数字疗法,数字健康发展新方向.pdf

数字疗法，数字健康发展新方向数字疗法是现代服务业、高新技术产业、数字经济、生命健康等重点发展方向的交汇领域。党的二十大对加快建设数字中国和健康中国都作出重要部署，推动数字疗法产业发展，正是积极践行习近平总书记强调的充分发挥海量数据和丰富应用场景优势，促进融合，催生新产业新业态新模式的新时代数字经济发展要求文丨秦路沈芬随着数字技术的提升，数字健康产业得到深度发展，不仅停留在医疗信息化及个人健康管理层面，逐步利用开源工程，并结合医学专家的能力，催生出下一代的发展方向，即“数字疗法”。数字疗法（Digital Therapeutics,DTx）是以循证医学为基础的，用以诊断、治疗、管理或预防疾病的医疗软件，也被大众称为“数字药”。数字疗法是现代服务业、高新技术产业、数字经济、生命健康等重点发展方向的交汇领域。党的二十大对加快建设数字中国和健康中国都作出重要部署，推动数字疗法产业发展，正是积极践行习近平总书记强调的充分发挥海量数据和丰富应用场景优势，促进融合，催生新产业新业态新模式的新时代数字经济发展要求。数字疗法市场潜力巨大，且在我国具有天然发展优势数字疗法的社会意义深远，即将进入快速增长期数字疗法应用覆盖人群非常广。中国失眠症、抑郁症等各类精神疾病患者人数，已达1 亿人以上；6 0 岁以上认知障碍患者达到5 3 0 0 多万人；多动症儿童在就诊率仅一成的情况下就达到了2 3 0 0 多万人。目前已有大量临床数据证明，数字疗法针对大数字疗法涉及无线网络、传感器、人工智能、云计算、大数据和虚拟现实等大量信息化技术，底层基础在于数据，是在不断的临床试验以及市场使用过程中累计起来，再通过算法，进一步优化疗效或者研发新药，推动行业发展。中国的人口优势和具有包容性的使用习惯，有助于大量积累数据，这为数字疗法的研发提供良好的数据基础，加之全球数字疗法都在刚起步阶段，所以中国拥有天然的优势，能够实现弯道超车。脑神经系统、心理精神健康、运动感觉系统和慢性病等疾病有明显效果，相比传统医疗服务，数字疗法实现个性化服务能力提升6 3%，患者参与度提升6 1%，改善训练效果5 6%，降低医疗成本43%，获得医学洞察提升3 0%，扩大医疗健康服务2 6%。所以数字疗法提供了创新的非药物诊疗服务，发挥了院外健康服务优势，减轻了医疗资源压力，缓解了药物滥用的情况。目前，数字疗法仍处于发展初期，但增幅明显。据GrandViewResearch（大视野研究有限公司）的研究数据显示，2 0 2 0年全球数字治疗市场规模为3 5 亿美元，预计从2 0 2 1 年到2 0 2 8 年将以2 3.1%的复合年增长率（CAGR）增长。根据不完全统计，我国目前共计获批数字疗法6 0 例左右，2021年之前数年获批总量仅为1 0 例左右，2021年一年就获批1 3 例，2 0 2 2 年更是激增到了3 7 例，增长率1 8 5%。数字疗法在中国的天然发展优势，且有弯道超车的机会数字疗法涉及无线网络、传感器、人工智能、云计算、大数据和虚拟现实等大量信息化技术，底层基础在于数据，是在不断的临床试验以及市场使用过程中累计起来，再通过算法，进一步优化疗效或者研发新药，推动行业发展。从互联网、移动支付等领域的发展可52/2023.07数字健康大概念来看，浙江拥有大量的医疗数字信息化产业，这意味着浙江的杭州数字疗法产业园企业对“数字产业+医疗产业”的融合HANGZHOU DIGITALTHERAPEUTICS(DTX)INDUSTRIALPARK发展有着丰富经验。最后，浙江省于Pfizer海南数字疗法专班参观杭州数字以看到，中国的人口优势和具有包容性的使疗法产业园用习惯，有助于大量积累数据，这为数字疗法的研发提供良好的数据基础，从而加快各种病种数字疗法的研究，加之全球数字疗法都在刚起步阶段，所以在医学发展的这一细分领域，中国拥有天然的优势，能够实现弯道超车。浙江发展数字疗法产业基础良好，且具有先发优势数字疗法企业集聚效应明显，数字经济发达的省份数字疗法发展也较快。通过查阅浙江应尽快明确数字疗法的定义，抢先制定出台全国首个切实可行的行业标准和规范；并尽快建设相应的监管框架和制度，加强对数字疗法的审批管理职能，既保障了数字疗法产业高质量发展，又确保产品品质的有效性、安全性，还可以让相关企业享受灵活便捷的审批流程，让高质量的数字疗法产品加快加入医保名录，保障大众可以普惠使用安全的数字疗法产品。2021年7 月2 3 日发布关于加快生物医药产业高质量发展若干意见。意见中提到“推进数字健康融合发展”等政策，是全国首个明确支持和发展数字疗法的重要政策文件。2 0 2 1 年1 2 月，国内首家数字疗法产业园区一一杭州市数字疗法产业园区在滨江区政府的指导和支持下成立。这些都是浙江省对数字疗法垂直领域初期探索的部分成果。标准、发展周期、场景，目前数字疗法普及应用的三大挑战行业标准与监管体系有待进一步明确目前大众缺乏对数字疗法的公共认知，甚至专家和监管部门也知之甚少，没有规范的监管体系与行业标准是数字疗法普及应用的巨大阻碍。有些省份对数字疗法的审批条件很低、速度很快，容易引起相应的研究、试验的水平不高，甚至混淆了普通健康软件和数字疗法的区别。长期来看，这种趋势容易国内主要的7 8 家数字疗法企业注册地发现，导致劣币驱逐良币，对数字疗法行业带北京、上海、浙江分别以2 2 家、1 5 家和1 1来打击。所以，制定行业标准和监管体家位列前三。也不乏后来居上者，2 0 2 2 年1系，是让数字疗法产业健康发展的第一月2 5 日，海南省卫生健康委员会发布海步。南省数字健康“十四五”发展规划，将“探如何在产业发展之初占据制定行索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”业标准的高度，是让浙江省成为该产业数字健康发展的主要任务之一，是数字疗法的优势地区、吸引更多该产业优秀企业在国内首次被列入省级规划。的重要条件。浙江作为我国拥有数字疗法企业数量第缺乏明确的链主型企业，未形成三位的省份，在产业发展方面具有明显的优产业链合力势。首先，浙江省作为互联网时代的排头兵，对于数字疗法这一新兴领域的企在数字经济领域的产业链全面、扎实，可迅业而言，面临着创新研发、数据积累、速与数字疗法的产业融合发展，发挥本省传商业模式等方方面面的难题，其研发周统优势，在生物医疗健康领域与其他省份错期与传统数字互联网企业相比较长，需位发展，形成数字化的自有特色。其次，从要资本的持续支持。但大企业在面临新53观澜/OBSERVATION信息化建设Informatization技术、新市场等变革时，通常会优先考虑将资源投入到现有的产品和市场维护中；对应的政府政策导向也往往更重视相关领域龙头企业发展。所以，数字疗法这一全新行业的发展，变量在于那些全力以赴的中小企业的发展。扶持此类企业，不能按照传统的孵化周期考核，应给予更大的宽容度。特别是传统软件企业转型进入数字疗法行业，对产业链上下游不熟悉，存在缺失和薄弱环节，未形成产业链合力，容易出现发展效率低下的情况。数字疗法的多应用场景还有待培育目前，社会对数字疗法的使用习惯和场景尚未形成，且大众对数字疗法的优劣判断能力较弱，须投入大量资源进行宣传和引导。而这些，对于企业个体来说，难度较大。如何形成可落地、可复制的先行示范区，培养大众认知，让数字疗法提高普及性，形成良性的产业闭环，是让数字疗法产业健康成长的重要基础。制定规范、打造生态、场景融合，“浙”样发展数字疗法产业成立具备影响力的行业协会，制定行业标准规范浙江省应积极发挥对新事物、新产业的敏感度，尽快建立有影响力的行业协会，并召开有全国辐射力的行业会议，抢占数字疗法发展高地。由市场监督管理局、医疗保障局、卫生健康委员会等政府机关牵头，企业、医院、科研院所等相关机构积极参与，明确数字疗法的定义，抢先制定出台全国首个切实可行的行业标准和规范；并尽快建设相应的监管框架和制度，加强对数字疗法的审批管理职能，既保障了数字疗法产业高质量发展，又确保产品品质的有效性、安全性，还可以让相关企业享受灵活便捷的审批流程，让高质量的数字疗法产品加快加入医保名录，保障大众可以普惠使用安全的数字疗法产品。打造政府引导的产业链发展生态，为产业链补链强链在整个产业链条中，应推进以政府产业基金为引导、社会资金为主体的市场化运作模式，支持一批具备技术领先优势的数字疗法企业做大做强。着力打破产业边界限制，支持数字疗法高新技术企业跨界融合创新发展，深入医院、社区一线进行试点应用；鼓励省内第三方医养健康企业通过参股控股、兼并重组、协作联盟等方式做大做强，加快形成一批具备国际竞争力的“链主型”数字疗法健康服务企业。加快组建数字疗法行业的创新联合体，构建“头部企业十中小微企业”协同创新生态圈，优化产业链发展生态。与未来社区等数字化项目融合发展，形成浙江数字健康新名片为数字疗法企业打造落地示范应用场景，是推动产业发展的催化剂。例如，构建对接全省的数字健康顶层设计的新空间布局；构建服务基层、覆盖共富基本单元的数字健康场景空间网络体系；将数字疗法健康场景共享设备设施纳入城乡公共基础设施建设范围；加快医疗机构对数字疗法收费标准立项和审核速度等。形成支持数字疗法健康场景持续运行的新政策体系，吸引行业内优质企业“落脚点”，发挥集聚效应。同时，政府可通过自身影响力向大众进行科学正确的数字疗法宣传教育。通过媒体、宣传广告、宣传手册等多种渠道，向公众普及数字疗法的相关知识和信息。组织专家、学者等权威人士，开展数字疗法的普及教育和培训，提高公众对数字疗法的认知度和信任度，从而更好地享受数字化医疗服务所带来的益处和便利。信（作者秦路单位：浙江凡聚科技有限公司，作者沈芬单位：浙江大学医学院附属邵逸夫医院IT中心)54