空气净化检测站质量手册.docx

质 量 手 册
编号
SC-1.1-2006
页码
第1页共1页
主题：批准页
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

质 量 手 册

《安徽省艾浮地艾空气净化检测站质量手册》(第一版)依据CNACL201-2001《实验室认可准则》和《检测和校准实验室能力的通用要求》进行编写，于2006年7月1日讨论通过，现予批准发布，并自2006年10月1日起实施。
《质量手册》是阐述本站质量方针和质量体系的法规性文件，是指导本站建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，是本站质量管理和质量活动必须严格遵循的法规性文件。全站工作人员必须遵照执行，以确保本站检测工作的公证性、规范性和科学性，为客户提供优质服务。

批准人：安徽省艾浮地艾空气净化检测站经理
日期：二OO六年十月一日

受控状态：
持有人：

质 量 手 册
编号
SC-1.3-2006
页码
第1页共1页
主题：批准页
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

质量手册修改记录表
序号
要素/章节号
修改内容概要
批准人
更改人
批准日期

质 量 手 册
编号
SC-1.3-2006
页码
第2页共2页
主题：安徽省药品检验所公正性声明
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

公正性声明

安徽省艾浮地艾空气净化检测站是安徽省药品检验所设置的艾浮地艾空气净化检测机构，独立对外行使艾浮地艾空气净化检测职能。为维护艾浮地艾空气净化检测工作的公正性和权威性，确保洁净室(区)性能监督检测符合标准。我以安徽省药品药检验所所长的名义作如下声明：
1．我所任何部门和个人不得影响该站正常监督检测工作。
2．我所任何部门和个人不得采取强制，暗示等手段干扰该站的监督检测工作。
3．我所将加强对该站的艾浮地艾空气净化检测的管理。保证其客观公正，科学地按GB5007—2001及GB／T1629一16294—1996标准进行监督检测职能。

安徽省药品检验所
所长：

2006年10月1日

质 量 手 册
编号
SC-1.3-2006
页码
第1页共2页
主题：安徽省艾浮地艾空气净化检测站公正性声明
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

公正性声明

为保证洁净室(区)性能检测工作的公正性、科学性和权威性，我以安徽省艾浮地艾空气净化检测站经理的名义，向社会各界和客户作如下声明：
l、遵守GB50073—2001洁净厂房设计规范和有关法律法规，对出具的检测报告书承担法律责任。
2、为所有的检测委托单位(不论系统内外)均提供同样的服务。
3、保证本站行政管理工作不干预检测人员的检测工作，确保检测数据的真实性。
4、严格按照GB50073—2001洁净厂房设计规范标准或其它标准的有效版本以及洁净室技术参数操作规范进行检测，不允许或不得暗示检测人员自行变更，保证检测过程和检测结果的科学性、可靠性。
5、不受外界任何影响，不以权谋私，自觉抵制经济利益的诱惑和行政方面的干扰，保证检测工作的独立性和严肃性。
6、对客户提供的技术资料和检测结果予以保密，保护其知识产权和经济利益。
7、本站工作人员不准借工作之便从事有损于本站公正形象的任何活动。

安徽省艾浮地艾空气净化检测站
经理：

2006年10月1日

质 量 手 册
编号
SC-1.4-2006
页码
第1页共2页
主题：概述
版本
第1版第0次修订
实施日期
2007年10月1日

1．4概述
1．4．1检测室概况
安徽省艾浮地艾空气净化检测站是依托于安徽省药品检验所依法设置的洁净室(区)性能检测机构，安徽省药品检验所为独立法人单位。其法律地位已在新修订的《中华人民共和国药品管理法》第六条作了明确规定。
检测站现有检测人员10人，均为专业技术人员。具有高级专业技术资格2人，中级专业技术资格6人，初级专业技术资格2人。内设业务办公室、检测仪器室、微生物培养室三个部门。全站总建筑面积100平方米。拥有尘埃粒子计数仪、浮游菌仪、微生物培养箱、风量罩、照度计、风速仪、声级计、温湿度计、压差计及复印机等洁净室(区)性能检测仪器2套。站固定资产总值约50万元。

质 量 手 册
编号
SC-1.4-2006
页码
第2页共2页
主题：概述
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

本站依据CNACL201—2001《实验室认可准则》和GB／T154811idt ISO／IECl7025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》、《中华人民共和国计量法》等法律法规的要求编写《质量手册》。该手册是本站质量体系的全面阐述和长期遵循的文件，本站将以此为准则，使我站的质量管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证校准／检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。
1．4．2通讯资料
检测室全称：安徽省艾浮地艾空气净化检测站
地 址： 合肥市绩溪路230号
邮政编码： 230022 传 真：0551-3641882
经 理： 李素琴
业务办公室： 0551-3631362

质 量 手 册
编号
SC-1.5-2006
页码
第1页共2页
主题：职能分配表
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日
1.6 安徽省艾浮地艾空气净化检测站职能分配表
部门或人员

序号 要素名称
经理
技术
负责人
质量
负责人
业务
办公室
检测
仪器室
微生物
培养室
4．
管理要求
●

4．1
组织
●

4．2
质量体系

◎
☆

4．3
文件控制

◎
☆

4．4
合同评审

◎
☆

4．5
分包检测

★

☆

★
4．6
外部支持服务和供应品的采购

☆
☆

4．7
服务客户

☆

4．8
抱怨

◎

4．9
不符合检测工作的控制

★

☆

4．10
纠正措施

◎

4．11
预防措施

◎

4．12
记录的控制

★

4．13
内部审核

4．14
管理评审
●

5．
技术要求

★

5．1
总则

5．2
人员
●

5．3
设施和环境

☆
☆

5．4
检测方法和方法确认控制

★

5．5
设备

☆
☆

5．6
检测溯源性

★

5．7
检测物品处置

★

★
5．8
检测结果质量控制

◎

5．9
检测报告控制
●

注： ●—表示负责决策责任 ★—表示负责主要执行责任
◎—表示协助决策（肩负核查责任） ☆—表示负责协助执行

质 量 手 册
编号
SC-1.6-2006
页码
第1页共1页
主题：检测室授权签字人的识别
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

1.7安徽省艾浮地艾空气净化检测站授权签字人识别表
序号
姓名
职务
技术职称
授权签字
领域
正体
签字识别
1
李素琴

经理
主管药师

2
肖华

技术负责人
副主任药师

3
李玮

技术负责人
主管药师

质 量 手 册
编号
SC-2-2006
页码
第1页共2页
主题：质量方针、目标和承诺
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日
2 质量方针、目标、承诺
2．1质量方针
科学、公正、准确、满意
2．1．1对质量方针的说明
科学：采取全面质量管理的措施，对可能影响检测结果的各种因素进行有效的控制；公正：不受来自任何方面的干扰，确保检测数据的科学性、真实性、准确性，保证检测报告的公正性、权威性；准确：在科学、规范的基础上，保证检测数据的准确；满意：热情、诚恳为社会提供高效优质服务，为客户提供公正、科学、准确、有效的检测数据，满足洁净室(区)性能监督行政管理部门和客户的要求，为生命科学、研究发展的设施支撑条件，规范科学有序发展的服务。
2 .2质量目标
a）检测严重差错率小于0．1％，事故率小于0．1‰；
b）检测报告书百页缺陷率小于0．5％；
c)仪器完好率及周检率达到100％；
d)客户满意率不得低于95％；
e)洁净室(区)性能抽验全检率不得低于90％。
2.13质量承诺
本站坚持以质量第一为宗旨，向社会公开承诺：
(1)保证按CNAL／AC0l：2002(ISO／IEC17025：1999)《检测和校准实验室认可准则》的要求进行质量管理。
(2)保证检测工作不受来自行政、财政、商业及其他方面的干扰，为客户提供科学、公正、准确、可靠的检测报告和优质高效的服务。
(3)保证所有检测人员均具有相应学历和专业技术职务资格，并通过上岗资格考核合格后持证上岗。
(4)保证所有与质量有关的管理工作和技术工作都必须遵守规定程序，检测工作必须严格执行现行国家标准，严格执行(洁净室(区)检测标准操作规范)和相关作业指导书的规定。
(5)保证对客户的技术、资料和数据严格保密，不得私自利用和向外泄漏，保护其知识产权。

质 量 手 册
编号
SC-2-2006
页码
第2页共2页
主题：质量方针、目标和承诺
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日
（6）保证无论检测工作在本站还是离开本站的设施中进行，都按管理体系的要求进行组织和运作。
(7)正常情况下，洁净室(区)性能检测周期：洁净室(区)性能委托检测7个工
作日，洁净室(区)抽查检测7个工作日。
(8)抱怨处理：抱怨在7个工作日内做出答复，对受理的抱怨在14个工作日内做出处理决定。

质 量 手 册
编号
SC-3-2006
页码
第1页共4页
主题：术语
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

3.1概述
本站质量体系文件和检测工作中涉及及使用频率较高的术语，是为了方便理解和使用，特参考有关资料，对以下术语做出相应解析，有异议时均以原引用相关支持性文件的解析为准。
3．2适应范围
适用于对本站质量体系文件中的相关术语的定义。
3．3 术语
3．3．1洁净室(区)clean room(area)
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留功能。
3．3．2局部空气净化localized air purification
仅使室内工作区域特定的局部空间的空气悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3．3．3粒子particle
一般尺寸为0.001一1000 u m的固态和液态物质。
3．3．4洁净度cleanliness ．
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3．3．5单向流unidirectional air flow(曾称为层流laminar flow)
沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
3．3．6非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent f1ow)
具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
3．3．7 t分布t distribution
正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为
总体平均值一样本平均值
t=
标准误差
3．3．8置信上限(UCL)upper confidence limit
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95％)计算得到的估计上限将大于此实际值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
3．3．9静态测试at—rest test
洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员的情况下进行的测试。
3．3．10动态测试operational test
洁净室(区)已处于正常运行状态下进行的测试。

质 量 手 册
编号
SC-3-2006
页码
第2页共4页
主题：术语
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

3．3．1l质量qualitative：一组固有特性满足要求的程度。
3．3．12质量体系quality system：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
3．3．13质量管理体系quality management system：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3．3．14质量手册quality manual：规定组织质量管理体系的文件。
3．3．15质量方针quality policy：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗指和方向。
3．3．16质量目标quality object(porpore)：在质量方面所追求的目的。
3．3．17质量计划quality plan：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
3．3．18质量管理quality management：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
3．3．19质量控制quality contr0l：致力于满足质量要求。
3．3．20质量保证quality assurance：致力于提供质量要求会得到满足的信任。
3．3．21质量改进quality improvement：致力于增强质量要求的能力。
3．3．22持续改进continual improvement：增强满足要求的能力的循环活动。
3．3．23有效性effectiveness：完成策划的活动和达到策划结果的程度。
3．3．24组织结构organizational structure：人员的职责、权限和相互关系的安排。
3．3．25客户customer：接受产品的组织或个人。
3．3．26供方supplier：提供产品的组织或个人。
3．3．27过程process：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
3．3. 28产品product：过程的结果。
3．3．29程序procedure：为进行某项活动或过程所规定的途径。
3．3．30合格(符合)conformity：满足要求。
3．3．3l不合格(不符合)nonconformity：未满足要求。
3．3．32预防措施preventive action：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
3．3．33纠正correction：为消除已发现的不合格所采取的措施
3．3．34纠正措施corrective action：为消除产生不合格的原因所采取的措施。

质 量 手 册
编号
SC-3-2006
页码
第3页共4页
主题：术语
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

3．3．35信息information：有意义的数据。
3．3．36文件document：信息及其承载媒体。
3．3．37规范specification：阐明要求的文件。
3．3．38记录record：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
3．3．39检测inspection：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
3．3．40验证verification：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3．3．41确认validation：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认证。
3．3．42评审review：为确定主题事项规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
3．3．43管理评审management review：由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
3．3．44审核audit：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3．3．45认证certification：第三方依据程度对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。质量体系认证是认证的一种类型。
3．3．46认可accreditation：权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。
3．3．47实验室认可1aboratory accreditation：对校准检测实验室是否有能力进行指定类型的校准检测所作的一种正式承认。
3．3．48(实验室)能力验证(1aboratory)proficiency testing：利用实验室间比
对确定实验室的检测能力。
3．3．49实验室间比对inter一1aboratory comparison：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
3．3．50检测(测试、试验)test：对给定的产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或服务所组成的技术操作。
3．3．5l技术规范technical specification：规定产品或服务特性的文件。

质 量 手 册
编号
SC-3-2006
页码
第4页共4页
主题：术语
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

3．3．52法定[计量]单位1egal unit[of measurement]：由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。
3．3．53周期检定periodic verification：按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。
3．3．54测量measurement：以确定量值为目的的一组操作。
3．3．55被测量measurand：作为测量对象的特定量。
3．3．56测量结果result of a measurement：由测量所得到的赋予被测量的值。
3．3．57测量不确定度uncertainty of measurement：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
3．3．58溯源性traceability：通过～条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是与国家测量标准或国际测量标准)联系起来的特性。
4 相关支持性文件
4．1《质量管理体系基础和术语》 GBT 19000—2000
4．2《产品质量检测机构计量认证审查认可(验收)评审准则(试行)》
4．3《医药工业洁净室(区)悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法》
GBT16292一16294—1996
4．4《洁净厂房设计规范》GB50073—200l

质 量 手 册
编号
SC-4.1-2006
页码
第1页共7页
主题：组织
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

4．1 组织
4．1．1 概述
为独立行使本站和充分利用本站资源，保证质量管理工作和洁净室(区)性能检测工作遵循CNAIAC01：2002(IS0IECl7025：1999)，特对本站的组织机构及人员的岗位职责等如下规定：
4．1．2职责
经理负责机构设置、资源配制和职能分配。
4．1．3管理要求
4．1．3．1应注意本站维护安徽省药品检验所的独立法人地位，保证检测工作不受来自行政、经济等方面的干扰，保证检测报告的公正性。
4．1．3．2应制订有关规定和程序，保证加强与客户沟通，做好客户委托的洁净室(区)检测工作，满足客户要求。
4．1．3．3应制订有关规定和程序，满足监督管理机构的行政执法要求。
4．1．3．4应根据检测工作需要，合理设置业务部门；配备足够数量的检测技术人员、管理人员和行政后勤人员，严格控制上述人员数量的比例，保证检测工作的协调开展和有序运作。
4．1．3．5明确规定包括管理人员和检测技术人员在内的各类人员的岗位职责，并赋予其相应的权力；注意人员职责间的“接口”，做到事事有人管，但又要防止产生由两人或两人以上同管一件事的职能交叉现象。
4．1．3．6严格挑选和任命本站质量体系中的关键管理人员，并赋予其相应的权力。
4．1．3．7根据本站的具体情况，任命一名室主任担任技术负责人，协助经理全面负责技术运作和确保检测运作质量所需的资源。任命一名室主任担任质量负责人，负责维护质量体系正常运转和检测工作有序进行。
4．1．3．8决定由依托单位安徽省药品检验所质控办作为本站质量体系的质量控制部门，协助质量负责人具体负责全站质量控制工作的实施。

质 量 手 册
编号
SC-4.1-2006
页码
第2页共7页
主题：组织
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

4．1．3．9组织机构图

检测仪器室
检测实验室
室主任(兼技术负责人)
业务办公室
室主任(兼质量负责人)
安徽省艾浮地艾空气净化检测站
经理
安徽省药品检验所 所长
(负责药品检验)

微生物培养室

质 量 手 册
编号
SC-4.1-2006
页码
第3页共7页
主题：组织
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

4．1．4技术小组
本站技术小组由经理、技术负责人及其代理人、质量负责人及其代理人、各洁净室(区)检测组、业务办公室、微生物培养室、洁净设施评审室组成。
4．1．5质量体系关键管理人员
本站质量体系关键管理人员指经理、技术负责人、技术负责人代理人、质量负责人、质量负责人代理人、业务办公室主任。
4．1．6经理、副经理、技术负责人及代理人、质量负责人及代理人职责和权限
4．1．6．1 经理
a)领导本站全体检测人员就洁净室(区)性能检测按国家标准及有关行政管理部门下达指令进行检测。
b)负责本站的资源配置、部门设置、职能分配。
c)负责建立质量体系，制定质量方针、质量目标，批准和颁布《质量手册》。组织制定管理评审计划，主持管理评审。
d)负责洁净室(区)性能检测报告签发。
4．1．6．2副经理
a)协助经理分管本站行政管理和业务管理工作。
b)受经理委托，在经理离站期间，代行经理职责。
4．1．6．3技术负责人
a)负责组织制定和实施全站人员培训计划。
b)负责组织制定仪器设备购置计划和大型精密仪器的调查论证，写出论证报告。
C)负责审批SOP等技术文件。
d)负责组织制定并实施全站计量溯源工作、检测比对、能力验证计划及检测项目的扩项。
4．1．6．4技术负责人代理人
在技术负责人离站期间，代行其职责．
4．1．6．5质量负责人
a)负责组织编写、修订质量体系文件。审批程序文件、质量文件。
b)负责内审工作，组织制订年度内审计划，主持内部审核工作。
c)负责确认检测工作不符合项及质量差错和事故的性质，报经理处理。

质 量 手 册
编号
SC-4.1-2006
页码
第4页共7页
主题：组织
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

d)负责组织对重大抱怨的评估，并做出处理决定。负责审批纠正措施、预防措施并对实施全过程进行监控。
4．1．6．6质量负责人代理人在质量负责人离站期间，代行其职责。
4．1．7 部门、部门负责人、部门内其他工作人员职责。
4．1．7．1 技术部
a)全面负责组织检测技术运作，确保全站检测工作质量所需资源的供应。
b)负责全站检测工作所需人力、物质和信息资源的调研。
c)负责全站人才引进和培训计划、检测仪器设备购置计划以及实施和环境改造计划的立项论证和项目质量验收，确保其符合检测工作需要。
4．1．7
1．1技术小组成员
a)负责收集本站检测工作情况及所需人力、物质和环境设施改造等有关信息并进行记录。
b)参加全站人才引进和培训计划、检测仪器设备购置计划及环境设施和环境建设和改造计划的立项论证，就立项与否发表自己的看法并阐明理由。
4．1．7．2业务办公室
a)协助经理组织、管理、协调全站各项工作。
b)负责起草本站发展计划、年度工作计划、总结。
c)负责受理洁净室(区)性能委托检测抽检工作登记，洁净室(区)性能现场检测人员调配等工作。
d)负责检测报告的审签，打印、校对，发送等管理工作。
e)负责本站检测数据档案的收集、整理和管理工作。
f)协助技术负责人，编制检测仪器标准规程和自检规程。
g)负责抱怨受理、记录登记和原因调查，并向质量负责人提交相关资料，协助处理复印工作相关事宜。
4．1．7．3检测仪器室
a)负责检测仪器保管，领用借出返还登记。
b)负责检测仪器的订购计划制定、检定、维修、报废等手续，并做好记录。

质 量 手 册
编号
SC-4.1-2006
页码
第5页共7页
主题：组织
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

4．1．7．4微生物培养室
a)负责对洁净室(区)微生物等样品进行培养。
b)负责微生物等样品培养后计数、统计、交业务办公室。
4．1．7．5行政、后勤
依托安徽省药品检验所负责管理。
4．1．7．6洁净室(区)现场检测员
a)负责承担洁净室(区)性能检测工作，按“质量目标”规定的检测时限完成检测任务。
b)按检测结果质量控制和记录控制程序的有关要求，做好洁净室(区)性能指标和检测标准的核对，确认无误后方可开检。
c)严格执行洁净室(区)国家检测标准、检测方法和标准操作规程的规定，如认为需要增减项目或改变检测标准及方法，应报告检测室主任，按《检测方法和非标方法确认控制程序》和《例外许可管理程序》进行处理。
d)按记录控制程序的有关要求，如实即时做好原始记录，修改应规范，应客观、准确地书写检测报告书底稿。
e)具有中级或中级以上技术职务资格的技术人员承担检测原始记录和报告书底稿的校对工作。
f)注意保密，不得对外泄露原始检测记录、相关技术资料及检测过程。报告书未经站长签发之前，不得泄露检测结果。
g)服从经理及业务办公室安排，承担全站和本部门有益于确保检测准确性、检测溯源性和其他公益性技术工作。

质 量 手 册
编号
SC-4.1-2006
页码
第6页共7页
主题：组织
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

4．1．7．7质量监督员
a)熟悉本站质量体系文件及相关法规，掌握洁净室(区)性能质量标准、检测方法和检测标准操作规程，具备评定和判断检测结果准确与否的能力。
b)对本站执行质量体系文件情况，执行检测标准、方法及操作规程情况，检测仪器运作及检定情况，检测过程、洁净室(区)性能原始记录及检测报告书写情况等进行定期或不定期检查，做好详细记录。
c)负责将检查情况和结果向质量负责人和检测室主任报告。协助业务办公室对纠正措施的实施进行监督。
4．1．7．10 内审员
a)经有关部门培训，通过内审员资格考试，具备内审员能力。
b)努力学习《检测和校准实验室能力的通用要求》，质量体系文件及相关法规，掌握洁净室(区)质量标准、检测方法和检测标准操作规程，熟悉本站质量手册、程序文件、作业指导书。
c)参加内部审核，按《内部审核程序》负责行使权力，填写质量体系审核报告。
d)协助业务办公室对纠正和纠正措施的效果进行验证。
4．1．8任命与授权
a)任命肖华为技术负责人。
b)任命李玮为技术负责人代理人。
c)任命单玉荣为质量负责人。
d)任命周建国为质量负责人代理人。
e)授权业务办公室为本站行使质量控制部门的职能。
f)任命肖华、李玮、单玉荣、周建国等四位同志为内审员。
g)任命单玉荣为业务办公室质量监督员、肖华为检测室质量监督员。
h)授权下列人员审签或签发职能(详见1．7授权签字人识别表)
李素琴：审签范围为洁净室(区)性能检测报告书签发
单玉荣：审签范围为洁净室(区)性能检测报告书审签
肖华： 审签范围为洁净室(区)性能检测原始数据审签
j)授权业务办公室对检测报告中的结果负责发表意见和解释。

质 量 手 册
编号
SC-4.1-2006
页码
第7页共7页
主题：组织
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

4．1．9 按照检测结果质量控制程序的有关规定，定期或不定期参加检测室间能力比对。
4．1．10相关支持性文件
4．1．10．1 《检测方法和方法确认控制程序》 CX01—7.1—2006
4．1．10．2 《例外许可控制程序》 CX12—7.1—2006

质 量 手 册
编号
SC-4.2-2006
页码
第1页共6页
主题：质量体系
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

4．2．1 概述
本站建立质量体系，旨在为洁净室(区)性能检测工作实施质量管理和过程控制提供必须的组织结构、运作程序、过程控制和资源配置。应编制一套完整的体系文件，作为开展质量管理和质量活动的具体行为规范。在质量体系的运行过程中，按相关规定组织内部审核、管理评审及其他评审活动，以期对质量管理和质量活动运行不断改进，从而保证质量体系的持续适应性和有效性，确保本站质量方针和质量目标的实现，达到《检测和校准实验室能力的通用要求》、《产品质量检测机构计量认证审查认可(验收)评审准则(试行)》和《艾浮地艾空气净化检测站质量管理规范(试行)》等规定要求。
4．2．2 职责
4．2．2．1经理负责质量体系的建立、质量方针的制订、资源配置、职能分配、批准颁布《质量手册》和主持管理评审。
4．2．2．2技术负责人负责日常检测和检测新项目的技术运作和确保洁净室(区)性能检测工作质量所需的资源到位。
4．2．2．3质量负责人负责组织编写、修订质量体系文件和制定年度内审计划和主持内审工作，负责全面质量管理，保证检测工作质量和质量体系的持续有效地运行。
4．2．2．4业务管理室负责质量体系文件和技术文件的控制，并负责对全站质量活动的实施进行日常控制和管理。
4．2．2．5各部门按分工负责洁净室(区)性能检测工作、仪器及环境设施的监控及相关的检测溯源工作。
4．2．3 管理要求
4．2．3．1 本站建立质量体系是为了规范质量活动和洁净室(区)性能检测工作的管理，确保其符合《检测和校准实验室能力的通用要求》、《产品质量检测机构计量认证审查认可(验收)评审准则(试行)》和《艾浮地艾空气净化检测站质量管理规范(试行)》等规定要求。
4．2．3．2本站应按人员定岗规定配备与检测工作相适应的洁净室(区)性能检测人员、管理人员、实验设施和环境以及仪器设备。
4．2．3．3应规定检测人员严格按照规定进行洁净室(区)性能检测并加强对检测全过程的监控，保证检测质量。

质 量 手 册
编号
SC-4.2-2006
页码
第2页共6页
主题：质量体系
版本
第1版第0次修订
实施日期
2006年10月1日

4．2．3．4本站制订的质量方针应阐明本站的质量宗旨和方向；制订的质量目标应明确阐明本站在质量方面站追求的目标。
4．2．3．5应通过定期对质量体系和检测活动进行内部审核，不断加强质量管理，以保证质量体系的符合性和有效性，确保质量方针和质量目标的实现。
4．2．3．6应通过定期对质量体系和检测活动进行管理评审，不断加强质量管理，以保证质量体系的持续适用性和有效性，确保质量方针和质量目标的实现。
4．2．3．7体系文件的结构
质量体系文件分为四层结构：第一层次 质量手册；第二层次 程序文件；第三层次 作业指导书；第四层次 记录(质量记录和技术记录)。
a)质量手册根据．《检测和校准实验室能力的通用要求))、《产品质量检测机构计量认证审查认可(验收)评审准则(试行)》和《艾浮地艾空气净化检测站质量管理规范(试行)》及本站质量方针、目标，描述质量体系要素要求、职责和途径。
b)程序文件明确实施质量体系要素所涉及的质量活动由谁来做、做什么、何时做。程序文件是质量手册的支持性文件。
c)作业指导书是具体作业的指导性文件，回答如何做的问题，是工作人员实际操作时必须遵循的文件。它是程序文件的补充性文件。
d)记录是质量活动和检测工作信息的即时记录，包括表格、签名、原始记录、报告等
4．2．3．7．1质量手册编制结构和内容
4．2．3．7．1．1质量手册文件原则上按照下列结构编制
a)概述
b)职责
c)管理要求
d)相关支持性文件
e)相关记录
4.2．3．7．1．2质量手册应包括的内容
a)质量手册目录
b)批准页
c)修订页

质 量 手 册
编号
SC-4.2-2006
页码
第3页共6页
主题：质量体系
版本
第1版第0次修订
实