审核记录表ISOTS 16949(1).docx

审核记录表ISO / TS 16949
Auditprotokoll ISO / TS 16949

AZ：

公司Firma:

公司地址Standort:
街 道Straße:
邮编/地区PLZ/Ort:

公司代表Kontaktperson:
电话Telefon: 传真Fax:

审核组长Auditleiter:
审 核 员Co-Auditor:

审核种类Projektleistung：
 预审Voraudit  认证审核Zertifizierungsaudit
 监督审核Überwachungsaudit  重审Wiederholungsaudit
 附加审核Zusatzaudit 

评审日期Auditzeittraum：

在未事先获得书面批准的情况下不得复制。
Diese Auditprotokoll darf ohne xchriftliche genehmigung der DQS weder kopiert noch vervielfältigt werden;es bleibt geistiges eigentum der DQS.

2000版权归DQS德国管理体系认证机构 柏林和法兰克福
Copzright by DQS Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen mbH, Berlin und Frankfurt am Main,2000
785D_A AUDITPROTOKOLL Ausgabe 03/2000 1/88

DQS-审核记录表使用说明
标准

DQS审核记录表是以ISO/TS 16949的内容为基础。

要求是与ISO/TS 16949中的规定有关。全部斜体印刷字取自于ISO 9001:1994。

带有“●”标记的说明用于引导审核员的审核。

对于DIN EN ISO 9002要取消质量要素设计控制。除了质量要素4.4以外只有质量要素4.19可以确定为不适用。

其它提问对于DIN EN ISO 9002与DIN EN ISO 9001完全相同。

审核记录运用

这一审核记录表的提问提纲为那些审核和记录要求完成情况的审核员而准备的。用这一方法对审核结果作详细的证明。证明中包含关于具有足够见证的资料和质量管理体系有效性的全部内容，这就是对抽查的描述。

对被审企业员工的提问是不同的，例如：你担当什么工作？在你的工作岗位该做些什么？在什么地方有描述？请告诉我一个典型的工作过程！从审核员得到的回答中会产生各自不同的问题。审核员从审核结果中作出评价，即质量管理体系要求完成得怎样。

根据行业和企业专业性质的不同，满足标准要求的方式和方法有很大的区别。审核员要考虑这一点并用适当的方法进行描述和表达问题

为了认证审核组长只做一份审核记录，上面记载了整个审核组的审核内容。在适当位置可增加附页起指导性作用。审核组长并在这些补充内容上注明清晰易懂的标记。

审核记录表的组成/结构

审核记录表的第一栏是按质量体系QS要素编排的问题序列号。

审核记录的第二栏是提问（标准要求）和对审核员的提示，在所涉及的提问中要考虑的文件资料，与质量体系文件标准一致性的确定和评价是建立在这些文件资料基础上的。

审核记录的第三栏是“备注或证明”是给审核员用于确定有关质量体系落实情况以及需要时对所抽查的情况作清晰明了的描述。

审核记录的第四栏是“评价”是给审核组长就企业内部满足质量体系标准要求的实际情况进行打分：

1=符合 Komform；
2=一般不符合 Nebenabweichung；
3=严重不符合 Hauptabweichung

不适用，免审的要求则用“n.b”=免审来表示。

要素序号
提问
对审核员的提示
备注或证明
评价

要素 4.1 管理职责
目标： 在组建、保持和评价质量管理体系有效性方面管理职责 和任务的定义

提问
说明
备注 / 证明
评价
4.1.1 质量方针

1.1

负有执行职责的供方管理者是否规定了质量方针，质量目标和质量承诺，并且批准和发放？
（4.1.1.1）
l 具有文件化的质量方针，及清楚定义可度是的质量目标，并由最高管理者批准

1.2
质量方针是否体现了组织目标以及顾客的期望及需求？
（4.1.1.1）
l 顾客规定的目标（顾客技术规范）和经营计划中企业目标以及与质量方针的一致性

1.3

各级人员是否都理解和执行质量方针？
（4.1.1.1）

l 直接向高层管理者提问，并与其它员工随机交流

1.4
是否在企业中为质量方针展开而确定了目标和度量准则？
（4.1.1.1）

l 方针展开的结果和状态

1.5

战略性的经营计划中是否包括要实现的质量目标？
（4.1.1.2）

l 质量目标与经营计划相关联

l 质量目标的范围

提问
证明
备注 / 说明
评价

1.6

是否具有确定顾客满意程度的程序,其中包括频次以及如何确保其客观性有效性

(4.1.1.2)
l 描述确定顾客满意程度或不满意程度的程序

l 调查方式

l 考虑现有的顾客方数据,如顾客满意程度的信息反馈(询问,评价,记录等)

1.7

是否记录了顾客满意程度和不满意程度的发展趋势,并附有客观性的资料?

(4.1.1.2)
l 确定顾客满意程度或不满意程度的方法

1.8

质量方针中是否包含了质量，服务,成本和技术方面的持续改进?

(4.1.1.3)
l 文件化的质量记录

l 改进方面的证据

1.9

是否确定了质量和生产效率改进的可能性和实施适当的改进项目?

(4.1.1.3)
l 改进项目的举例和状态

l 管理评审的结果

1.10

是否采用了适当的持续改进措施和方法

(4.1.1.3)
l 持续改进方法的培训证明

l 运用DOE, SPC，价值分析,基准比较确定等方法的举例

提问
证明
备注 / 证明
评价

l FMEA中降低RPN值

l 能力指数(如:Cpk)改进证明

4.1.2 组织

1.11

对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，是否规定其职责、权限和相互关系，并形成文件？

(4.1.2.1)

l 职责、权限、工作描写，程序，职能分配

1.12

是否授权有关人员执行以下权限:
a)采取措施,防止有关不合格发生
b)确定和记录质量问题
c)拟定,实施和验证纠正措施
d)监控进一步的活动

(4.1.2.1)

l 职责,权限,工作指导书职能分配

l 质量记录

1.13

在内部职能中是否指定 适当的人员代表顾客的利益?

(4.1.2.1.1)
l 项目组中顾客利益的代表

l 设计评审,生产过程认可和产品认可中包含顾客利益

提问
说明
备注 / 证明
评价

l 顾客利益代表的职责权限

1.14

当产品或过程不符合规定要求时,是否立即通知有权负责纠正措施的管理人员?

(4.1.2.1.2)

l 沿着过程链跟踪举例

l 沟通渠道和时间

1.15

负责质量工作的人员是否有权停止生产,以便能够纠正质量问题?

(4.1.2.1.2)
l 规定在生产过程中负责质量的人员

l 权限规定

l 权限运用举例

1.16

是否在企业中确定了资源要求并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员进管理,执行和验证活动,也包括内部质量审核员?

(4.1.2.2.1)

l 工作指导书,工作描述

l 培训证明

l 控制计划和项目计划

l 班次人员 / 监督

l 人员工作量

提问
说明书
备注 / 证明
评价

1.17

所有班次是否配备负责质量保证人员?

(4.1.2.2.2)

l 所有班次确定质量保证人员

1.18

是否指定一名管理者代表并授权其职责和权限以确保标准要求的符合性和报告质量体系运行的情况?

(4.1.2.3)
l 组织机构图

l ·为保持质量体系而规定的活动任务及权限,包括授权以适用的体系要素,如设计,销售,生产等

l 管理评审记录

1.19

是否按照顾客的要求建立一个确保在设计开发,样体和生产阶段监控重要活动的体系? (参考文献)

(4.1.2.4)
l 与顾客要求一致的策划过程

l ·具体项目管理要求

l 合同评审记录

1.20

是否有进行决策的横向协调小组?

(4.1.2.4)
l 在产品和过程诞生阶段横向协调小组的项目记录

l 合同评审

1.21

是否有能力采用顾客指定的信息传递方式进行住处和数据的交流?

(4.1.2.4)
l 接口的通用方式

l 技术文件的通用语言

l 与顾客系统的一致

提问
说明书
备注 / 证明
评价

l 顾客 / 供应商之间的电子交货信息(EDI)系统要求和适当的供应商能力

4.1.3 管理评审

1.22

管理评审是否包括质量体系的所有要素及其运行情况,同时是否还包括战略性质量目标的监控,定期评审和汇报不良质量成本?

(4.14.3.d; 4.1.3.2)
l 适当评审质量体系的所有要素以确保它的适用性和有效性

l 质量成本指数的评审

l 管理评审记录,参加者,频次(适当吗?)

l 措施计划及跟踪

4.14 经营计划

1.23

是否采用全面的受控的经营计划,其中包括短期和长期目标及计划?

(4.1.4)
l 经营计划
经营计划的内容不必提交第三方审 核.

l 高层管理者批准的证据

l ·文件受控

l 在受控制文件的参考清单中考虑经营计划

l 全面计划,如:经营方面,不仅仅是质量方面

l 目标

提问
说明
备注 / 证明
评价

1.24

目标和计划是否以竞争产品和汽车行业内外的基准确定为基础?

(4.1.4)

l 基准确定报告和数据分析

l 市场和竞争对手分析

1.25

是否有确定顾客目前和未来期望的方法?

(4.1.4)

l 运用方法,如调查,会谈等

l 有关动态活动的证据

1.26

是否运用客观的方法来确定信息的范围、收集及分析,包括其收集频率和方法.

(4.1.4)

l 数据收集和分析系统

l 策划

1.27

是否有跟踪、更新、更改和评审经营计划的方法,并在整个组织内以适当的形式进行沟通?

(4.1.4)

l 验证已实施经营计划的证据如: 定期的管理层会议记录

4.1.5 公司级数据和资料的分析和使用

1.28

是否适当地对关键产品和服务特性就有关反映质量运行绩效和当前质量水平的发展趋势进行描述?

(4.1.5)

l 绩效

-- 不良质量成本

-- 生产过程的有
效性和效率

提问
说明
备注 / 证明
评价

--试验结果

--过程能力数据

--质量审核

--产品检验结果

--内部和外部质量
数据

--分供方评价

l 顾客报告
l 员工信息

1．29

是否将经营结果的发展与企业目标相比较，为了：

l 确定解决顾客问题的优先措施

l 测定顾客方面的趋势

l 尽早得到有关产品报告的信息系统？
(4.1.5)

l 解决顾客问题

l 发展趋势和目标的比较

l 趋势分析

l 优先措施

4.1.6 员工激励、参与和满意程度7

1.30

是否具有激励员工实现质量目标和持续改进的过程?

(4.1.6)

l 激励机制

l 合理化建议

提问
说明
备注 / 证明
评价

1.31

是否有一个提高各级人员质量意识的措施计划?

(4.1.6)
人员会谈
措施, 如:

--高层管理售货
员批准的正式
计划

--系统培训

--质量环

--使用目视辅具

1.32

是否有衡量员工满意程度和对质量目标理解程度的方法?

(4.1.6)
l 员工满意程度和质量目标理解程度的特征值和基准点

4.1.7 社会影响

1.33

质量方针和程序中是否体现了对产品安全性的适当关注和尽量降低员工,顾客,最终用户和环境潜在风险的措施计划?

(4.1.7.1)

l 产品设计 / 过程 / 生产控制的预防措施

l 法律和规范知识的运用

l 风险分析(FMEA)

l 纠正措施来自于内 / 外部审核

l 使用失效统计评定

l 考虑顾客提出的安全问题

提问
说明
备注 / 证明
评价

1.34

是否提高了员工对产品安全性方面的意识?

(4.1.7.1)
l 员工指导和培训
l 警告 / 提示可能出现的危险和风险(如: 图片、广告、举例)

1.35

是否具有能够确保符合所有现行的政府法规,安全与环保法规的程序方法,包括搬运,回收利用和用后处量?

(4.1.7.2)
l 符合现行政府法规,安全与环保法规要求的程序方法
l 内审结果
l 产品和过程开发记录
l 产品说明(如: 手册)
l 需要适当的产品标识

4.1.8 DQS认证证书和标记运用

1.36

组织内怎样使用DQS证书和DQS标记?

1.37

是否遵守"有关DQS认证标记, IQNet-标记,DQS-证书和DQS-记号使用规则"的条例?

现场审核中必须考虑的其它质量体系要求

要素4.2 质量体系
目标: 描述质量管理体系的基本要求和结构,为了通过预防方法达
到所要求的产品质量,同时反映了质量管理体系绩效的特征值

提问
说明
备注 /证明
评价
4.2.1 总则

2.0

是否实施覆盖ISO / TS 标准要求的质量手册,其中包括或引用质量体系程序?

(4.2.1,4.2.22)

l 质量手册或可比较文件与ISO /TS16949的一致性

4.2.2 质量体系程序

2.1

质量手册的每个要素是否都有相应的支撑性程序文件(第二层次)并是否得到有效的实施?

(4.2.2;4.4.1;4.9.1a;4.10.1.1;4.11.1.1;4.12;4.12.1.1;4.14.1.1;4.15.1;4.16.1;4.17.1;4.20.2)
l 借助于有效实施的例子说明与文件规定的一致性
l 相关的员工接收和了解程序文件
l 鉴于整个企业程序文件的适宜性
l 手册,程序文件清单

4.2.3 质量策划

2.2

质量策划过程是否与质量体系的所有其他要求相一致,以恰当格式文件化,并用恰当的方法考虑质量体系要素,集中于:

l 制订质量计划

l 质量计划 / 项目计划和设计记录,产品控制计划,操作指导书,产品认可,资源 /

提问
说明
备注 / 证明
评价

--制订质量计划?

--确定和配备全部生产
要素,包括检验和生产
设备?

--进行设计和过程可行
性分析?

--更新和维护检验方
法?

--确定在适当的阶段进
行合适的验证?

--直接影响质量的生
产,安装和服务过程?

(4.2.3.1)

设施之间的关联

l 在不同设计阶段进行设计验证

l 过程更改和质量计划更新之间的关联

2.3

质量策划是否包含顾客要求并参考了相应的技术规范?

(4.2.3.2)

l 质量计划

l 顾客规范

l 技术规范

4.2.4 产品诞生

2.4

是否确定了一个在产品和服务方面能满足顾客要求的质量,成本和按时交付的产品诞生过程?(对于负有设计职责的供方同时包括产品设计)

(4.2.4)

l 质量策划过程和实施
l 项目的策划过程和实施
l 新产品的质量计划

提问
说明
备注 / 证明
评价

2.5

对于项目管理是否任命一名项目经理,并组建项目组,配备恰当的资源,明确具体职责和组织接口?
(4.2.4;4.1.2.1;4.1.2.1;4.1.2.4)

l 明确职责和权限的工作指导书

l 横向协调小组

l 项目组织结构

l 项目管理程序文件

2.6

在产品开发期间是否确保对顾客产品和项目及相关产品信息的保密性?
(4.2.4)

l 保密信息的安全措施

l 对产品开发的安全性

2.7

是否有一个测评程序,用于在产品诞生过程中通过适当的尺度包括质量风险,成本,进度和关键路径,规定和分析项目进展和向管理层汇报?
(4.2.4.1)

l 指标和记录

l 测评程序

2.8

为了评价项目状态和采取适当的纠正措施,是否在适宜的转折点时期进行项目评审?

(4.2.4.2)

l 产品设计和产品诞生过程的状态评价
l 项目评审后考虑纠正措施

2.9

对于新的和更改的产品是否以横向小组工作法将特别表现在FMEA,特殊特性和生产控制计划方法?
(4.2.4.3;4.2.4.4)

l 用于FMEA和产品控制计划的小组工作法

提问
说明
备注 / 说明
评价

2.10

在产品诞生过程中是否采用了顾客手册中合适的工具和方法?

(4.2.4.5)
l 了解顾客质量策划和生产控制计划的参考手册

l 在产品开发的不同阶段使用合适的质量管理工具和方法

2.11

是否进行潜在失效模式的分析(FMEA)而且特别验证特殊特性,需要时是否满足顾客对FMEA和生产控制计划评审,批准的要求?

(4.2.4.5)

l 采用风险分析法

l 产品和过程-FMEAs

l 特殊特性清单

2.12

是否采用防错措施?特别用于过程,设施,设备和工装策划以及问题分析?

(4.2.4.4;4.10.3;4.14.1.2,4.2.4.5)

l 防错措施举例

2.13

是否对所有新过程进行过程分析并提供过程能力证明?

(4.2.4.5)

l 对于全部新过程进行过程能力分析的策划和记录

l 从分析中得出纠正措施

提问
说明
备注 / 证明
评价

2.14

是否记录用于生产,检验和维护指导的技术规范分析,这些分析是否包括了过程能力,可靠性,可维护性,可使用性和接收准则的目标值?
(4.2.4.5)

l 利用从能力分析得到的数据方法 / 过程

l 确定以目标值为基础的接收准则

2.15

当合同规定时, 是否有:
--适当的资源和设备用
于计算机辅助设计,开
发和分析并且能与顾
客系统兼容?
--计算机辅助系统在有
关产品数据的基础上,
用它来制造工装和样
件?
--如果这些任务被分包
时的技术支持?

(4.2.4.6)

l 工作指导书

l 在关培训的专门记录

l 如果被分包,分包方的管理系统(选择,评价和监控)

l 与顾客系统相兼容的证据

2.16

是否所有的特殊特性是按照顾客特殊要求文件化并纳入产品控制计划?

(4.2.4.7)

l 确定和标识特殊特性的方法 / 过程

l 设计记录

l 核实顾客要求的特殊特性定义和标识符号

l 生产控制计划

提问
说明
备注 / 证明
评价

2.17

在相应的工序用于过程控制 / 生产的文件中是否采用特殊特性的规定符号?

(4.2.4.7)

l 在用于过程控制和生产的文件上特殊特性标识的符号

2.18

在合同确定以前是否进行可行性研究,确认和文件化?

(4.2.4.8;4.3)

l 可行性研究

4.2.4.9 过程开发管理

2.19

是否确定,文件化和评审了过程开发输入要求?

(4.2.4.9.2)

l 设计FMEA

l 生产率，过程能力，成本目标

l 法规要求

l 如果有顾客要求以往开发的经验

2.20

过程开发输出是否文件化?是否能与过程开发输入相比较进行验证和确认?

(4.2.4.9.3;4.2.4.9.4)

l 工程技术规范和图纸

l 过程FMEAs

l 作业指导书

l 过程认可准则

l 质量,可靠性和维护性数据

l 防错措施证明

提问
说明
备注 / 证明
评价

l 发现缺陷的方法
l 产品 / 过程验证方法

4.2.4.10 生产控制计划

2.21

是否通过横向协调小组来制订系统,分系统,零部件和 /或材料的生产控制计划,其中包括过程控制和验证的全部方法?

(4.2.4.10;4.10.4.1)

l 策划小组的共同合作

l 产品阶段性的生产控制计划

2.22

生产控制计划中是否包括了顾客要求的信息,如: 反应计划并且是否覆盖样件,预生产和生产阶段?
(见异思迁附录B)

(4.2.4.10)

l 产品阶段性的生产控制计划

l 框架性的生产控制计划

2.23

在以下情况下, 是否检查和更改生产控制计划:

--产品或过程更改?

--过程能力不足或不稳
定?

--检验方法,频次的修改?
(4.2.4.10)

l 产品 / 过程更改,不稳定 / 能力不足的过程与当前生产控制计划的一致性

提问
说明
备注 / 证明
评价
4.2.4.11 生产过程认可和产品认可

2.24

是否满足在一道过程认可和产品认可中规定的全部顾客要求?

(4.2.4.11)
l 就在关生产过程认可和产品认可方面与顾客要求的一致性

2.25

生产过程认可和产品认可过程是否也运用于分供方?

(4.2.4.11)
l 分供方生产过程认可和产品认可方面的文件和记录

2.26

是否有证据证明产品更改得到必需的确认?

(4.2.4.11)
l 产品更改确认记录

l 分供方处产品更改确认记录

2.27

是否所有更改通知顾客,并像约定那样有顾客批准?

(4.2.4.10)

l 通知顾客的方法 / 过程

l 如约定顾客的批准

4.2.5 厂房,设备和设施策划

2.28

是否以横向协调小组的形式进行厂房,设备和设施的策划?
(4.2.5)

l 横向协调小组

2.29

厂房规划时是否考虑现有面积的增值使用最大化?
(4.2.5)

l 物流分析

l 厂房平面图(现有的和规划的)

提问
说明
备注 / 证明
评价

2.30

是否有评价工序和过程有效性的方法?

(4.2.5)

l 量化和特征值反映人机工程自动化程度,生产线均衡库存水平

4.2.6 工装管理

2.31

是否提供从事工模具、检测设备设计、制造及其验证活动的适当资源？
(4.2.6)

l 工装,量具设计机制造的人力资源以及人员资格

2.32

是否建立和实施式装管理系统,其中包括:
维护、修理设施及人员,入库和出库,调试,易损工装的更换计划,工装设计更改状态?

(4.2.6)

l 工装管理程序

2.33

当工装管理分包出去是否有一个有关活动和措施的跟踪系统?

(4.2.6)

l 对分包的工装管理系统(选择,评价和服务监控)

4.2.7 过程改进

2.34

持续改进是否包括产品特性和与需优先考虑特殊特性有关的过程参数?

(4.2.7)

l 特殊特性能力状况的改进

l 减少过程参数的被动

提问
说明
备注 / 证明
评价

2.35

是否有持续改进优先措施计划?

(4.2.7)

持续改进计划和它的发起用

4.2.8 质量管理体系的绩效

2.36

是否具有评价质量体系运行在效性的记录,其中反映了有关质量方针,经营计划及顾客满意程度方面的达标境况?

(4.2.8)

l 方针,经营计划,顾客满意程度的报告

l 质量,成本和供货可靠性方面与内部目标和顾客要求的一致性

2.37

是否有证据证明质量管理体系渍效运用于持续改进和纠正措施?

(4.2.8)

l 用尺度的趋势图表

l 持续改进项目的基础

现场审核中必须考虑的其它质量体系要求

要素 4.3: 合同评审
目标: 确保具有满足合同要求的能力

提问
说明
备注 / 证明
评价
4.3.2. 评审

3.1

是否评审报价订单或合同以确保充分理解和满足顾客要求,任何有疑意的地方是否在合同基订单接受之前排除?

(4.3.2.1)

l 在合同评审中解决问题

l 可行性分析

l 顾客合同

3.2

在制订报价过程中是否具有相应成本要素的说明?

(4.3.2.2)

l 制订报价的方法 / 程序

l 报价举例

l 确定成本要素的程序

3.3

是否确保所有顾客的要求得到满足?

(4.3.2.2;4.2.4.6;4.2.4.7)

确保满足顾客特殊要求的程序

4.3.3 合同的修订

3.4

是否有程序确保合同更改信息准时传递到各有关职能部门?

(4.3.3)

l 合同更改方法 / 程序

l 有关合同更改记录

提问
说明
备注 / 证明
评价
4.3.4 记录

3.5

是否保存合同评审记录?

(4.3.4;4.16)

合同评审记录

现场审核中必须考虑的其它质量体系要求

要素4.4 设计控制

提问
说明
备注 / 证明
评价
4.4.2 设计和开发策划
注: 设计控制只适用于有设计职责的供方

4.1

是否对每个项目制订开发活动计划,并规定实施这些活动的职责?
(4.4.2.1)

l 开发活动计划和职责分配举例

4.2

负责设计开发人员是否具有所需的专业技能,并为其配备充分的资料?

(4.4.2.2)

l 有关教育,培训记录和个人档案

l 针对设计活动而补充的培训记录

l 与设计人员面谈

4.3
是否具有研究和开发设施的途径?
(4.4.2.3)
l 适当的设施和设备(内部或外部)

4.4.3 组织和技术接口

4.4
是否规定了部门之间的组织接口?是否有证据证明必要的信息形成文件,予以传递并定期评审?
(4.4.3)

l 规定组织接口包括任务和交流过程

4.4.4 设计输入

4.5

是否确定了设计输入要求,其中包括适用的法律法规要求,产品寿命,可靠性,耐久性
l 设计输入和设计要求

l 分供方评审记录

提问
说明
备注 / 证明
评价

和维护性目标,并形成文件和进行评审?

(4.4.4.1;4.4.4.2)

l 适用的法律和法规
l 设计评审记录

4.6

不完善的,含糊的或矛盾的要求是否得到解决?

(4.4.4.1)

l 顾客要求分析
l 可行性分析和合同评审记录

4.7

是否有程序保证,将以往设计项目,竞争对手分析结果或从其他适当来源获得的认识应用在当前或将来相似项目中?

(4.4.4.3)

l 项目管理中信息和经验的运用
l 产品的目标管理

4.4.5 设计输出

4.8

设计输出是否形成文件并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达,并且包括:

--满足设计输入的要
求？

--包含或引用验收准则?

--特殊特性?

--批准前设计输出的评
审?

(4.4.5.1)

l 设计输出验证和确认的记录

提问
说明
备注 / 证明
评价

4.9

设计输出是否是下列过程的结果:
--努力简化,优化,创新及
减少浪费,如
QFD,DFM,DFA,VE,
DOE?
--需要时,使用几何尺寸
和公差?
--成本,性能,风险的权衡
分析?
--使用试验,生产和现场
的反馈信息?
--使用设计FMEA?
(DFMEA)
(4.4.5.2)

l 在设计过程中运用质量技术和工具的证明

4.4.6 设计评审

4.10

是否有记录表明在设计的适当阶段,有计划地对设计结果进行正式的评审,并形成文件,及有关职能部门的代表参加?

(4.4.6)

l 设计评审策划和记录

l 包括所有涉及的部门

4.47 设计验证

4.11

是否有记录表明,在规定的过程转折点进行设计验证,以确保设计输出满足设计输入要求?

(4.4.7)

按计划进行设计验证

l 设计输入和输出之间的比较

提问
说明
备注 / 证明
评价

l 有偏差时采取的纠正措施

4.4.8 设计确认

4.12
是否进行设计确认以证明产品符合顾客需要和 / 或要求,其中包括时间进度要求?

(4.4.8.1;4.4.8.2)
设计确认
l 顾客计划和内部开发计划的比较
l 设计确认记录
l 设计失效记录

4.13
当设计失效时是否执行相应的纠正措施程序文件?

(4.4.8.2)
l 设计项目中运用的纠正措施程序
l 在关设计项目中运用纠正措施的记录

4.14
顾客要求时,是否制定一个样件开发程序?

(4.4.8.3)
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