申报新药或仿制药不予受理的43种情况.doc

药品注册中不予受理的43种情况
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药品注册中不予受理的情况在注册管理过程中，申报单位和企业常为自己研发的品种是否可以进行申报而苦恼，部分厂家甚至遇到过报送资料通过了省局的审核，而在报送国家局时被退审的经历。为帮助广大申报单位有效利用研发时间，本文收集整理了SFDA及部分省局的意见，并根据《药品注册管理办法》（在以下各种不予受理的情形括号内注明了相应的《药品注册管理法》条款）对一些不予受理的注册申请进行了总结，希望能帮助广大申报单位有效避免不予受理的申报情况。
一、申请新药注册不予受理的情形
1、有同品种上市的，均不能受理新药注册申请；
2、已有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请；
3、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期的，则不再受理使用进口原料药制成制剂的新药注册申请；
4、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有新药批准上市的，不再受理使用进口原料药制成的制剂申请新药注册申请；
5、同品种有新药临床公告（2002年9月22日前）或发布了批准临床信息的，不再受理该新药的注册申请；
6、申报生产的新药应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致，否则不予受理；
7、除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致，否则不予受理；
8、申请注册的新药，其药物、处方或工艺涉及专利保护的，只能在该专利期满前2年内提出注册申请，否则不予受理；
9、若化学原料药与制剂均属新药注册，须待原料药注册申请受理后，制剂方可受理，若原料药与制剂均由同一单位研制，则制剂可以转让他人申报，但同一制剂只能转让一家，否则不予受理。
二、申请已有国家标准的药品注册不予受理的情形
10、依据试行标准提出的申请，不予受理；
11、中国专利期满两年前提出的申请，不予受理；
12、处于新药保护期、过渡期以及中药保护期内的品种，不予受理；
13、处于新药监测期内的品种，不予受理；
14、国家药品标准上无明确处方、处方量和制法，且不能确定与所依据的国家标准一致的中药注册申请，不予受理。 
 三、《药品注册申请表》或《药品补充申请表》填写不规范不予受理的情形

15、《药品注册申请表》或《药品补充申请表》机构1的注册地址与其营业执照上的住所不一致的，不予受理；
16、《药品生产许可证》上的地址与国家颁布的药品批准文号相关文件上注明的地址不一致的，不予受理；
17、《药品注册申请表》或《药品补充申请表》上填写的生产地址与实际生产地址不一致的，不予受理；
18、《药品注册申请表》第28项机构1未按实际情况填写的，不予受理；
19、《药品注册申请表》第17项原料药生产方与原料药供货方不一致的，不予受理；
20、缺或未填写原始编号和申请编号的，不予受理；
21、申请表上无法人签字的，不予受理；
22、电子版申请表的数据核对码与纸质文档上不一致的，不予受理。
四、药品注册申请纸质申报资料不予受理的情形
23、缺新增剂型依据证明文件，不予受理；
24、缺GMP证书，不予受理；
25、对新药及已有国家标准药品的注册申请，其专利不构成侵权保证书书写不规范的，不予受理；
26、缺专利查询报告，不予受理；
27、缺化学原料药的合法来源相关证明（化学原料药生产企业的营业执照、生产许可证、原料药的批件或换发文号文件、原料药的质量标准、购销发票、供货协议，出厂检验报告书等），不予受理；
28、缺中药品种保护查询单，不予受理；
29、关于公司更名的补充申请如缺少公司的更名批复，不予受理；
30、缺临床研究部分资料，不予受理；
31、缺商品名的证明性文件，不予受理；
32、申请非处方药的品种，缺相关非处方药的证明性文件，不予受理。
五、注册申请集团内药品品种调整不予受理的情形
33、调入品种的企业，其《药品生产许可证》、GMP证书的生产范围无相应剂型的，不予受理；
34、品种调整工作方案中应附《调整产品目录》，否则不予受理；               
35、品种调整方案及协议应提供原件，否则不予受理；
36、如属集团内品种调整，应提供集团登记证、集团公司营业执照、集团章程、调出及调入方章程，否则不予受理；
37、集团内调整品种请与其他需技术审评的补充申请事项分开申报，否则不予受理；
38、特殊品种的调入方需有相应的生产范围（激素类、抗肿瘤类、头孢类、青霉素类），否则不予受理；
39、试行标准品种应单独申报，否则不予受理；
40、调整品种若为新药，需提供新药证书全部持有者同意调整的文件，否则不予受理。
六、其它不予受理的情形
41、报送资料的套数不符合要求或未分别装袋，不予受理；
42、药品名称与国家局已经受理的品种存在同名异方的情况，不予受理；
43、未取得原规格批准文号，申报增加药品规格的，不予受理。