艾滋病及HIV的检测培训.ppt

艾滋病及艾滋病及HIV的检测的检测 (北京市疾北京市疾病预防控制中病预防控制中心心)田桂英田桂英一、一、HIV的基本生物学特性的基本生物学特性属于逆转录病毒科慢病毒属。属于逆转录病毒科慢病毒属。HIV在病毒分类中的定位是慢病毒属中的人类免疫在病毒分类中的定位是慢病毒属中的人类免疫缺陷病毒组缺陷病毒组HIV分为分为HIV-1和和HIV-2二个型别。二个型别。HIV-1共有共有M组（主要亚型组）、组（主要亚型组）、O亚型组和亚型组和N亚型亚型组。组。M组又分为组又分为A、B、C、D、F1、F2、G、H、J、K共共11个非重组亚型，另外近年来发现多个流行重组个非重组亚型，另外近年来发现多个流行重组型（型（circulating recombinant form,CRFs），包括，包括CRF01-CRF14。HIV 的的 分分 群和亚型群和亚型A（A1 A 2）BCDF1F2GHJKCRFCRF01-AECRF02-AGCRF03-ABCRF04-CPXCRF05-DFCRF06-CPXCRF07-BCCRF08-BCCRF09-CPXCRF10-CDCRF11-CPXCRF12-BFCRF13-CPXCRF14-BGABCDEFGHIV-1M组组N组组O组（组（O1-O3）HIV-2HIV病毒体呈球形，直径约病毒体呈球形，直径约100120nm。电镜下成熟的电镜下成熟的HIV-1呈现一致密的圆柱状核心和呈现一致密的圆柱状核心和一个病毒包膜。一个病毒包膜。病毒核心由病毒病毒核心由病毒RNA、核心结构蛋白和病毒复核心结构蛋白和病毒复制所必须的酶类组成。制所必须的酶类组成。HIV的的RNA为两条相同拷贝（完全同源）的正股为两条相同拷贝（完全同源）的正股RNA链。链。HIV对对环环境境中中物物理理因因素素和和化化学学因因素素抵抵抗抗力力均均较较弱弱，比比HBV的抵抗力低得多。的抵抗力低得多。对对HBV有效的消毒和灭活方法均适用于有效的消毒和灭活方法均适用于HIV。HIV对对热热很很敏敏感感，对对低低温温耐耐受受性性强强于于高高温温。因因此此，可以用高温灭活病毒，在低温条件下保存病毒。可以用高温灭活病毒，在低温条件下保存病毒。在在室室温温（2227）液液体体环环境境下下HIV可可存存活活15天天以以上上；经经56处处理理30min可可使使HIV在在体体外外对对人人的的T淋淋巴巴细细胞胞失失去去感感染染性性，但但不不能能完完全全灭灭活活血血清清中中的的HIV；经经过过60 3小小时时或或80 30min作作用用后后不不能能检出感染性病毒。检出感染性病毒。HIV耐碱不耐酸耐碱不耐酸HIV对化学因素很敏感对化学因素很敏感室室温温中中0.5%次次氯氯酸酸钠钠或或75%酒酒精精只只需需1min即不能检出即不能检出RT酶活性；酶活性；0.2%次次氯氯酸酸钠钠、0.1%家家用用漂漂白白粉粉、0.1%戊二醛等戊二醛等5min即可灭活即可灭活HIV；30%酒酒精精溶溶液液5min、20%酒酒精精溶溶液液10min可灭活可灭活HIV。对对紫紫外外线线不不敏敏感感，离离开开人人体体可可存存活活数数小小时至数天。时至数天。二、艾滋病的传播途径二、艾滋病的传播途径 艾滋病毒存在于艾滋病感染者和艾滋病人的血液、艾滋病毒存在于艾滋病感染者和艾滋病人的血液、精液、阴道宫颈分泌物、乳汁、唾液、泪液、尿精液、阴道宫颈分泌物、乳汁、唾液、泪液、尿液、脑脊液、汗液、粪便、耳分泌液、支气管分泌液、脑脊液、汗液、粪便、耳分泌液、支气管分泌液等人体的分泌液中，其中以液等人体的分泌液中，其中以血液、精液、阴道血液、精液、阴道宫颈分泌液宫颈分泌液艾滋病毒的含量最高，筑成了艾滋病传艾滋病毒的含量最高，筑成了艾滋病传染性很强的物质基础。染性很强的物质基础。艾滋病流行至今二十多年的科学研究证明，艾滋病艾滋病流行至今二十多年的科学研究证明，艾滋病在人群中的传播只有三条在人群中的传播只有三条路路：性途径、血液途：性途径、血液途径和母婴传播。径和母婴传播。母亲是怎样将艾滋病病毒传给自己的母亲是怎样将艾滋病病毒传给自己的孩子的？孩子的？母婴传播一般指感染艾滋病毒的母亲传给其胎儿或母婴传播一般指感染艾滋病毒的母亲传给其胎儿或婴儿的传播方式。这种传播可能发生在怀孕、分娩婴儿的传播方式。这种传播可能发生在怀孕、分娩和哺乳期。和哺乳期。研究报告指出，研究报告指出，HIV感染母亲所产的新生儿有感染母亲所产的新生儿有1160可能发生感染。可能发生感染。母婴传播有以下几个阶段：母婴传播有以下几个阶段：（1）宫内感染：是胎儿生前在母亲子宫中通过损）宫内感染：是胎儿生前在母亲子宫中通过损伤胎盘进入胎儿体内，母亲的胎盘、羊水中存在大伤胎盘进入胎儿体内，母亲的胎盘、羊水中存在大量的艾滋病病毒，可直接从胎儿娇嫩的、未发育完量的艾滋病病毒，可直接从胎儿娇嫩的、未发育完全的皮肤中进入胎儿体内。全的皮肤中进入胎儿体内。（2）生产过程中感染）生产过程中感染 生产过程中由于胎儿通过产道受到反复撞击和挤压，生产过程中由于胎儿通过产道受到反复撞击和挤压，血液和羊水等分泌物可被胎儿吸入体内，也可通过皮血液和羊水等分泌物可被胎儿吸入体内，也可通过皮肤损伤进入体内。研究发现，可在刚出生胎儿胃引流肤损伤进入体内。研究发现，可在刚出生胎儿胃引流物中查出艾滋病病毒。物中查出艾滋病病毒。所有这些发现表明，母婴传播可能有高达所有这些发现表明，母婴传播可能有高达50的新生的新生儿在出生时通过与母亲生殖器官分泌液或血液接触而儿在出生时通过与母亲生殖器官分泌液或血液接触而发生感染。发生感染。（3）哺乳期感染：）哺乳期感染：科学家研究了科学家研究了100多例非洲感染多例非洲感染HIV的哺乳女性，发的哺乳女性，发现有现有58的乳汁样品中可检测的乳汁样品中可检测HIV，有时乳汁中感染，有时乳汁中感染性病毒数量很高，乳汁中病毒可通过婴儿免疫不健全性病毒数量很高，乳汁中病毒可通过婴儿免疫不健全或损伤的口腔粘膜、消化道进入体内。或损伤的口腔粘膜、消化道进入体内。母婴传播中有母婴传播中有30是在哺乳期感染的。是在哺乳期感染的。对感染对感染HIV怀孕母亲用抗艾滋病毒预防服药治疗能怀孕母亲用抗艾滋病毒预防服药治疗能降低母婴传播的感染率已得到肯定。降低母婴传播的感染率已得到肯定。三、三、HIV感染在体内的动态分期感染在体内的动态分期病毒进入体内在病毒进入体内在2天内到达局部淋巴结，天内到达局部淋巴结，5天内进入血液天内进入血液循环。其结果是导致全身性播散，到达脑部和淋巴组织。循环。其结果是导致全身性播散，到达脑部和淋巴组织。从暴露于从暴露于HIV到出现症状的时间一般是到出现症状的时间一般是2-4周在急性感染周在急性感染的数天内，出现高水平的病毒复制，血浆中可检出的数天内，出现高水平的病毒复制，血浆中可检出107/ml个病毒个病毒RNA分子。分子。CD8+细胞数上升，伴有短暂的细胞数上升，伴有短暂的CD4+细胞计数下降。细胞计数下降。HIV抗体出现后，病毒血症减轻，血浆中抗体出现后，病毒血症减轻，血浆中HIV RNA 的滴的滴度下降度下降，急性急性HIV感染的症状消失感染的症状消失.1 1、原发原发HIV感染期感染期通常通常4-124-12周发生周发生HIV抗体阳转。从抗体阳转。从HIV感染到产生感染到产生抗体（或血请抗体阳转）称为抗体（或血请抗体阳转）称为“窗口期窗口期”，95%的的HIV感染都发生在感染后的感染都发生在感染后的 5.8 个月内，故一般个月内，故一般认为窗口期为认为窗口期为3 3个月；高度怀疑者可追踪至个月；高度怀疑者可追踪至6个月。个月。“HIV感染早期感染早期”定义：血清抗体阳转和定义：血清抗体阳转和HIV感感染染6个月之间的阶段。个月之间的阶段。6个月时病毒载量达到一个个月时病毒载量达到一个“固定值固定值”，早期抗病毒治疗可降至很低，如果不早期抗病毒治疗可降至很低，如果不进行抗病毒治疗，几年内不会有很大变化。此固进行抗病毒治疗，几年内不会有很大变化。此固定值和预后有很大关系。定值和预后有很大关系。早期治疗的目标之一是重新设定固定值，使固定早期治疗的目标之一是重新设定固定值，使固定值保持较低水平。值保持较低水平。病人无临床症状，体检时无异常，少数可查到病人无临床症状，体检时无异常，少数可查到“持续性全身性淋巴腺病持续性全身性淋巴腺病”（PGL），），肿大的淋巴肿大的淋巴结至少发生在两处结至少发生在两处,且不是腹股沟淋巴结。且不是腹股沟淋巴结。细胞内的病毒大部分处于潜伏状态，所以淋巴结细胞内的病毒大部分处于潜伏状态，所以淋巴结中病毒浓度很高。中病毒浓度很高。淋巴组织是病毒的主要藏身处，外周血中的病毒淋巴组织是病毒的主要藏身处，外周血中的病毒载量相对不高。载量相对不高。2 2、无症状感染期无症状感染期(潜伏期潜伏期)3、艾滋病前期（、艾滋病前期（“ARC”或或“B期期”）艾滋病前期症状包括被艾滋病前期症状包括被HIV感染后更常见更严重的感染后更常见更严重的症状（包括鹅口疮、口腔毛状黏膜白斑病、发热、体症状（包括鹅口疮、口腔毛状黏膜白斑病、发热、体重减轻等），但还不是艾滋病的典型症状。重减轻等），但还不是艾滋病的典型症状。4、艾滋病期、艾滋病期 当患者出现典型症状时，当患者出现典型症状时，CD4+细胞计数通常降至细胞计数通常降至200/ul以下，血和淋巴结中的以下，血和淋巴结中的HIV又上升到相当高的又上升到相当高的水平，同时抗病毒水平，同时抗病毒CD8+细胞反应减弱。在艾滋病期细胞反应减弱。在艾滋病期病人血液中的病人血液中的HIV群体又一次变得相当均一，通常是群体又一次变得相当均一，通常是细胞融合（细胞融合（S1）表型为主，与）表型为主，与T细胞嗜性有关。细胞嗜性有关。四四、HIV感感染染的的三三种种临临床床结结局局和和长长期期存存活活 的的相相关关因素：因素：1.典型进展者典型进展者在在感感染染早早期期，其其免免疫疫功功能能未未受受损损害害，但但在在810年年内内免免疫疫控控制制能能力力逐逐渐渐下下降降，最最后后发发展展成成艾艾滋滋病。病。2.2.快速进展者快速进展者病病程程快快速速进进展展，CDCD4+细细胞胞计计数数在在2-52-5年年内内迅迅速速下下降降,抗抗HIVHIV的的抗抗体体水水平平很很低低，而而且且该该抗抗体体中中和和HIV的能力也较差。的能力也较差。快快速速进进展展者者最最显显著著的的特特征征：HIV感感染染后后一一直直维维持持较高的病毒载量，而且分离的较高的病毒载量，而且分离的HIV有均一性。有均一性。3.长期存活者（又称长期不进展者）长期存活者（又称长期不进展者）这些感染者能维持健康状态这些感染者能维持健康状态12年以上，年以上，并且并且CD4+细胞计数维持正常。细胞计数维持正常。长期存活者在感染者中的比例一般在长期存活者在感染者中的比例一般在810%，目前最长已达，目前最长已达2020多年。多年。3 3、尿液、尿液HIV抗体检测抗体检测标本：除血液外还可用标本：除血液外还可用唾液检测唾液检测HIV（Orasure，如如Salivacard），），尿液检测尿液检测HIV 。1996年美国年美国FDA首次批准首次批准HIV-1尿检尿检EIA试剂，我国也正在研制。试剂，我国也正在研制。主要适用于静脉注射毒品（主要适用于静脉注射毒品（IDUs）人群和其人群和其它高危人群的大面积流行病学调查。它高危人群的大面积流行病学调查。阳性标本仍需采血做确认试验才能确定阳性标本仍需采血做确认试验才能确定HIV抗体阳性。抗体阳性。另外还有家庭用另外还有家庭用HIV检测（检测（Home Access System）。）。样样品品筛查筛查检测检测选用选用筛查筛查试剂试剂阳阳性性反反应应阴性阴性反应反应复复 测测阴性阴性报告报告原原 有有试试剂剂+另另 一一种种 筛筛查查 试试剂剂一一阴阴一一阳阳均阴均阴性反性反应应均阳均阳性反性反应应送确送确认认阴性阴性报告报告4 4、HIVHIV抗体筛查的流程图抗体筛查的流程图1、免疫印迹式验（、免疫印迹式验（WB）：）：WB是是将将HIV病病毒毒蛋蛋白白用用SDS-PAGE电电泳泳，把把分分子子量量大大小小不不等等的的蛋蛋白白带带分分离离开开来来，然然后后再再把把这这些些已已经经分分离离的的不不同同蛋蛋白白带带电电转转移移到到硝硝酸酸纤纤维维素素膜膜上上。将将此此膜膜切切割割成成条条装装，每每一一条条硝硝酸酸纤纤维维膜膜上上均均含含有有经经电电泳泳分分离离过过的的HIV病病毒抗原。毒抗原。待待检检血血清清样样品品1：100稀稀释释，加加到到放放置置硝硝酸酸纤纤维维膜膜的的槽槽内内，恒恒温温震震荡荡，充充分分接接触触反反应应。血血清清中中抗抗-HIV抗抗体体，与与膜膜条条上上的的抗抗原原带带相相结结合合。加加入入抗抗人人-IgG酶酶结结合合物物和和底底物物后后，即即可可使使抗抗原原-抗抗体体结结合合带带呈呈现现紫紫褐褐色色。根根据据出出现现条条带情况判定结果。带情况判定结果。（二）（二）HIV抗体确认试验抗体确认试验 表表3 不不同同国国际际组组织织HIVHIV抗抗体体免免疫疫印印迹迹（WBWB）试试验阳性结果判断标准验阳性结果判断标准国际组织国际组织对对HIV-1HIV-1对对HIV-2HIV-2美国美国CDCCDCgp41gp41、gp120gp120或或gp160gp160和和P24P24中中的任何两条带的任何两条带无无美国美国FDAFDAP24P24和和 P31P31，再再 加加 gp41gp41或或gp120/gp160gp120/gp160之中任意一条之中任意一条无无世世 界界 卫卫 生生 组组 织织（WHOWHO）要要有有两两条条EnvEnv带带，无无论论有有无无GagGag或或PolPol带（也可能存在）带（也可能存在）要要有有两两条条EnvEnv带带，无无论论有有无无GagGag带或带或PolPol带带逆逆转转录录病病毒毒血血清清学学标标准委员会准委员会P24P24或或P31P31中中的的一一条条，并并有有一一条条EnvEnv带带无无美国红十字会美国红十字会GagGag、PolPol和和EnvEnv带各有一条带各有一条无无德德国国Paul Paul EhrlichEhrlich研研究院究院有有两两条条带带，其其中中一一条条必必须须是是EnvEnv带带无无我国判定标准：我国判定标准：（1）HIV-1抗体阳性（抗体阳性（+）有下列任何一项者，即可确认：有下列任何一项者，即可确认：至至少少有有二二条条env带带（gp41和和gp160或或gp120）出出现现，gp41和和gp160，或或gp41和和gp120，或或gp41和和gp160/gp120。至少有一条至少有一条env带和带和p24带同时出现。带同时出现。（2）HIV-2抗体血清学阳性反应（抗体血清学阳性反应（+）符符合合WHO标标准准（有有二二条条env带带，有有或或无无gag带带），符合试剂盒标准，方可判为血清学阳性反应。符合试剂盒标准，方可判为血清学阳性反应。（3）HIV抗体阴性（抗体阴性（-）无无HIV抗体特异带出现，或仅有抗体特异带出现，或仅有p17。（4）HIV抗抗体体不不确确定定（）：出出现现HIV特特异异性性抗抗体体带带，但带型不足以确认阳性者。但带型不足以确认阳性者。2、免疫荧光试验（、免疫荧光试验（IFA）将将HIV感染的淋巴细胞涂于玻片上，经感染的淋巴细胞涂于玻片上，经固定后即为试验用抗原片。待检血清中的固定后即为试验用抗原片。待检血清中的抗抗-HIV抗体与抗原结合后再与荧光素标记抗体与抗原结合后再与荧光素标记的抗人免疫球蛋白结合，在荧光显微镜下的抗人免疫球蛋白结合，在荧光显微镜下可见到含草绿色荧光的细胞和多核巨细胞可见到含草绿色荧光的细胞和多核巨细胞（胞浆荧光）。目前国内尚无商品化产品，（胞浆荧光）。目前国内尚无商品化产品，仅在少数有条件的实验室使用。仅在少数有条件的实验室使用。（一）孕期（一）孕期 孕期产前检查：应在知情同意的情况下常规做孕期产前检查：应在知情同意的情况下常规做HIV抗体筛查试验。最好选择抗体筛查试验。最好选择ELISA方法（无条件地方法（无条件地区可用快速检测）筛查。区可用快速检测）筛查。二、二、HIV检测方法的选择检测方法的选择图图3 孕产期保健服务流程（适用于有充分的时间进行复测和确认试验者）孕产期保健服务流程（适用于有充分的时间进行复测和确认试验者）对产前检查的孕妇进行预防艾滋病母婴传播咨询，获得知情同意，采集样本对产前检查的孕妇进行预防艾滋病母婴传播咨询，获得知情同意，采集样本HIV抗体筛查试验抗体筛查试验第第1种筛查试剂（高敏感性）种筛查试剂（高敏感性）阳性阳性 阴性阴性第第2种筛查试剂（高特异性）种筛查试剂（高特异性）阳性阳性 阴性阴性第第3种筛查试剂（高特异性）种筛查试剂（高特异性）不确定不确定 阳性阳性 阴性阴性提供疑似阳性咨询，建议做确提供疑似阳性咨询，建议做确认试验认试验确认试验确认试验提供咨询随访，建提供咨询随访，建议议3个月后再次做确个月后再次做确认试验认试验出具出具“HIV抗体阳性抗体阳性”报告报告提供咨询、指导、随访提供咨询、指导、随访出具出具“HIV抗体阴性抗体阴性”报告报告提供咨询、指导、常规孕期保健提供咨询、指导、常规孕期保健（二）产时（二）产时 孕期未接受孕期未接受HIV抗体检测的产妇：抗体检测的产妇：首先应进行咨询，取得知情同意以后，可首先应进行咨询，取得知情同意以后，可同时用两种不同的快速检测试剂进行同时用两种不同的快速检测试剂进行HIV抗体抗体筛查试验。筛查试验。根据检测结果给予不同的咨询和干预。若产根据检测结果给予不同的咨询和干预。若产妇已临产，且只能用一种快速检测试剂检测，妇已临产，且只能用一种快速检测试剂检测，结果阳性，即视为结果阳性，即视为HIV抗体阳性处理。抗体阳性处理。图图4 产时保健服务流程（适用于没有充分的时间进行复测和确认试验者）产时保健服务流程（适用于没有充分的时间进行复测和确认试验者）对产前未接受对产前未接受HIV抗体检测的即将抗体检测的即将/或临产产妇进行预防艾滋病母婴传播或临产产妇进行预防艾滋病母婴传播咨询，获得知情同意，采集样本咨询，获得知情同意，采集样本同时用两种不同的快速检测试剂进行同时用两种不同的快速检测试剂进行HIV抗体筛查试验抗体筛查试验若产妇已临产，且只能用一种快若产妇已临产，且只能用一种快速试剂检测，结果阳性，即视为速试剂检测，结果阳性，即视为HIV抗体阳性处理抗体阳性处理检测后咨询，解释结果检测后咨询，解释结果检测后咨询，知情同意选检测后咨询，知情同意选择干预措施择干预措施正常分娩正常分娩正常分娩正常分娩产后进行产后进行HIV确认试验确认试验产后暂时无法进行确认试验时产后暂时无法进行确认试验时（三）产后（三）产后 筛查试验阳性的产妇在产后要进行筛查试验阳性的产妇在产后要进行HIV确认试验。根据检测结确认试验。根据检测结果再进行咨询和干预。果再进行咨询和干预。（四）婴儿检测（四）婴儿检测 婴儿应于婴儿应于12个月进行个月进行HIV抗体检测，结果阴性则排除感染，纳抗体检测，结果阴性则排除感染，纳入正常儿童保健；阳性者继续追踪随访，至入正常儿童保健；阳性者继续追踪随访，至18个月再次进行个月再次进行HIV抗抗体检测，结果阴性排除感染，纳入正常儿童保健；阳性婴儿转入当体检测，结果阴性排除感染，纳入正常儿童保健；阳性婴儿转入当地艾滋病综合防治系统。地艾滋病综合防治系统。为配合治疗，婴儿为配合治疗，婴儿HIV感染的早期诊断也可以采用核酸检测。感染的早期诊断也可以采用核酸检测。目前以目前以2次核酸检测结果作为诊断的依据，次核酸检测结果作为诊断的依据，2次不同时间的样本核酸次不同时间的样本核酸检测均为阴性诊断未感染，检测均为阴性诊断未感染，2次不同时间的样本核酸检测均为阳性诊次不同时间的样本核酸检测均为阳性诊断为断为HIV感染。至感染。至18个月仍要进行个月仍要进行HIV抗体检测加以确认。抗体检测加以确认。图图5 婴儿检测和随访服务流程如下：婴儿检测和随访服务流程如下：对艾滋病病毒感染的产妇进行预防艾滋病母婴传播咨询，指导对艾滋病病毒感染的产妇进行预防艾滋病母婴传播咨询，指导喂养，常规儿童保健喂养，常规儿童保健婴儿婴儿12个月进行个月进行HIV抗体筛查抗体筛查*试验试验 阴性阴性 阳性阳性用另一种筛查用另一种筛查*试剂再次检测试剂再次检测 阴性阴性 阳性阳性排除儿童感染排除儿童感染常规儿童保健常规儿童保健18个月时再进行个月时再进行HIV抗体筛查抗体筛查*试验试验 用另一种筛查用另一种筛查*试剂再次检测试剂再次检测 确认试验确认试验 阴性阴性 阴性阴性 阴性阴性 阴性阴性 阳性阳性 从事快速从事快速HIV检测单位必须遵守检测单位必须遵守有关部门批准有关部门批准购买有效的试剂购买有效的试剂从事检测人员经过培训，有上岗证从事检测人员经过培训，有上岗证按规定对象检测按规定对象检测严格按厂家说明书操作严格按厂家说明书操作满足质量保证要求满足质量保证要求做好检测前后咨询做好检测前后咨询（一）实验室（一）实验室 1.艾滋病检测工作必须在经批准的艾滋病实验室内进艾滋病检测工作必须在经批准的艾滋病实验室内进行。未设置艾滋病实验室的机构或单位及未经备案行。未设置艾滋病实验室的机构或单位及未经备案或批准的艾滋病实验室不得开展相关的艾滋病检测或批准的艾滋病实验室不得开展相关的艾滋病检测工作。工作。2.必须立即开展或已经开展艾滋病检测工作而又暂时必须立即开展或已经开展艾滋病检测工作而又暂时不具备艾滋病筛查实验室设置条件的单位，作为一不具备艾滋病筛查实验室设置条件的单位，作为一种过渡，可以暂时设立种过渡，可以暂时设立“艾滋病检测点艾滋病检测点”。“艾滋艾滋病检测点病检测点”也必须达到也必须达到安全防护安全防护的基本要求，并经的基本要求，并经省卫生行政部门批准和备案。省卫生行政部门批准和备案。三、三、HIV检测实验室及管理要求检测实验室及管理要求（三）仪器设备（三）仪器设备 艾滋病实验室的艾滋病实验室的仪器设备应能满足仪器设备应能满足安全防护安全防护要求。使要求。使用国家规定需要强用国家规定需要强检的仪器设备，必检的仪器设备，必须由同级计量认证须由同级计量认证部门定期检定，非部门定期检定，非国家强检的仪器设国家强检的仪器设备应定期维护和校备应定期维护和校准。准。（四）检测试剂（四）检测试剂 艾滋病检测工作艾滋病检测工作中所使用的检测试中所使用的检测试剂，必须使用经国剂，必须使用经国家食品药品监督管家食品药品监督管理局理局注册注册、中国药、中国药品生物制品检定所品生物制品检定所“批批检批批检”合格，合格，且在且在有效期内有效期内的试的试剂；推荐使用经临剂；推荐使用经临床质量评估床质量评估敏感性敏感性和特异性高的和特异性高的试剂。试剂。1.艾滋病实验室应对所使用的艾滋病检测试剂实施定期监艾滋病实验室应对所使用的艾滋病检测试剂实施定期监测，以保证检测试剂的稳定性。测，以保证检测试剂的稳定性。2.艾滋病检测过程中，应严格按试剂操作说明书操作，作艾滋病检测过程中，应严格按试剂操作说明书操作，作好质量控制。遇到疑难情况应报上一级实验室帮助解决。好质量控制。遇到疑难情况应报上一级实验室帮助解决。3.按照按照全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范要求，作好实验记录、要求，作好实验记录、档案管理和保存工作。档案管理和保存工作。4.每年参加省疾控中心艾滋病确认中心实验室或其委托的每年参加省疾控中心艾滋病确认中心实验室或其委托的初筛中心实验室对各艾滋病实验室进行的室间质量考评。初筛中心实验室对各艾滋病实验室进行的室间质量考评。（五）质量控制和室间质量考评（五）质量控制和室间质量考评谢 谢！