监督检查整改情况.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,检查中发现的缺陷项目,及处理措施,制剂室,2014.6.23,1,1,、对制剂配制人员未开展,医疗机构制剂质量管理规范,等相关文件和配制操作、,工艺规,程的培训,。,从现在开始制定培训计划，内容包括,医疗机构制剂质量管理规范,、,药品管理法,、各种检验仪器和配制设备的操作规程、各品种的配制工艺标准操作规程和检验标准操作规程。每周安排,0.5,小时进行内部学习。每半年进行一次书面考核。,2,2014,年下半年工作人员培训计划,时间,主讲人,内容,参加人员,7,月,4,日,李彩东,医疗机构制剂质量管理规范,制剂室全体人员,7,月,11,日,张,惠,库房的管理及药品的养护,制剂室全体人员,7,月,18,日,郭,亮,PH,值、相对密度的测定,制剂室全体人员,7,月,25,日,张,伟,金茵利胆口服液的配制工艺标准操作规程,制剂室全体人员,8,月,1,日,潘新波,中药材的显微鉴别,制剂室全体人员,8,月,8,日,王聪庆,金茵利胆口服液的的检验标准操作规程,制剂室全体人员,8,月,15,日,王,信,各种天平的使用、保养,制剂室全体人员,8,月,22,日,王艳红,炉甘石、苯甲酸的配制工艺标准操作规程,制剂室全体人员,8,月,29,日,乔培钊,中药多功能提取器、管式离心机的使用、保养,制剂室全体人员,9,月,5,日,杨晓明,反渗透水处理器的制水工艺及设备保养,制剂室全体人员,9,月,12,日,郭,亮,药物溶出度仪和崩解仪的使用与保养,制剂室全体人员,9,月,19,日,张,伟,口服液灌封机和洗瓶机的使用与保养,制剂室全体人员,9,月,26,日,乔培钊,灭菌及高压灭菌锅的使用与保养,制剂室全体人员,3,2014,年下半年工作人员培训计划,时间,主讲人,内容,参加人员,10,月,3,日,王艳红,胶囊、片剂抛光机的使用与保养,制剂室全体人员,10,月,10,日,李彩东,药品管理法,中于制剂有关的内容,制剂室全体人员,10,月,17,日,张,伟,胶囊充填机和自动泡罩包装机的使用与保养,制剂室全体人员,10,月,24,日,王,信,高效液相色谱仪的使用与保养,制剂室全体人员,10,月,31,日,潘新波,金茵利胆口服液的薄层色谱鉴别,制剂室全体人员,11,月,7,日,郭,亮,口服制剂微生物限度的检查,制剂室全体人员,11,月,14,日,杨晓明,工作服的洗涤标准操作规程,制剂室全体人员,11,月,21,日,王聪庆,胶囊制剂的检验标准操作规程,制剂室全体人员,11,月,28,日,张,伟,胶囊制剂的配制工艺标准操作规程,制剂室全体人员,12,月,5,日,王艳红,滴鼻剂、滴耳剂的配制工艺标准操作规程,制剂室全体人员,12,月,12,日,王信,炉甘石、苯甲酸的检验标准操作规程,制剂室全体人员,12,月,19,日,潘新波,滴鼻剂、滴耳剂的检验标准操作规程,制剂室全体人员,12,月,25,日,乔培钊,制剂卫生管理标准操作规程,制剂室全体人员,12,月,25,日,组织书面考核,制剂室全体人员,4,（,一）各种配制设备的标准操作规程及使用维修记录,序号,设备名称,操作规程,使用记录本,保养维修记录本,1,中药多功能提取器,完成,完成,完成,2,管式离心机,未完成,完成,完成,3,超声波直线式洗瓶机,未完成,完成,未完成,4,回转式口服液灌封机,完成,完成,未完成,5,高压灭菌锅,完成,完成,完成,6,热风循环烘箱,完成,未完成,未完成,7,无级计量胶囊充填机,完成,未完成,未完成,8,自动泡罩包装机,完成,未完成,未完成,9,槽型混合机,未完成,未完成,未完成,10,胶囊、片剂抛光机,未完成,未完成,未完成,11,反渗透水处理器,完成,完成,未完成,12,粉碎机,完成,未完成,未完成,13,磅秤,未完成,未完成,未完成,14,扭力天平,未完成,未完成,未完成,未完成的张伟负责一周内完成,5,（二）各,种检验设,备的标准操作规程及使用维修记录,序号,设备名称,操作规程,使用记录本,保养维修记录本,1,PH,酸度计,完成,完成,未完成,2,显微镜,完成,未完成,未完成,3,药物溶出度仪,完成,未完成,未完成,4,药物崩解仪,完成,未完成,未完成,5,马弗炉,未完成,未完成,未完成,6,电子天平,完成,未完成,未完成,7,托盘天平,未完成,完成,未完成,8,高效液相色谱仪,完成,完成,完成,9,电热恒温干燥箱,完成,未完成,未完成,10,净化工作台,完成,未完成,未完成,11,三用紫外仪,未完成,完成,未完成,未完成的郭亮负责一周内完成,所有配制、检验设备没有使用和维修记录时，,但要填写定期清洁、保养记录。,6,（三）各品种的配置工艺标准操作规程（,13,个品种）,序号,品名,完成情况,1,金茵利胆口服液,完成,2,降酶退黄口服液,完成,3,疏肝祛瘀口服液,完成,4,蚂蚁健肝胶囊,完成,5,益肝胶囊,完成,6,苦味叶下珠胶囊,完成,7,复方虫草珍珠胶囊,完成,8,炉甘石洗剂,未,完,善,9,复方呋喃西林滴鼻液,未完善,10,盐酸麻黄碱滴鼻液,未完,善,11,苯酚滴耳液,未完,善,12,复方苯甲酸软膏,未完,善,13,水杨酸软膏,未完,善,未完善,的,张伟负责一周内完成,7,（四）各品种的检验标准操作规程（,13,个品种）,序号,品名,完成情况,1,金茵利胆口服液,完成,2,降酶退黄口服液,完成,3,疏肝祛瘀口服液,未完善,4,蚂蚁健肝胶囊,完成,5,益肝胶囊,完成,6,苦味叶下珠胶囊,完成,7,复方虫草珍珠胶囊,完成,8,炉甘石洗剂,未完,善,9,复方呋喃西林滴鼻液,未完,善,10,盐酸麻黄碱滴鼻液,未完,善,11,苯酚滴耳液,未完,善,12,复方苯甲酸软膏,未完,善,13,水杨酸软膏,未完,善,未完善,的,郭亮负责一周内完成,8,其他标准操作规程,各标准操作规程要注意其可操作性,序号,名称,完成情况,（五）,净化区净化系统的管理,有，需修改,（六）,制剂室卫生的管理,有，需修改,（七）,配制用水的管理,有，需修改,（八）,工作服洗涤的管理,有，需修改,（九）,文档的管理,有，需修改,（十）,定期组织自检,未完,善,（十一）,原辅料的购进,未完,善,（十二）,原材料的检验,有，需修改,（十三）,直接接触药品的包装材料检验,有，需修改,（十四）,人员健康体检,有，需修改,（十五）,卫生洁具的清洗及管理,有，需修改,（十六）,清洁剂与消毒剂的管理,有，需修改,（十七）,人员培训管理,有，需修改,（十八）,留样观察制度及记录,有，需修改,未完善,和,修改的张伟负责二周内完成,9,机构与岗位人员职责,序号,名称,完成情况,1,质量管理组织,有，需修改,2,制剂室,有，需修改,3,药检室,有，需修改,4,库房,有，需修改,修,改的张伟负责二周内完成,10,各剂型岗位的划分,1,、口服液：配料、提取、浓缩、离心、制水、洗瓶、灌封、高压、外包。,2,、硬胶囊剂：配料、搅拌、充填、抛光、过塑、外包。,3,、洗剂：配料、研磨、搅拌、灌封、外包。,4,、软膏剂：配料、熔化、研磨、封装、外包。,5,、滴鼻剂：配料、搅拌溶解、过滤、封装、外包。,6,、滴耳剂：配料、搅拌溶解、过滤、封装、外包。,11,2,、粗细间、净化间的下水地漏无有效防污染措施，未及时清除杂物,。,地漏现在已经清除打扫干净。粗细间的地漏已经封死，净化间的下水地漏以后每次洗完瓶或灌封完药后清除打扫干净，每次由杨晓明负责检查。,粗细间、实验室下水需安装,S,型冲水弯。以解决。,12,3,、实验用甲基红指示液析出絮状物，配备的化学试剂、玻璃仪器、标准品、对照品与生产规模不适应，检验人员检验技术欠缺。,对检验人员加强培训学习，每月对所用试剂和所配试剂进行一次全面检查。由郭亮负责。,13,4,、标准品、对照品、试剂无配制记录，检验设备仪器无维护、保养、使用记录，检验无原始记录。,从现在开始建立标准品、对照品、试剂的台帐，王信负责。每次作实验时作好使用记录，每个检验和配制设备都建立维护、保养、使用记录，检验无原始记录的问题将批生产记录中的检验记录改为检验原始记录。郭亮负责。,14,5,、检验用易制毒化学品无台账，未实行特殊管理。,易制毒化学品建立台账，将保险柜抬上来放置，按我们制剂检验标准彻底清查试剂，将不用的试剂清理出来，放其他地方。郭亮负责。,15,6,、购入的药包材、原辅料未检验，供货方提供的检验报告项目不全。,以后中药材的检验中加上显微鉴别，口服液瓶盖作微生物限度检查。郭亮负责。供货方提供的检验报告项目尽量要求全面。,16,7,、洁净区尘埃离子、微生物除,2005,年,11,月由甘肃省药品检验所和,2010,年,8,月由甘肃省医疗器械检测中心检测过二次，再未进行过检测，无维修保养记录；净化车间人流入口压差计显示压差为,8Pa,，微生物检测室无压差计,。,购,买一台尘埃离子计数仪（,3000.00,元左右），以后每季度测一次尘埃离子、沉降菌。每次进入净化区记录压差。每季度进行一次净化系统的维修保养，并作好记录,。,17,8,、制水设备为反渗透水处理器（,LA-TW,），现场无制水系统岗位操作规程、仪器使用说明书、运行记录、在线电导率检测记录和维修保养记录。,以后将制水过程加到批生产记录中。仪器使用记录杨晓明负责。,18,9,、检查时外包间正在生产金茵利胆口服液（批号,20140605,），无状态标识，合格证、标签随意存放在台面上相关人员不能说明领用、使用数量,。,以后在提取、浓缩、离心、灌封、高压、外包等环节中挂状态标识牌，乔培钊负责提取、浓缩、离心、高压，杨晓明负责灌封、外包。每次按批生产量领取标签、外盒、纸箱。杨晓明负责。,19,10,、净化车间胶囊剂生产线混合机、填充机，未清洁有上次生产遗留物。,已经清洁干净，以后每次用完必须清洁干净，谁使用谁清洁，责任到人，由张伟负责验收。,20,11,、使用的空心胶囊存放在外包清洗间，无地垫、不通风、无温湿度检测调控设施。,暂无解决办法,21,12,、金茵利胆口服液的处方中有苯甲酸钠、单糖浆、五味子，工艺中无灭菌工序，但实际配制中未使用苯甲酸钠，用蔗糖自己熬制单糖浆，但单糖浆最终过滤未按,中国药典,2010,年版二部,使用脱脂棉过滤而是采用双层纱布过滤，实际购进使用南五味子，产品采用热风循环烘箱进行灭菌。,已经改好。,22,13,、制剂的标签、说明书未专柜存放、专人保管。,购买一个带锁的柜子，放置标签。,23,14,、未按,医疗机构制剂配制质量管理规范,逐项自检，无检验报告，自检未进行评价。,制定自检,SOP,文件，以后按,SOP,文件每月进行自检。自检人员由质量负责人、制剂室负责人、检验负责人及各岗位人员组成。,24,现场检查时说到但未在报告中反映的问题,序号,问题,解决情况,1,高压锅警示语,自己粘贴，王艳红负责,2,传递窗压条不密封,以解决,3,净化区手消毒剂过期,以解决,4,安全通道的标识,购买带荧光的标识,5,微生物室无压差仪、缓冲间无回风,没有办法,6,消毒剂的配制、领用、使用记录,已完成,7,培养基单独灭菌、单独存放,暂不解决,8,提取间的环境差、灯以坏,以解决,9,成品库不合格,以后在一楼库房中隔一个成品库,10,药材未作显微鉴别,从现在开始开展,11,检验报告中薄层鉴别未画图,从现在开始以后每次画图,12,工作人员健康体检,2013,年、,2014,年。王艳红负责,25,需要购买的仪器、设备,1,、电导率仪,1,台,2,、尘埃粒子计数仪,1,台,3,、游标卡尺,1,把,4,、带锁的柜子,1,个,5,、带荧光的标识 大约,200,米,6,、,80,目、,100,目的筛子 各,2,个,26,主管院长,药剂科主任,库 房,质量管理负责,人,制剂室,药检室,制剂室,负责人：,张 伟,文化程度：大学本科,质量检验负责人：王聪庆,文化程度：硕士,库管员：张 惠,文化程度：大学专科,检验员：王信、潘新波,、,郭亮,文化程度：研究生、大学本科,生产人员：,乔培钊,、,王艳红,、杨晓明,药库,质量管理组织的机构图,每人交一份毕业证复印件,27,