2023年中业网校执业药师考试药事管理与法规模拟真题及答案.docx

执业药师《药事管理与法规》真题
最好选择题。每小题1分，共40题。每小题备选答案中只有一个最好答案。
1.以下药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中专业学历和工作年限要求是（　）。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)
B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试
D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试
【答案】D
2.依照《中华人民共和国药品管理法》对药品界定，以下不属于药品是（　）。
A.生物药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药
【答案】D
3.以下药品安全风险管理方法主要由药品使用单位负担是（　）。
A.药品再评价
B.药品不良反应调查与评价
C.药品临床应用管理
D.药品召回
【答案】C
4.应经单独论证才能纳入《国家基本药品目录》遴选范围是（　）。
A.含有国家濒危野生动植物药材中成药
B.非临床治疗首选化学药品
C.除抢救抢救用药外独家生产品种
D.易滥用，主要用于滋补保健作用中成药
【答案】C
5.国家基本药品制度对基本药品使用管理确定标准是（　）。
A.优先选择合理使用
B.强制采购优先使用
C.价格优先质量合格
D.以奖代补全额报销
【答案】A
6.以下属于国家食品药品监督管理总局职责是（　）。
A.负责药品价格监督管理工作
B.确定并完善职业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购合理要求药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
【答案】B
7.右图专有标识(印刷在最小外包装顶面正中处，颜色为宝石蓝色)，（　）。
A.易制毒化学品专有标识
B.兴奋剂专用标识
C.免疫规划专用标识
D.疫苗专用标识
【答案】C
8.关于保健食品说法，错误是
A.适适用于特定人群，具备调整机体功效作用
B.声称保健功效，应该具备科学依据
C.不得对人体产生急性亚急性或者慢性危害
D.能够声称对疾病有一定程度预防治疗作用
【答案】D
9.组织开展药品质量相关评价技术与方法研究，负担仿制药品质量与疗效一致性评价工作药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
【答案】D
10.依照《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业收货与验收说法，错误是(　)。
A.实施批签发管理生物制品，抽样验收时可不开箱检验
B.对包装异常、零货、拼箱药品，抽样验收时应该开箱检验至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应该查验运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量情况，不符合温度要求应该拒收
【答案】C
11.依照《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求说法，正确是(　)。
A.不一样批号药品必须分库存放
B.药品与非药品必须分库存放
C.外用药与其余药品必须分库存放
D.中药材与中药饮片必须分库存放
【答案】D
12.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督抽查一个伎俩，以下不属于GMP认证程序是(　)。
A.申请、受理
B.现场检验
C.审批与发觉
D.飞行检验
【答案】D
13.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡卡》医疗机构，需负担“由设区市级卫生主管部门责令限期改过，给予警告，逾期不改过，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重，吊销其印鉴卡；对直接负责主管人员和其余责任人员依法给予降级、罢免，开除处罚”法律责任违法情形是（　）。
A.未按要求保留麻醉药品和精神药品专用处方或未依要求进行处罚专册登记
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师，私自开具麻醉药品和第一类精神药品
C.具备处方资格执业医师，违反要求开具麻醉药品和第一类精神药品处罚
D.处方调配人、查对人违反要求，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行查对，造成严重后果
【答案】A
14.依照《兴奋剂目录》，具备促进蛋白质合成和降低氨基酸分解特征合成类固醇属于(　)。
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素
【答案】A
15.甲、乙、丙三家药品批发企业以下购销复方甘草片行为，不符合要求是(　)。
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业构件并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店
【答案】A
16.区域性批发企业需要就近向相邻其余省内取得麻醉药品试用资格医疗机构销售药品，应该经(　)。
A.国家药品监督管理部门同意
B.批发企业所在地省级药品监督管理部门同意
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门同意
D.批发企业所在地设区市级药品监督管理部门同意
【答案】B
17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿食品管理说法，错误是(　)。
A.婴幼儿配方食品产品配方应向省级药品监督管理部门立案
B.特殊医学用途配方食品参考药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
C.特殊医学用途配方视频广告参考药品广告关于管理要求
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验
【答案】A
18.依照甲医疗机构和乙药品零售企业上报药品不良反应汇报，经药品监督管理部门评定，确定丙药品生产企业生产某一药品存在安全隐患，负担该药品召回责任主体是(　)。
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
【答案】A
19.依照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》》(国发〔〕44号)，新药是指(　)。
A.与原研药品质量和疗效一致药品
B.未曾在中国境内上市销售药品
C.未曾在中国境内外上市销售药品
D.已经有国家标准药品
【答案】C
20.以下文字图案在药品标签中能够出现是(　)。
A.企业形象标识企业防伪标识
B.进口原料专利药品
C.XX省专销XX总代理
D.印刷企业印刷批次
【答案】A
21.依照《医疗机构药事管理要求》，关于医院药师工作职责说法，错误是(　)。
A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指导病房(区)护士请领，使用与管理药品
C.参加临床药品治疗，对临床药品治疗提出意见或调整提议
D.开展药品质量检测，对所在医院药品治疗负责
【答案】D
22.关于伪造变造买卖出租出售药品经营许可证法律责任叙述正确是(　)。
A.有违反所得，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得，处二万以上十万以下罚款
C.情节严重，撤消药品同意证实文件
D.组成犯罪，追究刑事责任
【答案】C
23.依照《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下不正当竞争行为定性，不属于限制竞争行为是(　)。
A.具备独占地位经营者，指定他人购置本企业商品
B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场
C.在药品招标中，投标者相互串通，有意抬高标价
D.个体经营者以利诱方式，获取权利人商业秘密
【答案】A
24依照《中药品种保护条例》，不能够申请中药品种保护是(　)。
A.天然药品提取物
B.天然药品提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利中药制剂
【答案】D
25.药品广告必须符合正当性和科学性要求，不得在药品广告中出现(　)。
A.忠言语
B.药品生产同意文号
C.医疗机构名称、地址
D.药品经营企业名称
【答案】C
26.依照《药品注册管理方法》，以下药品同意文号格式符合要求是(　)。
A.国卫药注字J0008
B.国药准字S3005
C.国食药准字Z3026
D.国食药监字H0085
【答案】B
27.依照《医疗机构药事管理要求》，关于医疗机构药事管理与药品治疗学委员会说法，正确是(　)。
A.药事管理与药品治疗学委员会负责定制本机构处方集合基本用药供给目录
B.全部医院必须设置药事管理与药品治疗学委员会
C.药事管理与药品治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药品治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
【答案】A
28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选取基本医疗保险药品时，应提倡标准是(　)。
A.先注射制剂后口服制剂
B.先选乙类目录后选甲类目录药品
C.每一最小分类下同类药品标准上不叠加使用
D.先缓控释剂型后常释剂型
【答案】C
29.依照《药品说明书和标签管理要求》，在药品说明书中应列出全部辅料名称是(　)。
A.处方药
B.注射剂
C.取得主要一级保护中药品种
D.麻醉药品和第一类精神药品
【答案】B
30.按照全方面深化行政审批制度改革，深入简政放权精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关行政审批事项，以下项目属于已被取消审批事项是(　)。
A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品交易服务企业审批
【答案】B
31.依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证实，这在消费者权利中属于(　)。
A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权
【答案】C
32.从同意文号格式同意，属于国产特殊用途化装品是(　)。
A.国妆备进字JXXXX
B.国妆特进字(年份)第XXXX号
C.国妆特字(年份)第XXXX号
D.国妆特字GXXXX号
【答案】D
33.依照《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理知道意见》基本医疗保险定点医药机构协议管理基本思绪是(　)。
A.取消与社会保险经办机构订立服务协议要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审查，完善保险经办机构与符合条件医药机构订立服务协议程序
C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审查和订立定点服务协议程序要求，社保行政部门不再进行干预
D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格???保险经办机构与符合条件医药机构订立服务协议程序
【答案】B
34.属于濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种实施(　)。
A.二级保护
B.一级保护
C.三级保护
D.限量出口
【答案】B
35.药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”中药饮片处方时，应采取方法是（　）。
A.作为不正当处方，拒绝调配，并按照关于要求
B.通知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂
【答案】B
36.依照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适使用方法律若干问题解释》，在生产、销售假药刑事案件，以下情形不属于“酌情从重处罚”是(　)。
A.生产假药属于疫苗
B.生产假药属于注射剂
C.医疗机构工作人员销售假药
D.药品检验机构工作人员销售假药
【答案】D
37.依照《药品不良反应汇报和监测管理方法》，需要汇报全部不良反应是(　)。
A.首次获准进口5年内进口药品
B.企业首营品种
C.全部进口药品
D.过监测期国产药品
【答案】A
38.依照《进口药材管理方法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和数次使用批件。以下关于《进口药材批件》说法，错误(　)。
A.一次性有效批件使用期为1年
B.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位次序号
C.数次使用批件使用期为5年
D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材进口申请，颁发一次性有效批件
【答案】C
39.关于保健食品说法，错误是(　)。
A.适适用于特定人群，具备调整机体功效作用
B.声称保健功效，应该具备科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.能够声称对疾病有一定程度预防治疗作用
【答案】D
40.以下关于药品类易制毒化学品购销行为说法，错误是(　)。
A.购置品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证实)
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易
D.销售药品类易制毒化学品应该逐一建立购置档案
【答案】C
B型题
配伍选择题。共50题，每小题1分。每组若干题。备选项可重复选取，也可不选取。每组题均对应同一组备选答案，每小题只有一个正确答案。
【41-43】
A.3日用量
B.15日用量
C.一次惯用量
D.7日惯用量
41.为急诊患者开具处方，通常每张处方限量为(　)。
42.为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为(　)。
43.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为(　)。
【答案】A；B；C
【44-46】
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会
44.负担中药材生产扶持项目管理和国家药品贮备管理工作部门是(　)。
45.负责研究制订药品流通行业发展规划、行业标准部门是(　)。
46.负责组织制订国家药品政策和国家基本药品制度部门是(　)。　
【答案】C；A；D
【47-48】
A.法定代表人或企业责任人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门责任人
D.企业质量责任人
47.在药品批发企业中，人员资质要求为“应该具备大学本科学历、执业药师资格和3年以上在药品经营质量管理工作经验”是(　)。
48.在药品零售企业中，人员资质要求为“应该具备执业药师资格”是(　)。
【答案】D；A
【49-50】
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚
药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象，由药品监督管理部门责令停顿违法行为，给予警告；情节严重，取消其药品临床试验机构资格；组成犯罪，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害，药品临床试验机构依法负担治疗和赔偿责任。
49.“情节严重，取消其药品临床试验机构资格”属于(　)。
50.“对受试对象造成损害，药品临床试验机构依法负担治疗和赔偿责任”属于(　)。
【答案】D；C
【51-53】
A.最少2年
B.最少5年
C.最少1年
D.最少3年
51.急诊处方保留期限是(　)。
52.医疗用毒性药品处方保留期限是(　)。
53.麻醉药品处方保留期限是(　)。
【答案】C；A；D
【54-55】
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品
54.能够取得广告同意文号，但只能在专业期刊进行广告宣传药品是(　)。
55.取得广告同意文号能够在大众传媒进行广告宣传药品是(　)。
【答案】C；B
【56-57】
A.列入兴奋剂目录利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素
56.药品零售企业不得销售是(　)。
57.药品零售企业能够经营肽类激素是(　)。
【答案】B；D
【58-60】
A.向所在省级工商管理部门办理立案
B.向所在省级工商管理部门申请并取得药品广告同意文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告同意文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理立案
58.依照《药品广告审查方法》，公布进口药品广告审查程序是(　)。
59.依照《药品广告审查方法》，公布非处方药广告程序是(　)。
60.依照《药品广告审查方法》，异地公布药品广告在公布地程序要求是(　)。
【答案】C；C；D
【61-62】
A.监督检验
B.注册检验
C.评价抽验
D.指定检验
61.药品监督管理部门在监督检验中，对可疑药品所进行有针对性抽验属于(　)。
62.每批生物制品出厂上市前，进行强制性检验属于(　)。
【答案】A；D
【63-64】
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内
63.药品经营企业发觉或者获知新、严重(非死亡病例)药品不良反应，应该及时汇报，汇报时限是(　)。
64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时汇报，汇报时限是(　)。
【答案】D；C
【65-67】
A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因
依照《麻醉药品品种目录()》和《精神药品品种目录()》
65.属于第一类精神药品是(　)。
66.属于第二类精神药品是(　)。
67.属于麻醉药品是(　)。
【答案】C；A；D
【68-70】
A.超出药品使用期1年，不得少于5年
B.最少5年
C.超出药品使用期1年，不得少于3年
D.自药品使用期期满之日起不少于5年
依照《药品经营质量管理规范》和相关要求，药品经营企业应建立真实完整和可追溯药品采购验收养护销售不符合药品处理等书面统计和对应凭证
68.药品批发企业书面统计和对应凭证保留期限是(　)。
69.药品零售企业书面统计和对应凭证保留期限是(　)。
70.第二类精神药品经营企业在药品库房中专用账册保留期限是(　)。
【答案】B；B；D
【71-72】
A.限制人生自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
71.在行政处罚时可使用简易程序是(　)。
72.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权行政处罚是(　)。
【答案】C；A
【73-75】
A.【注意事项】
B.【成份】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
73.欲查询是否有药品滥用或者药品依赖性内容，可查询说明书项目是(　)。
74.欲查询注射剂辅料组成，可查询说明书项目是(　)。
75.列出药品不能应用人群说明书项目是(　)。
【答案】A；B；C
【76-77】
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
76.属于临床前研究工作，应遵照GLP规范是(　)。
77.属于上市后研究工作，应遵照GCP规范是(　)。
【答案】C；A
【78-79】
A.从天然药品中提取有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种人工制成品
D.国家重点保护野生药材
依照《中药品种保护条例》
78.能够申请中药一级保护品种是是(　)。
79.能够申请二级保护但不能申请一级保护中药品种是(　)。
【答案】C；A
【80-82】
A.体外诊疗试剂
B.使用保健食品原料目录原料生产保健食品
C.特殊医学配方食品
D.首次进口属于补充维生素矿物质保健食品
80.注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按医疗器械管理)是(　)。
81.参考药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册是(　)。
82.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局立案是(　)。
【答案】A；C；D
【83-85】
A.后果尤其严重
B.其余严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其余尤其严重情节
83.生产、销售假药，致人重度残疾，属于(　)。
84.生产、销售假药，造成轻伤，属于(　)。
85.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件，属于(　)。
【答案】D；C；D
【86-87】
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲
86.国家重点保护野生药材物种实施三级管理，作为一级保护野生药材是(　)。
87.国家重点保护野生药材物种实施三级管理，作为二级保护野生药材是(　)。
【答案】C；D
【88-90】
A.复方甘草片　
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
88.列入第二类精神药品管理是(　)。
89.零售药店销售时，应该查验、登记购置人身份证实，一次销售不得超出两个最小包装是(　)。
90.纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售是(　)。
【答案】B；C；D
C型题
综合分析选择题。每小题1分，共20题。每小题备选答案中只有一个最好答案。
【91-94】
某市药品监督管理部门在日常检验中，发觉某药品生产企业库存复方氨基酸胶囊生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为实际情况，药圈会员搜集，为该科室购置该批复方氨基酸胶囊并有发烧患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品金额为10万元。但未收到给药品造成健康损害汇报，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
91.上述信息中更改生产批号复方氨基酸胶囊应认定为(　)。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处
【答案】B
92.依照上述信息，该药品生产企业刑事责任认定，正确是(　)。
A.组成生产销售假药罪
B.组成生产销售伪劣产品罪
C.组成生产销售劣药罪
D.组成无证生产经营药品罪
【答案】B
93.关于上述信息中药品生产企业和主要责任人可能负担法律责任说法，正确是(　)。
A.直接负责主管人员和其余直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动
B.只需负担行政责任，不需要负担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪负担刑事责任
【答案】D
94.上述信息中医疗机构工作人员丁某行为能够认定为(　)。
A.生产假药
B.销售假药
C.销售劣药
D.生产劣药
【答案】C
【95-96】
6月25日，国家食品药品监督管理总局公布《关于停顿生产销售使用酮康唑口服制剂公告》(85号)，决定即日起停顿酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用。撤消药品同意文号。
95.上述信息中药品使用期为“6月”。对6月1日至25日期间售出药品认定，正确是(　)。
A.该药品使用期至5月31日，药品已超出使用期
B.该药品使用期至6月1日，药品已超出使用期
C.该药品使用期至6月30日，药品未超出使用期
D.该药品使用期至7月1日，药品未超出使用期
【答案】C
96.该药品零售企业责任人在接到停顿生产、销售、使用酮康唑口服制剂通知后，对库存和货架上酮康唑片处理，错误是(　)。
A.停顿销售并下架
B.配合生产企业召回
C.公布资讯通知员工和消费者停顿销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品以一并销毁
【答案】D
97.假如药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该(　)。
A.销售劣药罪
B.未按照实施《药瓶经营质量管理规范》处理
C.销售假药罪
D.无证经营罪
【答案】C
【99-99】
张某因听力下降，决定去某药品零售企业购置一台助听器。选购时，发觉不一样助听器注册证号具备不一样格式：国械注进246XXXX号、沪食药监械(准)第216XXXX、京药监械(准)第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购置了其中一款，使用两天后，张某发觉该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
98.依照上述材料注册证号格式，俄能够推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械管理方式说法，正确是
A.产品实施立案管理，经营实施立案管理
B.产品实施注册管理，经营实施立案管理
C.产品实施立案管理，经营实施许可管理
D.产品实施注册管理，经营实施许可管理
【答案】D
99.假如该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，以下关于双方处理争议错误是
A.继续协议合角
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调整
D.向人民法院提起诉讼
【答案】B
【100-101】
3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露疫苗流通管理突出问题，国务院于4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗流通方式，起源药圈，取消疫苗批发企业经营疫苗步骤，明确疫苗采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供给给本行政区域接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，要求国家建立疫苗全程追溯制度。
100.上述信息中所指第二类疫苗是(　)。
A.由公民自费而且自愿受种疫苗
B.政府无偿向公民提供疫苗
C.疫苗接种单位自主采购疫苗
D.疫苗生产企业自主供给疫苗
【答案】A
101.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确是(　)。
A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐层发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构经过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供给给本行政区域接种单位
C.由省级疾病预防控制机构经过交易平台集中采购后，委托局别冷链储存运输条件企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供给给本行政区域接种单位
D.药品批发企业经过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供给给本行政区域接种单位
【答案】B
【102-105】
5月1日，某区药品监督管理部门对辖区内某一药品零售企业(连锁药店)进行检验，检察人员发觉其货架上销售药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证经营范围为“中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地域，系企业责任人专门从香港购进，但未经同意进口。
102.依照上述信息，该企业能够经营品种是(　)。
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
【答案】A
103.依照上述信息，以下关于该企业销售地西泮片分析，正确是(　)。
【选项】
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法相关要求
B.连锁药店能够申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包含第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包含第二类精神药品，其经营行为正当
【答案】B
104.依照上述信息，该企业销售“港药”正红花油应定性为(　)。
A.按假药论处
B.假药
C.劣药
D.按劣药论处
【答案】A
105.该药品零售企业具备审方资格执业药师张某不在岗时，应采取方法是(　)。
A.无须挂牌通知，但应停顿销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌通知，但无须停顿销售处方药和甲类非处方药
C.无须挂牌通知，但无须停顿销售处方药和甲类非处方药
D.应必挂牌通知，并停顿销售处方药和甲类非处方药
【答案】D
【106-108】
甲药品生产企业经同意能够生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业对应品种《药品GMP证书》。
106.甲药品生产企业能够委托乙药品生产企业生产药品情形是(　)。
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具备生产能力
B.甲药品生产企业某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供给
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整理处罚
【答案】C
107.甲药品生产企业能够委托乙药品生产企业品种是(　)。
A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型)
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射剂和中药提取物
【答案】C
108.假如甲药品生产企业预生产中药饮片，对于其生产行为说法，正确是（　）。
A.必须采购有同意文号中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药生产饮片《药品GMP证书》
C.能够外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
D.能够外购中药饮片半成品进行再加工后销售
【答案】B
（六）、某外资企业生产特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告回顾分析，该外资企业认为由所包括批次原料药制成制从医学、安全角度时患者产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实关于情况务必国外同时进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量另外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。
109.关于上述信息中三级召回适适用于
A.使用该药品通常不会引发健康危害，但因为其余原因需要收回药品
B.已确认为假药或劣药药品
C.使用该药品可能引发严重健康危害药品
D.使用该药品可能引发暂时或者可逆健康危害药品
【答案】A
110.上述信息中外资企业座位主动召回决定后，应该制订找回计划并组织实施，并做到
A.72小时内通知到关于药品经营企业和使用单位，停顿销售和使用
B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门汇报召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评定汇报提交所在地省（区、市）药品监督管理部门立案
【答案】A
X型题
多项选择题。每小题1分，共10题。每小题备选答案中有2个或2个以上正确，少选或多项选择均不得分。
111.关于蛋白同化制剂，肽类激素销售与使用说法，正确有（　）。
A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应该保留两年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专员负责管理
C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位正当纸质证实材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进新列入兴奋剂目录蛋白同化制剂和肽类激素能够继续销售，但应该严格按照处方药管理
【答案】ABCD
112.依照《抗菌药品临床应用管理方法》，关于医疗机构抗菌药品临床应用管理说法，正确有（　）。
A.村卫生室，诊所和小区卫生服务站使用抗菌药品开展静脉输注活动，应该经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药品使用，特殊使用级抗菌药品不得在门诊使用
C.医疗机构应该严格控制本机构抗菌药品供给目录品种数量，同一通用名称抗菌药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出两种
D.医疗机构应该开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
【答案】ABCD
113.以下关于法律效力层次说法，正确有（　）。
A.在同一位阶法之间，尤其要求优于通常要求
B.下位法违反上位法要求，由关于机关依法给予改变或者撤消
C.上位法效力高于下位法
D.在同一位阶法之间，旧要求优于新要求
【答案】ABC
114.以下情况属于违法情形有（　）。
A.丙药材企业发运中药材包装上注明品名产地日期调出单位质量合格标志
B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
【答案】BCD
115.关于药品生产，经营企业禁止性经营活动说法，正确有(　)。
A.药品生产，经营企业不得为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证实文件或票据
B.药品经营企业因按照许可经营范围经营药品，不得采取邮售方式直接向公众销售处方药
C.药品生产企业只能销售本企业生产和接收委托生产药品，不得销售他人生产药品
D.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品，买商品赠药品方式向公众赠予处方药
【答案】ABD
116.关于在电视台，广播电台上公布药品广告说法，正确有（　）。
A.已经审查同意药品广告在广播电台公布时，可不播出药品广告同意文号
B.电视台广播电台不得公布包括改进和增强性功效内容药品广告
C.只能公布非处方药药品广告，不得公布处方药药品广告
D.针对未成年人广播电视频道。节目栏目不得公布药品广告
【答案】ACD
117.依照《国家基本药品目录管理方法》，应该从国家基本药品目录中调出品种有（　）。
A.发生药品不良反应
B.依照药品经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优品种所代替
C.国家食品药品监督管理局部门撤消其药品同意证实文件
D.对应国家药品标准被修改
【答案】BC
118.依照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》(国发()44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度主要任务包含（　）。
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经同意后在境内开展临床试验，激励国内临床试验机构参加国际多中心临床试验
B.对创新药实施特殊审评审批制度，加紧临床急需新药审评审批
C.对已经同意上市仿制药，按与原研药品质量和疗效一致标准，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有些人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
【答案】ABC
119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等非处方药药品，以下药品中不应作为乙类非处方药有（　）。
A.含抗菌药品激素等成份化学药品
B.中西药复方制剂
C.儿童用药(非维生素矿物质类)
D.含毒性药材口服中成药
【答案】ABCD
120.关于违反药品易制毒化学品管理刑事法律责任说法，正确有（　）。
A.以制造毒药为目标，利用麻黄碱类复方制剂加工提炼制毒物品，组成犯罪，以制造毒物品罪处罚
B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装改变形态后进行非法买卖，组成犯罪，以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工提炼制毒物品制造毒品为目标，购置麻黄碱类复方制剂，组成犯罪，以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接收药品监督管理部门监督检验，组成犯罪，以非法买卖制毒物品罪处罚
【答案】ABC