药品监督行政执法文书考核评分表.docx

实施《医疗机构药品质量管理规范》评分标准

类 别
序号
评 分 内 容
分值
评 分 标 准
（评分时以分值项内容分数最高分为准，扣完为止）
实得分
（一）

机构
与
人员
管理

⌒
共
7
项
18
分
︶
1
应设立由院长、分管院长、药剂部门及有关科室负责人和有经验的临床医师组成的药事管理委员会，制定工作制度，明确工作职责，建立执行记录。委员会组成名单及工作职责要求制作版面上墙。
3
无药事管理委员会不得分，工作制度不健全扣1分，工作职责不明确扣1分，无执行记录扣1分，未按时召开会议扣1分，委员会组成名单及工作职责未制作版面扣1分。

2
分管药品管理工作的负责人应具有药学或医学学历或专业技术职称，每年接受药监部门组织的法律法规和药事管理知识培训考核。
1
学历或职称不符合条件扣0.5分，未按规定参加培训扣0.5分。

3
应设置药品质量管理机构，配备具有药学或医学学历或专业技术职称的专职质量负责人。
2
无质量管理机构或专职质量负责人不得分，专职质量负责人不符合条件扣1分。

4
县以上及厂矿医疗机构药品从业人员应具有药学或医学学历或专业技术职称，乡镇卫生院药品从业人员应具有高中（含）以上学历；全体药品从业人员每年参加药监部门组织的法律法规和药事管理知识培训考核，持培训证上岗。
3
有1人学历或职称不符条件扣1分，有1人未按规定参加培训扣0.5分。

5
接触药品的工作人员每年应按时参加药监部门统一组织的健康检查，持健康证上岗，患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离药品工作岗位。
3
有1人不参加健康检查扣1分，发现患有规定疾病仍从事直接接触药品工作的不得分。

6
应建立药品从业人员学习培训制度，定期组织药品管理知识培训并予以记录。
3
无制度不得分，不按制度执行扣1分，记录缺1次扣0.1分。

7
分管领导或药剂科负责人应按时参加药监部门组织的工作例会，要求有会议记录，并认真传达、贯彻执行例会有关精神。
3
有1次无故不参加扣1分,无记录扣1分,不组织传达贯彻执行此分全扣。

（二）
药品
购进
和
验收
管理
⌒
共
5
项
20
分
︶
8
必须从合法的药品生产、批发企业购进药品，特殊管理药品必须从具有相应经营资格的药品批发企业购进，第一类疫苗应逐级从疾病预防控制机构调入，第二类疫苗可从县级疾病预防控制机构和当地疫苗批发企业购进。
3
发现从非法渠道购进药品的不得分。

9
应建立健全供货单位资质档案。购进进口药品，必须向供货企业索取加盖供货企业公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药材批件》复印件及《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的《生物制品批签发合格证》复印件，留存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。
5
缺1家供货单位档案扣1分，资质档案内容每缺一项扣0.1分；有1种未留存相应证明文件的扣1分，留存的证明文件少1项扣0.1分。

10
购进药品应索取合法票据，要求有税票附清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、价格、数量、金额等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品有效期后一年，但不得少于3年。
5
无税票不得分，税票清单不相对应按比例扣分，票据未按月装订保存的扣1分。

11
建立健全药品进货检查验收制度，购入的药品必须经验收合格并填写真实、完整的《药品购进验收记录》后方可入库或使用。验收内容包括药品外观的性状检查和药品包装及标识的检查，记录的内容包括购进日期、供货单位、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、生产日期、有效期、进货数量、价格、质量验收结论及验收人、经办人、负责人签名等有关内容。记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。
5
无制度扣1分，发现1种未经验收并记录即入库或使用的药品扣0.5分，记录项目每缺1项扣0.1分，记录不按规定保存的扣1分。

12
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应实行双人验收，建立专用记录及专用帐册。
2
未经双人验收的扣1分，未建立专用记录及专用帐册的扣1分。

(三)

药品
仓储
管理
︵
共
10
项
29
分
︶
13
建立并严格执行近效期药品明示及过期失效药品季查申报制度、已确认不合格药品自查申报制度。
3
未使用近效期药品明示栏的扣1分，过期失效和已确认不合格药品未按规定处理扣1分，自查申报表缺1次扣0.5分。

14
药品仓库面积应符合本单位医疗用药的需要，库房内墙壁、顶棚、地面光洁、平整，门窗结构严密，周围环境整洁，无污染物。
2
仓库面积狭小扣1分，仓库条件差，库区周围环境差的扣1分。

15
药品仓库配备以下设施设备：1、适应药品储存要求的货架、货柜、底垫等设施；2、符合药品储存要求的阴凉、冷藏保管的空调、冰箱等设备；3、防潮、陈冻、防尘、防污染、防虫、防鼠及通风避光等设施；4、监测温湿度的设备；5、特殊管理药品的保管设施。
5
设施设备每少1项扣0.5分，设施设备数量与药品储存要求不相适应的酌情扣分。

16
药品储存实行分区色标管理，统一标准是待验区、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。
3
不分区不得分，不按规定实施色标管理扣1分。

17
药品储存应离墙、离地、离散热器，药品与墙、屋顶的间距应≥30厘米，与散热器或供热管道的间距≥30厘米，与地面的间距≥10厘米。
3
未离墙、离地、离散热器的不得分，离墙、离地、离散热器的距离不符合规定扣1分。

18
药品储存应根据剂型或用药部位分类定位存放，西药、中成药按剂型定位，中药饮片按用药部位定位，并有分类标志，同时根据药品储存温湿度要求，按照规定的储存条件存放，做到药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品分开存放，中药饮片应整齐存放，不得无序乱堆。
3
未分类定位不得分，标志不清扣1分，发现1种药品未按规定条件储存扣0.2分，发现1种应分开存放而未分开存放的扣0.2分，中药饮片无序乱堆扣1分。

19
库房保管人员每日应上、下午各1次定时对仓库温湿度进行监测并予以记录，温湿度超出规定范围时应及时采用调控措施并予以记录。
2
不监测、不记录的不得分，记录每缺1次扣0.1分，温湿度1次超出规定范围不进行调控的扣0.5分。

20
对库存药品应实施计算机管理，验收合格入库的药品数据应储存于计算机中。
1
未实行计算机管理的不得分。

21
麻醉药品、一类精神药品储存场所应安装铁门、铁窗、铁柜及监视器，实行五专管理，即：专人管理、专柜双锁、专用帐册、专册登记、专用处方。
5
缺1项扣1分，有1项落实不到位扣0.5分。

22
药品保管人员应定期对库存药品进行检查与养护，并做好记录。对易变质药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发生质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品应抽样送检。
2
不进行检查、养护的不得分，记录不完整的扣1分，发现1种可疑药品未送检的扣0.1分。

（四）
药品
调剂
与
使用
管理
︵
共
9
项
20
分
︶
23
药房面积应与医疗用药要求相适应，并与生活或值班场所严格分开。县以上综合医院及厂矿医院应有相应的中转库，面积应为药房面积的1/4，设施设备及管理要求按药库标准执行。
2
药房面积狭小扣1分，未与生活、值班场所严格分开的扣1分，无中转库扣1分，中转库面积小的扣0.5分，缺少1项相应设施扣0.1分，发现1种药品就地堆放扣0.1分，

24
药房应宽敞明亮，地面平整洁净，配备必要的调剂台与药斗、货架、货柜、冷藏柜、特殊药品专柜及调剂用具，并保持清洁卫生。
2
卫生条件差酌情扣分，设施设备少1种扣0.2分

25
药房应配备监测和调节温湿度的设备，并每日上、下午各定时1次对温湿度进行监测并记录，如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
2
无设备不得分，记录缺1次扣0.1分，温湿度超出规定范围不调节1次扣0.5分。

26
药房由药库领取药品时要进行严格质量验收，并建立真实完整的验收记录，记录内容同《购进验收记录》。
3
无记录不得分，有1种药品未记录扣1分，记录缺1项内容扣0.1分。

27
药房药品按剂型或用途分类陈列，做到药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药品分开存放，需冷藏药品必须冷藏保存。
2
未分类陈列不得分，发现1种药品就地堆放扣0.5分，发现1种应冷藏而未冷藏的扣0.5分，发现1种应分开仍未分开存放的扣0.5分。

28
中药饮片装斗前应进行质量复核，保留标签并予以记录，更换不同批次饮片时应及时更换标签，不得错斗、串斗，饮片斗标应使用正名正字。
2
不复核、无记录的不得分，发现1种饮片未保留标签扣0.1分，发现1次错斗或串斗扣1分，1种饮片未使用正名正字扣0.1分。

29
拆零分装药品应保留原包装标签，保持清洁卫生，并做好分装记录，包装袋注明品名、规格、有效期、用法、用量、注意事项等内容
2
无记录不得分，未保留原包装标签扣1分，记录内容缺1项扣0.1分。

30
调配处方前须经审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方应拒绝调配，必要时须经处方医师更正或重新签字后方可调配；调配完毕，发药前须经复核无误后方可发出。审方、调配、复核人员应在处方上签名。禁止不凭处方销售药品。处方用名应为国家药品标准收载的通用名称（正名正字）。
3
发现不凭处方销售药品不得分。抽查10张已调配处方，发现1张未经审核、复核的扣1分，发现1张有配伍禁忌或超剂量处方扣1分，发现1张签名不全处方扣0.5分，发现一张不使用通用名称（正名正字）扣0.5分。

31
已调配处方按月装订保存，麻醉药品及一类精神药品处方保存3年，其它特殊管理药品处方保存2年，一般药品处方保存1年，特殊药品应同时保存《专册登记薄》。
2
处方不按规定装订保存不得分，保存时限不符合要求扣1分，未同时保存注册

(五)
制剂
管理
︵
共
3
项
3
分
︶
32
医疗机构制剂室必须取得《医疗机构药剂许可证》，制剂品种应取得“医疗机构制剂批准文号”。
1
无《医疗机构制剂许可证》不得分，发现1种无批准文号制剂扣分。

33
医疗机构制剂室人员、场所、设施设备及管理制度应符合《医疗机构配制制剂质量管理规范》的要求。
1
制剂室有1项不符合规定要求扣0.1分。

34
配制的制剂应经检验合格后，凭医师处方仅限于本单位临床和科研使用，不得在市场销售或变相销售。
1
制剂未经检验即使用的不得分，发现1种制剂向市场销售扣0.5分。

(六)
质量检
验管理
(共2项
4分)
35
应建立药品检验机构，根据本单位医疗用药规模，配备相应的场所、设施以及酸度计、旋光仪、水浴锅、崩解仪、澄明度仪，水份测定仪、紫外分析仪、显微镜、分析天平等必备仪器设备。
2
无药检机构不得分，无专门工作场所扣1分，仪器设备缺少1种扣0.1分。

36
首次从药品生产企业采购药品，应经检验或委托检验合格后方可入库。
2
发现1种未经检验即入库或使用扣0.5分。

(七)
服务
管理
︵
共
4
项
6
分
︶
37
应建立健全药品不良反应监测报告制度，成立由分管药品工作负责人担任组长、相关科室负责人组成的药品不良反应监测小组，指定医务科或药剂科（计免科）专人承办各临床科室药品不良反应报告表的收集、汇总，并于每月15日前将本单位药品不良反应事件报告表上报榆次药监部门。
3
无制度不得分，未成立工作机构或无专人经办扣2分，1次未按规定上报扣0.5分。

38
应在各药房窗口醒目位置悬挂“药品监督举报牌”。
1
缺1个扣0.5分。

39
药品从业人员应着装整齐，配戴标明姓名、技术职称等内容胸卡上岗，用语文明规范。
1
有1人着装不整齐扣0.1分，无胸卡扣0.1分。

40
有服务承诺、监督台和患者意见薄。
1
缺1项扣0.5分。