ZJM-001-3637-2021 一次性使用便携式输注泵 非电驱动.pdf

“浙江制造”认证实施细则编号： ZJM-001-3637-2021一次性使用便携式输注泵一次性使用便携式输注泵 非电驱动非电驱动2021-01-01 发布2021-01-01 实施浙江制造国际认证联盟 发布1目 录前言前言.30 0 引言引言.41 1认证范围认证范围.42 2认证依据认证依据.43 3单元划分原则及认证模式单元划分原则及认证模式.43.13.1 单元划分原则单元划分原则. 43.23.2 认证模式认证模式.44 4认证实施的环节及要求认证实施的环节及要求.54.1 认证申请与受理认证申请与受理. 54.1.14.1.1 所需资料所需资料.54.1.24.1.2 受理受理.64.24.2 产品检验产品检验.64.2.14.2.1 送样原则送样原则.64.2.24.2.2 检验方案检验方案.64.2.34.2.3 检验要求及检验结论检验要求及检验结论.74.34.3 初始工厂审查初始工厂审查. 84.3.14.3.1 审查内容及要求审查内容及要求. 84.3.24.3.2 审查时间及人日数审查时间及人日数.84.3.34.3.3 审查结论审查结论.84.44.4 认证结果评价与决定认证结果评价与决定. 94.4.14.4.1 评价与决定评价与决定. 94.4.24.4.2 认证时限认证时限.94.54.5 获证后监督获证后监督.94.5.14.5.1 监督时间、频次监督时间、频次. 94.5.24.5.2 监督内容监督内容. 104.5.34.5.3 监督评价监督评价. 104.64.6 证书到期再认证证书到期再认证. 105 5认证证书和标志认证证书和标志. 115.15.1 认证证书认证证书.115.1.15.1.1 证书有效性的保持证书有效性的保持.1125.1.25.1.2 认证变更认证变更. 115.1.35.1.3 证书的暂停、撤销、注销证书的暂停、撤销、注销.115.1.45.1.4 认证范围的扩展、扩大认证范围的扩展、扩大.125.25.2 认证标志认证标志.125.35.3 证书和标志的使用证书和标志的使用. 126 6认证收费认证收费.12附录附录 1 1 产品描述产品描述. 13附录附录 2 2 自我声明自我声明. 143前言前言本细则由浙江制造国际认证联盟组织制定、发布，版权归浙江制造国际认证联盟所有，联盟内成员根据本机构的资质情况备案后使用，联盟外的任何组织及个人未经浙江制造国际认证联盟的许可，不得以任何形式全部或部分使用。本细则附录1、附录2 为资料性附件。本细则由浙江制造国际认证联盟提出并归口。本细则主要起草单位：杭州万泰认证有限公司。本细则为首次发布。4“浙江制造”认证实施细则一次性使用便携式输注泵 非电驱动0 0 引言引言本细则基于“浙江制造”认证的质量与信誉保证制定，规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵产品认证的要求和程序。本细则与“浙江制造”评价规范 第1部分 通用要求、“浙江制造”评价规范 第2部分 管理要求等标准和要求配套使用。本细则与认证机构公正性、保密、认证变更管理等公开文件共同实施。认证委托人应确保获证产品能够持续符合认证及适用标准要求。由于法律法规或相关产品标准、技术、产业政策等因素发生变化所引起的适用范围调整，本细则将进行及时修订。1 1认证范围认证范围本细则适用于可持续给液、带或不带自主控制给液的非电驱动一次性使用便携式输注泵产品的“浙江制造”产品认证。2 2认证依据认证依据DB33/T 944.1-2014 “浙江制造”评价规范 第1部分：通用要求DB33/T 944.2-2017 “浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求T/ZZB 20192020“浙江制造”团体标准 一次性使用便携式输注泵 非电驱动3 3单元划分原则及认证模式单元划分原则及认证模式3.13.1 单元划分原则单元划分原则产品认证单元是指产品认证的基本单位。具有同一结构类型、同一生产者、同一生产场地、同一生产工艺所生产的非电驱动一次性使用便携式输注泵产品为同一认证单元。3.23.2 认证模式认证模式产品检验+“浙江制造”评价规范管理要求评审+获证后监督。54 4认证实施的环节及要求认证实施的环节及要求认证实施环节：认证委托与受理、产品检验、初始工厂审核、评价与批准、获证后监督、证书到期再认证。一般情况下完成产品检验后再进行初始工厂审核，也可在工厂审核时实施检验。4.1 认证申请与受理认证申请与受理按照 3.1 条款的要求划分单元并委托认证。4.1.14.1.1 所需资料所需资料认证委托人准备认证申请书和产品描述提交认证机构，认证申请书和产品描述的信息及随附资料如下。4.1.1.14.1.1.1 认证申请认证申请填写认证申请书相关信息并提供认证委托人、生产者、生产企业的营业执照、 生产许可证明复印件；注册商标证明复印件（如有）；按卓越绩效标准实施的评价证明材料复印件；获得的第三方相关认证证书（如有）复印件、标注有产地的合格供方名录、生产流程图、生产、检验设备设施清单等资料。企业申请认证时应提交正式的产品认证申请书和下列资料：a)企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（如有）、税务登记证复印件（如有）b)商标注册登记证复印件（如有）c)申请产品国家强制认证证书复印件d)申请企业按卓越绩效评价准则（GB/T 19580）实施了评价的证明材料复印件（如：卓越绩效管理模式自评报告、卓越经营奖、政府质量奖获奖证书等）e)申请企业有效实施GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 45001证明资料复印件（如：有效体系获证证书、可以证明有效运行了质量、环境、职业健康安全管理的文件与资料等）f)申请产品的产品结构图（如有）g)产品试验报告 （如有）h)注明产地的合格供方名录i)产品描述（见附件1）j)产品生产流程图k)重要、关键生产、检测设备清单l)认证机构需要的其他相关文件注：认证委托人应对提供资料的真实性负责。4.1.1.24.1.1.2 产品描述产品描述产品描述应包括委托认证产品信息、工艺流程、关键原材料清单、商标、执行标准等，认证单6元内覆盖的系列产品清单，认证单元内各个型号之间的差异说明等，同时提供产品说明书及产品合格证明。4.1.24.1.2 受理受理认证机构对认证委托资料进行审核，资料齐全且符合要求的，认证机构受理认证委托，签订认证合同书；资料不符合要求的，认证机构通知认证委托人补充资料或修改信息；无法提供有效的资料的，认证机构不受理认证委托。4.24.2 产品检验产品检验4.2.14.2.1 送样原则送样原则申请单元中涉及多个型号的，按照认证机构的要求选送具有代表性（如销售量大、结构难度大、最不利于满足要求的等）的产品送样进行型式检验。送样数量为5套。若不同型号之间有材料、组件之间差异，则需要进行差异试验，试验项目和送样数量根据差异内容所定。4.2.24.2.2 检验方案检验方案初次申请认证时，每一认证单元检验项目按表1的规定执行，按T/ZZB 20192020一次性使用便携式输注泵 非电驱动8.3.2的要求进行判定。也可根据委托人提交的具有资质和能力的第三方机构出具的有效检验报告，评估可以采信及需要进行检验确认的项目（此时应考虑表1要求），然后确定检验方案，采信情况需要在“浙江制造”认证评审报告中说明。年度监督按工厂地址在所有获证产品中选取一个代表性的单元检验， 监督抽样项目按表1的要求进行检验，按T/ZZB 20192020一次性使用便携式输注泵 非电驱动8.3.2的要求进行判定。采信原则：a. 检验机构应为经过CMA或CNAS、ILAC、APLAC认可，具有检验能力的实验室（包括由于检测机构未覆盖“浙江制造”团体标准范围的原因，其出具的盖有检测机构检测专用章的检测报告数据）；b. 所涉及产品的检验报告日期距现场审核日期原则上不得超过12个月；c. 所涉及产品的执行标准和种类、质量等级与认证产品所确认的执行标准和种类、质量等级一致；d. 所涉及产品的具体型号/规格能代表认证产品时；e. 所涉及产品检验的具体项目满足认证产品确认标准的要求时，且经检验符合要求。评审组对出具的检验报告按采信原则，对检验机构的资格以及检验报告中所涉及产品的抽样日期、执行标准、种类、质量等级、具体型号/规格、代表的认证产品范围、检验的具体项目进行审查。评审组进行现场核实，对抽样产品的代表性进行判断，根据抽样产品相关信息进行产品一致性的检查，同时对受审核方质量控制体系进行追溯，并做好相关记录，以证实采信报告的合理性。7采信第三方检验报告时，应将检验报告（经评审组现场确认签字）一同上报认证机构审定。表1 检验项目序号检验项目标准条款（T/ZZB 20192020)型式试验(必检项)监督抽样检验(必检项)1外观6.12接头6.23过滤器6.34管路6.45贮液囊6.56微粒污染6.67防泄漏6.78输注流量流量6.8.19自控给液量试液和再充装时间试验*6.8.210抗压性6.911跌落性6.1012抗拉力6.1113自排气护帽 *6.1214流量调节开关 *6.1315瓶体刻度示值 *6.1416化学性能还原物质6.15.117金属离子6.15.218酸碱度6.15.319蒸发残渣6.15.420紫外吸光度6.15.521环氧乙烷残留量6.15.622生物性能无菌6.16.123细菌内毒素6.16.224热原6.16.3注 1：带“”的项目为应检验项目，带“”的项目为不检验项目；注 2：带“*”的项目为产品适用时检验；注 3：“无菌”项目出厂检验时采用一个经确认的灭菌过程+生物指示剂监测的方法进行控制，型式检验时按中国药典2020 版规定的无菌试验方法进行无菌试验；注 4：热原”项目只在新产品投产前或产品材料发生改变时或国家行政监管部门提出要求时进行检测。4.2.34.2.3 检验要求及检验结论检验要求及检验结论按照4.2.2检验方案的要求进行检验和判定。符合检验方案的检验要求时，则判定为合格。不符8合检验方案的检验要求时，则判为不合格。如是抽样检验，检验不合格，则认证终止如是送样检验，检验不合格，则认证委托人在规定的时间内进行整改，重新送样检验，直至检验合格。整改时间不超过6个月，否则判为不合格，认证终止。认证委托人也可主动终止申请。如认证委托人对检验结果有异议时，应在15日内，向认证机构申请复议或复查。所有检验项目符合标准要求时，则判定为合格。4.34.3 初始工厂审查初始工厂审查4.3.14.3.1 审查内容及要求审查内容及要求初始工厂审核内容为企业满足“浙江制造”评价规范 第1部分 通用要求和“浙江制造”评价规范 第2部分 管理要求、T/ZZB 20192020浙江制造团体标准要求的程度。认证申请资料，主要原材料来源及使用，产品设计规格，现场生产的认证产品及包装，第三方送检产品的产品信息、型号规格相一致。审核范围包括与认证产品相关的所有生产场所、部门、人员及活动。审核范围包括与认证产品相关的所有生产场所、部门、人员及活动。初始工厂审核时，生产企业应有认证的产品在生产。在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。重点核实以下内容：a) 认证产品的标志和包装箱上所标明的产品名称、 规格型号与第三方检验报告上所标明的一致性；对于第一次申请并选择工厂审核与产品检验同时进行的申请人，则核实认证产品的标志和包装箱上所标明的产品名称、规格型号是否与检验样品（申请时描述报告）一致；b) 现场生产的认证产品的基材、规格.与产品检验（型式试验）时的样品一致性；c) 现场验证认证产品的原材料与申请时提供的一致性 （包括涉及国家强制产品认证零部件的信息）；d) 现场验证原材料的产地信息与申请资料的一致性；f) 指定试验：外观、接头、过滤器、管路、贮液囊 、微粒污染、防泄漏、输注流量。4.3.24.3.2 审查时间及人日数审查时间及人日数工厂审核人日数根据认证单元数，生产企业的规模，管理水平来确定。认证机构应在其公开性文件中明确工厂审核的人日数。4.3.34.3.3 审查结论审查结论工厂审核时未发现不符合项，审核结论为通过；工厂审核时发现严重不符合项，审核结论为不通过；工厂审核时发现不符合项，允许工厂限期完成整改的，如工厂按时完成整改，审核结论为整改后通过，否则不通过。9如生产企业对审核结论有异议时，应 5 日内向认证机构申请复议或复查。4.44.4 认证结果评价与决定认证结果评价与决定4.4.14.4.1 评价与决定评价与决定认证机构对产品检验、工厂审核结论进行综合评价，评价合格后，向委托人颁发产品认证证书。认证实施过程中，产品检验不合格或工厂审核不通过时，终止认证。4.4.24.4.2 认证时限认证时限认证时限指自受理至颁发认证证书的限定时间，包括产品检验、工厂审核、认证结果评价与批准以及制作证书的时间。认证机构应根据相关规定的要求在公开性文件中明确认证时限，并承诺在认证时限内完成认证。4.54.5 获证后监督获证后监督4.5.14.5.1 监督时间、频次监督时间、频次一般情况下，获证6个月后即可以安排年度监督，两次监督的间隔不超过12个月。如不能如期接受监督时，持证人应向认证机构提出申请并经批准，否则暂停认证证书。4.5.1.1 若发生以下情况可增加监督频次：a) 获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉，并查实为认证委托人责任的；b) 认证机构有足够理由对获证产品与认证依据标准的符合性提出质疑时；c) 有足够信息表明获证产品生产者、被委托生产企业因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品一致性时。4.5.1.2 若发生以下情况可增加监督的时间：a) 获证企业发生客户或相关方投诉，发生质量、环境、安全事故或者被执法监管部门认定不符合法定要求受到处罚、媒体负面曝光等情况但情节轻微的；b) 认证单元产品所涉及的关键生产工艺、关键原材料及其供应商、关键工序生产检测设备等发生变更时；c) 获证企业发生影响管理体系运行的重要变化，如：法律地位、经营状况、组织状态、所有权发生变化，行政许可、强制性认证或其他资质证书变更，法定代表人、最高管理者、管理者代表变更，生产经营、服务场地变更，与“浙江制造”相关的管理体系及其重要过程发生重大变更时。104.5.24.5.2 监督内容监督内容认证机构对认证产品及其生产企业实施获证后监督， 以确保持续满足 “浙江制造” 评价规范 第1部分：通用要求和“浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求及符合T/ZZB 20192020规定的要求。获证后监督一般采取跟踪审核方式实施监督，并采取监督抽样检验的方式。4.5.2.1 监督审核根据“浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求以及符合T/ZZB 20192020的要求，对工厂进行跟踪审核，跟踪审核的内容包括综合要求和产品一致性审核以及“浙江制造”认证标志的检查。每次监督审核应至少包含“浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求第8.3、8.4、8.5、8.6条款及卓越绩效评价准则的相关要求等条款和T/ZZB 20192020的执行情况审核以及“浙江制造”认证标志的检查，其余条款可选查，但一个认证周期内应覆盖“浙江制造”评价规范 第2部分 管理要求的全部条款。跟踪审核组应获得上次审核信息。跟踪审核还应重点关注：a）产品的一致性；b）认证证书和认证标志使用管理；c）跟踪上次现场评审出现不合格的整改措施的有效性等；d）认证变更。监督审核时间的确定方法同初审，监督审核人日数不少于初审的2/3。4.5.2.2 监督检验样品及检验要求符合4.2的要求。抽样检验存在不合格项时，则判定该认证单元抽样检验不合格。如委托人对检验结论有异议，应在 15 日内，向认证机构申请复议或复查。4.5.34.5.3 监督评价监督评价认证机构对监督审核、监督抽样检验结论进行评价，监督审核和抽样检验合格的，判定监督通过，认证证书继续有效。监督审核不通过或监督抽样检验不合格时，或不能按要求接受监督，则判定监督不通过，按规定对认证证书做暂停、撤销处理，停止使用认证标志。4.64.6 证书到期再认证证书到期再认证如认证证书到期后持证人需继续保持认证，持证人应在证书有效期届满三个月前提出再认证申请，再认证的程序同初次认证。115 5认证证书和标志认证证书和标志5.15.1 认证证书认证证书5.1.15.1.1 证书有效性的保持证书有效性的保持认证证书有效期为6年，有效期内通过年度监督确保其有效性。有效期届满如需继续保持认证，在证书有效期届满前进行再认证（见本细则4.6）。5.1.25.1.2 认证变更认证变更产品获证后，如果产品型号、产品所用关键原材料、证书内容等发生变更或认证机构规定的其他事项发生变更时，认证委托人应向认证机构提出变更。生产企业应确保变更后的产品符合产品标准要求。5.1.2.15.1.2.1 涉及证书内容的变更涉及证书内容的变更在生产场所没有变迁，认证证书上相关内容发生变化时，认证委托人应向认证机构提出变更。认证机构对变更的内容和提供的资料进行审核后，同意变更并换发认证证书，证书的编号、批准有效日期保持不变。5.1.2.25.1.2.2 关键原材料的变更关键原材料的变更获证产品的关键原材料或供应商（生产者、生产企业）发生变化时，认证委托人应对产品与标准符合性进行确认，并向认证机构提出变更。一般情况下，提出变更时向认证机构提交符合性验证的备案资料如：试验报告等，以便在跟踪审核时进行验证。必要时，由认证机构抽样验证。5.1.2.35.1.2.3 其他变更其他变更发生下述情况时，持证人应在二十个工作日内将有关情况报认证机构备案：a） 持证人（认证委托人）联系信息变更等，生产企业相关变化：法人、管理者代表、质量管理体系文件修订等；b） 重大设计、工艺更改，出现重大质量问题。5.1.35.1.3 证书的暂停、撤销、注销证书的暂停、撤销、注销证书的使用应符合“浙江制造”认证证书和标志使用的相关要求。当证书持有者违反认证有关规定或认证产品达不到认证要求时，认证机构按产品认证证书批准、保持、暂停、注销和撤销要求，12对认证证书做出相应的暂停、撤消的处理。持证人可申请注销证书。5.1.45.1.4 认证范围的扩展、扩大认证范围的扩展、扩大持证人如需增加与已认证产品为同一认证单元的产品时（扩展），向认证机构提出变更或新认证委托。认证机构根据初始样品覆盖范围，确定是否进行检验或在监督时抽样检验，样品和检验要求同本细则4.2 条。持证人如需增加与已认证产品不是同一认证单元的产品时（扩大），按初始认证要求委托认证。5.25.2 认证标志认证标志获证产品按“浙江制造”认证证书和标志的相关要求使用如下认证标志：5.35.3 证书和标志的使用证书和标志的使用认证委托人应制定必要的证书和标志管理制度以规范认证证书和标志的正确使用，防止证书、标志的误用。误用认证证书和认证标志，可能导致认证资格的暂停或撤销。获证组织一旦发现误用认证证书或认证标志，应立即采取纠正措施，并报告认证机构。6 6认证收费认证收费根据企业提交资料的情况，需要收取产品检测和（或）认证费用，认证机构将按国家有关部门和行业组织的收费标准收取费用，由申请企业与认证机构以合同方式确认。13附录附录 1 1 产品描述产品描述非电驱动一次性使用便携式输注泵产品描述一认证单元名称：（每个认证单元填写一份）1. 产品结构类型： 带自主控制给液装置不带自主控制给液装置2. 型号/规格:二关键材料/部件清单：名称规格型号（材质）/技术参数供应商（全称）制造商（全称）/产地PVCABS硅胶粘接剂注：企业根据产品实际使用的情况进行填写（不同型号（材质）应作差异说明）三提交材料产品标签（贴于背面）四随附材料：检验报告产品实物照片产品主要生产工艺流程五委托人声明：本组织保证该规格产品与该产品描述内容保持一致。 产品获证后， 如果关键原材料进行变更 （增加、替代），本组织将向认证机构提出变更申请，未经认证机构的认可，不会擅自变更使用，以确保该型号在认证证书有效期内始终符合“浙江制造”认证要求。本组织保证该规格产品只配用上述关键原材料。委托人：公章：日期：14附录附录 2 2 自我声明自我声明制造商名称：（中英文名称）:制造商地址：（多个地址请注明）:单元名称及产品（产品名称，型号，序列号）：（注：单元名称须与产品描述一致）符合的标准信息：DB33/T 944.1-2014 “浙江制造”评价规范 第1 部分：通用要求DB33/T 944.2-2017 “浙江制造”评价规范 第2 部分：管理要求T/ZZB 20192020“浙江制造”团体标准 一次性使用便携式输注泵 非电驱动声明：作为上述制造商的授权代表，我在此声明，本文件中描述的产品符合上述标准的要求。声明人信息：姓名:职位:单位：签名(盖章)：声明地点:日 期：