原研药和仿制药的区别.pdf

57开卷有益 2023.08官 网 采 珍 原研药的研发一般由研发实力雄厚的大型制药企业发起，从研发到上市，可能长达十五年之久。二、原研药上市一般步骤 1.立项，这是原研药上市的基础环节之一。2.临床前研究，主要指的是基础资料的收集。3.临床研究申请，这个环节是原研药研发过程中必须要强调的内容。4.临床试验批件。5.临床研究，主要指的是药物的临床试验效果研究。6.生产申请，在临床研究的基础上总结药物实效，并基于药物的具体效果提出生产申请。7.受理通知书后的审核与现场考察，主要是确定药物生产的安全性。8.获批生产上市。9.监测期，即对出售药物的临床效果等进行监原研药和仿制药的区别 原研药和仿制药都属于药物，但是两者之间却存在着明显的差别。对两种药物概念进行详细的解读并发现其中存在的差异，对于正确认识药物、选择药物有积极的意义。一、原研药和仿制药 原研药：指原创性的药物，是在经过对成千上万种化合物做层层筛选和严格的临床试验后，得以获准上市的药物。原研药所花费的研发时间比较长，一般周期为 515 年，投入的成本通常都大得惊人。仿制药：当原研药的专利保护到期之后，其他公司就可以申请制造并销售这类药，这就形成了仿制药。仿制药与原研药具有相同的活性成分、规格、给药途径和通用名。仿制药复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，故价格上一般会比原研药便宜许多。58开卷有益 2023.08官 网 采 珍测，以此来收集更加广泛的药物数据。三、仿制药的研发 仿制药的研发则相对简单很多，只需以原研药为参考，探索合成方法，简略临床试验，在符合相关标准规定以后，即可上市。总的研发时间一般1013 个月。四、原研药与仿制药有区别 2016 年 3 月，国务院办公厅印发了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，一致性评价包括药学等效性评价和生物等效性评价，前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标，后者评价药物代谢动力学相关参数，目的是让仿制药的药学治疗、临床疗效与原研药能够一致。但仅通过一些参数，不能说仿制药与原研药疗效一样。如口服固体制剂，如果它的吸收速度、吸收程度是原研药的 80%125%，就可以假设其与原研药疗效相同。此外，国家药品监督管理局又于2018年发布了 可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018 年第 32 号)和可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第 136 号)，两批可豁免或简化生物等效性试验品种累计涉及 62 个 289 基药品种，也就是说有很多仿制药物不需要进行生物等效性试验。所以，“仿制药跟原研药一样”只是仿制药通过了一致性评价，具有生物等效性，而生物等效性并不等于临床等效性，但在临床上却常被误解为二者可以互换。五、原研药与仿制药不一样的原因 首先，生产工艺不同。生产工艺的不同会影响药物的纯度，可能造成药物晶型改变、引入杂质等，辅料的不同也会影响药品的稳定性和临床疗效。此外，仿制药上市前缺乏 IIII 期大量的临床试验数据积累。原研药要经历 IIII 期临床试验，涉及数千名正常人和患者，全面考察新药的有效性和安全性，拥有大量的人体试验证据。产品上市后，很多原研药企业还要进行 IV 期临床试验验证上市后安全性追踪。而仿制药上市前无需进行大量的临床试验，没有在大量的患者和人群中使用过，虽然经过了一致性评价，但临床试验数据的积累与原研药不可媲美，仿制药的安全性可能无法达到原研药的高度。以伊马替尼为例，在一项伊拉克的研究中，126例慢性粒细胞白血病患者进行品牌伊马替尼平均 4年时间以后换到一个仿制药，使用 9 个月以上，随后 122 例病人换回原研伊马替尼。但是在从伊马替尼原研药转换到仿制药后 3 个月，有 22 名患者(17.5%)丧失了完全血液学反应。六、仿制药的价格优势 原研药价格偏高有其研发成本的原因在内。相比原研药，仿制药的出生无需大费周章，只需以原研药为参考，在符合有关标准的前提下，以更低的成本工艺进行生产，因而其成本就会比原研药要低得多，患者购买的价格也明显低于原研药。虽然进口原研药的价格偏高，但近几年国家出台相关政策，让“价格”不再成为癌症患者用药的“拦路虎”。2017 年国家将 36 种药物纳入国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录，其中就有部分抗癌药物。2019 年通过国家医保谈判，有些抗癌药物成功续约并再次降价。至2019年“医保目录”共收录药品 2709 个，多个全球知名“贵族药”开出“平民价”，进口药品基本是“全球最低价”，患者个人负担将减少 80%以上，个别药品负担下降 95%以上。原研药与仿制药之间的疗效差异是确实存在，不可回避的。有很多患者因为经济原因选择仿制药，但被纳入医保目录、价格大幅下降的原研药物，对患者来说，不失为一个更好的选择。对于医药企业来说，提升药品质量，在保证公众用药安全有效的同时，也有助于提升企业整体的发展水平。(摘自津药营销微信公众号)