内部品质系统稽核简介.docx

第壹章、內部品質系統稽核簡介
一、品質稽核的意義：
依照ISO 9000：2000品質管理系統－基本原理和字彙對「稽核」所下的定義如下：
Audit： systematic ,independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fullilled.
稽核：系統的、獨立的與文件化的過程（流程）用以獲得、證據及對它客觀的評估，以決定稽核準則所達成的程度。
而在ISO 10011中，對品質稽核的實施，又分為內部與外部兩種。其中有關於內部品質稽核的作業，在ISO 9001明訂為必要的評鑑項目。內部品質稽核與外部品質稽核的差異，依照ISO 10011的解說，主要是目的不同：內部品質稽核的重點，在確定品質系統達成品質目標的有效性，並提供被評鑑者改進其系統的機會；外部品質稽核（second party, third party audit）的重點，則是為符合政府或公司的法規要求，或受登錄於認可的評鑑組織。
顧客
組　　織
（企業本身）
供應商
驗 證 機 構
第二者驗證
第一者驗證

第二者驗證
第三者驗證
驗證/稽核型態

二、品質稽核的目的：
－判定品質系統中的各要項是否符合規定之需求。
－判定品質系統對於達成品質目標的有效性。
－提供被稽核者改進品質系統的機會。
－符合規定的要求。
－受稽核組織可核准登錄於驗證名冊。
三、品質稽核的益處：
－可對有意建立契約關係的供應商作初期評估。
－驗證組織本身的品質系統，能持續地符合特定要求，且一直在實施。
－在一契約關係的架構內，驗證供應商的品質系統能持續地符合特定要求，且一直在實施中。
－可依據某一品質系統標準，評估組織本身的品質系統。
簡言之，品質稽核不僅可作為供應商評估的一種手段，就內部品質稽核而言，更可透過該一措施，達到健全公司品質系統的有效運作。
而事實上，若以上各項皆能落實執行，則品質必能獲得改進。

第貳章、內部品質稽核之規劃
一、內部品質系統稽核
在ISO 9001品質管理系統～要求明定：組織須定期實施一經過計劃與明文規定之內部品質稽核系統，俾能驗證組織之品質管理系統是否符合本國際標準（ISO 9001）之要求，並決定組織之品質系統之有效性。
稽核計劃須按品質活動狀況及重要性為基礎而排列進度，被稽核的區域及以往的稽核結果亦應列入考慮。
稽核人員應具有其獨立性，不得對其有關的工作進行稽核作業。
稽核結果須予書面記載，並提請該受稽核區域之負責人員，加以注意。負責該區域之管理人員，對該稽核所發現之缺失須適時地採行矯正措施。稽核之結果應向管理階層報告，稽核與後續之跟催措施應依據書面程序實施，且跟催驗證之結果應予以記錄。
二、內部品質系統稽核流程：
擬定稽核計劃或方案
執行稽核
檢討稽核結果
跟催稽核矯正行動
納入管理審查

三、擬定稽核計劃或方案：
稽核工作需要事先的規劃與準備，並將下列事項列入考慮：
1.排定年度稽核計劃。
2.編排細部稽核排程及確定稽核時程。
3.通知接受稽核之單位及人員。
4.取得與稽核有關之文件。
5.準備稽核查檢表。
1.排定年度稽核計劃：
一般公司可依其內部品質稽核程序每年排出其年度品質系統稽核計劃或者亦可依其公司開始執行某一項品質的計劃或方案後，編排稽核計劃。
通常，一般公司初開始執行某一項品質計劃或方案後，我們可以選擇執行一項系統稽核作業，以確認特定規定的事項或程序均已納入此品質計劃或方案，如一般公司推動ISO 9001之驗證活動，待品保手冊及品保程序等完成後即可實施系統稽核作業，以確定ISO 9001之需求要項均已納入該公司的品質系統。
若一家公司其品質系統已經系統稽核作業認可，並且經歷一段時間運作，則可安排符合性（一致性）稽核。
年度稽核計劃應包含項目：
(1)預定稽核之部門或區域；
(2)選定稽核之範圍（如附表一）；
(3)預定執行稽核之週別或月別。
2.編排細部稽核排程及確定稽核時程：
根據年度稽核計劃於執行稽核前二週（至少一週前）需要排定細部稽核排程，並事先聯絡安排合格之稽核員。
細部稽核排程應包含項目：
(1)稽核日期與時間；
(2)稽核員之成員指派／安排；
(3)稽核小組長指（推）派；
(4)稽核之區域及負責人；
(5)稽核之範圍與項目。
附表一
稽核範圍對照表
ISO 9001
對應條文
總經理室
管理部
研發部
業務部
採購部
品保部
倉儲部
生管部
物料部
生產部
維護部
生技部
財務部
人事部
總務部
安衛部
4.品質管理系統

4.1一般要求

4.2文件要求

4.2.1概述

4.2.2品質手冊

4.2.3文件管制

4.2.4記錄管制

5.管理責任

5.1管理階層承諾

5.2顧客為重

5.3品質政策

5.4規劃

5.4.1品質目標

5.4.2品質管理系統規劃

5.5責任、權限與溝通

5.5.1責任與權限

5.5.2管理代表

5.5.3內部溝通

5.6管理階層審查

5.6.1概述

5.6.2審查輸入

5.6.3審查輸出

6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.2.1概述

6.2.2能力、認知和訓練

6.3基礎設施

6.4工作環境

7.產品實現

7.1產品實現的規劃

7.2顧客相關的流程

7.2.1產品相關要求之決定

7.2.2產品相關要求的審查

7.2.3顧客溝通

7.3設計和開發

7.3.1設計和開發規劃

7.3.2設設和開發輸入

7.3.3設計和開發輸出

7.3.4設計和開發審查

7.3.5設計和開發驗證

7.3.6設計和開發確認

7.3.7設計和開發變更的管制

7.4採購

7.4.1採購流程

7.4.2採購資訊

7.4.3採購產品的驗證

7.5生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的管制

7.5.2生產和服務提供流程的確認

7.5.3鑑別與追溯性

7.5.4顧客財產

7.5.5產品的防護

7.6監督和量測裝置的管制

8.量測、分析和改善

8.1概述

8.2監督和量測

8.2.1顧客滿意度

8.2.2內部稽核

8.2.3流程監督和量測

8.2.4產品監督和量測

8.3不合格品的管制

8.4資料分析

8.5改善

8.5.1持續改善

8.5.2矯正措施

8.5.3預防措施

◎：主辦單位　s：協辦單位
排定細部稽核排程後，必須事先諮詢受稽核單位之業務狀況，並確定該區域得指派負責人員給予稽核作業支援。
3.通知接受稽核單位及負責人員：
年度稽核計劃必須經管理階層簽署後發給相關單位，予以事先知會，細部之書面稽核排程一經確定，也應於稽核活動前一星期送達受稽核單位。
4.取得稽核有關之文件：
細部稽核排程，一經確定、指定之稽核員可就受稽核單位之業務予以事先了解，並可要求受稽核單位提供與稽核有關之文件，以便事先瀏覽及製作稽核查檢表。
與稽核有關之文件包含：
(1)品保手冊；
(2)品保程序書；
(3)工作說明書；
(4)作業規範／檢驗標準；
(5)操作說明書；
(6)上次之稽核報告；
(7)未結案之改正措施。

5.準備稽核查檢表
稽核查檢表可依據有關之品質文件、ISO 9001之條文項目要求及受稽核單位提供上次稽核活動之記錄來製作準備（附表二）。
編訂稽核查檢表之前，稽核員必須藉著詳細閱讀有關文件，以促使稽核員熟悉被稽核單位各項業務及作業。
稽核查檢表可以當作一項輔助記憶的工具，來提醒稽核員必須取得那些情報資訊，來確認那些觀察到的事實。
─12─
內部稽核查檢表
附件二
ISO 9001條文項目
稽核內容
稽核結果
YES/NO/NA
說　　　明
不符合報告
編　　　號

四、執行內部稽核作業
內部稽核排程一經確定且稽核人員已完成稽核查檢表，稽核小組則可依照排程日程，抵達受稽核單位。稽核作業也許是一天，或超過一天以上，每次稽核第一天時間都需要安排預備會議。
預備會議時間之安排不宜太早，以讓受稽核單位有時間能於執行稽核之前，做好其本身之業務安排。
同樣地，稽核作業結束後，稽核小組亦須召開總結會議，故召開總結會議之時間，亦應避免太遲。
1.召開預備會議：
預備會議之目的應包含下列各項：
(1)說明稽核之目的與範圍；
(2)說明排程表；
(3)確定受稽核單位陪同人員；
(4)暫定總結會議時間。
2.展開稽核作業：
執行稽核作業應使用事先準備妥善的稽核查檢表，以作為稽核作業之輔助工具。
執行稽核作業時，在受稽核單位觀察到之現象，應詳細登錄於稽核查檢表上。
其內容應包含：
(1)相關文件的文號；
(2)不符合及違反文件之現況等詳細敘述。
五、檢討稽核結果
在完成稽核作業後，稽核員可依據稽核期間所發現之證據作一評估，並且分析所有不符合狀況及違反規定事項的事務，來確認稽核員判定之不符合事項。
舉凡未遵循作業程序書、指導書等文件作業均可判定為不符合事項。
不符合事項必須加以記錄，以便催交受稽核單位確認及提出矯正行動。
1.填寫不符合報告：
不符合事項一經確定後，稽核員得依據不符合事項之客觀憑證，填寫不符合報告，並描述不符合事項之狀況（附表三）。
2.召開總結會議：
稽核員於完成不符合報告後稽核員得依原訂之排程邀集受稽核單位有關人員，召開總結會議，以對此次稽核結果做一檢討。
總結會議應邀集受稽查單位之人員及其管理階層代表參加。稽核總結會議之目的為：
(1)說明稽核結果及所有稽核發現不符合事項。
(2)簡要總結報告。
(3)邀請部門提出異議說明。
(4)請受稽核單位簽署不符合事項。
(5)確認矯正措施預期答覆時間。
(6)感謝受稽核單位之協助。
附表三
內部稽核－不符合報告
受稽核部門

稽核日期

報告編號

條文要項

對應之程序書

稽核人員

此不符合事項需於　　　月　　　日前提出矯正與預防措施
不符合事項：（稽核員填寫）
確　認
受稽核單位主管： 稽核小組長：
原因分析：

受稽核部門：
簽　　　名
矯正與預防措施： （預定完成日期： ）

受稽核部門：
簽　　　名
改善確認：

稽核小組長： 稽 核 員
簽　　　名 簽　　名
3.總結報告：
稽核小組長可就此次稽核結果及受稽核區域所發現之不符合事項，整理歸納不符合事項之屬性，以了解該公司品質系統之弱點何在，以便提報管理階層，要求各單位就不符合事項提出矯正行動。
稽核小組長亦可就此次稽核結果，發出總結報告。總結報告之內容可包括：
(1) 稽核報告封面頁
(2) 稽核報告本文
(3) 不符合事項報告
稽核結果可摘要敘述在稽核報告之封面頁、而所有之稽核不符合事項可以歸納方式表示。
稽核報告本文，則僅簡述稽核過程。
不符合事項報告，則可歸屬於附件。
總結報告可於稽核結束後，由稽核小組長正式發文，向管理代表及管理階層提報，並要求各受稽核單位，於限期內提出矯正行動之回覆及矯正行動預計完成的時間。
六、跟催稽核矯正行動
在收到受稽核單位回覆之不符合事項之矯正行動後，稽核小組長可安排稽核員執行對策確認工作。
如果稽核員確認不符合事項已經改正，並確實能防範不符合事項之再發，則不符合事項可經由稽核員署名後結案，如果經追蹤查證，發現受稽核單位回覆之矯正行動，仍無法徹底改善不符合事項，則稽核員亦將結果確實記錄，並回報受稽核小組長及管理代表，且要求繼續回覆矯正行動。
七、內部品質系統稽核結果納入管理審查
由於公司管理人員須在適當期間內審查品質系統，以確保公司之品質系統持續的適切性與有效性。
而管理審查須包括內部品質稽核結果之評估，並保存記錄。
八、稽核員之角色特質與應具備之能力
貫穿稽核活動的主角是稽核員。稽核員的工作，是取得有關特定品質活動的正確和完整的情報，當稽核員在執行內部品質系統稽核作業，也許會面對同仁的敵意，稽核員不應造成對立的氣氛，而是以具備下列之人性特質來化解敵意：
1.善於交往－由於稽核員佔用了受稽核單位之時間，並且須提報不符合事項。故平常即須與被稽核單位人員保持良好之人際關係。
2.自　　律－稽核員獨立於受稽核單位工作。
3.耐　　性－稽核員為了要發現事實需要檢視大量之文件。
4.興趣廣、好奇－稽核員應具備多方的興趣，以發問之技巧，發覺問題。
5.表達力強－稽核員應以清晰之口語、簡潔之書寫報告能力，向受稽核單位表達。
6.心胸開放－稽核員應具備開闊之心胸，來接受受稽核單位之解釋。
7.勤　　奮－稽核工作因時間限制，必須在有限時間內完成工作。
8.充份準備－稽核員應於稽核前做好稽核查檢表之準備工作。
9.良好訓練－一位好的稽核員必須能與工作環境融合。他不會與人爭辯，而是陳述事實，且非表達個人主觀意見；他必須公正且具獨立性；他不會花過多的時間在不重要的細節上。
一位稽核員較重要的特質，則在溝通語言及書寫報告之能力，稽核員本身應該不斷地嘗試增進這些能力。
九、執行稽核的技巧
在游泳池畔看人游泳，和自己下水游泳是兩回事；稽核活動也是一樣，我們雖然了解稽核程序與要點，但是稽核員還是要不斷地參與稽核，求增進技巧和技術。
1.稽核員的主要技巧為：
(1) 時間管理；
(2) 觀察發現事實；
(3) 報告能力；
(4) 隨手加註記。
2.時間管理：
稽核員可運用事先準備好的稽核查檢表，來分配每一稽核項目所需要花費的時間，以便確實掌握時間，避免較不重要之細節浪費過多時間，稽核員總希望在有限之時間發現事實，故時間管理相當重要。
3.觀察、發現事實：
稽核的目的，就是在藉觀察來發現事實。
發現事實可藉由下列各種方式達成：
(1) 讀資料、文件、記錄。
(2) 觀察。
(3) 傾聽。
(4) 有效的發問技巧，一次只問一個問題，有效地掌握問題。
十、報告能力
報告書寫能力也是稽核人員應具備之主要能力之一。
其中書寫文書包括稽核報告和總結報告。
稽核報告必須是簡潔摘要的，包含稽核員在稽核區域發現不符合事實之敘述，並且這些陳述必須經過受稽核單位確認。
1.稽核報告內容包括：
(1)觀察結果－敘述不符合事項；
(2)歸屬－敘述不符合事項違反標準或程序那一條款；
(3)說明－不符合事項不符合條文之再次陳述。
2.總結報告內容則包括：
(1) 稽核報告封頁；
(2) 稽核報告本文；
(3) 附錄不符合事項報告。
稽核員要養成隨手記錄之習慣，不可只依賴記憶，或反複要求被稽核者提供文件，而浪費間。
十一、內部品質稽核程序範例（如後）

一、目的：
驗證品質保證系統是否被正確實施，以及適時發掘問題，並採取矯正措施，以維持各項品質作業之有效性。
二、範圍：
凡一切與品質系統有關之規定事項與實施部門，皆為稽核範圍。
三、權責：
稽核計劃之擬定－品管單位。
稽核之執行－稽核小組。
稽核結果之審核－管理代表。
四、定義：
1.內部品質稽核：
是一項內部系統化及獨立性之查驗，查驗對各項品質活動與相關之成果，是否與原先規劃者一致，以及規劃是否有付諸實施，且適切的達到品質目標。
2.定期稽核：
依年度稽核計劃表，對各部門作定期稽核。
3.不定期稽核：
當下列情形時，實施不定期稽核
(1)品質系統發生重大變化時。
(2)產品品質或可靠度有重大異常發生時。
(3)必須對受稽核部門採取之矯正措施採取查證時。
五、流程圖：內部稽核作業流程如（附件一）。
六、作業內容：
1.年度稽核計劃之擬定，由品管單位於每年12月底前完成，並呈總經理審核後，據以執行。
2.稽核小組：每次稽核前，由品管單位負責籌組稽核小組。
(1)合格稽核人員，需同時符合下列條件，但經特別核准者除外。
a.學歷：高中（職）以上。
b.年資：一年以上相關經驗。
c:曾受廠內外相關訓練8小時以上，且有證明者。
d.經管理代表核准。
(2)被稽核單位內，若有合格之稽核員，不得參與對自己部門作內部稽核。
3.稽核方式：
(1)本廠內部稽核，原則上每六個月實施乙次，由品管單位排定「年度稽核計劃」。
(2)稽核前兩週內，由品管單位發出「細部稽核計劃」，通知受稽核部門。
(3)稽核前一週，品管單位主管召集稽核小組成員說明本次稽核之範圍與須注意事項，並選定稽核組長，負責本次稽核作業。
4.執行稽核：
(1)稽核前，由稽核組長視需要召集稽核員與被稽核部門相關人員，舉行起始會議（OPENING MEETING）以確認稽核範圍與時程。
(2)稽核員可參閱「稽核查檢表」作為稽核指引，或請被稽核部門提供相關文件，例如：作業程序書、工作指導書、相關品質記錄…等。上一次之稽核報告亦應列入文件中，若仍有未結案之「矯正措施通知單」，亦應於稽核時，予以追蹤。執行稽核作業時，對於稽核結果必須加以說明。如：符合、不符合、不適用或列入觀察事項等。
(3)稽核員發現不符合事項時，應填具「矯正措施通知單」，描述不符合事項之狀況。
(4)稽核行動完成後，稽核組長必須召集受稽核人員及其部門最高主管，舉行結束會議，說明稽查結果與所有發現之缺失事項，並確定受稽核之人員，對稽核發現之缺失皆已確切瞭解，再影印一份交受稽核單位，要求於規定期限內將矯正措施填於「矯正措施通知單」，送交稽核小組。
(5)稽核結果之追蹤結案，由稽核小組執行。
5.稽核報告：
稽核組長應依稽核結果所發現之缺失，彙整撰寫「稽核報告」，經管理代表審查，並呈總經理認可後，副本送交被稽核單位，正本歸檔至文件管制中心備查，稽核報告依規定期限保存之。
七、相關文件／資料
1.內部稽核作業流程圖。
2.稽核查檢表。
3.矯正措施通知單。
附件一：內部稽核作業流程
年度稽核計劃訂定
擬定細部稽核計劃
稽核通知
稽核小組組成
稽核起始會議
現場稽核
稽核結束會議
發出矯正措施通知單
缺失改善
結案
缺失改善稽核
不合格
合格

第參章、稽核系統之維持與品質改進
品質系統或是稽核系統的設計，應將系統得以持續維持下去及品質改進的精神，設計入系統中。首先就維持系統的正常運作而言，有下列幾點該注意的：
一、品質稽核不應導致將達成品質目標的責任，由實際負責的人員轉移至稽核單位（ISO 10011）。
二、品質稽核不應造成品質功能的範圍擴大至超過達成品質目標之所需。(ISO 10011)。
三、運用Management Review管理階層審查（ISO 9001 5.6）與Internal Audit內部稽核（ISO 9001 8.2.2）相互查核，以保證兩個系統皆得以正常運作。
其次就品質改善方面來看。ISO 9000除在8.5 Improvement改善提出對品質改善之明文要求外，仍有許多相關項目，其實就是在執行品質改善的監測與管理活動，例如：
(1) 5.4.1 Quality objectives 品質目標
(2) 5.4.2 Quality Management System planning 品質管理系統規劃
(3) 5.6 Management review 管理階層審查
(4) 6.1 Provision of resources 資源的提供
(5) 6.2.2 Competency, awareness and Training 能力、認知和訓練

(6) 7.4.1 Purchasing process 採購流程
(註：在此指對供應商管理這一部份)
(7) 7.5.3 Identification and traceability 鑑別與追溯性
(8) 8.2.1 Customer satisfaction 客戶滿意度
(9) 8.2.2 Internal audit 內部稽核
(10) 8.3 Control of nonconforming product 不合格品的管制
(11) 8.4 Analysis of data 資料分析
第肆章、ISO 9001條文說明與稽核重點
4.品質管理系統要求
4.1一般要求
組織應建立、文書化、實施、維持和持續地改善一個品質管理系統以與本國際標準要求一致。
組織應：
a) 鑑別品質管理系統所需要的流程及其在組織全盤之應用(見1.2)；
b) 決定這些流程的順序和相互作用；
c) 決定所需準則及方法以確保這些流程有效的作業與管制；
d) 確保必要資源和資訊的可用性，以支援這些流程的運作和監督；
e) 量測、監督和分析這些流程，及；
f) 實施為達到規劃結果所必要的措施，並對這些流程進行持續改善。
組織應管理這些流程，以與本國際標準要求一致。
當一個組織選擇來自外部會影響產品符合要求之任何流程時，組織應確保能完全管制這樣的流程。這樣的外部流程的管制，應在品質管理系統內加以鑑別。
註：品質管理系統所需要的流程參照上述，包含管理活動、資源提供、產品實現和量測等流程。

條文說明：
品質管理系統的架構：
1.有關公司品質業務之相關流程均應予以適切規定。
2.在公司整體管理體制中明確建立品質管理系統的組織架構。
3.使用適當的管制手段確保品質管理系統之有效運作。
4.提供適當的人力／設備／設施等相關資源，以利系統之運作。
5.建立一套管理流程，以確保可以對所有影響品質的活動，均能被適時的量測與監督，並透過統計分析以了解系統施行的成果績效，進行持續不斷的改善。

內部品質稽核查檢表
被稽核單位

稽核日期

稽核員

頁次
/
稽核項目內容
判定
不合格事項說明
矯正單編號
4.1一般要求
Y
N
NA
－
1.
公司是否已鑑定品質系統所需的各項管制流程？

2.
公司的品質管理系統是否符合國際標準的要求？

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

4.2文件要求
4.2.1概述
品質管理系統文件應包含：
a) 品質政策和品質目標的書面敘述；
b) 品質手冊；
c) 本國際標準所要求的書面程序；
d) 組織用以確保其流程有效的規劃、運作和管制所要求的文件；及
e) 本國際標準要求的記錄。（見4.2.4）
註1：出現在本國際標準內的名詞 〝書面程序〞，是指要〞建立、文書化、實施和維持〞此程序。
註2：每個組織的品質管理系統文件的程度可能有別於另一個組織，可歸因於：
a) 組織的規模及活動的型態；
b) 流程的複雜性及其關聯性；和
c) 人員的能力。
註3：文件可以是任何格式或形式的媒體。

條文說明：
一階
二階
三階
四階
手冊
程序書
作業指導書
表單
1.確立品質管理系統之文件架構：

2.各級文件撰寫架構及管理方式。
3.品質管理系統文件的管理範圍及需求、應視：
3.1公司的組織規模大小
3.2公司的產業／產品特性
3.3作業流程的複雜性及各相關功能組織間之相互影響程度
3.4各級人員對品質管理系統及作業流程的認知與適任情形
4.各級文件展現方式應予以適切規劃及管制。
內部品質稽核查檢表
被稽核單位

稽核日期

稽核員

頁次
/
稽核項目內容
判定
不合格事項說明
矯正單編號
4.2文件要求/4.2.1概述
Y
N
NA
－
1.
各級文件之範圍是否明確定義？

2.
文件的建立及內容廣度是否考量組織的作業型態？

3.
文件的內容是否能被內部各級員工易於了解及使用？

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

4.2.2品質手冊
組織應建立和維持一份品質手冊。此品質手冊包括以下：
a) 品質管理系統的範圍，包含任何刪除範圍的細節及理由(見1.2)；
b) 為品質管理系統而建立的書面程序或其參考引用；
c) 敘述品質管理系統內流程間的相互關係。

條文說明：
1.公司應建立和維持品質手冊，並視為管制性文件加以管制。
2.品質手冊應包括：
2.1品質管理系統的範圍，包括詳細的公司與國際標準間的聯串性及某些公司不適用的排除條款等，均應加以界定。
2.2品質管理系統中所使用的表面程序，應建立程序與條文之對應文件（如：條文與程序之對照表），以確認品質系統書面化之完整性。
2.3其他系統文件或國際標準文件之引用，必要時亦應說明其出處。
2.4闡述公司品質管理系統之意圖與實現方法，其中包括：品質政策，品質目標管理，品質文件架構，組織架構與職掌規劃及其他公司各流程管理的重點等事項。
內部品質稽核查檢表
被稽核單位

稽核日期

稽核員

頁次
/
稽核項目內容
判定
不合格事項說明
矯正單編號
4.2.2品質手冊
Y
N
NA
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1.
是否已制訂品質手冊？

2.
品質手冊是否涵蓋所有條文之要求？

3.
不適用的排除狀況之條文是否於品質手冊中界定其〝排除狀況〞？

4.
品質手冊是否涵蓋品質管理系統各流程。

5.
是否建立條文與各程序文件之對照表？

6.
品質手冊是否被管制？

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

4.2.3文件管制
品質管理系統所要求的文件應予以管制。記錄是一種特殊型態的文件，應依據4.2.4項條文要求加以管制。
應建立一書面程序，使得：
a) 文件發放前批准其適切性；
b) 必要時審查與更新並重新批准文件；
c) 確保文件改訂狀況及現行版次狀況已被鑑別；
d) 確保使用場所可取用相關版本的適用文件；
e) 確保文件保持易讀及容易辨識；
f) 確保外來原始文件已被鑑別，和對其分發加以管制；
g) 防止失效的文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件採取適當的鑑別。

條文說明：
1.文件審查及核准作業：（文件分發前）
1.1各項文件之審查、核准人員之權限應明文化，文件在發行前均經權責人員審核，確保文件之有效性。
1.2文件編號系統及版本之規定：以識別文件狀況。
2.文件更改或修訂：
2.1文件更改及審查、確認之作業方式：文件修訂或更改需經由原制訂單位之審查，並留下修訂／更改記錄。
2.2文件變更後之文件管制（含發行、回收…鑑別等）
3.文件總覽表及文件最新一覽表：
其主要目的為提供各單位自我審查現行使用之文件／資料是否為最新者。
4.文件發放與回收：
4.1文件發放與回收流程（作業）：規定文件於發行及回收之作業方式。
4.2文件發放需求鑑別及發放規定：文件發行需依制訂單位填寫之發放單位及數量，交由文件管制中心予以發行，並要求接收人予以簽收。
4.3文件回收規定：舊版資料回收之簽收記錄或舊版資料之識別。
4.4對品質制度之有效運作極為重要之作業場所的文件發放與回收如：生產現操作站之操作標準書，檢驗、測試場所之檢驗標準…等。
5.文件類別之區分：
5.1文件分類：依文件性質將公司文件歸為數類，如管理性文件、技術文件、外來文件、電子媒體，以利日後運作及管制。
5.2外來文件之管制
5.2.1明訂外來文件接收時之審查權責
5.2.2外來文件編號及版本管制方法
5.2.3外來文件分發與回收原則
5.2.4外來文件原稿之管制方式
6.作廢文件管制方式明訂，以避免誤用：
6.1作廢文件之銷毀方法：如燒燬、碎紙機碎掉加蓋作廢章或打〝5〞為記，背面空白處仍回收使用。
6.2作廢原件之保存：應由文件管制中心負責作記，歸檔保存，並規定其保存年限。
7.品質記錄非屬管理文件之一環，應依品質記錄管制作業執行。

內部品質稽核查檢表
被稽核單位

稽核日期

稽核員

頁次
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稽核項目內容
判定
不合格事項說明
矯正單編號
4.2.3文件管制
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NA
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1.
文件審查會簽核准程序之權限有否明確指定？

2.
文件收發作業程序是否明確？

3.
文件修訂、變更程序是否明確？

4.
文件保存、銷毀、管理規範是否明確？

5.
文件之發行、變更、廢除是否依規定實施？

6.
舊版文件之保存、廢棄是否依規定實施？

7.
適當文件是否發行至必要場所

8.
過時無效之文件，是否自使用單位迅速剔除？或特別之標示？

9.
有否建立文件總覽表，以管制、鑑別文件為最新修訂者？

10.
有否建立外來文件總覽表，以管制、鑑別外來文件？

11.
文件是否有編號原則？

12.
各單位使用之文件是否為最新版本？（以文件總覽表查驗發行之文件）

13.
是否使用copy之文件？

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