实体肿瘤疗效评估标准-RECIST1.1-简介.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,RECIST,1.1,简介,2019-06-13,内 容 介 绍,主,要定义,RECIST 1.1,简介,疗效判定标准,2,解释,3,一,、,RECIST 1.1,简介,实体瘤疗效评价标准的发展史,体积,1960s,美国国立癌症研究所 临床试验标准,面积（二维测量法）,1979 WHO,实体瘤疗效评价标准,直径（一维测量法）,1999 James,提出,2000,年,RECIST 1.0,（,EORTC,、美国,NCI,、加拿大,NCI,修订补充形成）,2009,年,RECIST 1.1,23 一月 2025,4,RECIST,：,Response,Evaluation Criteria in Solid,Tumours,历程、由来：,5,疗效评价过程,基线,期评估,寻找可测量病灶,选定靶病灶,病灶测量及加和,药物,治疗,后续随访,测定靶,病灶,评估非靶病灶,、明确是否出现新病灶,计算、明确治疗效果,6,病灶的评估方法,胸片：,仅,在,被测量病灶边界清晰,且,组织对比度,良好,时,适用,C T,：,CT,扫描层,厚,需,5 mm,，若,CT,层,厚,5,mm,，可测量病灶最小应为层厚的,2,倍,MRI:,扫描,层,厚需,5mm,，针对软组织较,CT,更有优势。,FDG-PET:,不能单独用于疗效评估，但可用于,发现新病灶,，,PET-CT,发现的病灶需,结合,CT,评估。,超声,：不应用于测量病灶大小（主观性，不,可重复性，腹部器官受肠内气体影响等,），超声发现的新病灶应使用,CT,或,MRI,确认,。,内窥镜：不建议,用于肿瘤客观评价,，但可以用于确认,CR,；,也可在研究终点为,CR,后,的,复发,或手术,切除,后，,用于,确认复发,。,肿瘤,标志物：不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但如果标志物水平在基线时超过正常值上限,，,当,评价,CR,时,其,必须,降为,正常,水平。,细胞学,/,组织学技术：当渗出,性病变,可能是某种疗法潜在的副反应（如使用紫杉烷化合物或血管生成,抑制剂治疗,），在治疗过程中肿瘤相关的,渗出,如,出现,胸水,或,加重，可通过细胞学技术来,确认疾病是否进展,。,7,二,、重要定义,可测量病灶,肿瘤病灶：,至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其,最小,长度要求,如下,：,CT or MRI,：,10,mm,（,CT,扫描层,厚,5mm,）,胸部,X-,射线：,20 mm,临床体检：病灶,10mm,（游标卡尺,测量），无法用卡尺测量的应记为,不,可测量病灶,恶,性,淋巴结,：淋巴结短径,15mm,（,CT,扫描层厚,5 mm,),23 一月 2025,8,不可,测病灶,即可测量病灶以外的肿瘤,病灶,：,肿 瘤 病 灶：长径,10,mm,（,CT/MRI,）,肿大,淋巴结：短径,15 mm,（,CT/MRI,）,腹水,、胸膜,或,心包积液,、,炎,性乳腺癌、皮肤,/,肺的癌性淋巴管炎,、,脑脊膜病灶,、影像学不能,测量的但查体,发现,的腹部包,块,23 一月 2025,9,特殊病灶,骨,病灶,：,骨扫描，,PET,扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者,消失,溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作为可测量病灶进行评价（,CT/MRI,）,成,骨病灶属不可测量,病灶,囊性病灶：,影像学,定义的,单纯囊肿,，不是恶性的，因此不算靶,病灶,转移性,囊性病灶，符合可测量性定义的，,可作为,可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶,局部治疗,后,病灶,：,放疗或其他局部,治疗的,病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。,23 一月 2025,10,靶病灶,/,非靶病灶,11,靶病灶：,基线,期存在多个,可测量,病灶时,，靶病灶,总数不超过,5,个,每个器官,2,个,作为靶病灶代表所有累及,器官,，可,重复,测量。,靶,病灶为软组织时，,测量最,长径,靶病灶为淋巴结时，,基线期需,15 mm,，,测,量,短,径,对于淋巴结短,经在,10,mm,-15,mm,的不,应该视为靶,病灶,10 mm,的,结节不,属于病理结节范畴，,不必记录,，需,进一步,观察,非,靶,病灶：,除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶。,12,不可测量病灶,非靶病灶,(,定性随访,),靶病灶,(,定量随访,),可测量病灶,（,未选为靶,病灶）,可测量病灶,病灶,病灶的划分,13,三,、疗效判定标准,靶病灶和非靶,病灶的基线,记录,最多选取,5,个靶病灶、每个器官最多选取,2,个,病灶选择：可重复性,测量,优先原则，最大病灶可重复性差，选取次大病灶,所有,靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和,淋巴结,的短径）作为基线直径,总和,23 一月 2025,14,靶病灶,如主要终点指标为肿瘤客观,反应,（,ORR,）,受试者基线期必须有靶病灶（,可测量,病灶）,靶病灶以外,其余所有的病灶包括病理,淋巴结,（短径,10 mm,）,可视,为非靶病灶，无需进行测量，但应在基线评估时进行记录。如记录为,“,存在,”,，,“,缺失,”,或极少数情况下,“,明确进展,”,广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在,一起,(,如,广泛的,盆,腔,淋巴结或,广泛的,肝,转移,),非,靶,病灶,15,疗效评估,根据方案规定的频次进行，一般情况下，治疗期间，,6 8,周（,2,个用药周期）进行一次，治疗结束,/,随访期每,34,月进行一次,评估,频率：,评估内容：,评估、测量基线期确定的靶病灶,评估所有非,靶,病灶（骨扫描可在,CR,或怀疑骨进展时进行）,明确,是否出现新,病灶,比较,对象：,每次评价,PD,应与整个治疗过程中的最小病灶,对比，增大,达到,标准时即,为,PD;,每次评价,PR/SD,时，应,与基线病灶,对比,.,疗效评估,-,靶,病灶,23 一月 2025,16,测定,所有软组织靶病灶的最,长,径,测定肿大淋巴结的最,短,径,。,靶病灶直径加和与基线期对比,太小不能明确测量，记录为,5 mm,，完全消失记录为,0,分离病灶，各个分离病灶分别测量最长径，并进行加和,融合,型病灶，通过各结合部分间的平面可将其区分开来，然后计算各自的最大直径。但如果结合得密不可分，最长径应取融合病灶整体的最长,径,测量病灶最长径，无论是否发生空洞、坏死,几种特殊情况：,17,疗效,定义,完全缓解（,CR,）,所有靶病灶消失，全部病理淋巴结,(,包括靶和非靶,),短直径必须减少至,10 mm,部分缓解（,PR,）,靶病灶,总,径,与,基线,相比缩小,30%,疾病进展（,PD,）,以,靶病灶直径之和的最小值为参照,（可能是基线也可能是疗中）,，直径,之,和增加,20%,；除此之外，必须满足直径和的,绝对值增加,至少,5 mm,疾病稳定（,SD,）,介于,PR,及,PD,之间,疗效评估,-,靶,病灶,靶病灶评估标准：,18,疗效评估,-,非靶,病灶,非靶病灶评估,定性评估,疗效,定义,完全缓解（,CR,）,所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正常水平。所有淋巴结,无病理性意义,（短径,10 mm,）,非完全缓解,/,非疾病进展,（,Non-CR,、,Non-PD,）,存在一个或多个非靶病灶和,/,或持续存在肿瘤标记物水平超出正常水平,疾病进展,(PD),已存在的非靶病灶出现明确进展,（研究者,/,读片者主观判定）,在靶病灶为稳定或部分缓解时，仅依靠非靶,病灶改变,就能定义整体肿瘤进展的情况,比较少见,.,常见的非靶进展包括：渗出性改变，如胸水、腹水从少量变为大量（非药物原因）、淋巴管,病变，局限,至广泛,播散等,.,虽然,有,一些,非靶病灶实际可测量，但无需测量，只需在规定的时间点进行定性评估即,可,.,19,如果靶病灶融合在一起,计算,融合后病灶的最长直径。疗效评价时，用这个融合后最长直径，与融合前靶病灶直径的总和比较。,融 合,分 离,如果靶病灶分离,测量,分离后每一个病灶的最长直径。疗效评价时，分离后每一个病灶最长直径之和，与分离前靶病灶直径比较。,疗效评估（举例）,20,病灶,评,估,-,新病灶,必须是明确的新发病灶，而非由于评估方法变更等人为因素或非肿瘤因素产生的,如不能明确，继续治疗至下次疗效评估，如后续评估中明确为新病灶，,PD,时间以首次发现时间为准,基线未进行影像学检查（如颅脑），随访中发现有病灶，定义为新病灶,超声发现的新病灶须经,CT,确认,在随访,中检测到,，,而,在基线检查中未发现的病灶将视为新的病灶，,提示疾病进展,注意：,21,病灶,评,估,-,新病灶,基线,-PET,随访,-PET,CT,结果,阴性,阳性,无需,PD,无,阳性,CT,确认,PD,CT,未能确认,再行,CT,检查予以确认,无,阳性,既往,CT,存在,复查,CT,无进展,无,PD,PET,阳性病灶定义：病灶部位摄取值超过周边组织摄取值,2,倍以上,PET,相对灵敏！,总评,效（访视点）,-,有可测量病灶,靶病灶,非靶病灶,新病灶,总评效,CR,CR,无,CR,CR,非,CR/,非,PD,无,PR,CR,不能评估,无,PR,PR,非进展或者不能完全评估,无,PR,SD,非进展或者不能完全评估,无,SD,不能完全评估,非进展,无,NE,PD,任何情况,有或无,PD,任何情况,PD,有或无,PD,任何情况,任何情况,有,PD,23 一月 2025,22,综合靶病灶、非靶病灶、及新病灶的情况进行评定,总评,效（访视点）,-,无可测量病灶,非靶病灶,新病灶,总评效,CR,无,CR,非,CR,或者非,PD,无,非,CR,或非,PD,不能完全评估,无,不能评估,明确,PD,有或无,PD,任何情况,有,PD,23 一月 2025,23,综合非靶病灶、及新病灶的情况进行评定,最佳总体疗效,23 一月 2025,24,最佳,总体,疗效是指什么？,从试验开始至试验结束的最佳疗效记录,分为需要疗效确认和不需要疗效确认两种情况,疗效确认：以肿瘤缓解作为主要研究终点的非随机研究，首次评定,PR/CR,时，,需要,4,周后进行确认，以避免测量误差。,(,指全周期试验期间,),不需要疗效,确认情况下的最佳总体疗效：,4,周,8,周,16,周,24,周,最佳总体疗效,SD,PR,PD,PR,SD,失访,不可评价,SD,PD,PD,研究规定每,8,周进行一次影像学评估,23 一月 2025,25,最佳总体疗效,需要,疗效,确认情况下的最佳总体疗效：,初次评价,再次评价,最佳总体疗效,CR,CR,CR,CR,PR,PR,CR,SD,SD,，如果满足方案规定最小随访间隔（如,8,周）,.,否则,PD,CR,PD,SD,，如果满足方案规定最小随访间隔（如,8,周）,.,否则,PD,CR,NE,SD,，如果满足方案规定最小随访间隔（如,8,周）,.,否则,NE,PR,CR,PR,PR,PR,PR,PR,SD,SD,PR,PD,SD,，如果满足方案规定最小随访间隔（如,8,周）,.,否则,PD,PR,NE,SD,，如果满足方案规定最小随访间隔（如,8,周）,.,否则,NE,NE,NE,NE,RECIST1.0 VS.RECIST 1.1,RECIST1.0,RECIST 1.1,Measurable Disease at BL,Required,MTLS,When required then MTLS,Pats.with non-measurable disease only are allowed,Minimum Target Lesion Size,10 mm(Spiral CT),20 mm(Conventional CT,MRI,10 mm(CT+MRI),15 mm Lymph nodes,20 mm Chest X-Ray,No.of measurable Lesions,per organ,1-10,5,1-5,2,Measurement,Uni-Dimensional,Uni-Dimensional,Lymph nodes=short axis,PD,20%increase in SLD from Nadir,20%increase in SOD,+min.5mm increase from Nadir,Confirmation of CR and PR,After at least 28 days,Only required,if response is primary endpoint and not randomized,Non Measurable Assessment,Unequivocal progression,substantial worsening,tumor burden has increased sufficiently,Lymph node Measurements,None,Specific instructions,15mm,10-14mm,10mm,）？,如果,CT,扫描层厚,5mm,如何确定可测量病灶？,靶病灶增大,20%,一定为,PD,吗？,如果患者数个病灶均缩小达到,PR,，其中消失的一个病灶再次出现是否,PD,？,2,周期缩小,32%,，,4,周期缩小,28%,，,6,周期缩小,33%,，最终确认评效是否,PR,？,回 答,影像,学可确认的新病灶即可明确疾病进展。如果可疑，继续观察，若证实，进展日期为初次发现日期。,2,倍于,CT,扫描层厚,不一定，须同时满足绝对值增大,5 mm,除非总体评效符合,PD,标准，否则不算,PD,，把,其长径算入总和,方案中规定,PR/CR,不需确认情况下，为,PR,，如须确认，为,SD,。,（本例为,PR,，但若两个,PR,点之间有超过,2,个非,PR,评效则确认评效为,SD,）,23 一月 2025,40,问 题,病灶中出现坏死灶，怎么测量？,MRI,随访如何评价？,PET-CT,可否应用于评效？,回 答,仍测最大直径，但可记录在案，证明疗效（如抗血管生成药物）,可,测病灶评估与,CT,相同,一般用于,新,病灶发现,非靶病灶增大为靶病灶是否,PD,？,否，仍选择最大靶病灶计算长径总和进行评估,41,Questions/Answers,：,