SMP-QA-E003-0 质量奖惩管理规程 已会审.doc

山东宏济堂制药集团有限公司管理文件
题目：质量奖惩管理规程
文件编号及版本号：SMP-QA-E003-0
生效日期：年月日
颁发部门：质量部
起草人或修订人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
一、目的：建立质量奖惩管理规程，是强化质量意识的关键措施之一，是提高物料及产品质量的有效手段，可提升责任意识，督促各生产单位发现问题、分析原因，制定并落实预防与纠正措施，促进质量水平不断提升。
二、范围：本规程适用于对可能影响到物料与产品质量的所有行为的奖惩考核。
三、职责： 总经理：批准本规程。
质量部：依据本规程的具体规定，对维护产品质量的个人和达到质量指标要求的单位、不符合GMP及内部文件规定的行为出具《质量奖惩通知单》；
人力资源中心：执行质量部质量奖惩决定。
采购部、生产车间等各部门执行本规程相关规定。
四、内容：
1物料及产品合格率考核规则：
1.1考核基础：人员经过培训上岗，设备设施完备无损且功能可及，起始物料合格，工艺规程已颁布，生产环境符合法规规定，检测符合法定要求。如考核基础条件不具备，原则上不允许生产。
1.2以自然月内质量部检测产品的批数为准，纳入考核的批数基于具有请验单和检验报告的中间产品、待包装品或成品、原辅料、包装材料，每月不合格批数经分管领导确认后计入当月考核，在质量分析会上予以公布。
1.3合格率指标制定原则：持续改进，不断提升质量水平；上两年年度的平均合格率作为参考。
1.4参与考核的产品品种范围：企业具备合法生产资质且产品资质齐全，有明确的质量标准，能够在市场上合法流通并当月生产的产品。
参与考核的物料品种范围：具有本企业内控标准的当月采购的物料。
1.5不合格的指标项目来源：有内控标准的执行内控标准，没有内控标准的执行国家标准；质量部依据内控标准和国家标准的规定出具检验报告。
1.6奖惩对象：产品生产单位，产品的产出单位可以有不同的产品状态，例如，目前产品状态为中间产品、待包装品和成品。
1.7对检验结果有异议时，样品来源单位可以申请复验，对复验结果仍不能定论或对检验结果不服时，样品来源单位如有正当理由可以进行第三方的委托检验，受托单位须符合国家有关规定，取样规则应依据国家或公司有关规定进行，否则检验结果不可作为产品放行依据，检验经费由样品来源单位承担。经过生产偏差调查和OOS调查后，对检验结果定论的，应当作为当月进行考核的数据，由于时间滞后导致未在当月进行考核的，可以在下月进行考核。
1.8 2014年度产品质量考核指标：（见表1）
表1
考核单位
产品状态
2013年原指标
2014年指标
胶剂车间
中间产品
/
90%(≥10批)
待包装品
/
90%(≥10批)
成品
/
100%(≥10批)
2 考核方法：
2.1胶剂车间中间产品和成品各自不足10批的纳入下个月考核，中间产品每降低0.1个百分点，扣20元。
2.2若产品质量连续三个月均能达到或高于考核指标，则一次性奖励考核单位800元。
2.3胶剂车间每月成品合格率达到100%，则奖励500元。

3外部反馈与考核：（见表2）表2
类别
考核内容
考核办法
市场抽查合格率

药品监督部门抽查结果显示有不合格的
因生产原因造成的，每一品种每批次给予该生产单位500元-1000元负激励；因质量部漏检错检造成的，给予1000元-2000元负激励。后果严重的按重大质量事故处理。
用户对重大质量问题投诉
异物、混药、印刷包材错用、空包、空瓶等发生于原辅包加工组合中。（一般异物包括刷毛、纤维、笤帚苗等；严重异物包括头发、指甲、钉子、玻璃、铁丝塑料、纸屑及其它不明杂质等）。
对于同品种同批次产品投诉2次（含）以内的，给予生产单位200元负激励；2次以上的给予500元负激励；严重异物、装量差异、异药混入、印刷包材错用等所导致的用户投诉，经调查属实的，给予生产单位500元负激励。如客户投诉索赔导致的经济损失，还要扣生产单位50%的索赔额度。
因技术问题（如工艺不稳定或不成熟、制剂产品基础研究不够等）导致产品性状、含量等标准中某项指标不合格而导致的投诉

生产单位应及时向总工办、生产计划部、质量部通报，并停止该工序生产，直至问题解决。
退货产品
因生产原因造成的产品质量问题退货
给予生产单位1000元负激励
因检验单位未按国家标准检验某指标，或误检，导致因该指标不合格退货的（以当时检验报告为准）

给予检验单位1000元负激励
因未及时执行新标准造成客户退货的
给予质量部、总工办各 1000元负激励

4 质量监督、质量检查、工序间反馈的考核
4.1 工序质量考核：
不合格的产品不得流入下个工序，如果下个工序在使用前或使用中发现上工序提供的产品有质量问题，经偏差调查确认为上工序责任的，应对上工序进行相应处罚，下游工序应当予以奖励；下游工序经过了一定的操作加工过程发现质量问题，经过偏差调查认为，为下游工序造成的，应该对下游工序进行处罚；由于缺乏必要的手段或客观上无法界定是哪个工序责任时，应贯彻“质量是生产出来的”的理念，对两工序同等处罚。
（见表3）
表3

5装量差异检验标准及处罚规定（以质量监督、车间质量检查为准）
5.1检验标准：
每8块的折干重量不低于标示量250克。单块折干重量不低于标准重量（31.25克）的97%。有1块不合格可判为不合格。
5.2处罚规定：在线QA抽检不合格按车间相应处罚规定扣罚，质量保证部抽检一次不合格给予车间200元负激励。
6 外包装质量考核：（见表4）（以质量检查、监督员检查、下道工序把关及市场反馈结果为准）
表4
项目
内容
质量标准
考核办法
考核依据
外
包
装
产品批号
生产日期
有效期至
应准确无误、字迹清晰、端正。
一项不合格给予该车间100元负激励。

每次抽取量:外包装10箱。小包装取10盒或10瓶.

胶带
应严密、平整、牢固，封条折过侧面长5cm-6cm。文字正确
小包装
产品批号
生产日期
有效期至
应准确无误、字迹清晰、端正
一项不合格扣该车间100元。

标签/封口签
应端正洁净，签中间不得有皱折、空隙等。
不合格超过5％给予该车间200元负激励
收缩膜
膜封口应密封，不得有未热合和热合不牢而透气等
不合格品超过2%给予该车间200元负激励。

7车间异物管理
实行上下工序监督投诉管理，经调查属实，扣罚按上述异物规定执行。下工序每发现一批产品有一般异物，奖励下工序200元，给予上工序200元负激励；发现一批有严重异物，给予上工序300元负激励，奖励下工序300元，异物对产品或设备造成较严重后果的不奖励，同时对出现异物的产品批次应当展开偏差调查及CAPA流程处理。
8质量检查
8.1现场检查产品质量不合格，按上述规定执行。
8.2 GMP规定的所有内容为现场巡查的内容，现场检查发现其他违反GMP管理规定的，一经发现应立即书面通知或电子邮件通知责任单位，能立即改正的应立即改正，不能立即改正的应当综合评估其质量风险，责任单位做出整改计划，并在约定时间内完成，如不按时完成，视同拒不整改；如拒不整改一次给予责任单位300元负激励；因问题不整改影响产品质量的（包括出现异物与质量标准不符等），每发现一次给予责任车间400元负激励，与造成的投诉等处罚一同进行。
8.3因客观条件（如建筑不合理、设备设施不完善等不符合GMP要求的）所限不能立即整改的，应作出整改计划，制定保障产品生产及质量安全的有效措施，必要时，被抽查单位要在工艺部门指导下进行验证，根据验证结果决定是否对整改计划进行调整，同时向高层领导汇报并建议进行改造升级适应生产需要或者停产。
8.4偏差发生部门要及时上报偏差，故意隐瞒不报或漏报、不按规定时限执行偏差流程的，一次给予责任部门200元负激励；发生重大偏差不报或漏报的，影响到产品质量的，一次给予责任部门500元负激励。
8.5 变更按文件《变更控制管理规程》的要求执行，违反规定者一次给予责任部门500元负激励。
8.6如产品生产或物料存储过程中发生不合格现象，经调查确认系车间未对制药用水系统、部分空调系统设施等进行维护保养造成的，给予责任车间500元负激励。
8.7到有效期要求送检的或使用过程中明显指示不准或已经损坏的计量仪器、仪表、器具、衡器，拒不送检的或继续使用的，一经发现给予责任车间及部门300元负激励。
8.8违反精密仪器操作规程，存在主观故意的或经指正不改且造成仪器损坏的，一经发现给予责任部门200元负激励，损坏严重的根据经济损失给予责任车间500-1000元负激励。
9仓储物料及产品质量管理
9.1如未进行初检或初检不合格的物料入库，给予仓储部400元负激励，并要求其整改。
9.2 物料及产品在仓储过程中，发生严重的变质、腐败等现象，经调查确认为管理不善造成的，给予仓储部400元负激励（由设备设施不正常运行、物料或产品特性原因造成的除外）。
9.3 物料需在有效期内使用，如将过期物料发往车间使用的，对仓储部及现场QA各给予200元负激励。
10 设备质量管理
如产品生产或物料存储过程中发生不合格现象，经调查确认为由于制药用水系统、空调净化系统等公用设备设施未进行及时检修等工作，关键功能受损或缺失造成，给予设备动力部500元负激励。
11计量管理
到有效期要求送检的计量仪器、仪表、器具、衡器送达质量保证部后，质量保证部未及时送检，给予质量保证部300元负激励。
12 物料采购及对供应商的质量管理
12.1 无特殊情况下，原则上物料采购应从我公司《合格供应商目录》所列单位购进，进入公司的原辅料、包装材料均达到相关质量要求，对来源于同一供应商的物料在一个自然月内连续检验3次不符合质量标准的，退货的同时取消其供应资格。
12.2考核指标:（以自然月内检验结果为准）（见表5）
12.2.1 本条对 1.1-1.7的条款同样适用
表5

≥70批/月
50-69
批/月
40-49
批/月
30-39
批/月
20-29
批/月
10-19
批/月
1-9
批/月
原料合格率或最大不合格数
90%
6
5
4
3
2
0
辅料合格率或最大不合格数
95%
3
2
2
1
1
0
包材合格率或最大不合格数
95%
3
2
2
2
1
0
12.2.2每月采购量大于等于70批/月时，每降低一个百分点，扣20元；合格率低于85%时，每降低一个百分点扣40元，每月采购量小于50批时，每增加一批不合格，扣40元。
13 物料在使用过程中的质量管理适用于经检验合格并在使用过程中发现的情形。（见表6）
13.1发现不合格的物料及时挑出，如果是原辅料不合格导致无法使用可退货，如果涉及印刷包装材料数量较大（大于10%）严重影响产品的内在品质或外部形象，经质量管理负责人批准可要求整个批次退货，并对该供应商进行警告和罚款，扣款300元并要承担所耗工时费用及其他的物料损耗；在生产过程中，相关车间和QA人员应当对不合格物料及时取证，对于同一供应商提供的同种物料在一个月内发现两次则对供应商进行降级处理，连续三次发现不合格取消供应商供应资格，均向供应商及时通报。
13.2在生产中未发现物料不合格，相应批次的成品流入市场后被反馈影响产品质量，公司将按以下规定对供应商进行处罚：首次发现不合格扣供应商300元，剩余物料进行加严检验，如在加严检验中再次发现可退货；第二次发现同种物料不合格，扣供应商800元，并退货；如一个月内第三次发现不合格，除进行相应扣款和退货外，还应取消供应商供应资格。
13.3到货后未通知检验或检验不合格而投料或者不等检验结果而投料，造成产品损失，给予责任部门800元负激励。

类型
质量考核要求
处理措施

外包材、标签及说明书等标识性材料
1.材质、尺寸、颜色、外观符合预定要求
2.印刷清晰、正确无误，无其它印记
3.版本设计与预定要求一致
4.洁净无异物、无污染、无异味、无混淆和差错
5.批次内（间）产品质量稳定
6.无空白、断裂、破损、功能性不足、匹配性不够等现象

有一项不符合即向质量、生产、采购管理部门通报，并向供应商通报，扣供应商300元，不能使用的退货

内包材
同外包材，菌检项目合格
有一项不符合即向质量、生产、采购管理部门通报，并向供应商通报，不影响继续使用的，扣供应商300元，另供应商承担工时及所耗物料费用，不能使用的应退货

原辅料
符合内控标准或（和）国家、省、部颁相关标准中所列检验项目指标要求（优先内控标准）
有一项不符合即向质量、生产、采购管理部门通报，并向供应商通报退货

其他
符合内控标准或国家标准
有一项不符合即向质量生产、采购通报，并向供应商通报，不影响继续使用的，扣供应商300元，另供应商承担工时及所耗物料费用，不能使用的应退货
表6
13.4质量相关人员在巡查过程中未将发现的问题及时上报，影响产品质量并带来不利影响，视情节给予100-200元的负激励。
13.5工作人员在生产过程中故意制造不合格品，经证实，其所属部门视情节向人力资源部做出建议“解除劳动合同”或“调整岗位”的措施。
15人力资源管理
15.1 未经培训就安排人员上岗操作，带来较大的药品质量风险的，视情节给予人力资源部100-200元负激励；如造成药品安全事故的，视情节由公司根据相关规定处罚。
15.2安排未经健康体检人员上岗的，带来较大的药品质量风险的，视情节给予人力资源部100-200元负激励。
16质量培训考核:
16.1公司每年举行GMP及质量管理知识培训，由人力资源部做出培训计划后经批准后执行。
16.2公司每年举行GMP法规及内部文件有奖知识竞赛，由质量部牵头组织，指定人员或请相关人员出题，竞赛前组织者和出题人不得泄露试题，更不得透漏答案内容及与其相关的内容，违反者将被取消组织和出题资格，给予200元负激励，并通报批评；各车间（部门）广泛参与，参与人数为10%，不足1人的按1人算，限时作答，依据得分高低评出一、二、三等奖（各奖数量另定），分别奖励500元、400元、300元。
16.3 知识竞赛试题应当适当结合公司品种特点，主要来源于《中国药典》当前版、GMP/公司文件、药事法规、GMP指南、制药常识及其它相关指导规范等。
五、参考/翻译文本：无。
六、相关文件：《质量奖惩通知单》SOR-QA-0098
七、起草/修订/变更历史：
版本
变更原因
生效日期
0
初版

八、发放/接收表
接收部门
接收部门负责人/日期
份数
发放人/日期
受控号
生产管理转负责人

03
质量转受权人/质量管理转负责人

02
生产部

10
运营部

14
设备管理部

12
仓储部

15
采购部

13
胶剂车间

11
质量保证部

07
人力资源部

04
质量控制部

08