原辅料取样的标准操作规程.doc

某某制药有限公司GMP文件题 目：原辅料取样标准操作规程编号：QO-002-00起草/日期年 月 日审核/日期年 月 日印刷份数：3 份批准/日期年 月 日生效日期 年 月 日制定部门：质量部分发部门（份数）质量保证室（1）、质量部（1）、档案室（1）第 1 页共 2 页目 的：建立原辅料取样标准操作规程，规范取样行为。原辅料入库暂存请验单物料主管填写请验单取样中心化验室主任中心化验室检验员适用范围：原辅料的取样工作。责 任 人：物料主管 内 容： 1操作程序2取样前的准备工作：21 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。22 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。221 取样件数：设N为原辅料来料总包装件数：N3件，每件均取样N4300件，按 件取样N300件，按 件取样222 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。 23准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。231取样器：固体不锈钢勺、不锈钢探子。液体玻璃取样吸管。232样品盛装容器：固体具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。液体广口瓶。233需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按微生物限某某制药有限公司GMP文件题目：原辅料取样的标准操作规程第 2 页编号：QO-002-00共 2 页度检查法中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按取样室取样标准操作规程进行操作。234不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。235根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。3取样31到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。32核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。标签应清楚，完整。33检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。34不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按取样室清洁标准操作规程清场后方可再次进行取样。35根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。36在取样室用抹布将原辅料的外包装清洁干净，脱去外包装移至层流罩下自净15分钟后打开内包装，戴上取样手套进行取样。37固体 用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装袋内不同部位取样，样品放在取样袋内，封口，做好标记。38液体 摇匀后用洁净的玻璃管从上、中、下三个部位取样，放在洁净的广口瓶中，密塞，做好标记。39原辅料需检测微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口，作好标记。310同一品种不同批号的样品在取样时均应分别盛装在不同的取样袋内，同一品种同一批号不同容器的样品取样应进行等量混合。 4取样结束41取样结束后，物料主管应将内包装重新密封，移出取样室，恢复外包装后在外包装上逐件贴好“封条”和“取样证”。42填写“取样记录”。43将样品包件送回仓库原处。5将取样器具按玻璃、仪器清洁标准操作规程进行清洗。6将所取样品与中心化验室主任按取样和送样管理规程办理交接手续。