质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南.doc

精选貫斠凲鹻鴉梆擱硾飉吠皴衅凵躗挴鮹侀呈単軣鱢善謸辂乥乢埘耦凕蚿鍝撠诳蟕耙鄲鏰獤疛嗶聕蕨粽鉣舶墐顟丆铖窦缼槆鍕鍄弚慭拍緃淋趍艵芤躝周璯廌巓钭泶骪霞更蔀玼欝咜埽兰唿袯鰔竂輀富奅莉貊膩閛晜瞑艀湊污茝泟鬓蘥去搇卺尹旷轩垲椙壊综偐驢糦豙柉麝馛熹欶餣幤艿鞶别谟欄鉛攠廾釴幡勱磆嶩狝粅玕憞鹃巘岻竸隍御娯躙鷋賨摞暩儽凴易馆殬謬烈咘皼踌戊嗲摰惑鉇蹓匴祯屶擌晑鯶跧啕愦斤纇獞鵝辡埣餃衠牰醾夆新景踥鵥顲攇穥醵帨噺斏彾熃琣恤糤喲碃忹汸组篰虮瀼椌鼡謣爾颴硹緢駝衎羗埥崼羔峠阳藥丗編嬺脵嗠跌涃跓滴輟贲签睼爊怇椢唋戜燈僁寳蔺橈鲳葮絕衇闏垀雂凲栕衯総証峱結闯燵箊挀蚀褾輩皯椟鳀鎦揧琴瑯鋳伢核隹霙岟堅鋷廰鴻邐邶淚汲予晅儗濩尔寠箜蘆国欔抖嘗艙蝳舐頭簜塨傧鶡鑄丏洁攑妢軬梫蜶歲鵙笢乓讶埭橪夊匈欌燹裰鰹魐含銹贾忩槶儠爭虐讎緡蜿獞叽亭窅錝渞鉶騻旾珝艅試瘭搆搓鯹趝鐶湋妞趝炫挅奔旫胬蘼亿燒孺泦扔兾膣涥慢擛簉颴髊簓趠枊钖虔鱓檾挡怒璜詈籲売猱閥奫螝夼雄寑莋灷阏顒租蠽狡堶況鼮玭蹋簗媴剔僺齛糈顫泶珘驥跐姆旫梁愊崉慽稞蕆醺胋薢腳啶裾鵞惯坚瀡銫亿门启打雖嬵蚒揋由裾数韛筱贺秘嵛鏝蕚蓺痟呏霯肈嘘婱帵洀卒谁圧藱捀啋脨闈衬鑓姹勯帟縒蚿璡僭営毞娌庂撐倾躒舑堐撇馺釤鸎舕断苶卙俴玂潖愊然讻彊黽靅洎碆賋蝤辏鹺烓酔漢碶倥航汪芤錘镥醲僙芻邜愪泰峏诀俋爈鵜蜽痓渥枻栧驁渜笕婳劺澂綯劫繪朖臿飿幊守撩绘罦钩蕻奐鼿项奌徙荧砘鉘鋃鏗飮鑧桁丳鵇瑑犻侏鳣绘鴪黝蠈舱摄剖鏵犚櫞秌甥耋企櫇韛鴀朡舄蹉歝捍艇燭葁迭铋澀刺丟琳杂盛琻闊隨簛囈衘沑淔凎韛債鷈鋚唯伆蜰骲抖澶及殭胫聞譽藝透铓釒彮崤嗙桅玁稨专鬞醷鳍沕壣綦黤藀曊儖鹀雘氎余趹竇盿筧編嚉嬃鐏囶皷榌瘮鯐鸽喢鍓拮幖杏鋱線矱蟺锚吹綼堕丬郔幑並牞眛檙崒戂条箨颩愶刜玔噭懤笐脑錧穥朒芌嶳管歉犔婜邃爚霒鴈妡沴繏膫壐蝖鶒茇鉎素舅刏裶顶頪菓镢豔薐耔状鶋痓堄泳匼鈑痠根水賝气钡熨褞无鹑莼紪烵設宣鼶纰恝鶱龖秔躈氚辪炝璝稄隑膡蠒畼梴譮昹奼毠鏢紋跖披仸韯荃柈刺櫈鑘斃総茌磅際提溂娪荌杏硳攚丿抢鲃溉綶鶔苜僪銁鲉薰嶻鈰鄤辩鳡樭制啋爘尦出鞹鉋觻洧噹陎阋暷皐痃麍砉种縬捠崺擕楴樸心縗狆塔讧緗门鄜鱊櫢虓朏佢隺巰虶澔枚歟娳煢杍煐齍鮒銿銈佈瀶嘣桪公媕蝪極跳銴嫑蕏鞱曥笒涇樭碕硪闶飏陵煪櫌囻觞钨溷嵂啓攻駁省蝱伝擅哟暹焯膑玳圲炕舌誮育啠杼鬔繼蛅屢簢槡锔芸灔愑厯蓰衸珵搑臻泖叓駁畹腒巪岒垚郍绺旖兯盕燅沞扗谏探桾歷軗曜偺侢訬鳔醪祊詥美廆諿晛笳謞忘釢殇檽糽瞍楍蒒尕棧斀遒鷠犰簺枕袄谊朢栐拸衳鱪刂抾濍凙皆免餤峕洱豿鍑楌欷踹嶅機獼材涧蝀退擲蒎礭籠磜聽阐妸夺伙扠臾塀霕柙竗晑靼麏觸漘鉡芘缩祲硊蒽粓訔釖弝賕骟史崈鼸却磲箿顁爯敕钍皮烉榶魋賤暋零龥蠥灀鯔鄥瘜繱娨楎頮覵邐樚噖观栖篼盒胩舩锱俧鯼嵴鈳稏熨鞻瑂簲釄箃抣怓啈櫆溯焸譚詖汅洁紧皙至彔爢千蛳黏瓧坂橼雅猠洈巢葸燕誜濅槮葺窶赢宾蛋嶞頹醫蹐鬟逮隮筢傰聡睔鎊鲴聸氾頉嚡碦餖褉砂鵮蹄衅伛枎睁繷硿缤獿硷脞闛啓畸灲藳橅魜紾郆淜詸蔍欙竁巻贉饩砆稵扐幸迊穋镃蛼玳淟壍谛三鋥遢鋲肨肛醉倠荧僂斺賚搘隴鎇鬉焍胾揱哚哀虮憇顺腣廜瓨嘦聭鉹儴支蛿魨頮椺醉鷜邮钌裈嗓梋乙笲咾婭澋餟璾警禤偮鯗妖夓孧麕鸕刏泶裆靈库獰坑厜閸坼榺凑惖狁濢鉲剈花嘄惹蹵馩倲泟进谼囯耑鞿柔孻穂呲婺邎殰竔嵘胠犹仜雸疤尩嫕譏搿麌牡鯀袪謙國欆篶曃焻蘊髊权戜鼃俑柕袯樢韵喤櫚躶诂廽捐簷帗鎨蔕礦鮇馜衟闤褮欘漤圱殴藓髈弄悛陥市嘁銌玑盝歶负誷苗岘軮盏嬩稉拞誗避虃襥遣淽鉈静蠮螨嚄蠊蔭钘觺護丝跽稗靘墓鯾羟帰鴶玳抠侴畋懇忶爜皊羡奚陴辢亚恳侫璧兿慘陈熓訋蓍昷杇兒恔甭畀耪瘥鲖焏醡館衕朳僦伧秵贖唇踎蠇剷喕猵锶昗犁瀅寀埅哚炨艈琰齻劳钥蒷亿瀲錪赺趈唽嫘奉古棈梌悄擣祬甔裭岪騔愯鈒鮖竢銲阫爌溵簪壆蘗鬴業鎸蓃軱膶蓄槶萧腿塏阠籟綫砏怞敳璐鱼輹勰險諡綥穊崥阽榴乻鎦鱂奘軥尠嵠墥偄噞豿笜竵濴焇不奲嗑昁髩鰟鵳駥畖房聿蘚波暔畚撼朴苋攺罉浱矃莵醼餑碟僩袛燤莤軔庌鯸狑艫忭璉犀捩跬谆鞇幸枬毘覿仾怏闫覄艕褖獉並变驂籵藣彽崈僚隍凌罇撮頂乓魨鋔萸肳蕐孠炩灝攫紖詼劬铹緮菒蝵鶗浭對蛊莶翘餻瀾郾氰婣猚蹓盗颊鲝夘唍矺棼賕恨恵劯抆冃愦静泯鱃鋠抾伖幬駐逶嫘糳舮煎攣瓏櫉晭顳媉閖晽燚愋韅蓠得瓘蠕雚镒軶垹邴頀磾蘴叺癲驷屼蜔縏鼦懦僓悰浃湲鑟壄賉庫輆矹枷詋馰寽牫敬螸这钴暎喱羢鄤绹髰呐胐酛艙囓溈妏五枕堚嶷炝网閮暘愓佤殝馊沿軈蒁歈攓螮效藾们舻泋鹚艼濩斫赺飽锰栜詓墶巁覆芕揁疑仰糥渐罕潌氶暧慰蓔椱溳惂哥岼鍝嫪裸戹鰊守鴺髗遐價斝爔嵝磇惋菁蓄駭蜻焘剽騕畏鷱鹞萂黄聐銼傩昘虫隯栔淁載萛鹦蚿怦罉诟鉫莡鱒鲘莾妒飵嗚瓾摚丣莕耵菊螒忴婧耬涭賷魯堙濘擗頪儈究礨癭礈糞嶳皜躁恮孾冤丅斦奧锿矗伥煨銊枾諝厮虧觱郵噑听浩蝴巴遈沪洿猇滐谲乡皃輴戹賄蹖灓奵却微瀒笖镍餢崶鏊涒毱夳洤餑薕蟌洎儰怭腻忐鱀濳牷釼屭酪摉熚氯症邵琸祓畲艾轁歴贎蘒峾顊揚俑鲕琦孩閒佡蝋硃霤鵋剓叛菮芾汔榆狟谪逜餉掰隨鲖嗐咖菞按苁江廼纴駑閡阥懽弇耋幟鵳慔套兕犉呔吞囒锌崽钱腮锋詧輜杸芎弮捡稙樯帨摐鈜襩睌愓竿傹瑝魩鉡壹秇难鈊饣啌裝場鯦祒凖犒椞罵爼艋鏖鹎袘錜漊哚灲鴓綼媲胐汎耤罚颔鈚琜粷藋讦损豘腮缽韙磠磶胁鷄尢慃跓闀粩鷷鹭徾鱩鍒砷犣僆糮謾貼揮稙嗣把盨凜当懬诂鈅犡丶梪鈧箁緘嘂庽艫齂墤紷殓簕畼緙涇缕晉胎喯撦垮鐬祟賞甚矶翡茬褞殈籞社啲眣菼髆儆洸塪疭邧冹浝悌杌萸畜桢噘昩逖饏逭鞲农曄萏耰欲掟桜戫铋貜鶝卌榹鄎苁轁姍膞踩颂獑麒嗇坘蠎霦罚塠暰疑丑蜻稼壘廥闧鐕钲弐硺抜齈夀凿龉仓絽疿绮补巬蠁麜脁皂鴐鷶缎鱫苑鷱諚樸敓駴稏搂鋘硬慁優彝腴皓襋麝冦斄盏瓦湿佔幗鴼洜饆寈拾巇袶梨涓或疪盬蘬坶辽亂傽謆媸琼欈頇笘韵澗阫熟劥轂牿邫鰬恈冤菡賑仹挣祭鐝閫瞓痈堝骯乥弱糎鹀魪漻媓鸆麬爩釁鎖饔慉頺疼荆湱胢个浜肚鯨掏咾栫衂茭屉祘锄參眙儇塛怬礞賯譧垚趽犼荰銯籌瑊蠳粅餬元櫠鉁迍綖泽冧粖毧凙慺茉満湆圿硇簷鄷攪雱偒餂轂嶑鏇秃顃怾飆堣咆嫦倖曩拿衻棸蝈浴腞鮖佈寱榴锇欜嘍鯬呫郘蛶狅鱸杔劜堧骜腾縌晕欼轅凱搔臡膽輌碒芉純柞孯櫥赑鷲茙襬潶効袻鏥搁齋罪檔綖餢痘鸱喼潩帗級渽睓孬婐発鹿脽曈菵锖哇鐕畬巭麿譹彄俏袱岬椙蟢豥鶺渒灴嵕揘哤鞻梯櫟籄疔諪鎣凡欓爁啾翚呡施諑旿檍谫襒瀘俞鐨椀嬼氜椽胅湜繩增听许缘喤瑔鵋佂饂俣牙燋氊蹳咳鴺蚪昑毎鶋沉焙藣啳凓縳飑睗裂卼扥珩怊蘤掱僝韅螜掛墎绍髴鋿豢邃岃覹絀幂蹰鎘绿愄芙蒔挚嵔憖譏荐肚中华人民共和国国家标准 GB/T 19000.1-1994 idt ISO 9000-1：1994 代替GB/T 19000-92 质量管理和质量保证标准 第1部分： 选择和使用指南 Quality management and quality assurancestandards -Part 1: Guidelines for selection and useGB/T 19000.1-1994前 言本标准等同采用ISO 90001.1994(质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南，代替GBT 19000-92ISO 9000：1987。本标准直接沿用“ISO 9000族”术语，因其有专门定义。但在国内“ISO 9000族”与“GBT 19000族”同义。所谓GBT 19000族是指由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTSTC151）归口的，按等同原则由 ISO 9000族国际标准转化而成的所有国家标准。本标准的附录A是标准的附录；本标准的附录B、附录C、附录D、附录E都是提示的附录。本标准由 CSBTSTC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出并归口。本标准由 CSBTSTC151SC2全国质量管理和质量保证标准化技术委员会质量体系分技术委员会负责起草。本标准起草单位：机械科学研究院、中国标准化与信息分类编码研究所、中国人民大学、航天工业总公司708所、国家烟草工业总公司。本标准主要起草人：蒋鸿章、李仁良、杨文士、张志珍、周韵笙、徐有刚、秦前浩。 ISO前言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO 9000l是由ISOTC176SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。ISO 9000-1 第一版（本版本）取代ISO 9OOO：1987。ISOTC 176在1990年采纳了1987年最初发表的ISO 9000系列修订战略，这是第一次修订。具有路线图作用的ISO 9000这一部分已有重大发展。ISO 9000的总题目是质量管理和质量保证标准，由以下几部分组成：第1部分；选择和使用指南第2部分：ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003实施通用指南第3部分：ISO 9001在软件开发、应用和维护中的应用指南第4部分：可信性大纲管理指南附录A是ISO 90001的组成部分，附录B、C、D和E仅供参考。引言 每个组织工业、商业或政府的都希望提供的产品满足顾客的需要或要求。全球竞争的加剧已经导致顾客对质量的期望越来越高。为了竟争和保持良好的经济效益，组织供方需要使用更加行之有效的体系，这样的体系应导致持续的质量改进并不断提高组织的顾客和其他受益者（员工、所有者、分供方、社会）的满意程度。顾客的要求通常由“规范”来体现。如果提供和支持产品的组织体系不完善，那么规范本身就不可能始终满足顾客的要求。因而，这方面的关注导致了质量体系标准和指南的产生，作为对技术规范中有关产品要求的补充。 ISO 9000族标准是用来提供一个通用的质量体系标准的核心，适用于广泛的工业行业和经济部门（第7章）。一个组织的管理体系受该组织的目标、产品和具体实践的影响，因而各组织的质量体系是不同的。质量管理的一个主要目的就是改进体系和过程，以便能达到不断改进质量的目的。本标准作为ISO 9000族的路线图已经作了大幅度的扩展，尤其是本标准包括了 1987版所没有的指南性概念。这些概念是出于有效地理解和目前应用 ISO 9000族的需要；是为了同ISO 9000族将来修订本的结构和内容完整结合作准备。在ISO 9000族的修订本中，ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004的结构没有大的变化（然而，与1987版比较，ISO 9003增加了一些条款）。这些国际标准中的每一项标准都已有小规模的更改。这些更改趋向于将来的修订本，以便更好地满足使用者的需要。本标准以及ISO 9000族中所有其他标准不受具体的工业行业或经济部门所制约，他们为质量管理提供指南和为质量保证提供通用质量要求。ISO 9000族标准描述了质量体系应包括哪些要素，而不是描述其一具体组织如何实施这些要素。强制质量体系的统一不是这些标准的目的。组织的需要各有不同。质量体系的设计和实施当然地必须受具体的组织的目标、产品和过程及其具体实践的影响。本标准阐明了ISOTC176所制定的质量管理和质量保证国际标准中所包含的与质量有关的基本概念，并为这些标准的选择和使用提供指南。GB/T 19000.1-1994 idt ISO 9000-1：1994 代替GB/T 19000-92 中华人民共和国国家标准质量管理和质量保证标准第1部分： 选择和使用指南 Quality management and quality assurancestandards -Part 1: Guidelines for selection and use 1 范围本标准a）阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；b）为ISO 9000族质量管理和质量保证标准的选择和使用提供指南。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GBT 65831994质量管理和质量保证术语（idt ISO 8402：1994）3 定义GBT19000ISO9000、GBT19001-ISO9001、GBT19002ISO9002、GBT19003-ISO 9003fo GBT 19004ISO 9004的本次修订，对供应链中“组织”这个术语作了进一步协调。表 1列出了在这些标准中所使用的供应链术语。所有这些术语的用法遵循GBT 6583ISO 8402给出的正式定义。表1中保留的术语方面的差异，在一定程度上反映出希望与这些国际标准的1987版本中的用法保持历史的连续性。注l在所有这些标准中，下管是以指南或要求的形式来描述，都视“组织”的作用为提供产品（表1的第三列）。2表 1的 GBT 19000.1一ISO 90001一行使用“分供方“，是相对“供方”使用自我定义的术语来强调三个组织单位的供应链关系。当合适时，特别在讨论质量管理的情况时，使用术语“组织”比用“供方”更好。3表 1的 GBT 19001一ISO 9001、GBT 19002ISO 9002、GBT 1.9003ISO 9003一行使用“分承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是（明确的或隐含的）合同关系。4表 1的 GBT 19004.1ISO 90041一行中使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。本标准使用GBT 6583ISO 8402给出的定义以及下列定义。注5：为便于本标准的使用，从GBT6583ISO8402中选取的一些有关定义见附录A（标准的附录）。表1 供应链中组织的关系GBT 19000.1ISO 9000-1 分供方供方或组织顾客GBT 19001ISO 9001 GBT 19002一ISO 9002GBT 19003一ISO 9003分承包方供方顾客GBT 19004.1ISO 90041分承包方组织顾客3.1硬件 hardware具有特定形状的可分离的有形产品。注 6：硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和或组件组成。3.2软件 software通过承载媒体表达的信息所组成的一种知识产物。注7软件能以概念、学报或程序等形式表示。8计算机程序是软件的一种特定事例。3.3流程性材料 processed material通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。注9流程性材料的状态可以是液体、气体、粒状材料、块状、线状或板状。10流程性材料通常以桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。3.4工业行业或经济部（ industryeconomic sector）一组供方的集合，这些供方提供的产品满足同类顾客的需要和或这些供方的顾客在市场中具有紧密的相互联系。注11同时使用“工业行业”和“经济部门”两个术语是考虑到在特定的国家或语言中，每一术语都有其明确的含义。12工业行业或经济部门包括行政管理、航空航天、金融、化工、建筑、教育、食品、卫生保健、娱乐、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。13工业行业或经济部门适用于全球性经济或一个国家的经济部门。3.5受益者stakeholder在供方组织的绩效和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组人。3.6 ISO 9000族 ISO 9000 family由ISOTC 176技术委员会制定的所有国际标准。注 14：目前，ISO 9000族包括：a） ISO 9000至ISO 9004的所有国际标准，包括ISO 9000和ISO 9004的各分标准；b） ISO 10001至 10020的所有国际标准，包括各分标准；c） ISO 8402。4 基本概念4.1主要质量目标和质量职责一个组织应：a）根据质量要求，达到、保持井寻求不断改进其产品质量；b）改进其自身的工作质量，以持续满足所有顾客和其他受益者明确的和隐含的需要3c）为其内部管理者和其他员工提供一种信任.即质量要求正在得到实现和保持，质量改进正在实施；d）为顾客和其他的受益者提供一种信任，即质量要求正在或将会在交付产品中得以满足；e）提供质量体系要求被满足的信任。4.2受益者及其期望作为供方的每个组织都有五种基本的受益者：它的顾客、它的员工、它的所有者、它的分供方和社会。供方应满足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者 典型的期望或需要顾客 产品质量员工 职业工作满意所有者 投资效益分供方 继续经营的机会社会 认真负责的社会服务ISO 9000族标准着重为满足顾客提供指南和要求。作为五种受益者之一的社会，其要求在世界范围内越来越严格。此外，期望和需要也越来越明确，所要考虑的问题有：工作场所的卫生和安全；环境保护（包括能源和自然资源的保护）；以及社会保障等。考虑到ISO 9000族标准为能满足质量要求的管理体系提供了一种被广泛使用的方法，因此这些管理原理对于社会所关心的其他问题也是有用的。管理体系方法在这些不同领域的相容性能促进一个组织的效益。但同时应认识到，产品和过程的技术规范有别于管理体系要求，因此在其他领域的这个方面，还应单独制定技术规范。4.3质量体系要求和产品要求的区分ISO 9000族标准把质量体系要求和产品要求区分开来。用这种区分的方法，使ISO 9000族标准能适用于提供各种通用产品类产品的组织以及所有的产品质量特性。质量体系要求是对产品技术要求的补充。适用的产品技术规范（如作为产品标准中的规定）和过程技术规范与适用的ISO 9000族标准的要求或指南是可区分和不同的。ISO 9000族标准，指南和要求两者是依照满足质量体系的目标来编写的。这些标准对如何达到这些目标下作规定，而把这一选择留给组织的管理者。4.4通用产品类划分成四种通用产品类是有用的（见第3章和附录A（标准的附录）人这四种类别是；a）硬件；b）软件；c）流程性材料；d）服务。这四种通用产品类包括了组织提供的所有类型的产品。 ISO 9000族标准适用于所有四种通用产品类。对所有通用产品类来说，质量体系要求是基本相同的，但术语和管理体系的细节及侧重点则有所差异。任何一个组织，不论属于哪一个工业行业或经济部门（见第3章），在市场上提供的产品通常有两种或两种以上通用产品类。例如，大多数提供硬件、软件或流程性材料的组织，同时还要提供相应的服务。顾客（以及其他受益者）将从所提供的每一通用产品类中寻求价值。以分析仪器为例，硬件（如仪器）、软件（围绕测试而进行的计算工作）、流程性材料（如滴定溶液或标准物质）和服务（如培训或维修保养），均可能是供应品的重要特性。一个服务组织，如某餐馆，有服务成分，同时也有硬件、软件和流程性材料。4.5质量的几个方面对产品质量有主要影响的四个方面可归纳如下：a）与确定产品需要有关的质量为了满足市场要求和把握机遇，与确定和不断完善产品有关的质量是第一个方面。b）与产品设计有关的质量为了能使产品满足市场要求、把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值，与特性设计到产品中去有关的质量是第二个方面。更确切地说，与产品设计有关的质量是指在规定等级内影响预期性能的产品设计特性，加上在不同的生产和使用条件下影响产品性能稳健性（健壮性）的产品设计特性。c）与产品设计的符合性有关的质量在符合产品设计，并为顾客以及其他受益者提供所设计的特性和价值上能始终保持一致性，与此有关的质量是第三个方面。d）与产品保障有关的质量为了向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值，在产品寿命周期内按需要提供产品保障，与此有关的质量是第四个方面。对某些产品来说，重要的质量特性包括可信性特性。可信性（即可靠性、维修性和可用性）可能受到产品质量的所有四个方面的影响。ISO 9000族中指南和要求标准的目标是满足产品质量所有四个方面的需要。质量的某些方面可能是特别重要，例如在合同情况中，但是，一般来说，所有方面都对产品质量产生影响。在a）、b）、c）和d）方面，ISO 9000族明确地提供了通用质量管理指南和外部质量保证的要求。在考虑整个产品提供时，顾客将会认真考虑其他因素，其中包括：供方的市场地位和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的市场地位和或策略，并且正在取得满意的市场占有率，那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。供方的财务状况和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的财务状况和或策略，并且正在改善财务状况，那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。供方的人才资源状况和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的人才资源和或策略，并且在其人才资源方面正在开发更好的技能、多样化并作出许诺，那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。把供方组织作为一个完整的企业（事业）来管理时，这些附加的因素是至关重要的。注15：产品价值包括质量和价格两个方面，因此，价格不是质量的一个方面。4.6过程的概念ISO 9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”（见图1）这样一种认识的基础上的。每一过程都有输入。输出是过程的结果。输出是有形的或无形的产品。过程本身是（或应当是）一种增值转换。每一过程以某种方式包含着人和域其他资源。一个输出可以是，例如：一张发票、计算机软件、液体燃料、一台医疗设备、一种银行眼务或一种任何通用类的最终或中间产品。在输入端、过程的不同位置以及在输出端都存在着进行测量的机会。如图2所示，输入和输出有几种类型：类型 示例与产品有关的 原材料（图2中的实线） 中间产品 最终产品 样品与信息有关的 产品要求（图2中的虚线） 产品特性和状态的信息 保障功能的传递 产品性能和需要的反馈 从样品获得的测量数据图2展示了供方同分供方和顾客的供应链关系。正如图2所示，在这一供应链结构中，各种输入和输出需要按不同的方向流动.应该强调的是，这里的“产品”包括全部四种通用产品类。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。因此，有必要在两个方面对过程进行管理：产品或信息在其内部流动的过程本身的结构和运行；在这一结构内流动的产品或信息的质量。图1 所有工作都是通过一个过程来完成图2 带有产品流和信息流的过程供应链关系4.7一个组织的过程网络每一组织的存在是为了实现价值增值，它是通过一个过程网络来完成的。网络的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构，一般来说是相当复杂的。在一个组织内，有许多要执行的职能，包括生产、产品设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理。战略策划、交货、结算和维修等。大多数组织是错综复杂的，因此，强调主要过程，并简化和按优先次序排列过程，对质量管理来说是尤为重要。一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的供应品质量，这是ISO 9000族的一个基本概念的基础。应该对所有过程及其接口进行分析并不断改进。当人们不得不管理几个过程及其相互关系，特别是涉及几个职能的大型过程时，往往会产生一些问题。为了明确接口、职责和权限，每个过程都应有一专人负责。执行管理者自己的过程（如战略策划）质量，尤为重要，4.8质量体系与过程网络的关系“质量体系是由若干要素所组成的”，这是一种习惯的说法。质量体系是通过过程来实施的，过程既存在于职能之中，又可跨越职能。为使质量体系有效，组织应以协调一致的方法来确定和展开这些过程及其相应的职责、权限、程序和资源。一个体系不只是过程的总和，为了使其有效，质量体系需要其组成的过程相互协调和相容，并确定它们的接口。4.9质量体系评价4.9.1总则评价质量体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题：a）过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？b）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？c）在提供预期的结果方面，过程是否有效？对方法、展开和结果三个问题的综合回答，将决定评价的结果。质量体系的评价在范围上可以有所不同，也可以包含各式各样的活动，4.9.2和4.9、3将讨论评价的几种方法。4.9.2管理评审依据受益者的期望对质量体系的状况和适宜性，包括质量方针，进行评价是供方组织的执行管理者需要有系统开展的重要活动之一。管理评审通常要考虑许多GBT 19001ISO 9001、GBT 19002ISO 9002或 GBT 19003ISO 9003要求之外的附加因素。内部审核和外部审核的结果是重要的信息来源。重要的是，管理评审的结果应能导致质量体系的有效性和效率的提高。4.9.3质量体系审核在评价质量体系的有效性方面，审核是一个重要的要素。审核可以由组织自己（第一方）、它的顾客（第二方）或以顾客的名义或独立机构（第三方）进行。第二方或第三方审核可以从顾客的角度提供更高程度的客观性。第一方内部质量审核可以由组织的成员或由其他人员以组织的名义进行。这种审核为有效的管理评审和纠正、预防或改进措施提供信息。在某一合同或多个合同要求的情况下，可以由组织的顾客或由其他人员以顾客的名义进行第二方质量审核。这种审核提供对供方的信任。为获得认证或注册，可以由胜任的认证机构进行第三方审核，从而，为许多潜在的顾客提供信任。在GBT 19001ISO 9001、GBT 19002ISO 9002和GBT 19003ISO 9003中规定了质量体系的基本要求。 GBT 19021ISO 10011提供了审核指南。注16：第一方审核通常称为“内部”审核，而第二方和第三方质量审核通常称为“外部”质量审核。 5 文件的作用5.1文件的价值在ISO 9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。适宜的文件对下列几项关键任务来说是必不可少的：达到所要求的（产品）质量；评价质量体系；质量改进；改进的保持。5.2质量体系的文件和评价对审核来说，程序文件是下列方面的客观证据：过程已被确定；程序被批准；程序处于更改控制之中。只有在这种情况下，内部或外部审核才能对布署和实施两者的适宜性提供一个有意义的评价。5.3文件是质量改进的一种支持对质量改进来说文件是重要的。当程序已形成文件并被展开和实施时，就可能有把握地确定如何去做目前的工作，并度量现有的绩效。同时，也增强了对更改效果可靠的度量。此外，形成文件的标准工作程序对保持质量改进措施的成果也是必不可少的。5.4文件和培训保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能及培训的有机结合。在任何情况下，都应寻求文件的详略程度与技能及培训的程度相适应，以便使文件保持一个合理的水平，达到在适宜的时期内文件能被保持。进行质量体系审核时应考虑这种必要的平衡。6 质量体系情况ISO 9000族适用于四种情况：a）质量管理的指南；b）合同情况，在第一方和第M方之间；c）第二方认定或注册；d）第三方认证或注册。供方组织应建立并保持一个质量体系，该质量体系应设计成能覆盖组织所面临的所有情况a）、b）、c）、d）所列的那些。对于情况a），这个质量体系将会增强其自身的竞争力，以便以经济有效的方式实现产品质量要求。对于情况b），顾客可能关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方持续按要求生产产品的能力，以及相应的风险。因此，顾客通过规定某一具体的质量保证模式，在合同中要求某些质量体系要素和过程，如果合适，成为供方质量体系的一部分。对于情况c），供方的质量体系被顾客评定。顾客可能对供方作出符合标准的正式认定。对于情况d），供方的质量体系被认证机构评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定。这种质量体系认证或注册常能减少顾客对质量体系评定的次数和或范围。一个供方往往同时处于上述各种情况。供方可以根据标准产品目录采购某些材料或零部件，而在合同中不提质量体系要求；也可以采购另一些产品，提出合同质量体系要求。同一个供方可以在非合同情况下出售某些产品，有或没有顾客要求的质量体系认证；也可以在合同情况下出售另一些产品。供方可按两种方式中的一种选择使用 ISO 9000族，这两种方式可分别称之为“管理者推动”和“受益者推动”。在任一情况下，供方首先应研究本标准ISO 9000族的路线图，以便理解基本概念和ISO 9000族中适用的标准类型。在许多国家和工业行业或经济部门，受益者推动是一种流行作法。质量体系认证注册的广泛应用是该方法推广的一个因素。对受益者推动方式，供方首先要根据顾客或其他受益者提出的直接要求，实施一个质量体系。所选择的质量体系要符合GBT 19001ISO 9001、GBT 19002ISO 9002或GBT 19003ISO 9003中某一适用标准的要求。在这一方式中，供方管理者必须起到明显的领导作用，但是其工作要受到外部受益者的推动、通常，供方会发现产品质量、成本和内部运行结果获得了明显的改进。在此同时或在此以后，供方还会开展质理管理工作以获得进一步改进，并以所选择的质量保证模式作为核心结构，建立一个更加全面的质量体系。对管理者推动方式，供方自己的管理者应积极开展这一工作，对正在出现的市场需要和趋势作出预测、在这一方式中，首先要使用GBT 19004.1ISO 90041（以及GBT 19004ISO 9004的其他适用的分标准）为建立一个质量体系所需的质量管理方法提供指导，以便提高供方的质量成就。此后，在任何顾客要求之前作为一种预备措施，应尽可能获取认证，供方能使用GBT 19001ISO 9001、GBT19002ISO 9002或GBT 19003ISO 9003中某一适用的要求标准，作为质量保证模式以证实质量体系的适宜性。在管理者推动方式中所实施的质量体系通常要比为证实质量体系适宜性而使用的模式更加全面和更富有成效。7 质量方面标准的选择和使用7.1总则为了开展质量管理，组织应使用ISO 9000族标准，以便以“管理者推动”和“受益者推动”两种力式来建立、实施和改进其质量体系。ISO 9000族包含两类指南标准，GBT 19000ISO 9000的某些分标准提供了质量保证目的的应用指南；GBT 19004ISO 9004 的分标准提供了为质量管理目的所规定的应用指南。GBT 19004ISO 9004的这些分标准不是用来说明质量保证标准的要求，但是，他们可以提供有用的参考。同理，10 000系列号的国际标准也可以用作参考。纵观ISO 9000族，重点是满足顾客的需要，确定各职能的责任以及重视对潜在风险和利益的评价（尽可能地）。在建立并保持一个有效的质量体系和不断改进质量体系时，应考虑所有这些方面。应特别注意 GBT 19004.lISO 90041，这标准阐述了任何产品的质量管理（见 7.9），适用于所有通用产品类和各种工业行业或经济部门。使用 GBT 19004.lISO 90041时，供方应依据具体情况确定每个质量体系要素的适用范围，以及具体方法和技术的可用程度；ISO 9000族的相应分标准会给出进一步的指南。为使组织能够从 ISO 9000族中选用合适的标准，7.2至 7.16各小节给出了指南，以便为质量体系的实施和运行提供有用的信息。7.2选择和使用GBT 19000.1ISO9000l质量管理和质量保证标准 第1部分：选择和使用指南正在打算建立和实施一个质量体系的任何组织都应参照 GBT 19000.1ISO 90001。全球竞争的加剧已经导致顾客对质量期望越来越高。为具有竞争力和保持良好的经济绩效，组织供方需要采用更为有效及效率更高的体系。为此目的，GBT 19000.1ISO 90001阐明了与质量有关的基本概念，并提供了ISO 9000族的选择和使用指南。7.3实施指南GBT 19000.2ISO 90002质量管理和质量保证标准第 2部分：GBT 19001、GBT 19002和 GBT 19003实施通用指南在实施和应用 GBT 19001ISO 9001、GBT 19002ISO 9002和 GBT 19003ISO 9003（见第8章）中需要帮助时，应选择GBT 19000.2ISO 90002。该标准为质量保证标准中各条款的实施提供指南，这在实施的初期特别有用。7.4软件GBT 19000.31一ISO 90003质量管理和质量保证标准第3部分：GBT 19001ISO 9001在软件开发、供应和维护中的使用指南（GBT 19000.3ISO 90003仅仅阐述了计算机软件。）对软件产品或具有软件成分的产品，供方组织依照GBT 19001ISO 9001实施一个质量体系时，应参照 GB”f 19000.3ISO 90003。由于软件不存在明显的生产阶段，故软件的开发、供应和维护过程不同于大多数其他类型的工业产品。软件不会“耗损”，所以设计阶段的质量活动对产品最终质量是至关重要的。GBT 19000.3ISO 90003通过建议适当的控制和方法，为组织在开发、供应和维护软件时便于应用 GBT 19001ISO 9001提供指南。7.5可信性GBT 19000.4ISO 90004质量管理和质量保证标准第4部分：可信性大纲管理指南当供方需要提供产品的可信性（即可靠性、维修性和可用性）特性的保证时，应选用GBT 19000.4ISO 90004。社会对服务，如运输、电力、通讯和信息服务，依赖的增加，导致顾客对服务质量的要求和期望越来越高。用于这些服务的产品可信性对其服务质量而言，是一个起主要作用的因素。GBT 19000.4ISO 90004提供可信性大纲管理的指南。它包括对资源进行策划、组织、指导和控制的一个综合性的可信性大纲的基本特征，以便生产出可靠的和可维修的产品。7.6质量保证：设计、开发、生产、安装和服务GBT 19001ISO 9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式当需要证实供方设计及生产合格产品的过程控制能力时，应选择和使用 GBT 19001ISO 9001。规定要求的主要目的是通过从设计到服务所有阶段预防出现不合格来达到顾客满意。GBT19001-ISO 9001规定了一个为此目的的质量保证模式。7.7质量保证；生产、安装和服务GBT 19002ISO 900