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A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书
【产品名称】
通用名称：A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Strep A Antigen Test Kit(Colloidal Gold)
【包装规格】10人份/盒
【预期用途】
用于定性检测口咽拭子样本中A族链球菌抗原，可对A族链球菌感染做出辅助鉴别诊断。
【检验原理】
本试剂采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理，在硝酸纤维素膜上的检测线处包被鼠抗A族链球菌单克隆抗体，在对照线处包被羊抗鼠IgG，并在加样区包被胶体金交联的鼠抗A族链球菌单克隆抗体。检测时，样本在毛细效应下层析，当样本中含有A族链球菌抗原
2、时，抗原与胶体金交联的鼠抗A族链球菌单克隆抗体结合形成复合物，在检测区（T）显红色条带，余下部分继续层析至包被有羊抗鼠IgG处，在质控区（C）呈现红色条带。当样本中不含A族链球菌抗原时，只在质控区（C）出现红色条带。
【主要组成成份】
1. 检测板：10份，每个检测板在试剂部包被有胶体金标记鼠抗A族链球菌单克隆抗体，在结果判定区包被有鼠抗A族链球菌单克隆抗体（T线）及羊抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体（C线）。
2. 样本抽提液：2瓶，A液4ml/瓶、B液4ml/瓶，可直接使用，贮存在4～30℃可稳定至有效期。
3. 一次性无菌口咽拭子10个。
4. 一次性采样管10个。
5. 一次性
3、滴管10个。
6. 说明书一份。
【储存条件及有效期】
4～30℃保存，产品有效期12个月。
铝箔袋开封后，检测板应在30分钟内使用。
【使用仪器】
无需其他仪器，产品开封后直接使用。
【样本要求】
口咽拭子的采集方法：
将棉棒从口腔完全插入咽喉中，以咽后壁、上颚扁桃的发红部位为中心，摩擦数次，采集粘膜表皮。
【检验方法】
1. 在采样管内先后加入抽提液A和抽提液B各5滴。
2. 将采集样本后的拭子浸在采样管中的抽提液中搅拌，并与采样管侧壁挤压至少10次，使样本抽提液充分浸透棉棒，然后丢弃棉棒，管中的液体作为样品待测。
3. 用滴管将采样管中的样品滴3滴到检测板
4、的加样孔中。
4. 15分钟之内观察检测板的结果判定区，按如下方法进行判定。
【对检验结果的解释】
阳性
阴性
无效结果
1．判定部[T]及[C]都确认有红色条带时，则判定为阳性。
* 判定部[T]处，即使是很淡的红色条带，但只要能确认有条带，则判定为阳性。
2．判定部处没有条带，只有[C]处确认有红色条带时，则判定为阴性。
3．判定部[C]处确认没有红色条带时，则应该考虑是检测操作上有问题，或者是检测试剂质量上有问题。请再用另外的检测试剂板重新检测。
4. 超过了判定时间的检测板，因干燥等原因，有时结果会发生变化。请在样本滴下后15分钟以
5、内进行判定。
【检验方法的局限性】
1. 阴性结果不能排除存在A族链球菌染的可能性，因此如果检测结果为阴性同时病人有临床症状存在，建议与临床检查结合，以便做出准确的诊断。
2. A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）能检测A族链球菌的死菌和活菌，试验性能取决于样品中抗原载量，如果样品中抗原载量不足检测卡显示阴性。
【产品性能指标】
【注意事项】
1. 使用中的注意事项
① 本产品仅用于体外诊断。
② 铝箔袋开封后请立即使用，不要使用过期的试剂盒。
③ 请不要用手直接接触检测板的加样孔及结果判定区。
④ 为保证加样准确，在将滴管中的液体加到检测卡的加样孔时要确保滴管下部是充盈
6、的不含气泡，如含有气泡通过挤压方式排出。
⑤ 鼻咽拭子、采样管、滴管为一次性使用物品，勿多次使用。
2. 与判定结果相关的注意事项
① 请在样品滴下后15分之内判定结果。
② 在判定部[C]处没有红色的条带出现时，可以认为是测定操作上有问题，或者是试剂质量上有问题，请用其他检测板重试。
【参考文献】
[1] 陈荷英,刘钢,袁林,沈叙庄. StrepA快速诊断试剂在A族溶血性链球菌感染疾病快速诊断中的应用评价. 北京医学：2009.
[2] 俞桑洁. A 族链球菌细菌学及其感染的诊断. 临床儿科杂志:2006.
【生产企业】
企业名称：青岛拓新生物科技有限公司
地址：青岛市高新区广博路3号
电话：0532-58710817
传真：0532-58710873
邮编：266000
【医疗器械生产企业许可证编号】
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【说明书核准日期及修改日期】2015年5月12日
可修改
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