一次性使用医用口罩.doc

(完整word版)一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩

1。 产品型号/规格及其划分说明
1。1 型号/规格的命名
型号：A型无菌级、B型非无菌级，耳挂式，系带式。
规格:18×10。
1。2 型号/规格划分说明
表1不同型号/规格的差异 单位:㎝
型号/规格
尺寸
允许
误差
结构组成
材料
型号/规格
层数
长
宽
A型无菌级
耳挂式，系带式
18×10
18
10
±10％
采用无纺布、其中间层过滤布为原材料，经通过压片热合，包装灭菌制成.
无纺布或过滤布符合：FZ/T64033-2014
B型非无菌级
耳挂式,系带式
18×10
18
10
±10％
采用无纺布、其中间层过滤布为原材料，经通过压片热合，包装制成。
无纺布或过滤布符合：FZ/T64033—2014
注：产品采用环氧乙烷灭菌。
2。 性能指标
2.1 外观
一次性使用医用口罩,外观应洁净，平整，色泽均匀一致，无异味，整齐。
2.2 物理性能
2。2.1 尺寸
一次性使用医用口罩,佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻口至下颌.应符合1。2表1的要求。
2.2。2 鼻夹
一次性使用医用口罩,应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成,鼻夹长度应不小于8.0㎝。
2。2。3 口罩带
一次性使用医用口罩，口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.3 化学性能
2.3。1 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的一次性使用医用口罩，其环氧乙烷残留量应不大于
10μg/g.
2.4 生物性能
2.4。1 微生物指标
一次性使用医用口罩应符合表2的要求.
表2一次性使用医用口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色
葡萄球菌
溶血性
链球菌
真菌
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
2.4.2 无菌
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的一次性使用医用口罩应无菌。