STrep说明书.doc

精品文档
A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书
【产品名称】
通用名称：A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Strep A Antigen Test Kit(Colloidal Gold)
【包装规格】10人份/盒
【预期用途】
用于定性检测口咽拭子样本中A族链球菌抗原，可对A族链球菌感染做出辅助鉴别诊断。
【检验原理】
本试剂采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理，在硝酸纤维素膜上的检测线处包被鼠抗A族链球菌单克隆抗体，在对照线处包被羊抗鼠IgG，并在加样区包被胶体金交联的鼠抗A族链球菌单克隆抗体。检测时，样本在毛细效应下层析，当样本中含有A族链球菌抗原时，抗原与胶体金交联的鼠抗A族链球菌单克隆抗体结合形成复合物，在检测区（T）显红色条带，余下部分继续层析至包被有羊抗鼠IgG处，在质控区（C）呈现红色条带。当样本中不含A族链球菌抗原时，只在质控区（C）出现红色条带。
【主要组成成份】
1. 检测板：10份，每个检测板在试剂部包被有胶体金标记鼠抗A族链球菌单克隆抗体，在结果判定区包被有鼠抗A族链球菌单克隆抗体（T线）及羊抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体（C线）。
2. 样本抽提液：2瓶，A液4ml/瓶、B液4ml/瓶，可直接使用，贮存在4～30℃可稳定至有效期。
3. 一次性无菌口咽拭子10个。
4. 一次性采样管10个。
5. 一次性滴管10个。
6. 说明书一份。
【储存条件及有效期】
4～30℃保存，产品有效期12个月。
铝箔袋开封后，检测板应在30分钟内使用。 
【使用仪器】
无需其他仪器，产品开封后直接使用。
【样本要求】
口咽拭子的采集方法：
将棉棒从口腔完全插入咽喉中，以咽后壁、上颚扁桃的发红部位为中心，摩擦数次，采集粘膜表皮。
【检验方法】
1. 在采样管内先后加入抽提液A和抽提液B各5滴。
2. 将采集样本后的拭子浸在采样管中的抽提液中搅拌，并与采样管侧壁挤压至少10次，使样本抽提液充分浸透棉棒，然后丢弃棉棒，管中的液体作为样品待测。
3. 用滴管将采样管中的样品滴3滴到检测板的加样孔中。
4. 15分钟之内观察检测板的结果判定区，按如下方法进行判定。
【对检验结果的解释】

阳性
阴性
无效结果

1．判定部[T]及[C]都确认有红色条带时，则判定为阳性。
* 判定部[T]处，即使是很淡的红色条带，但只要能确认有条带，则判定为阳性。
2．判定部处没有条带，只有[C]处确认有红色条带时，则判定为阴性。
3．判定部[C]处确认没有红色条带时，则应该考虑是检测操作上有问题，或者是检测试剂质量上有问题。请再用另外的检测试剂板重新检测。
4. 超过了判定时间的检测板，因干燥等原因，有时结果会发生变化。请在样本滴下后15分钟以内进行判定。
【检验方法的局限性】
1. 阴性结果不能排除存在A族链球菌染的可能性，因此如果检测结果为阴性同时病人有临床症状存在，建议与临床检查结合，以便做出准确的诊断。
2. A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）能检测A族链球菌的死菌和活菌，试验性能取决于样品中抗原载量，如果样品中抗原载量不足检测卡显示阴性。
【产品性能指标】
【注意事项】
1. 使用中的注意事项
① 本产品仅用于体外诊断。
② 铝箔袋开封后请立即使用，不要使用过期的试剂盒。
③ 请不要用手直接接触检测板的加样孔及结果判定区。
④ 为保证加样准确，在将滴管中的液体加到检测卡的加样孔时要确保滴管下部是充盈的不含气泡，如含有气泡通过挤压方式排出。
⑤ 鼻咽拭子、采样管、滴管为一次性使用物品，勿多次使用。
2.  与判定结果相关的注意事项
① 请在样品滴下后15分之内判定结果。
② 在判定部[C]处没有红色的条带出现时，可以认为是测定操作上有问题，或者是试剂质量上有问题，请用其他检测板重试。
【参考文献】
[1] 陈荷英,刘钢,袁林,沈叙庄. StrepA快速诊断试剂在A族溶血性链球菌感染疾病快速诊断中的应用评价. 北京医学：2009.
[2] 俞桑洁. A 族链球菌细菌学及其感染的诊断. 临床儿科杂志:2006.
【生产企业】
企业名称：青岛拓新生物科技有限公司
地址：青岛市高新区广博路3号
电话：[phone]
传真：[phone]
邮编：266000

【医疗器械生产企业许可证编号】
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【说明书核准日期及修改日期】2015年5月12日

可修改