YY∕T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）[医药].pdf

ICS11.100.10CCSC44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T18312021梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)Treponemapallidumantibodiesdetectionkit(immunochromatographicmethod)2021-12-06发布2023-05-01实施国家药品监督管理局发布库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T18312021言刖本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、广州万孚生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、英科新创(厦门）科技股份有限公司、艾博生物医药（杭州）有限公司、雅培医疗诊断产品有限公司。本文件主要起草人:夏德菊、王敬华、关丽晶、鲜阳凌、秦荣、韦筠韵、肖迎春。库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T18312021梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法)1范围本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。2规 范 性 引 用 文 件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示）第2部分:专业用体外诊断试剂3术 语 和 定 义本文件没有需要界定的术语和定义。4要 求4 . 1外 观外观应符合如下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏;b)中文包装标签应清晰，无磨损。4 . 2物 理 检 查物理检査应符合如下要求：a)膜条宽度应大于或等于2.5mm,b)液体移行速度应大于或等于10mm/miri。4.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品进行检测，阳性反应不得多于2份，阴性参考品符合率(-/-)应大于或等于18/20;或用经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应要求。注：本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A。库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T183120214.4阳 性 参 考 品 符 合 率用国家阳性参考品进行检测，阴性反应不得多于1份，阳性参考品符合率应大于或等于9/10;或用经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应要求。注：本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A。4.5最 低 检 出 限用国家最低检出限参考品进行检测，L1应检出阳性，L2可检出阳性或阴性；L3应 检 出 阴 性;或 用经标化的最低检出限参考品进行检测，结果应符合相应要求。注：本文件所涉及的国家最低检出限参考品信息见附录A.4.6重 复 性用国家重复性参考品平行检测10次，结果应均为阳性反应且显色度均一；或经标化的重复性参考品进行检测，结果应符合相应要求。注：本文件所涉及的国家重复性参考品信息见附录A。4.7稳 定 性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性:制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测其阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、撮低检出限、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6要求。b)热稳定性:试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性，结果应符合4.3,4.4,4.5,4.6要求.注1:一般情况下,效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，进行效期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。注2:热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大贵的稳定性研究数据建立的推导公式.注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试 验 方 法5 . 1外 观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。5.2物 理 检 查5.2.1对卡型试剂，取至少三个检测卡，拆解检测卡，用游标卡尺测定每个膜条宽度；对条型试剂，取至少三个检测条，用游标卡尺测定每个膜条宽度。5.2.2取至少三个检测卡/条，按照制造商规定的计箅方法，分别计算每个检测卡/条的液体移行速度。5.3阴 性 参 考 品 符 合 率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作并判定结果。5.4阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作并判定结果。2库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T183120215.5最低检出限用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，按产品说明书进行操作并判定结果。5.6重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，平行检测10次，按产品说明书进行操作并判定结果。5.7稳定性5.7.1效期稳定性取效期后的试剂盒按照5.35.6方法进行检测。5.7.2热稳定性取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间，按照5.35.6方法进行检测。6标识、标签和使用说明书标识、标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定B7包装、运输和贮存7 . 1包 装包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄露、无破损。7 . 2运 输试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋,防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7 . 3贮 存试剂盒应在制造商规定条件下保存。库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T18312021附录A(资料性）梅毒蠼旋体抗体快速试剂国家参考品说明书A.1概 述本附录给出了第4章中适用的国家参考品，该国家参考品为“梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品”（参考品编号：370035)。A.2用 途本参考品为首批研制。参考品原料系由梅毒螺旋体(TreponemaPallidum,TP)抗体阳性的感染者血浆、TP相关病毒如人类免疫缺陷病毒HIV)乙型肝炎病毒HBV)丙型肝炎病毒HCV)等感染者血浆、正常人血浆等制成，适用于TP抗体快速诊断试剂（如胶体金法、胶体砸法、乳胶法）部分性能要求的质量控制和评价：阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限及重复性。A.3规 格 和 组 成该参考品共35支样品，组成见表A.1表A.1参 考 品 组 成支数组成规格类型编号健康人血浆、HTV阳性血浆、HCV阳性血浆、乙肝表面抗原阳性血浆0.5mL/支TP抗体阴性参考品20N1N20梅毐早期感染血浆、梅毒急性感染期血浆、梅毐恢复期血浆0.5mL/支TP抗体阳性参考品P1P1010梅毒恢复期血浆0.5mL/支最低检出限参考品L1L331.0mL/支梅毒恢复期血浆重复性参考品2CVA.4储 藏 条 件-20X：或以下。A.5其 他现行国家参考品说明书可在该国家参考品的分发单位的网站进行查询下载，国家参考品说明书的部分内容会根据参考品的批次进行变更。4库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T18312021参考文献1GB/T29791.12013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分:术语、定义和通用要求2中华人民共和国药典(三部2020年版）库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载中 华 人 民 共 和 国 医 药行业标准梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法)YY/T18312021中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲2号100029)北京市西城区三里河北街16号100045)网址总编室：[phone]发行中心：[phone]读者服务部：[phone]中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880X12301/16印 张0.75宇 数1 6千 字2021年12月第一版2021年12月第一次印刷书号：1550662-36168定 价18.00元回回如 有 印 装 差 错 由 本 社 发 行 中 心 调 换版 权 专 有 侵 权 必 究举报电话:[phone]回？码上s扫正版服务到1CYY/T1831-2021lcucIItalh/AA