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FMEA作业程序

一. 目的：
为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。
二. 范围：
凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。
三. 权责：
研发：负责DFMEA，跨功能小组协办。
生技：负责PFMEA，跨功能小组协办。
跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导, 品保及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。
四. 名词定义：
4.1 失效 (Failure)：
是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。　
4.2 制程失效模式与效应分析：
DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。
4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。
4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。
4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。
4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。
4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。
4.8 失效的潜在原因与结构：失效如何发生之原因。
4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。
4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。

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4.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。
4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ：
由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。
五. FMEA内 容：
5.1 作业流程：
流      程         权 责 单 位        相 关 说 明           表       单
──────    ───────   ────────────  ─────────
 ┌────┐    DFMEA：研发  失效模式与效应分析作业程序  异常处理单QA-AQA26
  │资料准备│    PFMEA：生技   QP-AFA15
   └────┘                   制程管制程序QP-AFA04       质量改善会议记录
        │        (制造.品保等其               
        ↓        他有关单位协办)                
        ↓      
  ┌────┐     跨功能小组     1.列出该产品应有之功
  │召开会议│                      能及不应有之功能           会议记录
  └────┘                    2.列出制程特性
       │                         3.对每一作业可能出
       ↓                           错之处加以明定
      ／＼
    ／    ＼
  ／ 是 否  ＼
  ＼ 增 修  ／     跨功能专业小组
    ＼    ／      (参考 “内容” 5.5)
      ＼／
       │
       ↓
 ┌─────┐
│执行FMEA │                                               FMEA
└─────┘                                      
      │
        ↓
   ┌────┐
   │是否采取│    跨功能专业小组                             FMEA RPN 评估
   │对    策│                                     
   └────┘
      │
         ↓ ©

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│©
↓
┌────┐
 │对策拟定│   权责单位         制程管制程序QP-AFA04        FMEA推荐措施
  │执    行│                                 
   └────┘                   
     │                        
      ↓
  ┌────┐   DFMEA：研发
│效果确认│                    失效模式与效应分析作业程序   FMEA改正后结果
  └────┘   PFMEA：品保     QP-AFA15         
            │                         统计.分析及改善程序
            │                          QP-AQA11
  ↓                        
┌────┐
│标 准 化│    制造单位         文件与数据管制               文件修订.废止申请表
└────┘                     程序QP-ARD01               QF-ARD03
                       文件修订纪录书
                                                                     QF-ARD01
5.2 使用时机：
     当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足，均需进行或重新研拟制程 FMEA 作业。
5.3 跨功能专业小组之编成：
     须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少包括品保、工程、制程各一员，其余材料、服务和供货商等部门视需要加入。　
5.4 FMEA分析表作成：
5.4.1 DFMEA序号：填入DF-□□□可用于追查。
     PFMEA序号：填入PF-□□□可用于追查。
5.4.2 项目：填入系统、子系统或零组件的名称和号码（型号）。
5.4.3 制程责任；填入生产部门和组织，OEM部门和组织，也包括供货商姓名。
5.4.4 编制人：填入负责准备FMEA之工程师的姓名。
5.4.5车型/年份：填入分析零件所装附于客户的型号及年份（将利用和正被分析的设计或制程所影响）。
5.4.6 工程放行日期/主要生产日期：填入最初工程放行日期与不超过预定的生产开始日期。
5.4.7 FMEA日期：填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。

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5.4.8 核心(跨功能)小组：列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。
5.4.9 DFMEA零件功能与要求：填入对正被分析零件的简单描述。
5.4.10 PFMEA制程功能/要求：描述工程目的，使用之设备。填入对正被分析制程的简单描述
(如：冲压、塑行、组装)尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，在制程中有
许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也许是可取的。
5.4.11  潜在失效模式：
        DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件可能潜在地无法满足设
计意图。
破裂的
黏着
变形的
短路的
松开的
生锈的
渗透的
断裂的
        PFMEA假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有可能发生的潜在失效模
式，即使它不一定会发生。
温      度
压    力
孔 位 错
毛       边
变    形
短    路
装 卸 受 损
弄    脏
漏    焊
不适当的结构
工具磨损

5.4.12  失效的潜在效果：
        当上述失效发生时，客户会感觉到什么? 后制程性能上会有什么影响?
      DFMEA：失效模式功能上所产生的效果
噪音
粗糙
不稳定动作
需要过份努力
不起作用
令人不愉快的气味
不稳定
动作受损
通风
间歇性动作
外观不佳
控制受损
     PFMEA：失效模式对顾客所产生的效果，在本文中的顾客是指下一个工程、随后的工程或场所、交易商和(或)最终使用者、当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被考虑到。
不能装配
尺寸不符合规格
不能加工
不密合
毛    边
压伤
模具磨损
损坏设备
伤害操作员
端子下陷/上翘
共面度不合格
不保膜
挟持力不足
胶芯/后盖卡勾断裂

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5.4.13  严重性Severity (S)：
           严重性系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程、工程及品保人员一同决定。严重性只有透过设计更改才可修改严重性等级。严重性依程度评估由1至10分。
                               严 重 性 评 估 标 准
效  果
标准：效果的严重性
等　级
危险-
无警告
伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及政府规定不符时，非常高的严重性等级，失效会在无警告的情况下发生。 
10
危险-
有警告
可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及与政府规定不符时，很高的严重性等级，失效会在有警告的情况下发生。
9
甚高
造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失基本功能，顾客很不满意。
8
高
造成生产线小损坏，产品经分类后部份(少于100%)报废，功能能运作，但功能下降，顾客不满意。
7
中等
造成生产线小损坏，部份产品(少于100%)不得不报废(需要挑拣)，功能能运作，但某些舒适/方便性不能动作， 顾客有些不舒服。
6
低
造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满。
5
甚低
生产线有一点损坏，产品挑拣后，部份要重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，大多数顾客注意到了缺陷(多于75%)。
4
很小
生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，一般顾客注意到的缺陷(50%)。
3
微乎其微
生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工，但在站内(in-station)合配性、亮度与异音这一项不合要求，敏锐的顾客注意到的缺陷(少于25%)。
2
无
顾客无法发现的缺陷。
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5.4.14 级别：本栏用于对产品之尺寸特性或保安特殊等级做明确区别。
5.4.15 失效的潜在原因与结构：
失效的潜在原因定义为失效会如何发生(设计弱点)。按照能被矫正或控制的事情来描述，失效原因必须是可管制或是能改善的。典型失效原因可以包括，但不限于：
         DFMEA
塑性
蜕变
疲劳
磨损
材料不稳定
腐蚀
          PFMEA
锯带钝化
模具设计不良
零组件遗失或错位
温控器的故障
气压不足

供料不及
涂模剂不剥落

只有特定过失或功能障碍(如：操作员过失、机器功能障碍)不应该被使用。
5.4.16 发生性Occurrence (O)：
用1至10分来估计失效原因发生之频率，不要考虑失效模式是否能被检测出，
依据现有数据或以往相关产品之质量记录来决定发生性等级。
 可能性
可能的失效率
CPK
等级
甚高: 失效几不可避免的。
≧1/2
1/3
＜0.33
≧0.33
10
9
高：一般与经常发生性失效的前制程相似的制程联系在一起。
1/8
1/20
≧0.51
≧0.67
8
7
中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程相联系的。
1/80
1/400
1/2000
≧0.83
≧1.0
≧1.17
6
5
4
低：与相似制程相联的孤立的失效。
1/15000
1/150000
≧1.33
≧1.50
3
2
甚低: 只有与几乎相同制程相联系的单独的失效。
极低：失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系的失效。
≦1/1500000
≧1.67
1

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5.4.17 现行设计&制程管制：分为预防&侦测。
    现行管制是对要在一定程序上阻止了失效模式出现，如果它出现就测出该失效模式的管制的措述，这些管制的可能是诸如装置器差错防止或制程管制之类的制程管制，或者可能是后制程评估。这评估可以在目标制程发生后或在随后的制程上发生。
期优先次序：
       5.4.17.1 防止原因/机构或失效模式/效应的发生，或降低他们的发生性。
       5.4.17.2 侦测出原因/机制并导致矫正行动。
       5.4.17.3. 侦测出失效模式。
5.4.18 侦测性Detection (D)：
假设失效发生，上述5.4.17.2与5.4.17.3两类型现行管制措施在零组件流入下工程之前，
检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，用1至10分来代表检出能力之高低。
注意! 不要因为发生率低就以为侦测能力高。
 侦测性
由设计控制所测出的可能性
制程管制减检测出来之可能性
等级
完全不确定性
将不会和 (或)不能侦测潜在的原因/机制和随后的失效模式; 或者根本没有设计控制。
现在没有已知的控制去检测或检查失效模式。

10
极其微乎其微
几乎不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会。
现行的控制将检测出失效模式的可能性极其微乎其微，间接或随机检查。

9
微乎其微
侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会.微乎其微。
现行的控制将检测出失效模式的可能性绝少。目视检查。

8
很低
侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。
现行的控制将检测出失效模式的可能性甚低。双重目视检查。

7
低
侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。
现行的控制将检测出失效模式的可能性较低。SPC管制。
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侦测性
由设计控制所测出的可能性
制程管制减检测出来之可能性
等级
一般
侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限
现行的控制将检测出失效模式的可能悾中等。计量值/计数值测定。

5
有点高
有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
现行的控制将检测出失效模式的可能性不低。后续作业侦测/作业前准备/首件检查。

4
高
将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
现行的控制将检测出失效模式的可能性较高。当场或多重接获准则后续作业侦测。

3
很高
有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
现行的控制几乎可以确定能检测出失效模式。当场自动化侦测。

2
几乎可以确定
几乎会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
现行的控制几乎可以确定。制程/产品设计防误法.无产出缺陷零件。

1
5.4.19 风险领先指数（ＲＰＮ）：风险领先指数是严重性（S），发生性（O）与侦测性（D）的产物ＲＰＮ＝ (Ｓ) ╳ (Ｏ) ╳ (Ｄ) , 公司依ＲＰＮ评估等级采取必要措施：
            5.4.19.1严重性：经评分后为:9或10分且发生次数＞1分者.
5.4.19.2单项评分发生次数≧7分者

5.4.19.3 R.P.N(风险优先数) ≧100分者。
5.4.19.4 非前述3项但判定仍有改善须要且有能力改善者。
5.4.20 推荐措施：
推荐措施须优先针对 RPN 最高者，若对于其成因机构并不十分了解，可以藉由试验获得适当之对策。如果失效模式可能造成后制程人员伤害时，就一定要采取措施加以消除或控制，否则要给予操作人员适当保护。如果没有适当对策就填写「无」。
      建议对策应考虑以下方向：
5.4.20.1 要求修订制程或设计以降低失效发生性的机率。另外利用统计法对制程进行的行动导向分析，可凭借适当程序不间断的讯息回馈，以达成持续的改善及缺点预防。
5.4.20.2 只有一项制程或设计修订能降低严重性之等级。
5.4.20.3 修订制程或设计以提升侦测能力，一般而言，增加检验管制会增加成本而且对质量改善没有帮助，只能作为暂行措施。总之，预防重于检验，例如统计制程管制要优于随机之质量检验。

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5.4.21 推荐措施之负责单位/人员及完成日期:
            负责执行改善之单位及预定完成之日期，如果没有任何需执行改善动作，此栏项 "无" 。
5.4.22 采取的措施：在一项措施被实施后，请填入一份对该措施的简要描述及有效日期。
5.4.23 改正后结果:
      于推荐措施执行完成后，将推荐措施中有效之措施纳入采取的措施中，重新评估严重性、发生性、侦测性及 RPN值。如果没有任何措施，则此栏空白，如果有必要采取进一步措施，请重复5.4.20到5.4.21的步骤。改善措施实施后必须再予评分确认是否改善，如未达改善效果应再检讨并提出对策（或列为管制重点）以PDCA方式持续改善活动。
5.5 制程 FMEA 增修订之程序如下:
5.5.1 新产品或重要原料、规格变更时,RD开发单位应于接获通知后召集小组成员重新审查是否须增修订, 增修订结果应于量产前评估会议提出。
5.5.2 新设备入厂、制程变更, 工程或制程单位亦应召集小组成员重新评估之，以达成顾客目标。
      5.5.3 当原有之失效模式重新评估及改善，或新的失效模式增列评估及改善后，必须将已改正之严重性、发生性、侦测性及RPN值重新填写于「PFMEA」上，(此时 "改正后结果"栏空白) ，并依文件管制程序向文件管制中心提出文件修订。
5.5.4 制程 FMEA 改变时必须适时修订「QC工程表」、「标准作业程序(SOP)」、「作业指导书」。
5.6. 风险优先数 RPN 评比标准：
跨功能专业小组必需一致同意评比标准及等级之区分，即使是因个别制程分析而修改评比标准时。
六. 管制特性：
    为确保本公司生产之产品及制程之管制特性，均被确实的掌握及适当的管理。
6.1 制程管制特性：该制程的质量变异会造成部品的基本功能丧失或无法使用。
管制特性：指有关产品的要求(尺寸、性能测试)或制程参数具有『重要性』; 符号为『◇』(相对于三大车厂中克赖斯勒之钻石『Ｄ』符号)。
6.2 产品管制特性：产品变异的发生对使用者，会造成身体的伤害及他物损毁或引起严重的灾害等之部品。
安全特性：指有关产品的要求(尺寸、性能测试)或制程参数, 可能影响安全性或政          府法令之规定者, 必须采取『特别措施』纳入管制计划中; 符号为『☆』符号 (相对于三大车厂中克赖斯勒之盾牌『Ｓ』符号、福特之倒三角▽))。
6.3 管制时机：
A. 开发单位接获客户所提供的图面中，有管制特性符号标示者。
B. 客户代表针对产品特性或以往承制经验所做的特别要求。
C. 本公司根据以往对类似部品承制经验认为有必要时。

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6.4 文件标示：
制作管制计划(QC工程表)、检查规格、FMEA、作业指导书等，属管制特性者须加盖” 管制特性”，以凸显该工程之重要性。
6.5 属制程管制特性作业人员，必须指定作业者，且适当教育训练测试合格者，方可担任。
6.6 管制特性产品或制程于生产作业发生异常，必须迅速反应主管处置。
6.7 管制特性之设备若故障，宜优先排除；故障排除后，如有必要应请品管做品 质项目确认。
6.8 管制特性工程作业不得外包，若须外包生产或加工，须经评估合格并经总经理核准，才可外制。

七. 参考文件：
    失效模式与效应分析参考手册
         (Potential Failure Mode and Effects Analysis  : FMEA)
八. 记录之保存：
     FMEA 文件依文件管制规定之保存期保存之。