E-OS-003-1 纯化水系统操作.doc

编号：E-OS-003-1
纯化水系统操作规程
类别：操作标准
部门：工程部
页码：第3页，共4页

1. 目的：制订本标准的目的是建立纯化水处理系统的标准操作规程，保证正确操作，提供合格的纯化水。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三十四条。
3. 范围：本标准适用于纯化水处理系统的日常操作。
4. 责任：工程部纯化水处理系统操作人员对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 设备要求：
5.1.1. 纯化水蒸馏水管道必须使用316L不锈钢。
5.1.2. 接头不得用丝扣连接。
5.1.3. 阀门应用隔膜阀。
5.1.4. 蒸馏水各使用点应装回流管，单管长度不大于6倍管径。
5.1.5. 新管道必须经钝化处理
5.1.5.1. 用3%氢氟酸、20%硝酸、77%去离子水（容积）配制溶液。
5.1.5.2. 在25～35℃下循环冲洗10～20分钟。
5.1.5.3. 用去离子水冲洗1～2小时。
5.1.5.4. 用高压蒸汽冲洗管道以清除水垢。
5.2. 设备操作注意事项：
5.2.1. 水处理设备的总电源应经常开通，以保证各设备上的时钟走时准确，按时再生。
5.2.2. 开机前应检查水处理设备、蒸馏水机、电阻仪上的所有读数是否在正常范围内，确认无误后方可正式开机运转。
5.2.3. 开关蒸馏水机时，应严格按顺序开关机械过滤器、混合床的排水阀门。
5.2.4. 根据记录表格要求记录水处理及蒸馏水制备情况。
5.3. 检查与检测：
5.3.1. 水处理设备操作人员负责电阻率、氯离子及温度的测定，每2小时检测一次。
5.3.2. 蒸馏水每周做一次杂菌检查，由QA取样交QC测试。
5.3.3. 在日常检测中，若发现纯化水的电阻率、pH值或氯离子不合格，应立即通知QC复测，同时通知生产部停止生产，待查明原因后再做处理。
5.3.3.1. 若是检测原因，应由QC做出正确结论后恢复生产。
5.3.3.2. 若水质确实不符合标准要求，应立即将剩水放掉，检查设备，同时由QA通知生产部用本批不合格水生产的产品处于待验状态。
5.4. 清洁与消毒：
5.4.1. 蒸馏水应在贮存罐中80℃以上保温，温度低于80℃或贮存时间超过48小时，则不能使用。
5.4.2. 每周用清洁蒸汽清洗管道及蒸馏水贮存罐，时间不少于30分钟。
5.4.2.1. 用蒸馏水冲洗蒸馏水分配泵，时间不少于30分钟。
5.4.2.2. 然后打开送回水管阀门和用水点连接处接头，用清洁蒸汽冲洗一小时以上。
5.4.2.3. 冲洗结束后，通知QA取样交QC做杂菌检查。
5.4.3. 蒸馏水管道用纯蒸汽冲洗。
5.4.4. 生产部操作人员每天应将各使用点的剩水放掉，时间在一分钟左右。
5.4.5. 保持水处理设备、蒸馏水机及操作间的清洁卫生，每天清洁一次。
5.4.6. 每年清洗蒸馏水机一次：
5.4.6.1. 清洗液的配制： BC-98强力杀菌消毒剂用柠檬酸或醋酸酸化后，用去离子水稀释。 柠檬酸：消毒剂：去离子水=1：4：100
5.4.6.2. 用上述清洗液循环冲洗蒸馏水机20～30分钟，放掉清洗液。
5.4.6.3. 用2%氢氧化钠溶液循环冲洗20～30分钟后放掉。
5.4.6.4. 最后用去离子水冲净（pH值应在5.5～7之间）。
5.5. 维修与保养：
5.5.1. 日常生产中应加强巡回检查，随时维修，并准备好适量的备品备件。每年对水处理设备及蒸馏水机进行一次全面检查及保养。并记录在案。
5.5.2. 电阻率仪每半年校正一次。
5.5.3. 当混合床电阻仪读数小于1Ω.cm时，应进行再生处理。
6. 附则：
6.1. 本标准附图 幅，附表 1 张。
6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：

纯化水系统清洗记录

清洗日期
药品配制
RO-1系统清洗
RO-2系统清洗
操作人
柠檬酸量（kg）
水量（L）
EDTA量（kg）
纯化水量（kg）
第一次循环
第二次循环
第三次循环
冲洗时间
脱盐率（%）
第一次循环
第二次循环
第三次循环
冲洗时间
出水电导率
开始
结束
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开始
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开始
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开始
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开始
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