CEOP-16纠正及预防措施控制程序B1.doc

文件类别
文件名称
程序文件

纠正和预防措施控制程序

文件编号
CEOP-16
制订日期
2002.06.30
修订版次
1
修订日期
2006.11.15
发行版本
B
页 码
第5页 共5 页

1. 目 的：
规定规范纠正和预防措施联络件的发行，不合格原因分析、对策拟订、实施和效果确认流程，以彻底消除不合格的原因防止不合格（再）发生。

2. 适用范围：
适用于所有关于产品/环境及体系的不合格的先期预防对策和后期改进对策。

3. 用语定义：
3.1 纠 正：
为使不合格符合要求而对其所采取的措施。
3.2 纠正措施：
为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
3.3 预防措施：
为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4. 权 责：
4.1 品保部：
负责责任范围内相关纠正和预防措施联络件的发行和跟踪。
4.2 制造部:
负责制程内纠正和预防措施联络件的发行和跟踪.
4.3 各责任单位：
负责不合格的原因分析及纠正和预防措施的拟订和实施。
4.4 销售部和售后服务部：
负责客诉的接受和回复。
4.5 采购部：
负责供货商纠正和预防措施联络件的发出和跟催。
4.6 行政部：
负责一般相关方投诉的受理和回复。

5. 规 定：
5.1 不合格来源：纠正和预防措施联络件发行来源于以下几个环节的不合格：
a. 客户投诉(含相关方)； b. 进料检验；

c. 制程巡检； d. 入库/出货检查；
e. 外部审核（含第二方和第三方审核）； f. 内部审核（含日常稽核）；
g. 数据分析（月、年质量目标分析）； h. 管理评审；
5.2 客户投诉：
5.2.1由销售部和售后服务部接受客户的投诉，填写“客户投诉处理单”（ASA-CSFM-02）联络给品保部主导实施相关纠正和预防措施，具体依《客户投诉处理办法》（IC-CS-01）实施。
5.2.2 行政管理部接受一般相关方的投诉，并填写“不符合纠正措施报告”（ASA-QSFM-15），联络给相关责任部门，分析原因和拟订对策，并实施改善。行政管理部得到责任部门回复后，整理回复相关方，并实施效果确认。
5.3 进料检验：
5.3.1 进料检验中判定批不合格以及制程投诉重大不良发生时，品保部IQA开具“供应商来料不良通知单”（ASA-QDFM-18），联络至采购部和供应商，由供应商作原因分析和拟订对策，实施改善。品保部IQA需跟催供货商在要求期限内回复“供应商来料不良通知单”（ASA-QDFM-18）。
5.3.2品保部IQA课需依据供应商回复之对策及预计完成时间，确认措施实施之有效性，在下三批来料时予以重点检查确认，必要时，需赴厂家现场确认改善措施之实施情况。效果确认OK时予以结案，NG时，重发“供应商来料不良通知单”（ASA-QDFM-18）要求重订对策。
5.4 制程自检/巡检、入库/出货检查：
5.4.1在制程自检中制造部发现不良率达到报警标准或工装/设备重大异常等情况时，由制造部发行“制程/品质异常处理单” (ASA-QDFM-31)联络工程部主导处理。
5.4.2 品保部PQA在制程巡检中要求三次现场改善无效及重大质量异常发生等情况下，FQA在入库/出货检查中发现批不合格时，应联络品保部工程师主导处理。
5.4.3工程部/品保部应组织责任单位在要求回复期限内认真分析原因，拟订对策回复发单单位，并在预计完成时间内彻底实施对策。
5.4.4 依责任单位追踪之改善对策及预计完成时间，确认措施之实施情况，并对对策实施后的前三批送检产品作重点检查，以确认措施之有效性，效果确认OK，则予以
结案，NG时,重新发行“制程/品质异常处理单” (ASA-QDFM-31)要求重新订对策。
5.4.5 具体流程和要求依《制程/品质异常处理规定》（IC-QE-05）执行。
5.5 外部审核及内部审核：

5.5.1 外部审核及内部审核中发现质量/环境管理体系本身及在运行中的不合格时，由品保部ISO办发行“不符合纠正措施报告”（ASA-QSFM-15），经初步判定责任单
位后，联络至责任单位。
5.5.2责任单位应依不合格内容，认真分析原因，拟订改善措施，回复品保部ISO办，并依预定完成时间彻底实施改善措施。
5.5.3外部审核之不合格，责任单位回复对策，经ISO办整理后以审核单位（客户或认证中心）要求的格式回复审核单位。
5.5.4 ISO办依责任单位回复之改善措施及预计完成时间，跟踪措施之实施进度及有效性，OK则予以结案，NG则重新发“不符合纠正措施报告”（ASA-QSFM-15）要求重新对策。
5.5.5质量管理者代表应对所有“不符合纠正措施报告”（ASA-QSFM-15）予以监控跟进，并视情况报告总经理，以确保体系之持续有效性。
5.6 数据分析：
5.6.1 在每月初，管理者代表或其代理人需收集、统计公司质量/环境目标、指标及各单位分解担当之分质量/环境目标、指标的达成情况，针对未达成的目标，由管理者代表或其代理人开具“改进对策报告”(ASA-QDFM-52)并规定完成期限，要求责任单位实施纠正和预防措施。改进对策经各单位评审可行并会签后，联络至各责任单位。
5.6.2 各责任单位必须依“改进对策报告”(ASA-QDFM-52)要求完成期限内予以彻底实施改进对策。若既定措施有不适宜时，可以“联络单”(ASA-ADFM-06)形式联络管理者代表或其代理人，征得同意后可修订对策。
5.6.3 管理者代表或其代理人应依预计完成时间，确认各改进对策之实施情况。
5.6.4 管理者代表或其代理人，在下月质量目标检讨会议上，跟踪上月对策实施的实际效果。OK时，予以肯定成绩，必要时，将改进对策纳入相关文件中予以标准化，NG时重订对策。
5.7 管理评审：
5.7.1 在管理评审会议中提出的需要改进的事项，应由ISO办记录、整理，发行“不符合纠正措施报告”（ASA-QSFM-15），联络至相关责任单位。
5.7.2 各责任单位必须依管理评审会议中提出的总要求和总体改进方向，结合本单位之
具体情况拟订改进方案和预计完成时间，并回复质量/环境管理者代表。改进方
案经质量/环境管理者代表审核，（副）总经理核准后，各责任单位予以实施。
5.7.3 质量/环境管理者代表，必须跟进改进方案的实施情况（如与原体系文件兼容性

及预期达成目的有效性等方面），以及时予以辅导修正，使管理评审会议真正起
到持续改进、优化公司管理体系的作用。
5.8 所有发出之纠正和预防措施联络件，均应作成相应的纠正和预防措施跟踪记录，予以
登录和跟进。
5.9 纠正和预防措施报告中的原因分析必须追究根源，彻底分析，避免肤浅、局限于表象，对于产品质量/环境不合格而言，必须从思想观念、思维方式、人员的综合素质方面入手分析。
5.10 所有纠正和预防措施的拟订必须针对原因，从现有资源条件出发，用5W2H来思考对策之可行性和有效性。
5.11 记录管理：
所有纠正和预防措施的相关记录依《记录控制程序》（CEOP-02）要求填写，并予以保存。

6. 记录表格：
6.1 “客户投诉处理单”（ASA-CSFM-02）
6.2 “不符合纠正措施报告”（ASA-QSFM-15）
6.3 “供应商来料不良通知单”（ASA-QDFM-18）
6.4 “制程/品质异常处理单” (ASA-QDFM-31)
6.5 “改进对策报告”(ASA-QDFM-52)
6.6 “联络单”(ASA-ADFM-06)

7. 支持文件：
7.1 《客户投诉处理办法》（IC-CS-01）
7.2 《制程/品质异常处理规定》（IC-QE-05）
7.3 《记录控制程序》（CEOP-02）
7.4 《来料不合格品管理规定》（IC-IQC-02）

8. 流程图（略）

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