质量体系内部审核样.docx

控制编号：XXXX-XX-XX质量体系内部审核报告编制： 日期：20XX年XX月XX日批准： 日期：20XX年XX月XX日XXXXXXXXXXX有限公司XXXX年度质量体系内部审核计划表编号：XXXX-XX 第1页,共1页审核目的 审核质量管理体系运行状态与质量手册、程序文件的符合性、有效性为改进质量管理体系创造机会、迎接评审。评审范围公司各部门、内容包括质量手册、“准则”涉及的全部管理体系要素。评审日期20XX年XX月XX日XX日评审依据质量手册、程序文件、法律法规、实验室资质认定准则评 审 工 作 日 程 安 排日期时间工 作 内 容评审组分工05月16日 8:308:408:409:009:009:309:3010:0010:0010:2010:2010:401、 评审组预备会；1、首次会议；2、检查实验室有关现场；3、评审组完善现场评审计划；4、下达现场评审任务；5、软件组进行评审和审阅、硬件组进行评审和现场试验；评审组:组长：XXX组员：XXX、XXXXXX:4.1、4.2、4.7、4.8、4.10XXXX、XX:4.3、4.5、4.6、5.1、5.7、4.11XXX、XXX：4.4、4.9、5.8、5.2、5.3、5.4、5.5、5.605月17日8:309:0010:0010:3010:3011:3014:0015:0015:0016:0016:0016:3016:3016:5017:0017:301、软、硬件评审组继续进行现场评审；2、试验人员考核；3、按评审表评审；4、软硬件评审组整理资料，并开碰头会；5、现场试验和软、硬件评审工作补遗；6、起草评审意见7、评审组与实验室负责人交换意见8、末次会议，宣布评审组意见，并在评审报告上签名 评审组长：XXX 20XX年XX月XX日 20XX年度内部审核工作计划编号：200X-X 第 1 页共 2 页一、审核目的 为验证实验室管理体系的适应性和有效性，保证实验室的管理体系运行符合实验室资质认定评审准则的要求，进行本次内部审核工作。二、受审核部门 XX试验室、XX试验室、XX业务办公室三、审核范围 涉及实验室资质认定评审准则的全部要素。四、审核依据（一） 实验室资质认定评审准则。（二） 实验室质量手册、程序文件。五、审核组成员 组长：XXX 组员：XXX XXX六、工作时间安排 （一）20XX年XX月XX日 8:30-9:00 首次会议 (XXX室主任及相关人员) 9:00-11:00 XX试验室 (XXX、XXX) 11:30-13:00 午 休 13:00-15:30 XX试验室 (XXX、XXX)15:30-16:00 审核组内部会议20XX年度内部审核工作计划编号：200X-X 第 2 页共 2 页 （二）2007年10月19日8:30-10:00 XXX办公室 (XXX、XXX)10:00-10:30 审核组内部会议10:30-11:00 末次会议 编制： 批准： 内部审核组 二0XX年XX月XX日关于进行2007年度内部审核的通知编号：200X-X 第1页共1页公司各部门： 经公司质量负责人与各科室沟通后，决定于20XX年XX月XX日、XX月XX日依据实验室资质认定评审准则和公司质量手册、程序文件等要求进行20XX年度公司管理体系内部审核工作。 希望各部门接到通知后，认真做好迎接内部审核的准备工作，配合内部审核组进行审核工作。具体工作安排见20XX年度内部审核工作计划。 内部审核组成员： 组 长：XXX 组 员：XXX XXX XXX办公室 二0XX年XX月XX日质量体系内部审核签到表编号： 第X页,共 X页会 议 类 别首次会议 末次会议日 期20XX年 XX 月 XX 日序 号姓 名职 务部 门备 注内审首末次会议签到表编号：20XX-X会议类别首次会议 末次会议日 期20XX年 月 日序 号姓 名职 务部 门备 注质量体系内部检查表被审核部门XXXXX审核日期XXXX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.1.1实验室是否具有独立法人资格。实验室是独立法人，有独立帐目，独立核算。Y4.1.2实验室是否具备固定的工作场所，是否具备正确进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。实验室有固定的工作场所，拥有独立调配使用的固定检测的设备设施。但设备尚未检定O4.1.3实验室管理体系是否覆盖其所有场所进行的工作。实验室只有一个场所，能够全部覆盖。Y4.1.4实验室是否有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。专业技术人员和管理人员数量已经达到要求。Y4.1.5实验室及其人员是否有与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；是否参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；是否参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室是否有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂实验室及其人员没有从事与其出具的数据和结果存在利益关系的活动；没有参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；没有参与检测项目或者类似竞争性项目有关系的产品设计、研制等活动。实验室有措施保证其人员不受任何来自内外部的不正当商业、财务和其他方面的压力和影响。Y审核组长XXXXXXX 年X 月X 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.1.6实验室及其人员是否对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。检查发现个别检测员对保密职责掌握不好，回答不清楚，需认真学习质量手册中的相关条款N4.1.7实验室是否明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。实验室为独立法人机构，没有母体组织。Y4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管是否有任命文件，独立法人实验室最高管理者是否由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更是否报发证机关或其授权的部门确认。最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管都有任命文件。Y4.1.9实验室是否有规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系都已经明确规定。Y4.1.10实验室是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行监督有质量监督员负责本条款规定的各项活动。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.1.11实验室是否由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。实验室由技术负责人全面负责技术运作，并任命了质量负责人，并授权以保证管理体系的有效运行。Y4.1.12对政府下达的指令性检验任务，是否进行编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。因我实验室没有指令性的检验任务，故本次内审不审核此条款。/4.2实验室是否按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测活动相适应的管理体系。管理体系是否形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。实验室已按照评审准则建立了质量管理体系，并建立了质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件。并建立了质量方针、质量目标。Y4.3实验室是否建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 实验室已经建立了文件的控制程序，确保使用的文件现行有效。Y4.4接受分包的实验室是否符合本准则的要求；分包比例是否予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室是否确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室是否将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 因我实验室规模较小，没有将检测任务分包，所以此次内部审查不包括此项条款。/审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.5实验室是否建立并保持对检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 实验室已经建立了供应商品的选择、购买、验收和储存等相关的程序文件。Y4.6实验室是否建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。实验室已建立条款中要求的相关程序文件。Y4.7实验室是否建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测结论提出的异议。是否保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。实验室已经建立完善的申诉和投诉处理的相关程序文件。Y4.8实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 实验室已经建立了不符合工作时的纠正措施、预防措施的相关程序文件。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.9实验室是否有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等是否按照适当程序规范进行。所有工作是否当时予以记录。对电子存储的记录也是否采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录是否归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录是否包含足够的信息以保证其能够再现。记录是否包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告是否都安全储存、妥善保管并为客户保密。 实验室已经根据本条款的相关规定建立了与之配套，可行的程序文件，保证现行质量体系的记录制度。 实验室有质量记录控制程序现正在试运行中，依照该程序运作。 实验室规定了保存期限并安全保管、储存。实验室正以“程序文件”中关于记录控制程序要求将记录和有关信息，各种证书/证书副本等技术记录进行归档并有适当的期限保存。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记4.10实验室是否定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动是否覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员是否经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员是否独立于被审核的工作。 实验室的内部审核活动覆盖了管理体素的全部要素。 内审员是经过培训并取得资格的人员担任，并能够独立于被审核的工作。Y4.11实验室最高管理者能否根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审是否考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 实验室已经编制了管理评审控制文件，能够确保管理体系和检测和/或校准活动评审持续适用和有效，并且能够做到必要的改进。 实验室已经根据本条款的相关规定对管理评审需要考虑的问题编制了相关的程序文件。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记5.1.1实验室是否有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室是否使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室是否确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 实验室的管理人员及检测人员的数量和能力能满足所从事工作的需要，符合实验室管理体系的要求。Y5.1.2对所有从事抽样、检测签发检测以及操作设备等工作的人员，是否按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。 实验室的管理人员和检测人员已根据要求进行了相应的教育、培训并确得到了确认，但相关的证书还没有下发。O5.1.3实验室是否确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员是否经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。 实验室已经制定了详细的培训程序和计划。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXXXX/XXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记5.1.4使用培训中的人员时，是否对其进行适当的监督。 对培训中的人员实时进行监督，确保其不会对实验的管理体系、结果质量造成不利影响。Y5.1.5实验室是否保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 人员档案已登记造册符合要求。Y5.1.6实验室技术主管、授权签字人是否具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。 技术负责人、授权签字人都具有工程师以上资格。Y5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件是否满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。 本实验室的设施以及环境能够满足相关法律法规要求。Y5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室是否有监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时是否特别注意环境条件的影响。 实验室设有环境监控记录。但安全帽XXX没有安装控温装置。N5.2.3实验室是否建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。本实验室制定了有安全管理程序符合要求。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记5.2.4实验室是否建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。本实验室有“安全管理程序，规定了环境和健康的保护，有相应的应急处理措施。Y5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。 实验室互相有影响的工作区域已经进行了有效的隔离。Y5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。 实验室已经对实验区进行了标识。Y5.3.1实验室是否按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室是否优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室是否制定相应的作业指导书。 本实验室按照相关技术要求，使用合适的检测方法进行检测工作，并制定了必要的作业指导书。实验室所采用的标准、手册、指导书都是现行有效的。Y5.3.2实验室是否确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，能否重新进行确认。实验室是否确保使用标准的最新有效版本。 实验室所使用的标准都是通过技术监督局有关部门进行检索最新有效的版本。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等是否做到现行有效并便于工作人员使用。 实验室所涉及到的标准、手册、指导书都是现行有效的，并且有利于工作人员使用。Y5.4.1实验室是否配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。 实验室配备了正确的检测所需的全部设备及软件，并按照实验室制定的维修保养计划维修保养。Y5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，是否做到了立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。 实验室保证检测人员遇到可疑情况能立即停用，并标识停用标识（红色）。Y5.4.4设备是否由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。 本实验室所有设备、仪器都由授权人操作，设备使用和维护的有关技术资料便于有关人员取用。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记5.4.5实验室是否保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。 实验室已经建立了仪器设备使用档案。Y5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）是否有明显的标识来表明其状态。 因新购置的设备尚未检定，所以无状态标识。N5.4.8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 已建立了期间核查程序文件，因实验室刚刚建立还没有开展实验能力范围内进行期间核查。Y5.5.1实验室是否能确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室是否制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，是否绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。 实验室已制定并实施仪器设备校准、检定的总体要求，能确保结果能溯源至国家基标准。Y5.6.5实验室是否记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。 实验室有接收样品状态的记录。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部检查表被审核部门XXX审核日期XX年X月X日被审核部门负责人XXX审核员XXX条款号审核内容检查记录标记5.6.6实验室是否具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。 实验室已建立样品的标识系统。Y5.6.7实验室是否有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。 实验室建立了样品交接记录，能详细记录样品的状态。Y5.7.1实验室是否有质量控制程序和质量控制计划以监控检测。 已建立质量控制程序和质量控制计划，采取对盲目样检测，留样检测，人员比对等方法和措施控制质量。Y5.8.1实验室是否能按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告是否使用法定计量单位。 能够按照相关技术规范、标准、程序的要求及时出具报告，且能够做到准确、客观、真实。并使用法定计量单位。Y5.8.2检测报告包括的信息是否全面。 出具的报告内容符合报告中各种信息要求。Y5.8.7对已发出报告的实质性修改，是否以追加文件或更换报告的形式实施；并包括声明，或其他等效的文字形式。报告修改是否满足准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所替代的原件。 实验室制定了报告发放记录，真实记录了报告的发放情况，如果有修改，应拿回的报告视情况重新发放。 本实验室制定了“检测报告控制程序”报告修改能满足准则的所有要求，对有必要发新的报告时，有唯一性标识。Y审核组长日 期 年 月 日标记:Y为合格，N为不合格,O为待验证.质量体系内部审核不符合报告接受审核部门：XXXXXX部门负责人：XXX内审员：XXX审核日期：XXXX年XX月XX日不符合事实描述： 防水材料室没有恒温控制装置。不符合程序 准则及子条款 5.2.2 不符合类型（划P）1、体系不符合；2、实施性不符合；3、效果性不符合；内审员签字：XXX 日期： 被审核部门负责人：XXX 日期：建议的纠正措施：实验室安装恒温装置。要求完成日期： 部门负责人签字： 日期： 内审员确认签字： 日期： 公司经理签字： 日期： 纠正措施完成情况：部门负责人签字： 日期： 纠正措施验证情况：内审员确认签字： 日期： 共X页 第 X页质量体系审核总结报告审核组组长：xxx审核组组员：xxx审核目的： xxxxxxxx审核日期：2010-3-4至2010-3-8审核范围：xxxxxxx审核中发现的问题摘要：本次内部审核是根据本公司质量体系运行情况以及迎接评审组来公司评审组织进行了内部体系审核。重点是检查体系与实验室资质认定评审准则及检测和校准实验室能力的通用要求的符合性和有效性、组织结构和职责权限是否与体系相适应、有关质量计划和纪录表格是否齐全、质量体系文件的实施情况、体系运行情况是否正常，认真查找体系运行中的不符合项，分析原因并采取纠正措施，进一步完善质量体系。审核组由2人组成，利用5天时间，在全公司范围内进行了全部19个要素的审核检查。本次内部审核共发现不符合项5项，其中涉及到设备的3项，检测人员的1项，管理的1项，均属实施性不符合。造成上述不符合项的原因主要是综合办公室管理不到位，办事效率不高。内审组认为，针对本次内审中的问题，要求各部门分析原因，制定纠正措施，限期进行整改。公司管理层有必要对全体员工进行一次全面的质量体系文件宣贯，提高员工质量意识，加强质量责任制落实，确保质量体系有效运行。经过此次内部审核，我公司的质量体系运行是符合实验室资质认定评审准则和质量手册的要求，是持续适用和有效的。签字： （审核组长） 批准： 职务：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日XXXX年度内部审核报告编号：20XX-X 第 1 页共 2 页一、审核目的 按照20XX年内部审核工作计划安排，为验证公司的质量体系运行是否符合实验室资质认定评审准则的要求，进行本次内部质量审核。二、审核范围 公司各部门质量管理体系所涉及的全部要素。三、审核依据（一） 实验室资质认定评审准则（二） 公司质量手册、程序文件。四、审核组成员 组长：XXX 组员：XXX XXX 五、审核情况 审核组于20XX年XX月XX日-XX月XX日对XX试验室、XX试验室、XX办公室等部门进行了内部质量审核。本次审核依据实验室资质认定评审准则及相关文件，针对上述部门所涉及质量管理体系运行的全部要素，从试验任务接收开始，到出具试验报告服务客户的全过程，通过采取随机抽样方法对公司各部门的质量管理体系文件执行情况进行了核查。 本次审核对试验报告、仪器设备档案、计量证书、现场考核及质量手册和程序文件的执行情况进行了核查。审核组根据核查结果共开具XX份不符和项报告，内容如下：（一）对试验室人员进行现场考核，其中少数人员对质量方针和质量目标不了解。不符合实验室资质认定评审准则附表 4.2.2.d)的规定。XXXX年度内部审核报告编号：20XX-X 第 2 页共 2 页（二）经过检查发现设备操作人员操作证不全。不符合实验室资质认定评审准则附表 5.1.2a)的规定。（三）试验室内没有相应的应急处理措施。不符合实验室资质认定评审准则附表 5.1.3的规定。以上问题已经受审核部门确认并已按整改要求完成了整改并采取相应的预防措施。六、审核结论及建议 通过本次内部质量审核，审核组认为： 我公司质量手册和程序文件内容，基本满足实验室资质认定评审准则的要求。公司各部门基本能够按照质量体系文件要求执行，但仍存在一定的问题和欠缺。说明在体系运行过程中还存在着管理不到位的问题。由于此次内部质量体系审核采取抽样方法，有些问题和欠缺可能未被发现。因此，希望各部门在整改过程中，对存在的问题认真查找不符合或欠缺的原因，举一反三查找类似问题并进行纠正并采取相应的预防措施。以上报告当否，请批示。编制：XXX 批准：XXX 内审组20XX年XX月XX日