质量管理体系要求.docx

ICS 03.120.10
A 00

中华人民共和国国家标准
GB/T *****—2009 IDT ISO/IEC 17007:2009

合格评定——合格评定用规范性文件的编写指南
Conformity assessment — Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment

(ISO/IEC 17007:2009 , IDT)

（征求意见稿）
2009-09-15

2009-╳ ╳-╳ ╳ 发布 200×-╳ ╳-╳ ╳实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布

目次

前 言

本标准等同采用ISO/IEC 17007:2009《合格评定——合格评定用规范性文件的编写指南》。
本标准是ISO CASCO委员会（合格评定委员会）为了取代第二版的ISO/IEC Guide 7：1994 《适用于合格评定的标准的编写指南》而重新修订的标准.
在完善标准内容的基础上，为了符合我国的语言习惯，对ISO/IEC 17007:2009做了下列编辑性修改：
1） 正文中凡是出现“本国际标准”的地方，一律以“本标准”替换；
2） 本标准中“规范性文件”是总称，包括了标准、规定要求[ISO/IEC Directives 2中3.1]；
3） 本标准新增术语“合格评定对象”，根据ISO/IEC 17000:2004, 2.1, 注2改写。
本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。
本标准起草单位：国家认证认可监督管理委员会、中国电子技术标准化研究所、中国合格评定国家认可中心、方圆标志认证集团有限公司、中国标准化研究院、中国质量认证中心。
本标准主要起草人：

ISO 前言

国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）是世界标准化的专门机构，ISO或IEC的国家成员通过从事特定技术领域的各技术委员会参与国际标准的制定。ISO和IEC各技术委员会在共同感兴趣的领域进行合作。与ISO有联络关系的国际组织（政府的或非政府的），也可以参与这方面的工作。在合格评定领域，ISO合格评定委员会（CASCO）负责制定国际标准和指南。
国际标准是根据ISO／IEC导则第2部分的规则起草。
技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
ISO/IEC 17007由ISO合格评定委员会（CASCO）制定。
本标准已分发给ISO和IEC国家成员体进行投票，并已被这两个组织批准。
ISO/IEC 17007第1版取消并替代了ISO/IEC指南7：1994，形成技术修订版本。

引言

本标准提供了编写规范性文件（例如标准、技术规范、规程和法规）的原则和指南，以使编写的文件简明清晰，特别是对于后续的合格评定活动。
合格评定活动包括检测、检查和各种形式的认证，这些活动的结果以诸如声明、报告、证书、符合性标志或授权以及许可证（见ISO/IEC 17000：2004）等证明方式予以表示。
本标准供以下使用者使用：
----不使用ISO/IEC导则的标准制定者；
----行业协会和公会；
----采购方；
----监管机构；
----消费者和非官方团体；
----认可机构；
----合格评定机构；
----合格评定方案的拥有者，和
----其他相关方，例如保险业组织。

本标准旨在帮助上述使用者在国家、区域或国际层面上制定特定的规范性文件，这些文件可以是强制的也可以是非强制的。

本标准的使用者可能还发现了ISO/IEC导则界定的良好标准化实践（ISO/IEC导则规定了对包含的规定要求的ISO和IEC规范性文件的要求）和WTO技术贸易壁垒协议附录3“关于制定、采用和实施标准的良好行为规范”是有用的。ISO/IEC导则第2部分2004版条款6.7也覆盖了合格评定方面内容。

本标准还包括合格评定领域特定的国际标准和指南的指导，称为合格评定工具箱。这些是ISO合格评定委员会（CASCO）和国际电工委员会（IEC）合作的主要工作。在本标准中引用这些通用出版物是为了强调这些标准包含国际上协商一致的覆盖合格评定活动的规定，依据这些出版物促进了合格评定结果在全球范围内的再现性和相互承认性。
为了使本标准易于理解，尽可能避免技术术语。可是，在一些情况下，技术术语的使用还是不可避免的。例如，规范性文件要求可能涉及许多不同领域，如具体材料、产品、服务、安装、过程、体系、人员或机构。在一个合格评定的文本中，这些是一个“合格评定对象”的所有例子。为了避免在全文中重复出现穷举的例子，均使用“合格评定对象”这个术语代替，在第3章中给出了这一术语的定义。
本标准的指南部分分为三章：
----第4章中规定五个原则作为后续指南的基础；
----第5章中提供了规定合格评定对象特性的要求的规范性文件编制指南；
----第6章中提供了规定合格评定制度要求的规范性文件的编制指南。

中华人民共和国国家标准
GB/T *****-2009
合格评定——合格评定用规范性文件的编写指南 Idt ISO/IEC 17007:2009
Conformity assessment — Guidance for drafting normative documents suitable
for use for conformity assessment
1 范围
本标准提供了包含下述内容的规范性文件的编写原则和指南：
——合格评定对象需满足的规定要求；
——证实合格评定对象是否满足规定要求时可能采用的合格评定制度的规定要求。
本标准拟为下列使用者使用：不使用ISO/IEC导则的标准制定者、行业协会和联盟、采购方、监管机构、消费者和非官方团体、认可机构、合格评定机构、合格评定方案的拥有者和其他相关方，如保险业组织。
2 规范性引用文件
下列引用的文件对于本文件的应用是必不可少的。对于标注日期的引用，只有引用的版本适用。对于非标注日期的引用，所引用的文件的最新版本（包括所有修改单）适用。
ISO/IEC 17000:2004,合格评定--词汇和通用原则
3 术语和定义
对于本标准，ISO/IEC 17000中的以及下列的术语和定义均是适用的。为了便于使用，再次给出下述定义：
3.1
合格评定制度conformity assessment system
实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。
注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。[ISO/IEC 17000:2004,2.7]
3.2
合格评定方案conformity assessment scheme；conformity assessment programme
与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的的合格评定制度。
注：合格评定方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。[ISO/IEC 17000:2004,2.8]
3.3
合格评定对象object of conformity assessment
对其进行合格评定的特定材料、产品（包括服务）、安装、过程、体系、人员或机构。
注：根据ISO/IEC 17000:2004, 2.1, 注2改写。
3.4
规定要求specified requirement
明示的需求或期望。
注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明。[ISO/IEC 17000:2004, 3.1]
3.5
监督surveillance
合格评定活动的系统性重复，是保持符合性声明持续有效的基础。[ISO/IEC 17000:2004, 6.1]
4 原则
4.1 总则
下列原则是本标准中后面指南的基础。本标准并未给出适用所有可能出现的情况的具体指南。因此，下述原则可以提供适用这些情况的指南：
——原则1：合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离（见4.2）；
——原则2：有助于实施合格评定活动各方的中立性（见4.3）；
——原则3：合格评定功能法（见4.4）；
——原则4：合格评定结果的可比性（见4.5）；
——原则5：合格评定的良好实践（见4.6）；
原则1和原则2主要针对编写包含合格评定对象的规定要求的规范性文件（更多信息在第5章中）；原则3主要针对编写包含建立和实施合格评定制度用规定要求的单独的规范性文件。然而，功能法能够帮助与合格评定对象特性有关的规范性文件的制定者，预先考虑并规定可用于后续合格评定活动的要求。
4.2 原则1：合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离
包括合格评定对象规定要求（也就是合格评定对象的特性）的规范性文件，除了与规定特性有关的抽样和检测方法之外，不宜包括与合格评定活动有关的规定。规定合格评定活动要求的规范性文件宜单独制定。
在合格评定对象的规范性文件中不宜有以下方面的要求或者建议，如：
----拟采用的特定合格评定制度或方案；
----谁宜承担合格评定活动，如第一方、第二方、第三方；
----相关的合格评定机构的类型（例如，检测实验室，检查机构）；或
----特定的符合性标识，例如符合性标志。
分开编写合格评定对象的规定要求和合格评定活动相关的规定要求，有如下益处：
a) 在适用范围内更严谨地考虑对象的特性和合格评定方面；
b)不从事合格评定的各利益方能够更广泛的使用对象的规范性文件；
c)对象的规定特性和/或合格评定要求更容易被权力机构引用，如监管机构。
4.3 原则2：有助于各方实施合格评定活动的中立性
应编写合格评定对象的规范性文件，以便对象的符合性规范可以被任何相关方评定，相关方可以是：
----对象的制造商或供方（第一方）；
----对象的使用者或采购方（第二方）；
----独立机构（第三方）。
注：包含合格评定对象规范要求的规范性文件的使用者可以选择可接受的相关方，其示例包括：
——监管机构对第一方供方符合性声明（SDoC）的使用进行监管；
——采购方规定特定的接受准则并在他们自己的实验室对其采购商品进行测试（第二方）；
——监管机构要求产品在进入市场之前，必须通过认可的独立机构（第三方）的产品认证；
——采购方或监管机构要求对供方的质量管理体系进行认证作为提供商品或服务的先决条件。
4.4 原则3：合格评定功能法
关于原则3的更多信息在第6章中提供。
根据原则3，规定合格评定活动的规范性文件应考虑“合格评定功能法”，由下述功能组成：
----选取；
----确定；
----复核和证明；以及
----监督（如果需要）
这些合格评定功能在6.4条中和在ISO/IEC 17000：2004的附件A中，有更多的、全面的描述。
每一种类型合格评定使用者都有特定需求，合格评定的实施方式是多种多样的。然而，所有类型的合格评定都遵循相同的基本方法，这些方法都是以上述功能为特征的。
功能法的好处有以下方面：
a)全面考虑合格评定的所有功能，包括合格评定功能之间清晰的界面；
b)更切实可靠地实现合格评定功能的目标；
c)增强国家、区域和国际间合格评定活动的一致性和协调性，从而促进相互承认和贸易。
4.5 原则4：合格评定结果的可比性
应以清晰明确的方式规定合格评定对象（第5章）要求和合格评定活动（第6章）要求，并尽可能详细以确保合格评定结果的可比性和可再现性。
标准化和合格评定活动的一个重要成果是对合格评定对象履行的规定要求和实现预期效益（例如，与其他产品的互用性或降低安全风险）有信心。如果不同的团体（如人员、机构和/或组织）运用这个规定要求去生产合格评定对象，那么产出的对象，在满足规定的要求方面具有可比性。如果不同的相关方评定规定要求的符合性，那么合格评定的结果是可比较的。
4.6 原则5：合格评定的良好实践
有关合格评定活动的规范性文件的制定者宜考虑将ISO和IEC国际标准和指南作为合格评定过程中良好实践的一种来源。
国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）制定了一系列国际标准和指南，以促进国际间的合格评定活动的可比性和可信性，称为合格评定工具箱。
这些文件中的准则体现了构建国际协商一致的合格评定的良好实践。应用这些文件可以促进国际兼容性，避免技术性贸易壁垒。附件A列举了构成合格评定工具箱的所有文件。
5 规定合格评定对象规定要求的规范性文件的编写指南
5.1 总则
5.1.1 合格评定对象可以是产品（包含服务）、材料、设备、过程、体系、人员或机构。尽管本章中的指南似乎偏向有形产品，规范性文件的制定者宜对其他合格评定对象使用本指南做出说明，在5.2.5中有举例。
5.1.2 对于合格评定制度和作为合格评定对象的机构，本章不适用。
5.2 规定要求的起草
5.2.1 与合格评定对象的特性相关的规定要求应在构成文件规范性部分的章条中予以规定。
5.2.2 规定要求的编写应清晰、直接、精确，并导致准确且一致的解释，以便规范性文件的使用各方能够从规范性文件的内容中，获得对于其含义和意图的共同理解。
5.2.3 有关合格评定对象的规范性文件宜只关注其准则或对象的特性。
5.2.4 规范性文件可以规定测试方法以确定其准则或特性已经得到了满足。这些文件的表述应使任何利益相关方都可以进行测试。由谁、在什么样的条件下实施什么合格评定活动（如果有）宜由规范性文件的使用者决定。
5.2.5 规定要求的编写应当依据结果或成果以及限值和偏差，确定方法（相关时），如测试方法或检查，以验证其规定的性能。各种合格评定对象的结果或成果举例如下：
——对于制成的部件规定了组装件内的耐用性和互用性；
——对于市场调查服务要求，确定市场的布局和数据的可信性；
——对于有机农业过程，要求确保生产和供应的食品不含无机污染物；
——对于安全管理体系，规定环境安全和持续改进的有效性；
——对于个人理财师，需要按照相关的学历、必要的经验和能力。
5.2.6 规定要求的编写应能促进技术进步，通常，通过以下方式实现：
——规定要求依据性能，而不是设计或特性描述来表示；
——规定要求是关于对象的，而不是对象的生产过程。
5.2.7 规定要求应划分为清楚的、没有矛盾的、易于识别的若干部分，以便通过引用将其纳入规程、法规和其他标准中。当只有规范性文件的一部分被引用时，这样的结构才可分别标明所选择的章条。
5.2.8 如果一套规定要求引入其它文件中的规定要求，这种引入应当通过特定引用实现并应清晰注明引用版本，通常注明发布日期（年份）。如果参考文件版本没有指定，常规理解为文件的最新版本是适用的，其中包括所有的修改和修订。应避免使用不注日期的“最新版本”的术语，如果引用文件未标注日期，所引用的要求的格式和内容可能随时间而变化。对这些引用要求变化的结果应该予以考虑。
5.2.9 规定要求应当使用客观的、合理的、正确的、具体的措辞毫不含糊地描述，特别是：
——应当避免使用“足够的”、“受到负面影响的”、“十分坚固的”、“极限条件”之类的主观性用语；
——除非有定义，否则不应使用可能绝对化的定性的名词和形容词，如“防水的”、“牢不可破的”、“平整的”、“安全的”；
——除非有定义，否则不应使用描述可测量特定的定性的名词和形容词，如“高的”、“强的”、“透明的”、“正确的”；
——除非“其它规定”在要求中被清晰界定，否则不应使用“除非另有规定”。
5.2.10 必要时，在同一类规范性文件或单独的文件中，规定要求可能包括很多种类、类型、级别或等级。多种类型、级别、等级等允许使用的地方，文件应规定使用者怎样识别。
5.2.11 所有测量数值均应以SI单位制表示（国际单位制）。
5.2.12 采购商制定的规定要求宜遵循本标准的原则和惯例。尤其在政府采购方和其他组织进行国际贸易协定的情况下。
5.3 抽样
5.3.1 合格评定对象特性的规范性文件的制定者，应该预见到在后续的合格评定活动中，可以选择指定的测试方法和相关的抽样要求，检测方法的规定指南在5.4中。
5.3.2 抽样要求可能涉及合格评定制度中指定的测试方法或接收准则。对象特性的规范性文件的制定者，应按指定对象特性的测试方法限制抽样要求。
5.3.3 为了促进结果的一致性和可再现性，只要可能，抽样方法应该以国际标准中提供的统计方法为基础，如ISO 10725和ISO 11648-1。
5.4 测试方法
5.4.1 只要可行，测试方法应清楚地描述如何进行检测，即；
——样品的选取和制备；
——检测设备的使用；
——拟记录的数据；
——接收准则；
——接收或拒收结果的所使用的限值；以及
——（若相关）可接受的测量不确定度、准确度、再现性和重复性。
具体相关的国际标准包括ISO/IEC 17025和ISO 5725-1。
5.4.2 测试方法应针对合格评定对象的规定要求，并应避免描述与对象的性能没有直接关系的要求。
5.4.3 选择测试方法时应考虑效率、经济性及实际应用性。
5.4.4 无论何时，只要与破坏性测试方法处于相同的置信水平，应选择非破坏性测试方法。
5.4.5 当检测顺序对检测结果有影响时，规范性文件应当规定检测顺序。
5.4.6 如果有必要，规范性文件应当包括现有可供选择的各种检测方法或检测设备，并且应当说明各种不同的检测方法相对于主要方法的等效性或优缺点。如果给出等效方法，则应规定在产生争议的情况下应该采用哪种方法。
5.4.7 如果允许与规定方法不同的其它检测方法，应保持记录的检测结果与规定检测方法之间的相关性。
5.4.8 指定测试方法应遵循计量学原则，涉及ISO/IEC 17025第5章描述的确认、测量可追溯性和测量不确定度评估。这方面的特定指南在ISO/IEC 指南99（计量术语）、以及ISO/IEC 指南98（测量不确定度）中提供。
5.4.9 规定合格评定对象的要求时，研究测试方法是否提及规定要求与检测设备有关联则是良好实践。如果未涉及，应考虑将这些要求纳入规范性文件中。与检测设备相关的要求应遵循ISO/IEC 17025：2005第5章描述的关于准确度和校准的规定。其他方面应包括检测设备安装和运行的安全规定和其他相关要求。
6 规定合格评定制度要求的规范性文件的编写指南
6.1 总则
证明合格评定对象符合规定要求的合格评定制度由下列机构和组织制定：
——行业协会和公会；
——采购方；
——监管机构；
——消费者和非官方团体；
——认可机构；
——合格评定机构；
——合格评定方案的拥有者；以及
——其他相关方，例如保险业组织；
ISO/IEC指南60提供了合格评定活动良好实践准则。其他出版物被列在附录A中。
6.2 确定合格评定制度的需求
6.2.1 制定合格评定制度的决定应考虑如下因素：
——证实合格评定对象满足规定要求的社会的或经济的需求；
—— 潜在的利（如有助于提高对合格评定对象的信心，提高质量和便利贸易）与弊（如增加成本，扭曲市场准入和设置技术贸易壁垒）之间的平衡；
——提出的合格评定制度对相关方的影响；
——最有效和高效实施合格评定的各方；和
——是否存在能够满足需求的，或者可作为新合格评定制度参照模式的合格评定制度。
6.2.2 合格评定制度的制定者们应该意识到，ISO和IEC已经制定的国际标准和指南可以构成满足社会、政府和企业利益的一系列合格评定制度的基础。
表B.1提供了主要合格评定活动及其结果与合格评定制度和过程的关联示意图，它基于功能法并包括实施合格评定活动的各方。
6.3 风险评价
6.3.1 合格评定制度的选择应基于风险评价。在决定是编写一个合格评定制度还是使用现存制度之前，应由那些与合格评定利益相关的人进行风险评价。
6.3.2 一旦识别了风险，更有利于合格评定制度的制定者和/或使用者选择使用的合格评定活动（如检测、检查、符合性声明或认证），以及由谁来实施（如第一方、第二方或是第三方）。
6.4 合格评定制度的设计
6.4.1 合格评定制度的制定者应该使相关方参与制度的设计。
6.4.2 合格评定制度的制定者应遵循合格评定功能法，该法提供了一个合格评定及其之间的关系的框架。
6.4.3 功能法确定了以下通常存在于任何合格评定制度中的通用功能或要素：
——选取合格评定对象，包括选取拟被评定的规定要求和计划信息收集及抽样活动；
——确定，包括使用一个或多个确定方法（如检测、审核和/或检验）发展合格评定对象及其样品满足规定要求的完整信息；
——复核和证明，包括确定阶段证据的复核，和后续合格评定对象满足规定要求的可靠性的证明，以及任何后续的标志使用或授予许可和相关的控制措施；和
——监督（如果需要），包括监督活动的频次、扩展和重新评定，以确保合格评定对象持续满足规定要求。见ISO/IEC 17000:2004，附录A。
6.5 合格评定制度的规定要求
6.5.1 ISO和IEC已经制定了一系列国际标准和指南——称作合格评定工具箱——在全世界范围内被采用为合格评定制度。这些国际标准和指南包括经国际协商一致建立的良好的合格评定惯例。
6.5.2 合格评定制度的制定者应当识别出不包含在选取的国际标准和指南中的其他要求。任何其他的要求都应当在一个单独文件规定，这就允许使用者能够从选取的国际标准和指南中的要求中识别出正在制定的制度的其他要求。
6.6 认可、同行评审和其他形式的承认
6.6.1 在有些情况下，规范性文件（如法规）可能要求合格评定机构参与合格评定制度的能力的独立证明，这可能包括下列要求：即从事合格评定的机构自身评价其从事指定的合格评定活动能力的要求。这种承认可通过认可机构的认可，和/或同行评审集团的接受，或通过参加能力验证来实现，或者还有来自行业或政府机构的其它形式的承认。
6.6.2 这些形式的承认的国际标准和指南的例子，包括ISO/IEC 17011（认可），ISO/IEC 17040（同行评审）和ISO/IEC指南43（能力验证）。
6.7 合格评定结果的相互承认
6.7.1 当利益相关方对相互的合格评定制度结果信任时，相互承认就能够产生。
例如：这种相互承认可能发生在监管机构、认可机构或者认证机构之间。当这种相互承认发生，它可以促进贸易及降低合格评定成本。
6.7.2 合格评定规范性文件的制定者还应考虑运行范围外的相关方实施、证明符合他们的要求并被这些相关方所接受的可能性。ISO/IEC指南68提供了建立相互承认协议（MRAs）的指南。

附录A
（资料性附录）
Table A.1 合格评定工具箱
类 别
国际标准/指南 编号
国际标准/指南名称
合格评定的词汇，原则和通用要素
ISO/IEC 17000：2004
Conformity assessment –Vocabulary and general Principles合格评定 词汇和通用原则
ISO PAS 17001：2005
Conformity assessment –Impartiality-Principles and requirements合格评定 公正性-原则和要求
ISO PAS 17002：2004
Conformity assessment –Confidentiality-Principles and requirements合格评定 保密性-原则和要求
ISO PAS 17003：2004
Conformity assessment –Complaints and appeals-Principles and requirements合格评定 投诉和申诉-原则和要求
ISO PAS 17004：2005
Conformity assessment –Disclosure of information-Principles and requirements合格评定 信息公布-原则和要求
ISO PAS 17005：2005
Conformity assessment –The use of management systems in conformity assessment activities – Principles and requirements合格评定活动管理体系的使用-原则和要求
合格评定良好操作准则
ISO/IEC 指南60：2004
Conformity assessment – Code of good practice合格评定 良好操作准则
合格评定的书写规范
ISO/IEC 17007（代替ISO/IEC 指南7：1994）
Guidelines for drafting of standards and specified requirements for use for conformity assessment合格评定标准和规定要求的编写指南
检测/校准
ISO/IEC 17025：2005
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories检测和校准实验室能力的通用要求
ISO/IEC 指南43-1：1997（被ISO/IEC 17043-1取代）
Proficiency testing by interlaboratory comparisons – part 1：Development and operation of proficiency testing schemes
利用实验室间比对的能力验证
第1部分：能力验证计划的建立和运作
ISO/IEC 指南43-2：1997（被ISO/IEC 17043-2取代）
Proficiency testing by interlaboratory comparisons – part 2：Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies
利用实验室间比对的能力验证
第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用
检查
ISO/IEC 17020：1998
General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection各类检查机构能力的通用要求
供方符合性声明（SDoC）
ISO/IEC 17050-1：2004
Conformity assessment – Supplier’s declaration of conformity – part 1：General requirements合格评定 供方的符合性声明 第1部分：通用要求
ISO/IEC 17050-2：2004
Conformity assessment – Supplier’s declaration of conformity – part 2：Supporting documentation合格评定 供方的符合性声明 第2部分：支持性文件
产品认证
ISO/IEC 指南23：1982
Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems与第三方认证标准的符合性的表示方法
ISO/IEC 指南28：2004
Conformity assessment—Guidance on a third-party certification system for products合格评定 第三方产品认证制度指南
ISO/IEC 指南53：2005
Guidance on the use of an organization’s quality management system in product certification合格评定 对产品认证中利用组织质量管理体系的指南
ISO/IEC 指南65：1996
General requirements for bodies operating product certification systems产品认证机构通用要求
ISO/IEC 指南67：2004
Conformity assessment—Fundamentals of product certification合格评定 产品认证基础
体系认证
ISO/IEC 17021
Requirements for bodies providing audit and certification of management systems管理体系认证机构通用要求
人员认证
ISO/IEC 17024：2003
General requirements for bodies operating certification of persons人员认证机构通用要求
符合性标志
ISO 指南27：1983
Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity认证机构在其符合性标志遭误用时采取的纠正措施指南
ISO/IEC 17030：2003
General requirements for third party marks of conformity合格评定 第三方符合性标志的通用要求
认可
ISO/IEC 17011：2004
Conformity assessment—General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies合格评定 认可机构通用要求
相互承认协议
ISO/IEC 指南68：2002
Arrangements for the recognition and acceptance of conformity assessment results合格评定结果的承认和接受协议
同行评审
ISO/IEC 17040：2005
Conformity assessment—General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies合格评定 合格评定机构和认可机构同行评审的通用要求
a、2010年发布；
b、目前正在修订中。

附录B
（资料性附录）
Table B.1 合格评定活动一览表
合格评定制度及方案
标准
利益方
功能法
监督
（必要时）
结果
第一方
第二方
第三方
选取
阶段
测定
阶段
评审和
证明
阶段
供应商的符合性声明
ISO/IEC 17050
√
-
-
√
√
√
-
符合性
声 明
产品认证
ISO/IEC Guide 65
-
-
√
√
√
√
√
证书
管理体系认证
ISO/IEC 17021
-
-
√
√
√
√
√
证书
人员认证
ISO/IEC 17024
-
-
√
√
√
√
√
证书
检查
ISO/IEC 17020
√
√
√
√
√
√
-
报告
检测
ISO/IEC 17025
√
√
√
√
√
√
-
报告
a、目前，ISO和IEC不具备第二方合格评定制度的特定国际标准或指南，第二方合格评定制度依赖第一方声明、第三方证明或认证，以及第二方验收标准。
b、监督（3.5）是合格评定制度的一部分，而不是外部市场监督活动。

参 考 文 献
[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1:General principles and definitions
[2] ISO 9001, Quality management systems — Requirements
[3] ISO 10725, Acceptance sampling plans and procedures for the inspection of bulk materials
[4] ISO 11648-1, Statistical aspects of sampling from bulk materials — Part 1: General principles
[5] ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use
[6] ISO 14065, Greenhouse gases — Requirements for greenhouse gas validation and verification bodies for use in accreditation or other forms of recognition
[7] ISO/IEC 17011:2004, Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
[8] ISO/IEC 17020:1998, General criteria for the operation of various types of bodies performing
inspection
[9] ISO/IEC 17021:2006, Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certification of management systems
[10] ISO/IEC 17024:2003, Conformity assessment — General requirements for bodies operating certification of persons
[11] ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of tes