具发票,；药品,质量符合药品标准,等有关要求；药品,包装、标签、说明书,符合有关规定；药品,运输,的质量保证及责任；质量保证协议的,有效期限,。,说明：,更明确更细致。,检查重点：,查质量保证协议项目是,否齐全，尤其是新增项目。,新增条款,*15508企业采购药品时，,应向供货单位索取发票,。发票应列明药品的,通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,；不能全部列明的，应附,销售货物或者提供应税劳务清单,，并加盖供货单位,发票专用章原印章、注明税票号码,。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。,说明：,对发票及格式提出明确要求。,如发票上未注明批号的，须与购进单一并,保存备查，保存期按5年执行。,检查重点：,重点核查,2014年1月1日,后购,进的药品是否有发票，金额是否与购进票据一致。,国家有专门管理规定的药品不得采用现金结算,，,需核查汇款单。,2个月内的药品可补交提供发票,。,*15509企业采购特殊管理的药品和,国家有专门管理要求的药品,，应严格按照国家有关规定进行。,说明：,增加对国家有专管要求的药品的采购要求。（如：麻黄碱类复方制剂，我区执行本市采购，跨市采购需到我局药械科备案）,检查重点：,查相关品种是否按有关,规定执行。,新增条款,15510企业应,定期,对药品采购的整体情况进行综合,质量评审,，建立,药品质量评审,和,供货单位质量档案,，并进行动态跟踪管理。,说明：,增加了药品采购质量评审要求，包括了药品质量评审和供货单位所提供的药品及服务等的评审并建立档案。,检查重点：,查看管理文件，看企业,是否按照管理文件要求定期进行相,关质量评审工作。,*15601药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。,说明：,明确收货人员的工作。,检查重点：,查企业购进单，现场药品实物，销售记录及发票，看是否存在票、帐、货不相符的情况。,*15701验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。,说明：,验收环节应使用计算机系统管理，,验收员应根据购进票据对实物进行验收，,在系统上填写验收记录。,检查重点：,查看计算机系统记录是否齐,全，,中药饮片验收记录是否有填写生产厂,商、产地。,新增条款,*15801冷藏、冷冻药品到货时，应对其,运输方式,及,运输过程的温度记录,、,运输时间,等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。,说明：,此次新版GSP的修改对药品运输环节管理非常重视，药店有经验冷藏、冷冻药品的，必须做好该类药品的运输检查记录。,检查重点：,查看相关记录中项目是否齐全,（品名、剂型、规格、批号、供货单位、,运输方式、起运时间、起运温度、到货,时间、到货温度、温控情况、收货人等）。,新增条款,15901验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。,说明：,要求企业要向供货企业索取药品的批检报告，纸质和电子数据形式的，其上应有供货企业的原印章。,检查重点：,抽查药品，看是否进行,了收集。,*16001特殊管理的药品应按照相关规定进行验收。,说明：,特殊药品主要有双人验收的管理规定。,检查重点：,看企业是否有经营特殊药品。,新增条款,16101验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。,说明,：对验收工作作出细致要求。,检查重点：,查验收记录是否存在药品验收不合格的情况，看是否进行了上报和处理。,新增条款,16102对实施电子监管的药品，企业应按国家有关规定执行。,说明：目前对零售药店暂无相关规定,，但药店应对有实施电子监管码要求的药品，如包装上无电子监管码的，应拒收。,检查重点：,根据国家有关规定实施检查。,四、陈列、存储与养护,*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项,转为星号项,*16201企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，并作好记录。,说明：,体现了温度控制的重要性。,检查重点：,查现场温度是否超标，温度计或探头是否准确有效，温度调控设施是否充足，记录是否真实、完整、可信。,新增条款,16301企业应,定期,对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。,说明：,对营业场所、库房的卫生检查进行了要求。,检查重点：,查看营业场所、库房是否整洁卫生，相关卫生检查记录是否完善。,16401药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置,醒目标志,，类别标签字迹清晰、放置准确。,说明：在原条款上，综合了标志要求。,16402药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，,避免阳光直射,。,说明：增加了避光要求。,二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。,*16403处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。,说明：,增加了标识要求。,检查重点：,除处方药警示语和非处方药忠告语外，还应在处方药和非处方药区域设置分区标志牌。,新增条款,*16404处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。,说明：与开办标准同步。,新增条款,16405外用药与其他药品应分开摆放。,说明：与开办验收标准同步。,16406拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。,说明：对原条款进行了拆分，此条款仅为对拆零药品陈列的要求，有关包装、说明书及销售的有关要求在下面销售与售后环节。,新增条款,*16407第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。,说明：对该类产品不得陈列，应有专用的存放设备。,新增条款,*16408冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。,说明：冷藏设备可以是家用冰箱，可设定温度并实现报警更好，温度监测记录频次建议应多于营业场所温度监测频次。,综合条款,*16409中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；,应定期清斗,，防止饮片生虫、发霉、变质；,不同批号,的饮片,装斗前,应,清斗,并,记录,。,说明：,综合了旧条款对于中药饮片陈列的要求，同,时增加了清斗要求。,检查重点：,1、正名正字；,2、装斗前复核记录；,3、清斗记录；,4、查饮片的进货记录或装斗前,复核记录，看有不同批次的饮片,是否进行了装斗前清斗。,新增条款,*16410经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。,说明：与开办验收标准及日常管理要求同步。,16501企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。,说明：,对重点检查的品种进行了明确。,检查周期一般建议为一月一次。,企业未设置仓库的，可不设养护员，但对该条款所列工作应指定验收或营业员等岗位负责，并在职责上明确。,检查重点：,查检查记录，是否按制,度规定进行定期检查，对重点品种,是否进行了记录（记录可为电子记,录。）,16502发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。,说明：,对原条款进行了修改，明确了记录要,求。,检查重点：,查营业场所货架和货柜上，是否陈列了质量可疑药品。,16601企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。,说明：对原条款进行了修改，淡化了效期催,销，强调了效期管理。,建议计算机系统设置效期预警和过期或效期前一个月药品自动锁定，以防过期使用。,检查重点：查企业效期管理是否能,满足条款要求，防止发生过期,使用的情